AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
Badanie Metodyka Kryteria selekcji Wyniki i wnioski<br />
Giovannoni<br />
<strong>2012</strong><br />
Źródła<br />
finansowania:<br />
Novartis<br />
Pharmaceuticals<br />
Corporation<br />
Balak <strong>2012</strong><br />
Źródła<br />
finansowania:<br />
Biogen Idec<br />
Cel: przegląd badań<br />
oceniających<br />
tolerancję leków DMT<br />
i przestrzeganie<br />
zaleceń lekarza przez<br />
pacjentówz MS<br />
Synteza wyników:<br />
jakościowa<br />
Przedział czasu<br />
objętego<br />
wyszukiwaniem: od<br />
stycznia 1993 <strong>do</strong><br />
października 2008 r.<br />
Cel: przegląd badań<br />
oceniających częstość<br />
występowania działań<br />
niepożądanych,<br />
adherence oraz jakość<br />
życia pacjentów z MS<br />
Synteza wyników:<br />
jakościowa<br />
Przedział czasu<br />
objętego<br />
wyszukiwaniem: <strong>do</strong><br />
21 maja 2011<br />
Populacja: Pacjenci z RRMS leczeni DMTs (I linia)<br />
Interwencje: GA (20 mg codziennie), i.m. INFβ-1a<br />
(30 μg 1 x tyg.), s.c.INFβ-1a (44 μg 3 x tyg.),<br />
s.c.INFβ-1b (250 μg co drugi dzień)<br />
Punkty końcowe: Progresja niepełnosprawności,<br />
wskaźnik rzutów, bezpieczeństwo, adherence<br />
Metodyka: badania <strong>do</strong>tyczące co najmniej 40 pts z<br />
RRMS poddanych aktywnemu leczeniu DMTs<br />
Inne: publikacja w jęz. ang.<br />
Populacja: Pacjenci z RRMS leczeni DMTs (I linia)<br />
Interwencje: s.c.GA, s.c. INFβ-1a, i m. INFβ-1a,<br />
s.c. INFβ-1a<br />
Punkty końcowe: reakcje w miejscu wstrzyknięcia<br />
Metodyka: badania <strong>do</strong>tyczące pacjentów z RRMS<br />
poddanych aktywnemu leczeniu DMTs<br />
Inne: publikacja w jęz. ang.<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 29/113<br />
Włączone badania: 151 publikacji, w tym badania RCT i badania obserwacyjne<br />
Wnioski autorów przeglądu: pacjenci leczeni DMTs <strong>do</strong>świadczają w dużym stopniu<br />
działań niepożądanych, w szczególności objawów grypopo<strong>do</strong>bnych i reakcji w<br />
miejscu wstrzyknięcia. Ponadto stosowanie się <strong>do</strong> metod leczenia jest niskie.<br />
Włączone badania: 55 publikacji, w tym badania RCT, badania obserwacyjne<br />
Wnioski autorów przeglądu: leczenie pacjentów z MS lekami z grupy DMTs często<br />
związane jest z lokalnymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia oraz szeroką gamą<br />
innych skórnych działań niepożądanych.<br />
W wyniku przeglądu literatury naukowej wnioskodawca zidentyfikował <strong>do</strong>datkowo jedną, aktualną publikację spełniającą formalne wymogi przeglądu<br />
systematycznego, w której oceniano efektywność kliniczną octanu glatirameru w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego [La<br />
Mantia 2010]. Autorzy włączyli cztery badania ran<strong>do</strong>mizowane porównujące bezpośrednio octan glatirameru z placebo, publikacje te nie zostały uwzględnione w<br />
głównej części przeglądu wnioskodawcy z uwagi na konieczność bezpośredniego porównania z aktywnym komparatorem, stosowanym w polskiej praktyce klinicznej<br />
jakim jest interferon beta. Agencja zidentyfikowała <strong>do</strong>datkowo dwa przeglądy systematyczne (Giovanonni <strong>2012</strong> i Balak <strong>2012</strong>) <strong>do</strong>tyczące bezpieczeństwa stosowania<br />
leków immunomodulujących w leczeniu MS. Publikacje te ukazały się po dacie złożenia wniosku refundacyjnego przez wnioskodawcę.
Change language