INFO_02b j.qxd - Bosnalijek dd

6
Razvoj
Uspje{no realiziramo
strategijski cilj Bosnalijeka
Posljednjih godina uvo|enjem ~itavog
niza novih lijekova u proizvodnju,
Bosnalijek realizira svoj strategijski
cilj: pro{irenje asortimana i
zadovoljenje cca 60% potreba stanovni{tva
BiH, ~ime Bosnalijek postaje
vode}i snabdijeva~ ovoga tr`i{ta lijekovima
Veliki doprinos
ovome dao je i
sektor Razvoj
(R & D) koji u
skladu sa vrlo
strogim internacionalnim
standardima razvoja, ispituje i uvodi
u proizvodnju lijekove u formi
tableta, kapsula, sirupa, suspenzija,
masti, krema, `elea, injekcionih
otopina itd.
Realizacija razvoja novog lijeka odvija
se u specijaliziranim laboratorijama:
- laboratoriji farmaceutske
tehnologije
- analiti~ki laboratorij
- laboratorij za ispitivanje stabilnosti.
Aktivnosti razvoja su:
- formulisanje lijekova
- definisanje teholo{kih procesa i
postupaka
- validacione aktivnosti
- uvo|enje novih lijekova
u proizvodni proces
- prenos know - how
- razvoj novih i pobolj{anj
postoje}ih procesa i tehologija
- razvoj analiti~kih metoda
- ispitivanje pakovnih materijala
- pra}enje stabilnosti i kompatibilnosti
gotovog proizvoda u odre|enom
pakovanju i pri odre|enim
uslovima
- priprema i izrada registracionih dokumentacija
Kontinuirana edukacija u inostranstvu
(poha|anje simpozijuma, konresa,
kurseva), razmjena profesionalnih
informacija i iskustava sa ino partnerima
(Lilly, Novartis, Biochemie, API,
JMP, Fisiopharma, PHARCO ...) s ciljem
pobolj{anja kvaliteta i uvo|enja
novih znanja za budu}e programe,
kao i napredovanje kroz postdiplomske
studije i specijalizacije, garancija
su realizacije strategijski zacrtanih ciljeva
kompanije.
Potporu ovome daje Stru~ni savjet
Bosnalijeka (~ine ga stru~njaci razli-
~itih profila), kao i Nau~ni savjet kojeg
~ine istaknuti profesori iz oblasti
medicine, farmacije, hemije.
Najve}a poenta data je na razvoj lijekova
iz grupe:
antiinfektiva, kardiovaksularnih lijekova,
digestiva, psihofarmaka, oftalmika,
dermatika
Razvoj generi~kog lijeka -
slo`en i dug put
Bosnalijek je prevashodno generi~ka
kompanija, tj. ne bavimo se fundamentalnim
hemijskim istra`ivanjima
u potrazi za novim hemijskim jedinjenjima
koja }e biti potencijalna terapeutska
sredstva. Ta privilegija pripada
bogatim multinacionalnim
kompanijama koje mogu izdvojiti vi-
{e stotina miliona dolara i minimum
deset godina nau~no istra`iva-
~kog rada, a da opet nisu sigurni da
}e ispitivani spoj zadovoljiti sve kriterije
koje mora zadovoljiti jedan lijek
da bi se pustio u promet.
Me|utim, to ne zna~i da je razvoj
generi~kog lijeka jednostavan. Naprotiv,
on je izuzetno slo`en i dug.
Zahtijeva anga`man stru~njaka razli-
~itih profila i timski rad.
Ve} dugi niz godina postoje utvr|eni
op{te poznati kriteriji kvaliteta
koje moraju ispuniti generi~ki lijekovi.
Brzina osloba|anja lijeka, djelotvornost
i podno{ljivost generika
moraju biti uporedivi sa istim parametrima
originalnog lijeka. Iz ovoga
je jasno da bez izrazito jasnog know
- how nije mogu} razvoj i proizvodnja
kvalitativno visoko vrijednih
generika.
Prvi korak u realizaciji nekog novog
projekta je da se za kandidirani lijek
pripreme i defini{u: medicinski
oportunitet (medicinska opravdanost
uvo|enja novog lijeka na tr`i-
{te), marketin{ki oportunitet (ekonomska
isplativost), tehni~ko - teholo{ko
- analiti~ki oportunitet (na{e
mogu}osti da lijek, u odre|enoj formi
mo`emo napraviti u laboratorijskim
i poslije proizvoditi u proizvodnim
uslovima).
Nakon ovoga pristupa se nabavci potrebnih
sirovina neophodnih u predformulacijskim
i formulacijskim
ispitivanjima. Dugo vremena smatralo
se da farmaceutska tehologija
predstavlja “vje{tinu” izrade ljekovitih
pripravaka, dok danas ona povezuje
fizi~ko hemijska svojstva s oblikovanjem,
pripremom i vrednovanjem
ljekovitih oblika. Iz ovoga slijedi
da se savremeno oblikovanje lijekova
zasniva na biofarmaciji i farmakokinetici.
U samoj formulaciji djelatna i pomo}ne
komponente lijeka moraju
biti kompatibilne, a pravilan izbor
hemijskog i fizi~kog oblika djelatne
komponente u mogome odre|uje
farmakokinetska svojstva lijeka.
Naime, pogre{an izbor hemijske soli,
kristalne forme ili polimorfa mo`e
lijek u~initi manje ili potpuno nedjelotvornim,
tj. mo`e se bitno smanjiti
apsorpcija i bioraspolo`ivost lijeka.
Uporedo sa ovim aktivnostima u
vlastitim laboratorijama se razvijaju i
validiraju analiti~ke metode za sirovi-
ne, me|uproizvode i gotove proizvode.
Odabire se prikladna primarna
ambala`a, a stres postupkom stabilnosti
(na povi{enim temperaturama)
biraju se one formulacije i oni pakovni
materijali koji su pokazali najve-
}u postojanost i kompatibilnost.
U slijede}oj fazi obavljaju se testovi
kratkotrajne i dugotrajne stabilnosti
koji defini{u rok trajanja lijeka. U
tom definisanom roku trajanja, lijek
mora zadovoljavati sve u toku razvoja
definisane karakteristike i kvalitet.
Cilj svih ovih istra`ivanja je da se
dobije i pacijentu ponudi kvalitetan,
siguran i efikasan lijek.
Za potvrdu ovoga, mi u Bosnalijeku
prakticiramo izvo|enje komparativnih
in vitro ispitivanja brzine osloba|anja
djelatne komponente iz lijeka.
U testiranju koristimo brand name
lijekove, kao i paralelne lijekove
prozvo|a~a iz ex Jugoslavije. Rezultati
koje posjedujemo potvr|uju visok
kvalitet na{ih lijekova.
Nakon svih eksperimentalnih istra`ivanja,
pristupa se kompletiranju
registracione dokumentacije. Mi
smo ve} 1994.godine prihvatili smjernice
EU koje defini{u sadr`aj i kvalitet
dokumentacije lijeka i od tada ih
primjenjujemo.
U nadle`nim dr`avnim institucijama
obavlja se registracija lijeka ~ime se
zavr{ava razvojni put novog lijeka.
Slijede}a stepenica je uvo|enje lijeka
u proizvodni proces, nakon ~ega slijedi
distribucija lijeka.
Midhat Vehabovi}, mr.ph.spec.