AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
rozpoznania SM. (…) Ze względu na dużą zmienność przebiegu SM rokowanie jest trudne <strong>do</strong> określenia i<br />
często niepewne. Najlepsze jest u chorych, u których początkowe objawy były przemijające i mało nasilone,<br />
a <strong>do</strong> wystąpienia następnych objawów upłynęło dużo czasu. Niepomyślne jest natomiast rokowanie w<br />
postaciach pierwotnie i wtórnie postępującej. W przypadku wystąpienia rzutu SM poprawę udaje się uzyskać<br />
u 85% chorych wykazujących przebieg nawracająco – zwalniający i 50% w postępującej fazie choroby.<br />
Czynniki pogarszające rokowanie to: płeć męska, zachorowanie po 40 rż., wystąpienie najpierw objawów<br />
ruchowych, przewlekle postępująca postać choroby, duża częstość rzutów w ciągu pierwszych dwóch lat<br />
choroby. Po 15 latach trwania choroby ~60% pacjentów porusza się samodzielnie, a prawie połowa może<br />
pracować. W 10 – 30% przypadków choroba przebiega łagodnie. Przyjmuje się, że na łagodny przebieg<br />
wskazuje utrzymywanie się wyniku EDSS ≤ 3,0 po 10 latach trwania choroby.”<br />
[Rowland 2005]<br />
„Nie ma wiarygodnych wskaźników prognostycznych, a uogólnienia nie zawsze znajdują zastosowanie w<br />
indywidualnych przypadkach. Czynnikami przemawiającymi za <strong>do</strong>brym rokowaniem ( w kolejności od<br />
najważniejszego) są: niewielkie ograniczenie sprawności po 5 latach trwania choroby, pełne i szybkie<br />
ustąpienie objawów początkowych, początek choroby przed 35 rokiem życia, w pierwszym roku trwania SM<br />
wystąpienie tylko jednego objawu patologicznego, ostry początek pierwszych objawów oraz krótkie<br />
utrzymywanie się objawów ostatniego rzutu. Początek SM pod postacią zaburzeń czucia lub łagodnego<br />
zapalenia nerwu wzrokowego związany jest zwykle z <strong>do</strong>brym rokowaniem. Czynnikami świadczącymi o złej<br />
prognozie są: początek wieloobjawowy, objawy móżdżkowe pod postacią ataksji lub drżenia, zawroty głowy<br />
oraz objawy uszkodzenia dróg korowo-rdzeniowych. (…) SM ma tylko niewielki wpływ na przewidywaną<br />
długość życia, natomiast inwalidztwo stanowi bardzo duży problem. Po 10 latach 70% pacjentów z SM nie<br />
pracuje w pełnym wymiarze godzin z powodu zaburzeń funkcji poznawczych i pamięci, spastycznej<br />
paraparezy, niezborności ruchów lub zaburzeń zwieraczowych. Śmierć z powodu SM jest rzadka. (…) W<br />
ciągu ostatnich dziesięcioleci średni czas przeżycia wśród pacjentów z SM wzrósł z 25 <strong>do</strong> 35 lat.<br />
Praw<strong>do</strong>po<strong>do</strong>bnie wynika to z lepszego leczenia zakażeń i odleżyn.”<br />
2.5. Wnioskowana technologia medyczna<br />
2.5.1.Charakterystyka wnioskowanej technologii medycznej<br />
Tabela 6. Charakterystyka wnioskowanego produktu leczniczego<br />
Nazwa(y),<br />
postać farmaceutyczna, droga podania, rodzaj<br />
i wielkość opakowania, EAN13<br />
Copaxone, roztwór <strong>do</strong> wstrzykiwań 20 mg/ml, podskórna, 28 szt. –<br />
4 blistry po 7 ampułkostrzykawek po 1 ml, ampułkostrzykawki ze<br />
szkła bezbarwnego (typ I) z tłokiem PP z gumy bromobutylowej w<br />
blistrach PCV w tekturowym pudełku, EAN: 5909990017065<br />
Substancja czynna Octan glatirameru<br />
Droga podania podskórna<br />
Mechanizm działania Mechanizm(-y) działania octanu glatirameru u pacjentów ze<br />
stwardnieniem rozsianym nie jest (nie są) w pełni wyjaśnione.<br />
Uważa się, że produkt działa poprzez modyfikację procesów<br />
odpornościowych, które obecnie uważa się za odpowiedzialne za<br />
patogenezę stwardnienia rozsianego. Badania na zwierzętach oraz<br />
na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują na to, że po<br />
podaniu octanu glatirameru <strong>do</strong>chodzi <strong>do</strong> pobudzenia swoistych<br />
supresorowych komórek T i ich pobudzenia w tkankach<br />
obwo<strong>do</strong>wych.<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 17/113