download

UPUTA O LIJEKU
Ramipril Genericon 2,5 mg tablete
Ramipril Genericon 5 mg tablete
Ramipril Genericon 10 mg tablete
ramipril
Molimo pažljivo pročitate ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
� Uputu sačuvajte. Možda ćete je poželjeti ponovo pročitati.
� Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
� Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju iste
simptome kao i Vi, jer bi im mogao naškoditi.
� Ako primjetite bilo koju nuspojavu, molimo vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
U ovoj uputi:
1. Što je Ramipril Genericon i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ramipril Genericon
3. Kako uzimati Ramipril Genericon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ramipril Genericon
6. Dodatne informacije
1. ŠTO JE RAMIPRIL GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI
Ramipril Genericon sadrži djelatnu tvar ramipril. On se ubraja u skupinu lijekova koji se zovu
inhibitori konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori).
Ramipril Genericon djeluje tako što:
� u organizmu smanjuje prirodnu proizvodnju tvari koja povišava krvni tlak;
� opušta i širi krvne žile;
� podržava srce u njegovoj funkciji da pumpa krv kroz cijelo tijelo.
Ramipril Genericon se koristi za
� liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije);
� smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara;
� smanjenje rizika ili odgađanje napredovanja oštećenja funkcije bubrega (i kod dijabetičara i
kod nedijabetičara);
� liječenje slabosti srca, u slučaju da srce ne pumpa dovoljno krvi kroz tijelo (zatajenje srca);
� liječenje nakon infarkta miokarda s komplikacijama zatajenja srca.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAMIPRIL GENERICON
Nemojte uzimati Ramipril Genericon
� ako ste preosjetljivi (alergični) na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koji drugi
sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.
Znakovi preosjetljivosti uključuju osip kože, probleme s disanjem i gutanjem, kao i oticanje
usana, lica, grla i jezika.
� ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju – takozvani angioneurotski edem. Znakovi takve
reakcije uključuju svrbež, urtikariju, crvene točkice na rukama, nogama i vratu, oticanje grla i
jezika, oticanje oko očiju i usana, problemi s disanjem i gutanjem.
H A L 1 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O

� ako morate ići na dijalizu ili bilo koji drugi tretman čišćenja krvi preko određenih membrana
za dijalizu, jer Ramipril Genericon možda nije prikladan za Vas, ovisno o korištenom uređaju
za dijalizu.
� ako bolujete od problema s bubrezima koji uključuju oslabljen protok krvi kroz bubrege
(suženje bubrežne arterije s obje strane ili suženje bubrežne arterije sa samo jednim
funkcionalnim bubregom).
� tijekom zadnja dva tromjesečja trudnoće (vidjeti odjeljak „Trudnoća i dojenje“).
� ako imate izrazito nizak ili nestabilan krvni tlak. Ovo treba procijeniti Vaš liječnik.
Ne smijete uzeti Ramipril Genericon ukoliko se bilo koji ranije naveden kriterij odnosi na Vas. Ako
niste sigurni, molimo Vas da se savjetujete s Vašim liječnikom prije uzimanja Ramipril Genericona.
Budite oprezni s Ramipril Genericonom:
Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ovog lijeka
� ako bolujete od problema sa srcem, jetrom ili bubrezima.
� ako ste izgubili veliku količinu soli ili tekućine iz organizma (zbog povraćanja, proljeva,
iznimno jakog znojenja, prehrane sa smanjenim unosom soli, dugotrajno uzimanje diuretika ili
ukoliko se liječite dijalizom).
� ako Vam se mora liječiti alergija npr. na ubod pčele ili ose (hiposenzitizacija).
� ako trebate primiti anestetik zbog operacije ili stomatološkog zahvata. Može biti potrebno
prekinuti liječenje Ramipril Genericonom jedan dan prije primjene anestetika. Molimo upitajte
Vašeg liječnika za savjet.
� ako imate visoku razinu kalija u krvi (ustanovljeno krvnim pretragama).
� ukoliko bolujete od kolagenoza, npr. skerodermije ili sistemskog eritematoznog lupusa.
� morate obavijestiti Vašeg liječnika ako sumnjate da ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Ramipril Genericon se ne preporučuje u prva tri mjeseca trudnoće, te može izazvati teška
oštećenja kod nerođenog djeteta ako se koristi nakon prva tri mjeseca trudnoće (vidjeti
odjeljak „Trudnoća i dojenje“).
Djeca i adolescenti
Primjena Ramipril Genericona se ne preporuča kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer
nema dovoljno podataka o primjeni kod ove skupine bolesnika.
Ukoliko se bilo koji od ranije navedenih kriterija odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), molimo
savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja Ramipril Genericona.
Uzimanje drugih lijekova s Ramipril Genericonom
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi
lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta (uključujući biljne lijekove).
Ramipril Genericon može utjecati na učinak drugih lijekova, također i na njegovo djelovanje mogu
utjecati drugi lijekovi.
Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu umanjiti
učinak Ramipril Genericona:
� lijekove protiv boli i upale (npr. nesteroidne antiflogistike (NSAID) poput ibuprofena,
indometacina i acetilsalicilne kiseline);
� lijekove za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, npr. efedrin,
noradrenalin ili adrenalin. Vaš liječnik Vam treba izmjeriti krvni tlak.
Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer se istovremenom
primjenom s Ramipril Genericonom povećava rizik pojave nuspojava:
� lijekove protiv boli i upale (npr. nesteroidne antiflogistike (NSAID) poput ibuprofena,
indometacina i acetilsalicilne kiseline);
� lijekove za liječenje tumora (kemoterapija);
� lijekove za sprečavanje odbacivanja transplantata, poput ciklosporina;
H A L 2 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O

� diuretike poput furosemida;
� lijekove koji mogu povećati koncentraciju kalija u krvi poput spironolaktona, triamterena,
amilorida, kalijevih soli i heparina (za razrjeđivanje krvi);
� steroidne lijekove protiv upale poput prednizolona:
� alopurinol (za smanjenje koncentracije urične kiseline u krvi);
� prokainamid (za liječenje aritmije srca).
Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer Ramipril Genericon
može utjecati na njihovo djelovanje:
� lijekove za liječenje dijabetesa poput oralno primijenjenih antidijabetika i inzulina. Ramipril
Genericon može sniziti razinu šećera u krvi. Stoga treba redovito kontrolirati razinu šećera u
krvi za vrijeme liječenja Ramipril Genericonom.
� litij (za liječenje mentalnih bolesti). Ramipril Genericon može povećati razinu litija u krvi. Iz
tog razlog vam liječnik mora pažljivo kontrolirati razinu litija u krvi.
Ukoliko se bilo koji od ranije navedenih kriterija odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), molimo
savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja Ramipril Genericona.
Uzimanje hrane i pića s Ramipril Genericonom
� Konzumacija alkohola tijekom liječenja Ramipril Genericonom može izazvati omaglicu i
mamurluk. Ukoliko niste sigurni koja je dozvoljena količina alkohola koju smijete
konzumirati za vrijeme liječenja Ramipril Genericonom, molimo vas da upitate vašeg
liječnika ili ljekarnika jer antihipertenzivni lijekovi i alkohol mogu međusobno pojačati
učinak.
� Ramipril Genericon se može uzimati neovisno o jelu.
Trudnoća i dojenje
Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Trudnoća:
Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti. Ne smijete
uzimati Ramipril Genericon tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, i nipošto nakon 13-og tjedna trudnoće
jer lijek može biti štetan za nerođeno dijete. Molimo odmah obavijestite svog liječnika ukoliko
zatrudnite tijekom liječenja Ramicomp Genericonom. Prije planirane trudnoće potrebno je liječenje
Ramicom Genericonom zamijeniti s prikladnijim lijekom.
Dojenje
Ne uzimajte Ramipril Genericom ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima i strojevima.
Za vrijeme uzimanja Ramipril Genericona možete osjetiti omaglicu. Najveća vjerojatnost pojave
ovakvih nuspojava je u početku liječenja Ramipril Genericonom i pri povećanju doze. Ukoliko se to
dogodi, nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Ostala upozorenja o nekim sastojcima Ramipril Genericona
Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer).
Ako bolujete od nekih vrsta intolerancije na šećere konzultirajte svog liječnika prije nego počnete
uzimati Ramipril Genericon.
3. KAKO UZIMATI RAMIPRIL GENERICON
Uvijek uzimajte Ramipril Genericon točno onako kako Vam je preporučio liječnik. Ako niste sigurni
provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Uzimanje lijeka
H A L 3 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O

� Lijek uzmite svaki dan u isto vrijeme. Ramipril Genericon se može uzimati uz jelo ili
neovisno o jelu.
� Tabletu progutajte s dovoljnom količinom vode.
� Nemojte žvakati niti usitnjavati tablete.
� Nemojte mijenjati dozu lijeka prije savjetovanja s liječnikom.
Uobičajena doza, osim ako liječnik propiše drugačije
Liječenje povišenog krvnog tlaka
� Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno
� Vaš liječnik će prilagoditi dozu dok Vaš krvni tlak ne bude pod kontrolom.
� Najveća doza je 10 mg jednom dnevno.
� Ukoliko već uzimate diuretike, moguće je da će Vam liječnik reći da smanjite dozu diuretika
prije početka liječenja Ramipril Genericonom, ili da potpuno prestanete uzimati diuretik.
Smanjivanje rizika srčanog ili moždanog udara
� Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.
� Vaš liječnik zatim može odlučiti da je potrebno povećati dozu.
� Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.
Smanjivanje rizika ili odgađanje napredovanja oštećenja funkcije bubrega
� Vaša početna doza je ili 1,25 mg ili 2,5 mg jednom dnevno.
� Vaš liječnik će Vam prilagoditi dozu.
� Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jednom dnevno.
Liječenje zatajenja srca
� Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno.
� Vaš liječnik će Vam prilagoditi dozu.
� Najveća doza je 10 mg dnevno. Preporučuje se podijeliti dozu u dvije primjene dnevno.
Liječenje nakon infarkta miokarda
� Uobičajena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno do 2,5 mg dva puta dnevno.
� Vaš liječnik će Vam prilagoditi dozu.
� Uobičajena doza je 10 mg dnevno. Preporučuje se podijeliti dozu u dvije primjene dnevno.
Stariji bolesnici (� 65 godina)
Vaš liječnik će započeti liječenje s nižom početnom dozom i polagano povećavati dozu tijekom
liječenja.
Ako uzmete više Ramipril Genericona nego što ste trebali
Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu bolnicu. Nemojte sami voziti do bolnice. Zamolite
nekoga drugog da Vas odveze ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje lijeka kako bi
liječnik koji Vas primi znao koji lijek ste uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti Ramipril Genericon
� Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu u sljedeće predviđeno vrijeme.
� Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu lijeka.
Ako prestanete uzimati Ramipril Genericon
Nemojte prekinuti niti prestati liječenje s Ramipril Genericonom bez prethodnog savjetovanja s Vašim
liječnikom!
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ramipril Genericona obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
4. MOGUĆE NUSPOJAVE
H A L 4 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O

Kao i svi drugi lijekovi, Ramipril Genericon može izazvati nuspojave.
Ukoliko primjetite neku od sljedećih teških nuspojava, odmah prestanite uzimati Ramipril
Genericon i kontaktirajte svog liječnika, jer vam je možda potrebno hitno liječenje:
� oticanje lica, usana i grla, što stvara probleme s gutanjem ili disanjem, kao i svrbež i osip. Ovo
mogu biti znakovi teške reakcije preosjetljivosti na Ramipril Genericon.
� teške reakcije na koži, uključujući osip, čireve na ustima (afte), pogoršanje postojećih
problema s kožom, crvenilo, stvaranje mjehurića, ablacija kože (poput Stevens-Johnsonovog
sindroma, toksične epidermalne nekrolize, eritema multiforme).
Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primjetite nešto od sljedećeg:
� ubrzani rad srca, nepravilno ili snažno kucanje srca (palpitacije), bol i stezanje u prsima ili
teške reakcije kao što su srčani ili moždani udar;
� nedostatak zraka i kašalj – ovo mogu biti znakovi plućnih problema;
� lako nastajanje modrica, krvarenja koja traju dulje od uobičajenih, bilo kakvi znakovi
krvarenja (npr. krvarenje iz desni), ljubičasto-crvene točkice na koži ili povećana podložnost
infekcijama, grlobolja i vrućica, umor, omaglica ili bljedilo – ovo mogu biti znakovi
poremećaja krvi i koštane srži;
� snažna bol u želucu, koja se može širiti prema leđima – ovo mogu biti znakovi pankreatitisa;
� vrućica, groznica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, slabost, žutilo kože (ikterus) – ovo
mogu biti znakovi poremećaja jetre poput hepatitisa (upale jetre) ili oštećenja jetre.
Ostale moguće nuspojave:
Često (javlja se kod 1 do 10 od 100 liječenih ljudi)
� glavobolja ili umor;
� omaglica. Najveća vjerojatnost za pojavu ove nuspojave je u početku liječenja i pri povećanju
doze Ramipril Genericona.
� nesvjestica, hipotenzija (iznimno nizak krvni tlak), posebice pri stajanju ili naglom ustajanju;
� suhi kašalj, sinusitis ili bronhitis, nedostatak zraka;
� bol u trbuhu ili želucu, proljev, problemi s probavom, slabost ili povraćanje;
� osip;
� bol u prsima;
� grčevi ili bol u mišićima;
� povišena koncentracija kalija u krvi.
Povremeno (javlja se kod 1 do 10 od 1.000 liječenih ljudi)
� poremećaji ravnoteže (vrtoglavica);
� svrbež i neuobičajeni osjećaji na koži poput utrnutosti, bockanja, peckanja ili trnaca
(parestezije);
� gubitak ili promjene osjeta okusa;
� poremećaji spavanja;
� depresivno raspoloženje, strah, neuobičajena nervoza i nemir;
� začepljen nos, poremećaji disanja ili pogoršanje astme;
� oticanje u probavnom sustavu, takozvani probavni angioneurotski edem sa simptomima poput
boli u želucu, povraćanja i proljeva;
� žgaravica, zatvor i suha usta;
� pojačano lučenje urina (diureza) tijekom dana;
� pojačano znojenje;
� smanjenje ili gubitak apetita (anoreksija);
� ubrzani ili nepravilan rad sreca;
� oticanje ruku i nogu - ovo mogu biti znakovi zadržavanja tekućine u tijelu;
� crvenilo kože uz osjećaj vrućine;
� zamućenje vida;
� bol u zglobovima;
� vrućica;
H A L 5 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O

� seksualni poremećaji kod muškaraca, smanjeni libido kod muškaraca i žena;
� povećani broj određenih bijelih krvnih zrnaca (eozinofilija);
� krvni nalazi koji ukazuju na funkcionalni poremećaj jetre, gušterače ili bubrega.
Rijetko (javlja se kod 1 do 10 od 10.000 liječenih ljudi)
� tremor ili stanje zbunjenosti;
� crven i otečen jezik;
� teško ljuštenje ili ablacija kože, svrbež i izbočeni osip;
� poremećaj noktiju (npr. gubitak ili ablacija nokta na nozi ili ruci);
� kožni osip ili modrice;
� točkice (mrlje) po koži i hladni ekstremiteti;
� crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju;
� poremećaj sluha ili zvonjenje u ušima;
� osjećaj slabosti;
� smanjeni broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili trombocita, ili prenizak
hemoglobin u nalazima krvi.
Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 od 10.000 liječenih ljudi)
� povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost.
Ostale moguće nuspojave:
� gubitak koncentracije
� oticanje usta;
� krvna slika sa sniženim brojem krvnih stanica;
� preniska razina natrija u krvi;
� obojenje prstiju na rukama ili nogama kada su hladni, te trnci i bol kada se griju (Raynaudov
sindrom);
� povećanje dojki kod muškaraca;
� odgođena ili oštećena sposobnost regairanja;
� osjećaj pečenja;
� promijenjen osjet njuha;
� gubitak kose.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5. KAKO ČUVATI RAMIPRIL GENERICON
Ramipril Genericon morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati pri temperaturi do 25°C.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju kako bi bio zaštićen od svjetla.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. Upitajte svog ljekarnika kako
zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Ramipril Genericon se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
6. DODATNE INFORMACIJE
Što Ramipril Genericon sadrži
Djelatna tvar u lijeku je ramipril.
Jedna Ramipril Genericon 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.
Jedna Ramipril Genericon 5 mg tableta sadrži 5 mg ramiprila.
Jedna Ramipril Genericon 10 mg tableta sadrži 10 mg ramiprila.
H A L 6 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O

Pomoćne tvari su:
Ramipril Genericon 2.5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza
hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat; željezov oksid,
žuti (E172).
Ramipril Genericon 5 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza
hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat; željezov oksid,
crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172).
Ramipril Genericon 10 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne tvari: natrijev hidrogenkarbonat; laktoza
hidrat; karmelozanatrij, umrežena; škrob, prethodno geliran; natrijev stearilfumarat.
Kako Ramipril Genericon izgleda i sadržaj pakovanja
Tablete Ramipril Genericona proizvode se u tri jačine: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.
Ramipril Genericon 2,5 mg tablete su žute, ovalne s razdjelnim urezom i utisnutim „R“ / „2“.
Ramipril Genericon 5 mg tablete su ružičaste, ovalne s razdjelnim urezom i utisnutim „R“ / „3“.
Ramipril Genericon 10 mg tablete su bijele, ovalne s razdjelnim urezom i utisnutim „R“ / „4“.
Tablete se nalaze u kutiji s 30 tableta (3x10) u blister pakovanju (OPA/Al/PVC/Al).
Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb
Hrvatska
Ime i adresa proizvođača lijeka
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija
Način i mjesto izdavanja lijeka
Na recept, u ljekarni.
Datum revizije upute
Listopad, 2011.
H A L 7 M E D
20 - 10 - 2011
O D O B R E N O