AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
ID badania,<br />
źródło<br />
finansowania<br />
REGARD<br />
(Mikol 2008)<br />
Źródło<br />
finansowania:<br />
Bayer, Biogen<br />
Idec, Impax,<br />
Merck Sereno,<br />
Teva<br />
Calabrese <strong>2012</strong><br />
(Calabrese,<br />
<strong>2012</strong>)<br />
Źródło<br />
finansowania:<br />
Merck Serono<br />
S.A..<br />
Metodyka Interwencje Populacja Punkty końcowe<br />
RCT,<br />
wieloośrodkowe<br />
(liczba ośrodków: 81),<br />
dwa ramiona,<br />
pojedyncze<br />
zaślepienie*, okres<br />
obserwacji 2 lata,<br />
badanie typu<br />
superiority (wyższość<br />
INFβ−1a nad GA), 3<br />
pkt w skali Jadad<br />
*Zaślepienie<br />
<strong>do</strong>tyczyło jedynie<br />
neurologa<br />
oceniającego<br />
progresje w skali<br />
EDSS<br />
RCT,<br />
jednoośrodkowe,<br />
prospektywne,<br />
pojedyncze<br />
zaślepienie okres<br />
obserwacji: 2 lata, 3<br />
pkt w skali Jadad<br />
*zaślepienie <strong>do</strong>t.<br />
badaczy oceniających<br />
skany<br />
GA (20mg/<strong>do</strong>bę)<br />
vs INFβ-1a (44<br />
µg/co drugi dzień)<br />
I linia leczenia<br />
GA (20mg/<strong>do</strong>bę,<br />
s.c.) vs INFβ-1a<br />
(44 µg/ 3razy w<br />
tyg. s.c.) vs INFβ-<br />
1a (30 µg/raz w<br />
tyg. i m.)<br />
I linia leczenia<br />
Kryteria włączenia:<br />
-Pacjenci pomiędzy 18 a 60 rokiem życia;<br />
-Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego – rozpoznanie postaci<br />
oparte na kryteriach diagnostycznych McDonald;<br />
-Od 0 <strong>do</strong> 5 punktów w skali EDSS<br />
-Pacjenci wcześniej nie leczeni, u których w przeciągu ostatnich roku przed<br />
przystąpieniem <strong>do</strong> badania wystąpiły przynajmniej jeden rzuty choroby;<br />
-Pacjenci klinicznie stabilni lub u których wystąpiła poprawa neurologiczna w okresie<br />
4 tygodni przed ran<strong>do</strong>mizacją.<br />
Kryteria wykluczenia:<br />
-Kobiety w ciąży lub karmiące;<br />
-Pacjenci, z postępującą postacią MS;<br />
-Historia jakiekolwiek choroby, która wpłynęła na badanie PMR oraz MRI;<br />
-Pacjenci leczeni steroidami lub hormonem adrenokortykotropowym na 4 tygodnie<br />
przed przystąpieniem <strong>do</strong> badania;<br />
-Leczenie jakimkolwiek INF, GA lub kladrybiną;<br />
-Uprzednie stosowania radioterapii lub transfuzja w ostatnich 3 miesiącach przed<br />
badaniem;<br />
-Uprzednie stosowania <strong>do</strong>żylnych przeciwciał w ostatnich 6 miesiącach przed<br />
badaniem;<br />
-Terapia przeciwcytokinowa lub cytokinami w okresie 12 miesięcy przed badaniem.<br />
Liczebność grup: INFβ-1a: 386, GA: 378<br />
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 <strong>do</strong> 55 rż.;<br />
Pacjenci ze zdiagnozowaną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w<br />
oparciu o kryteria diagnostyczne McDonalda;<br />
Liczba punktów w skali EDSS ≤5;<br />
· Pisemna zgoda na uczestnictwo w badaniu.<br />
Kryteria wykluczenia: Pacjenci uprzednio poddani terapii immunosupresyjnej.<br />
Liczebność grup: GA: 48, INFβ-1a (44μg s.c.): 46, INFβ-1a (30μg i.m.) 47<br />
GA – octan glatirameru (glatiramer acetate), INFβ - interferon beta, s.c. – podskórnie (subcutaneous), im – <strong>do</strong>mięśniowo (intramuscular)<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 34/113<br />
Pierwszorzę<strong>do</strong>we:<br />
Wskaźnik rzutu (czas <strong>do</strong> pierwszego rzutu<br />
w ciągu 96 tygodni)<br />
Drugorzę<strong>do</strong>we<br />
Średnia liczba aktywnych zmian T2<br />
Średnia liczba zmian ulegających<br />
wzmocnieniu ga<strong>do</strong>linowemu<br />
Zmiana w objętości zmian ulegających<br />
wzmocnieniu ga<strong>do</strong>linowemu<br />
Zmiana w objętości zmian T2<br />
Progresja niepełnosprawności w skali<br />
EDSS<br />
Zmiany w obrazie MRI<br />
Utrata pacjentów z badania<br />
Działania niepożądane<br />
Bezpieczeństwo: działania niepożądane<br />
· Średnie zmiany liczby punktów w skali<br />
EDSS;<br />
· Roczny wskaźnik rzutów;<br />
· Zmiany w obrazie MRI (średnia liczba<br />
zmian nowych CL, nowych T2 WM,<br />
nowych wzmocnionych ga<strong>do</strong>linem+<br />
nowych w obrazie MRI, spadek frakcji<br />
istoty szarej (GMF), pacjenci z ≥1 nową<br />
CL)
Change language