AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej Świadczenie „Leczenie stwardnienia rozsianego przy wykorzystan iu produktu leczniczego natalizumab (Tysabri®)” Dokumenty Nr i data wydania Stanowisko RK Nr 37/2010 z dnia 24 maja 2010 r, Rekomendacja Prezesa Agencji Nr 19/2010 z dnia 24 maja 2010 r. źródło: http://www.aotm.gov.pl/index.php?id=12 Uchwała/Stanowisko/Opinia RK/RP Rekomendacja/Opinia Prezesa Agencji Zalecenia: Rada Konsultacyjna uznaje za niezasadne zakwalifikowanie świadczenia „leczenie stwardnienia rozsianego przy wykorzystaniu produktu leczniczego natalizumab (Tysabri) w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego Narodowego Funduszu Zdrowia”, jako świadczenia gwarantowanego. Uzasadnienie: w perspektywie potencjalnie śmiertelnych powikłań zależnych od długości terapii Tysabri, przedstawione dowody na bezpieczeństwo terapii mają zdecydowanie zbyt krotki horyzont czasowy, - stosowanie natalizumabu wiązałoby się z olbrzymimi, nieuzasadnionymi efektywnością kliniczną i bezpieczeństwem, kosztami ponoszonymi przez płatnika publicznego. Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 12/113 Natalizumab (Tysabri) Zalecenia :Prezes Agencji rekomenduje zakwalifikowanie w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego Narodowego Funduszu Zdrowia”, jako świadczenia gwarantowanego, pod warunkiem, obniżenia kosztu terapii do poziomu efektywności kosztowej zbliżonej do wartości 3 x PKB / QALY per capita. Uzasadnienie: - wnioskowanie o bezpieczeństwie terapii poza horyzont dwuletni jest nieuprawnione (ze względu na charakter choroby, przedstawienie przez podmiot odpowiedzialny wyników analiz efektywności klinicznej oraz bezpieczeństwa wnioskowanej technologii), -populacja pacjentów z doniesień naukowych nie jest tożsama z populacją, która ma wskazania rejestracyjne do terapii natalizumabem, - populacja docelowa technologii wnioskowanej może być bardziej obciążona, wyniki analizy efektywności klinicznej natalizumabu vs placebo wskazują na istotną statystycznie różnicę na korzyść natalizumabu, -wyniki porównań pośrednich natalizumabu z interferonem beta wskazują na znamiennie niższe ryzyko wystąpienia rzutu SM w grupie natlizumabu, brak statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do zmniejszenia występowania rzutów SM oraz odsetka pacjentów z progresją choroby, -ryzyko wystąpienia ognisk demielinizacyjnych w grupie natalizumabu znamiennie niższe niż w grupie interferonu beta. - ryzyko rozwoju progresywnej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) wzrasta wraz z liczbą przyjętych dawek natalizumabu i wydaje się wzrastać po dwóch latach podawania natalizumabu, - finansowanie schematu leczenia natalizumabem ze środków publicznych zwiększyłoby spektrum terapeutyczne dla pacjentów cierpiących z powodu ciężkiej, szybko postępującej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, - trudne do oszacowania bezpieczeństwo terapii natalizumabem oraz wyniki analizy ekonomicznej określającej koszt ok. 770 tys. złotych / QALY wskazują na brak efektywności kosztowej i wysokie ryzyko stosowania przedmiotowego schematu leczenia.
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej 2.4. Problem zdrowotny Definicja jednostki chorobowej/stanu klinicznego „Analiza efektywności klinicznej octanu glatirameru w porównaniu z interferonem beta-1a i 1b u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego” Kraków 2012: „Stwardnienie rozsiane ang. multiple sclerosis jest chorobą ośrodkowego układu nerwowego, charakteryzującą się obecnością rozsianych ognisk demielinizacji włókien nerwowych w istocie białej z początkowo przemijającymi, a potem utrwalonymi, licznymi zaburzeniami neurologicznymi.(…) Epidemiologia „Analiza efektywności klinicznej octanu glatirameru w porównaniu z interferonem beta-1a i 1b u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego” Kraków 2012: Zapadalność „Średni współczynnik zapadalności w Europie wynosi 4,3 nowych przypadków na 100 tys. [Pugliatti 2006], roczna zapadalność na stwardnienie rozsiane w Polsce oscyluje w granicach 1,5 do 3,7 przypadków na 100000 osób [Pierzchała 2009]. Szczególnie duże ryzyko zachorowania występuje wśród rasy białej w strefie klimatu umiarkowanego (Europa Północna, północne tereny USA, Kanada). W gorących strefach klimatycznych choroba występuje bardzo rzadko [Szczeklik 2011, www.ptsr.org.pl]”. Rozpowszechnienie „Stwardnienie rozsiane dotyka 2,5 mln osób na całym świecie, z czego około 500 tys. chorych występuje w Europie, a około 400 tys. w Stanach Zjednoczonych [Loma 2011, Pugliatti 2006, Morris 2012]. Częstość występowania MS w Europie wynosi 83 na 100 tys. mieszkańców, przy czym najwyższe wartości osiąga w krajach północnoeuropejskich, z 2-3-krotną przewagą kobiet niż mężczyzn. MS jest najczęstszą chorobą neurologiczną centralnego systemu nerwowego występującą u młodych osób. Najwyższy współczynnik chorobowości występuje w grupie wiekowej 35-64 lat dla obu płci.” Szacowania dotyczące liczby przypadków w Polsce Populacja Ogółem pediatryczna Tabela 3. Populacja chorych na RRMS w Polsce Dane wnioskodawcy 30-40 tys* 4/100 tys (110 dzieci/rok)** 40-45 tys** 110 dzieci/rok, 2- 10/100tys rocznie 40-45 tys** - - 50** W przypadku refund. GA w I linii kolejne 20 W opinii ekspertów 340 tys (w przeciągu 17 lat), 11-12tys (DMTs), 2500-3000 byłoby leczone GA, w oparciu o dane TPZ 2011 (4757os) 1000-1600 Zachorowalność (
- Page 1 and 2: Agencja Oceny Technologii Medycznyc
- Page 3 and 4: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 5 and 6: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 7 and 8: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 9 and 10: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 11: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 15 and 16: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 17 and 18: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 19 and 20: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 21 and 22: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 23 and 24: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 25 and 26: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 27 and 28: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 29 and 30: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 31 and 32: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 33 and 34: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 35 and 36: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 37 and 38: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 39 and 40: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 41 and 42: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 43 and 44: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 45 and 46: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 47 and 48: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 49 and 50: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 51 and 52: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 53 and 54: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 55 and 56: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 57 and 58: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 59 and 60: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
- Page 61 and 62: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Copaxone (octan glatirameru) <strong>AOTM</strong>-OT-4351-1/<strong>2012</strong><br />
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej<br />
Świadczenie<br />
„Leczenie<br />
stwardnienia<br />
rozsianego<br />
przy<br />
wykorzystan<br />
iu produktu<br />
leczniczego<br />
natalizumab<br />
(Tysabri®)”<br />
Dokumenty<br />
Nr i data<br />
wydania<br />
Stanowisko RK<br />
Nr 37/2010<br />
z dnia 24 maja<br />
2010 r,<br />
Rekomendacja<br />
Prezesa Agencji<br />
Nr 19/2010<br />
z dnia 24 maja<br />
2010 r.<br />
źródło: http://www.aotm.gov.pl/index.php?id=12<br />
Uchwała/Stanowisko/Opinia RK/RP Rekomendacja/Opinia Prezesa Agencji<br />
Zalecenia: Rada Konsultacyjna uznaje<br />
za niezasadne zakwalifikowanie<br />
świadczenia „leczenie stwardnienia<br />
rozsianego przy wykorzystaniu produktu<br />
leczniczego natalizumab (Tysabri) w<br />
ramach terapeutycznego programu<br />
zdrowotnego Naro<strong>do</strong>wego Funduszu<br />
Zdrowia”, jako świadczenia<br />
gwarantowanego.<br />
Uzasadnienie: w perspektywie<br />
potencjalnie śmiertelnych powikłań<br />
zależnych od długości terapii Tysabri,<br />
przedstawione <strong>do</strong>wody na<br />
bezpieczeństwo terapii mają<br />
zdecy<strong>do</strong>wanie zbyt krotki horyzont<br />
czasowy, - stosowanie natalizumabu<br />
wiązałoby się z olbrzymimi,<br />
nieuzasadnionymi efektywnością<br />
kliniczną i bezpieczeństwem, kosztami<br />
ponoszonymi przez płatnika<br />
publicznego.<br />
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 12/113<br />
Natalizumab (Tysabri)<br />
Zalecenia :Prezes Agencji rekomenduje zakwalifikowanie w ramach terapeutycznego programu<br />
zdrowotnego Naro<strong>do</strong>wego Funduszu Zdrowia”, jako świadczenia gwarantowanego, pod warunkiem,<br />
obniżenia kosztu terapii <strong>do</strong> poziomu efektywności kosztowej zbliżonej <strong>do</strong> wartości 3 x PKB / QALY per<br />
capita.<br />
Uzasadnienie: - wnioskowanie o bezpieczeństwie terapii poza horyzont dwuletni jest nieuprawnione (ze<br />
względu na charakter choroby, przedstawienie przez podmiot odpowiedzialny wyników analiz<br />
efektywności klinicznej oraz bezpieczeństwa wnioskowanej technologii), -populacja pacjentów z<br />
<strong>do</strong>niesień naukowych nie jest tożsama z populacją, która ma wskazania rejestracyjne <strong>do</strong> terapii<br />
natalizumabem, - populacja <strong>do</strong>celowa technologii wnioskowanej może być bardziej obciążona, wyniki<br />
analizy efektywności klinicznej natalizumabu vs placebo wskazują na istotną statystycznie różnicę na<br />
korzyść natalizumabu, -wyniki porównań pośrednich natalizumabu z interferonem beta wskazują na<br />
znamiennie niższe ryzyko wystąpienia rzutu SM w grupie natlizumabu, brak statystycznie istotnych<br />
różnic pomiędzy grupami w odniesieniu <strong>do</strong> zmniejszenia występowania rzutów SM oraz odsetka<br />
pacjentów z progresją choroby, -ryzyko wystąpienia ognisk demielinizacyjnych w grupie natalizumabu<br />
znamiennie niższe niż w grupie interferonu beta. - ryzyko rozwoju progresywnej wieloogniskowej<br />
leukoencefalopatii (PML) wzrasta wraz z liczbą przyjętych dawek natalizumabu i wydaje się wzrastać<br />
po dwóch latach podawania natalizumabu, - finansowanie schematu leczenia natalizumabem ze środków<br />
publicznych zwiększyłoby spektrum terapeutyczne dla pacjentów cierpiących z powodu ciężkiej, szybko<br />
postępującej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, - trudne <strong>do</strong> oszacowania<br />
bezpieczeństwo terapii natalizumabem oraz wyniki analizy ekonomicznej określającej koszt ok. 770 tys.<br />
złotych / QALY wskazują na brak efektywności kosztowej i wysokie ryzyko stosowania<br />
przedmiotowego schematu leczenia.
Change language