AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
ID badania,<br />
źródło<br />
finansowania<br />
BECOME<br />
(Cadavid 2009,<br />
Wolansky 2007,<br />
Cadavid 2007,<br />
Cadavid 2011)<br />
Źródło<br />
finansowania:<br />
Bayer Shering<br />
Pharma<br />
Metodyka Interwencje Populacja Punkty końcowe<br />
RCT,<br />
wieloośrodkowe<br />
(liczba ośrodków: 2),<br />
dwa ramiona,<br />
pojedyncze<br />
zaślepienie*, okres<br />
obserwacji 2 lata,<br />
badanie typu<br />
superiority (wyższość<br />
INFβ−1a nad GA<br />
w ilości aktywnych<br />
zmian (CAL) na<br />
podstawie badania<br />
MRI, 3 pkt w skali<br />
Jadad<br />
*Zaślepienie<br />
<strong>do</strong>tyczyło jedynie<br />
osób opisujących<br />
wyniki badania MRI,<br />
neurologa<br />
analizującego skany<br />
oraz pielęgniarki<br />
opisującej skalę<br />
MSFC<br />
GA (20mg/<strong>do</strong>bę)<br />
vs INFβ-1b (250<br />
µg/co drugi dzień)<br />
I linia leczenia<br />
Kryteria włączenia:<br />
- pacjenci pomiędzy 18 a 55 rokiem życia;<br />
- pacjenci z rzutowo-remitującą postacią stwardnienia rozsianego (81%) lub CIS<br />
(19%) – rozpoznanie postaci oparte na kryteriach diagnostycznych McDonald;<br />
- pacjenci wcześniej nie leczeni, u których w przeciągu ostatniego roku przed<br />
przystąpieniem <strong>do</strong> badania wystąpił przynajmniej jeden rzuty choroby;<br />
Pacjenci, u których wystąpił pierwszy zdefiniowanych klinicznie epizod zdefiniowany<br />
jako wystąpienie ogniska demielinizacji w przeciągu 6 miesięcy i zmian rozsianych w<br />
miejscu i czasie;<br />
- od 0 <strong>do</strong> 5 punktów w skali EDSS<br />
Kryteria wykluczenia:<br />
-Pacjenci, u których wystąpił nawrót pomiędzy okresem screeningu a 1 dniem badania;<br />
-Historia jakiekolwiek choroby, która wpłynęła na badanie PMR oraz MRI;<br />
-Niemożliwość wykonania u pacjenta badania MRI;<br />
-Alergia lub nadwrażliwość na ga<strong>do</strong>lin, albuminy, INF, GA, lub mannitol;<br />
-Niekontrolowana lub klinicznie istotna choroba serca;<br />
-Nietolerancja lub przeciwwskazanie <strong>do</strong> stosowania paracetamolu, ibuprofenu, lub<br />
steroidów;<br />
-Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;<br />
-Aktywna choroba wrzo<strong>do</strong>wa;<br />
-Niez<strong>do</strong>lność <strong>do</strong> podawania wstrzyknięć podskórnych albo przez siebie lub przez<br />
opiekuna;<br />
-Klaustrofobia, niekontrolowane ruchy głowy;<br />
-Uprzednie leczenie jakimkolwiek INF lub GA;<br />
-Uprzednie stosowanie napromieniania całego ciała, przeciwciał monoklinalnych,<br />
mitoksantron, cyklofosfamidu, kladrybiny azatiopryna, mykofenolan, IVIG, lub<br />
cyklosporyny A, lub kortykosteroidów w ciągu poprzedzających 21 dni.<br />
Liczebność grup: INFβ-1b: 36, GA: 39<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 33/113<br />
Pierwszorzę<strong>do</strong>we:<br />
Zmiany w obrazie MRI (liczba CAL<br />
(combined active lesion) przypadająca na<br />
skan<br />
Drugorzę<strong>do</strong>we<br />
Liczba nowych zmian patologicznych i<br />
nawrotów choroby (wskaźnik rzutów) w<br />
ciągu 2 lat<br />
Progresja niepełnosprawności w skali<br />
EDSS<br />
Progresja niepełnosprawności w skali<br />
MSFC<br />
Compliance<br />
Utrata pacjentów z badania<br />
Działania niepożądane<br />
Bezpieczeństwo:<br />
Utrata pacjentów z badania oraz działania<br />
niepożądane, które wystąpiły, u co<br />
najmniej 10% pacjentów w którejkolwiek<br />
z grup
Change language