AWA do zlecenia 045/2012 - AOTM

Copaxone (octan glatirameru) AOTM-OT-4351-1/2012
I linia leczenia chorych na stwardnienie rozsiane w postaci rzutowo-remisyjnej
Ekspert
Populacja
>18 r.ż
12- 18 r.ż
>18 r.ż.
12- 18 r.ż
>18 r.ż
Argumenty odnośnie finansowania w ramach wykazu świadczeń
gwarantowanych
za przeciw
- W grupie leków stanowiących I linię leczenia na
całym świecie zalicza się równorzędne produkty
lecznicze: octan glatirameru, interferony beta 1a i
1b a skuteczność tych leków jest porównywalna
Istnienie dowodów (klasy III i IV) świadczących
o skuteczności leczenia postaci rzutoworemisyjnej
SM u dzieci (12-18 r.ż.). Patrz
stanowiska Międzynarodowe oraz Europejskie
grupy ekspertów.
leczenia tylko
interferonów
Powinna być
finansowana
Brak odpowiedzi Brak odpowiedzi Brak odpowiedzi
Wyniki badań dot. skuteczności i bezpieczeństwa
terapii GA w postaciach RRMS u dorosłych a
także dzieci i młodzieży; najniższe koszty
leczenia wśród terapii modulujących przebieg tej
choroby; leczenie modulujące w okresie
młodzieńczym jest konieczne; stanowiska
eksperckie i konsensusy podkreślają potrzebę
szybkiego włączania do leczenia DMTs
- Skuteczność terapii GA - wyrażona
zmniejszeniem liczby rzutów oraz opóźnieniem
pojawienia się niesprawności ruchowej a także
brakiem progresji zmian w OUN;
- Rzadkie, o niewielkim nasileniu objawy
Mało opublikowanych
badań dot. tej grupy
wiekowej
(prospektywnych
obserwacji), brak
badań kontrolowanych
z użyciem placebo w
tej grupie wiekowej
Sposób podania leku
(codzienne iniekcje)
może być utrudnieniem
dla pacjenta
Analiza weryfikacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych 102/113
Stanowisko własne ws. objęcia refundacją w danym wskazaniu
leczenia SM jako leki I rzutu przez organy dopuszczające do stosowania leków w tym
FDA i EMEA. We wszystkich krajach EU wymienione wyżej produkty są stosowane
równorzędnie jako leki I rzutu. Obowiązujące aktualnie zasady Programu Lekowego, że na
początku należy podać któryś z produktów leczniczych interferonu beta i dopiero w
przypadku niepowodzenia można włączyć Copaxone nie ma żadnego uzasadnienia
merytorycznego. Prowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badania oceniające
skuteczność Rebofu vs. Glatiramer (REGARD), oraz Betaferonu vs. Glatiramer
(BECOME) wykazały taką samą skuteczność (wyniki zostały opublikowane w
prestiżowych czasopismach naukowych takich jak Lancet Neurology 2008, i Neurology
2009). Również względy finansowe nie powinny mieć żadnego znaczenia, gdyż koszt
leczenia Copaxonem jest porównywalny z kosztem stosowania interferonów.”
„Powinno być finansowanie zarówno leczenie interferonem Beta oraz octanem
glatirameru, ze względu na podobną skuteczność. Musi istnieć także możliwość
rozpoczęcia terapii octanem po nieskutecznej terapii interferonem i vice versa.”
„a/ Konieczność wynika z potrzeby objęcia leczeniem większej liczby chorych z SR i
szybkiego zastosowania terapii immunomodulującej oraz unikania oczekiwania na
leczenie preparatami immunomodulującymi.
b/ Liczba chorych, którzy będą objęci tym sposobem leczenia może okazać się niewielka
w skali kraju w ciągu roku (do ok. 20).
c/ Zapewnienia nowoczesnych sposobów terapii tego zespołu chorobowego, które cechują
się wysoką skutecznością i dobra tolerancją.”
„a/ Konieczność finansowania wynika z potrzeby objęcia leczeniem większej liczby
chorych z SR, unikania oczekiwania na włączenie leczenia immunomodulującego.
b/ Konieczne jest także zapewnienie nowoczesnych sposobów terapii tego zespołu
chorobowego, które cechują się wysoką skutecznością i dobra tolerancją.
c/ Finansowanie ze środków publicznych jest konieczne także ze względu na wysokie