INFO_02b j.qxd - Bosnalijek dd
INFO_02b j.qxd - Bosnalijek dd
INFO_02b j.qxd - Bosnalijek dd
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Inspekcija PSF-a<br />
Povjerenje s razlogom<br />
S ciljem da vi{e sazna o tehni-<br />
~kim kapacitetima <strong>Bosnalijek</strong>a,<br />
posebno usagla{enosti sistema<br />
dokumentacije sa GMP, a u<br />
namjeri da sa <strong>Bosnalijek</strong>om<br />
uspostavi ~vr{}u saradnju,<br />
koncem 1997.godine PSF (Farmaceuti<br />
bez granica) izvr{io<br />
je inspekciju proizvodnih pogona<br />
i kontrolnih laboratorija<br />
<strong>Bosnalijek</strong>a.<br />
Uslijedio je izvje{taj i certifikati<br />
za na{e lijekove iz laboratorija<br />
u Francuskoj koji su potvrdili<br />
njihov visoki kvalitet.<br />
Potom, PSF se opredjelio da<br />
<strong>Bosnalijek</strong> bude njihov stalni<br />
snabdjeva~ zna~ajnom koli~inom<br />
lijekova za vi{e indikacionih<br />
podru~ja, koje oni {alju<br />
u cijeli svijet.<br />
Ina~e, da podsjetimo, PSF, Farmaceuti<br />
bez granica sa sjedi{tem u Clermont<br />
Feranu u Francuskoj internacionalna je<br />
nevladina organizacija ~ija je osnovna<br />
djelatnost distribucija lijekova na svih<br />
pet kontinenata u podru~ja ugro`ena<br />
ratom ili ekonomski ugro`ena.<br />
Preko svojih punktova, nacionalnih<br />
udru`enja PSF-a Belgije, Kanade,<br />
Francuske, Maroka, Holandije, Poljske,<br />
[vajcarske, Tunisa, [panije,<br />
Gr~ke, Italije, Luksemburga, Bosne i<br />
Hercegovine, Farmaceuti bez granica<br />
komuniciraju sa svijetom.<br />
U rezimeu Izvje{taja gospodina Christopha<br />
Abellija, glavnog inspektora<br />
PSF-a, nakon posjete <strong>Bosnalijek</strong>u,<br />
izme|u ostalog se konstatuje:<br />
1. Mnogo se ula`e u modernizaciju<br />
pogona <strong>Bosnalijek</strong>a.<br />
2. Sirovine se nabavljaju od 2 do 3<br />
dugogodi{nja snabdijeva~a i sve imaju<br />
registracione certifikate (u Evropi<br />
(DMF).<br />
3. Odjeljenje za sterilne ampule ispunjava<br />
sve zahtjeve GMP specifikacije.<br />
4. U Tabletnom i Kapsulnom odjeljenju,<br />
mada su dugo u upotrebi, zahvaljuju}i<br />
dosljednom sprovo|enju smjernica<br />
QA ne postoji ni najmanji potencijalni<br />
rizik za proizvod.<br />
5. Kontrola kvaliteta je dobro opremljena<br />
analiti~kim instrumentima, u<br />
to se u <strong>Bosnalijek</strong>u najprije ulagalo.<br />
6. Osiguranje kvaliteta primjenjuje se<br />
na svakom koraku proizvodnje.<br />
7. Kompletno osoblje uklju~eno je u<br />
sistem QA.<br />
8. Veze sa poznatim svjetskim farmaceutskim<br />
kompanijama omogu}uju<br />
visok nivo informiranja.<br />
9. <strong>Bosnalijek</strong> danas ima sve pretpostavke<br />
za kvalitetnu proizvodnju.<br />
Evo jo{ nekih detalja<br />
iz Izvje{taja:<br />
· Kontrola kvaliteta i Osiguranje<br />
kvaliteta organizacijski su neovisni<br />
o proizvodnji. Ta struktura jasno<br />
diferencira odgovornost osoblja.<br />
· GMP i GLP edukacijom obuhva-<br />
}eni su svi zaposleni kako kroz<br />
posjete partnerskim kompanijama,<br />
tako i internom edukacijom koju<br />
organizira QA.<br />
- Vode se evidencije o validaciji,<br />
kolibraciji, odr`avanju i ~i{}enju<br />
aparata.<br />
· Test metode i procedure uzorkovanja<br />
odgovaraju kao i etiketiranje<br />
reagenasa i otopina.<br />
· Pravilno se vode referentne supstance<br />
koje se nabavljaju od WHO<br />
i USP.<br />
· Validiraju se analiti~ke test metode.<br />
· In procesna kontrola odgovara<br />
zahtjevima GMP kao i validacija<br />
proizvodnog procesa.<br />
· Zapisnici o svakoj seriji su odgovaraju}i<br />
i kompjuterizovani.<br />
· Uslovi skladi{tenja su dobri.<br />
Na 104 stranice Izvje{taja komentarisani<br />
su i glavni dokumenti: standardi<br />
kvaliteta za aktivne komponente,<br />
finalne proizvode, pakovni<br />
materijal, proizvodni proces, proces<br />
pakovanje i radni: izvje{taji o<br />
seriji i izvje{taji o pakovanju.<br />
Rezultat je, kao {to smo rekli, na<br />
po~etku ovog teksta, opredjeljenje<br />
PSF da njihov stalni snabdjeva~<br />
bude i <strong>Bosnalijek</strong>. Dakle, tamo<br />
gdje interven{e PSF tu su i lijekovi<br />
<strong>Bosnalijek</strong>a.<br />
Mi u <strong>Bosnalijek</strong>u ovo povjerenje<br />
do`ivljavamo kao podstrek da,<br />
kao {to stoji u misiji na{e kompanije,<br />
nastavimo proizvoditi lijekove<br />
najvi{eg kvaliteta i dodatnih<br />
vrijednosti.<br />
11<br />
B.A.
Change language