download

1. NAZIV LIJEKA
Hexoral® otopina
hexetidinum
Prijedlog Sažetaka opisa svojstava lijeka
SAžETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica (200 ml) sadrži 200 mg heksetidina
Pomoćne tvari: vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za usnu sluznicu
4. KLINiČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Za smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i ždrijelu.
Pomoć pri liječenju bakterijskih upala desni (dodatno uz mehaničko čišćenje) i
usne sluznice, kao i kod parodontalnih zahvata.
4.2. Doziranje i način davanja
Kod bolesti usne šupljine isprati s 10-15 ml nerazrijeđene Hexoral otopine u trajanju od
% minute. Kod bolesti ždrijela istom količinom Hexoral otopine grgljati % minute.
Ako liječnik ne propiše drugačije, primjenjuje se dvaput na dan, po mogućnosti ujutro i
uvečer poslije jela.
Heksetidin prijanja uz sluznicu i time postiže dugotrajni učinak. Stoga ga treba
primjenjivati ujutro i uvečer poslije jela.
Hexoral otopina je namijenjena uporabi u usnoj šupljini i ždrijelu.
Hexoral otopina se ne smije progutati.
Treba uvijek ispirati ili grgljati nerazrijeđenom otopinom. Za lokalnu primjenu u usnoj
šupljini Hexoral otopina se također može nanijeti i štapićem umotanim u vatu.
Trajanje liječenja određuje liječnik ili stomatolog.
Hitne mjere, simptomi i antidoti
Gutanje većih količina izaziva mučninu, te se stoga ne očekuje značajnija apsorpcija.
4.3. Kontrainidkacije
Hexoral otopina:
DIN: Hexora/.SPC.003_13.11.2009.
H A LOM E D
1jo -06~ 2010(
oĐ~'1=NO

Prijedlog Sažetaka opisa svojstava lijeka
Budući da Hexoral otopina sadrži azorubin (E 122), levomentol, eterično ulje
paprene metvice te eterično ulje eukaliptusa, ne smije se koristit kod
novorođenčadi i djece do 2 godine starosti.
Budući da Hexoral otopina sadrži azorubin (E 122), levo mentol , ulje paprene
metvice te eukaliptusovo ulje, ne smije se koristit kod pacijenata koji boluju od
bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću
dišnih puteva. Udisanje Hexoral otopine može dovesti do bronhokonstrikcije
(suženja dušnica).
Hexoral otopina se ne smije primjenjivati u slučaju erozivnih promjena ili Ijuštenja
oralne sluznice, kao i kod ranica i ulceracija (čirevi).
4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Hexoral otopinu valja rabiti samo za ispiranje i grgljanje ukoliko je bolesnik u stanju
ispljunuti otopinu.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
Heksetidin inaktiviraju sapuni i druge anionske tvari koje se obično nalaze u proizvodima
za čišćenje zubi.
4.6. Trudnoća i dojenje
Trudnoća i dojenje
Nema odogovarajućih podataka o primjeni Hexoral otopine tijekom trudnoće.
U ispitivanjima na životinjama heksetidin nije pokazao teratogeni učinak (vidi 5.3).
Nije poznato izlučuje li se heksetidin u majčinom mlijeku.
Budući da nema dovoljno podataka niti ispitivanja glede neškodljivosti Hexoral otopine u
trudnica i dojilja, uporaba Hexoral otopine u tim se slučajevima preporuča samo uz
poseban oprez, te uz izbjegavanje česte svakodnevne primjene.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nema.
4.8. Nuspojave
Neželjeni učinci (nuspojave) razvrstane su ovisno o učestalosti pojavljivanja koristeći
sljedeće kriterije: vrlo česte (>1/10), česte (>1/100, 1/1000,
1/10000,

Prijedlog Sažetaka opisa svojstava lijeka
Najčešća nuspojava je promjena osjeta okusa, koji je uglavnom prolazan (traje oko 48
sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko duže od poremećaja okusa
gorkog).
Senzorni poremećaji sluznice kao što su žarenje, utrnulost.
Vrlo rijetko «0.01%): Nastajanje čireva na sluznici, uslijed uporabe otopine
koncentracije veće od 0.2%.
Vrlo rijetko «0.01 %): Alergijski kontaktni dermatitis.
Reakcije preosjetljivosti.
4.9. Predoziranje
Gutanje veće količine Hexoral otopine izaziva mučninu, te se stoga ne očekuje
značajnija apsorpcija.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Farmakoterapijska skupina: Antiinfektivi za lokalnu oralnu terapiju
ATK šifra: A 01 AB
5.1. Farmakodinarnska svojstva
Antimikrobno djelovanje Hexoral otopine postiže se inhibicijom oksidacijskih reakcija u
metabolizmu bakterija (tiamin-antagonizam). Iz toga proizlazi široki spektar
antibakterijskog i antimikotičnog djelovanja (prije svega na gram-pozitivne bakterije i
Candida-vrste, ali također, Hexoral može biti učinkovit i u liječenju od problematičnih
bakterija (npr. Pseudomonas aeruginosa ili Proteus). Koncentracija od 100 mg/ml dovodi
do inhibicije većine bakterijskih sojeva. Antiseptički učinak na Candidu može se
usporediti s djelovanjem nistatina. Nasatnak rezistencije nije uočen.
Heksetidin ima blago lokalno anestetsko djelovanje na usnoj sluznici.
5.2. Farmakokinetska svojstva
Heksetidin vrlo dobro prianja uz sluznicu. Apsorpcije gotovo nema.
Bioraspoloživost
Tragovi aktivne tvari na usnoj sluznici mogu se pronaći i do 65 sati nakon jedne
primjene. U zubnom plaku, aktivna koncentracija može se pronaći i 10-14 sati nakon
primjene.
5.3. Pretklinički podaci o neškodljivosti
Akutna. subkronična i kronična toksičnost
Na osnovu ispitivanja o akutnom, subkroničnom i kroničnom toksičnom potencijalu u
različitih životinjskih vrsta, pretklinički podaci ne pokazuju nikakav poseban rizik uporabe
heksetidina za ljude ukoliko se koristi prema uputama.
DIN: Hexoral. SPC. 003_13. 11.2009.
H A LOM E D
1 O -06- 2010
ODOBRENO
3

Mutageni i karcinogeni potencijal
Prijedlog Sažetaka opisa svojstava lijeka
Rezultati ispitivanja heksetidina nisu pokazali nijedan dokaz o klinički značajnom
mutagenom potencijalu ukoliko se koristi prema uputama.
Reproduktivna toksičnost
U ispitivanjima embriotoksičnosti (na štakorima i zečevima), Hexoral otopina nije
pokazala teratogeni učinak pri oralnoj primjeni. Daljnja ispitivanja reproduktivne
toksičnosti nisu provedena.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Popis pomoćnih tvari
Eterično ulje zvjezdastog aniša, citratna kiselina hidrat, eukaliptusovo eterično ulje,
etanol (96 postotni), levomentol, metilsalicilat, klinčićevo eterično ulje, eterično ulje
paprene metvice, polisorbat 60, saharinnatrij,azorubin 85% (E 122), pročišćena voda.
6.2. Inkompatibilnosti
Do sada nisu zapažene.
6.3. Rok valjanosti
Rok valjanosti je 2 godine.
Hexoral otopina je stabilna 6 mjeseci nakon otvaranja.
6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Čuvati od hladnoće. U protivnom, može doći do stvaranja malih točkastih naslaga na
stijenkama bočice, koje, međutim, nemaju nikakav utjecaj na učinkovitost ili
podnošljivost pripravka.
Čuvati pri temperaturi do 25 °C.
Bočicu čuvati u originalnoj kutiji kako bi se sadržaj zaštitio od svjetla.
6.5. Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)
200 ml otopine u bezbojnoj staklenoj bočici s aluminijskim ili plastičnim zatvaračem, u
kutiji.
Može sadržavati plastičnu dozirnu čašicu od 15 ml.
6.6. Posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
DIN: Hexoral. SPC. 003_13. 11,2009.
H A LOM E D
, O -06- 2010
ODOBRENO 4

Prijedlog Sažetaka opisa svojstava lijeka
6.7. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA
U PROMET
Johnson & Johnson S.E.d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010Zagreb
Hrvatska
6.8. Način i mjesto izdavanja
Hexoral otopina izdaje se bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za
promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.
8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET
Klasa: UPII-530-09/07-02/65
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
ILI OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG LIJEKA
23. ožujak, 1995.
10. DATUM REVIZIJE SAžETKA OPISA LIJEKA
10. lipnja 2010.
DIN: Hexoral. SPC. 003_13. 11.2009.
H A ~oM E D
1 O -06- 2010
ODOBRENO
5