AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

More documents

Recommendations

Info

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej Ekspert Populacja >18 r.ż 12- 18 r.ż >18 r.ż. 12- 18 r.ż >18 r.ż Argumenty odnośnie finansowania w ramach wykazu świadczeń gwarantowanych za przeciw - W grupie leków stanowiących I linię leczenia na całym świecie zalicza się równorzędne produkty lecznicze: octan glatirameru, interferony beta 1a i 1b a skuteczność tych leków jest porównywalna Istnienie dowodów (klasy III i IV) świadczących o skuteczności leczenia postaci rzutoworemisyjnej SM u dzieci (12-18 r.ż.). Patrz stanowiska Międzynarodowe oraz Europejskie grupy ekspertów. leczenia tylko interferonów Powinna być finansowana Brak odpowiedzi Brak odpowiedzi Brak odpowiedzi Wyniki badań dot. skuteczności i bezpieczeństwa terapii GA w postaciach RRMS u dorosłych a także dzieci i młodzieży; najniższe koszty leczenia wśród terapii modulujących przebieg tej choroby; leczenie modulujące w okresie młodzieńczym jest konieczne; stanowiska eksperckie i konsensusy podkreślają potrzebę szybkiego włączania do leczenia DMTs - Skuteczność terapii GA - wyrażona zmniejszeniem liczby rzutów oraz opóźnieniem pojawienia się niesprawności ruchowej a także brakiem progresji zmian w OUN; - Rzadkie, o niewielkim nasileniu objawy Mało opublikowanych badań dot. tej grupy wiekowej (prospektywnych obserwacji), brak badań kontrolowanych z użyciem placebo w tej grupie wiekowej Sposób podania leku (codzienne iniekcje) może być utrudnieniem dla pacjenta Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 102/113 Stanowisko własne ws. objęcia refundacją w danym wskazaniu leczenia SM jako leki I rzutu przez organy dopuszczające do stosowania leków w tym FDA i EMEA. We wszystkich krajach EU wymienione wyżej produkty są stosowane równorzędnie jako leki I rzutu. Obowiązujące aktualnie zasady Programu Lekowego, że na początku należy podać któryś z produktów leczniczych interferonu beta i dopiero w przypadku niepowodzenia można włączyć Copaxone nie ma żadnego uzasadnienia merytorycznego. Prowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badania oceniające skuteczność Rebofu vs. Glatiramer (REGARD), oraz Betaferonu vs. Glatiramer (BECOME) wykazały taką samą skuteczność (wyniki zostały opublikowane w prestiżowych czasopismach naukowych takich jak Lancet Neurology 2008, i Neurology 2009). Również względy finansowe nie powinny mieć żadnego znaczenia, gdyż koszt leczenia Copaxonem jest porównywalny z kosztem stosowania interferonów.” „Powinno być finansowanie zarówno leczenie interferonem Beta oraz octanem glatirameru, ze względu na podobną skuteczność. Musi istnieć także możliwość rozpoczęcia terapii octanem po nieskutecznej terapii interferonem i vice versa.” „a/ Konieczność wynika z potrzeby objęcia leczeniem większej liczby chorych z SR i szybkiego zastosowania terapii immunomodulującej oraz unikania oczekiwania na leczenie preparatami immunomodulującymi. b/ Liczba chorych, którzy będą objęci tym sposobem leczenia może okazać się niewielka w skali kraju w ciągu roku (do ok. 20). c/ Zapewnienia nowoczesnych sposobów terapii tego zespołu chorobowego, które cechują się wysoką skutecznością i dobra tolerancją.” „a/ Konieczność finansowania wynika z potrzeby objęcia leczeniem większej liczby chorych z SR, unikania oczekiwania na włączenie leczenia immunomodulującego. b/ Konieczne jest także zapewnienie nowoczesnych sposobów terapii tego zespołu chorobowego, które cechują się wysoką skutecznością i dobra tolerancją. c/ Finansowanie ze środków publicznych jest konieczne także ze względu na wysokie
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012 I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej Ekspert Populacja Argumenty odnośnie finansowania w ramach wykazu świadczeń gwarantowanych za przeciw niepożądane (rzadsze objawy rzekomogrypowe w porównaniu do terapii interferonami); - Brak potrzeby monitorowania aktywności aminotransferaz, GGTP, wykonywania innych badań laboratoryjnych; - Najniższe koszty leczenia GA (dot. zmniejszenia kosztów unikania rzutów i zmniejszenia liczby rzutów) w porównaniu do innych terapii modulujących przebieg SR (interferony – beta). Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 103/113 Stanowisko własne ws. objęcia refundacją w danym wskazaniu koszty GA dla indywidualnego chorego.”
Page 1 and 2:
Agencja Oceny Technologii Medycznyc
Page 3 and 4:
Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Page 27 and 28:
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 79 and 80: Rok Copaxone (octan glatirameru) AO
Page 99 and 100: Kraj Copaxone (octan glatirameru) A
Page 101: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
Page 113: Copaxone (octan glatirameru) AOTM-O
show all

AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?