EXPROOF

4.4 Müracaat sahibi ile birlikte, inceleme ve gerekli testlerin nerede yapılacağına karar verecektir.
5. Tipin bu yönetmeliğin hükümlerini karşılaması halinde, Onaylanmış Kuruluş başvuru sahibine bir AT tip
inceleme belgesi verecektir. Bu belgede üreticinin adı ve adresi, inceleme sonuçları ve onaylanmış tipin
tanımlanmasına ait gerekli bilgiler bulunacaktır.
Teknik dosyanın ilgili bölümleri AT Tip İnceleme Belgesine eklenecek ve bir nüshası Onaylanmış Kuruluş
tarafından muhafaza edilecektir.
AT Tip İnceleme Belgesinin verilmesinin Onaylanmış Kuruluş tarafından reddedilmesi halinde, Onaylanmış
Kuruluş reddetme nedenlerini ayrıntılı bir şekilde üreticiye yazılı olarak bildirecektir. Üreticinin, bu bildirim
tarihinden itibaren en geç otuz gün içersinde söz konusu Onaylanmış Kuruluşu görevlendiren Bakanlığa
itiraz hakkı saklıdır. Bakanlık, bu yönetmelik kapsamında yapılacak testler için teknik gerekçelerle daha fazla
bir süreye ihtiyaç duyulması halinde, itiraz başvurusundan itibaren en geç on beş gün içersinde itirazı karara
bağlar.
6. Başvuru sahibi, AT tip inceleme belgesi ile ilgili teknik belgeleri muhafaza eden Onaylanmış Kuruluşa
onaylanmış teçhizat ya da koruyucu sistemdeki tüm değişiklikleri bildirecek ve bu değişiklikler, ürünün asgari
şartlara uygunluğunu ya da öngörülen kullanım şartlarını etkileyebilecek yapıda ise ayrıca onaylanması
gerekecektir. Bu ilave onay, orijinal AT Tip İnceleme Belgesine ek şeklinde verilir.
7. Onaylanmış Kuruş verdiği AT Tip İnceleme Belgesine ve ek onaylar ile bunların geri çekilmesine ilişkin
yaptığı işlemler hakkında diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirir.
8. Diğer onaylanmış kuruluş, AT tip inceleme belgelerini ve/veya ilavelerin kopyalarını bunları veren
onaylanmış kuruluştan temin edebilir. Belgelerin ekleri diğer onaylanmış kuruluşların kullanımına açık
tutulacaktır.
9. Üretici teknik belgelerle birlikte, AT tip inceleme belgelerinin ve ilavelerinin kopyalarını son teçhizat ya da
koruyucu sistemin imalinden sonra en az 10 yıl muhafaza edecektir.
Üretici veya yetkili temsilcisinin yurt içinde bulunmaması halinde, teknik belgeleri muhafaza yükümlülüğü
ürünü piyasaya arz eden kişiye ait olacaktır.
EK – IV : ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ MODÜLÜ
1. Bu modül, bu ekin madde 2’de belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üreticinin söz konusu ürünün AT tip
inceleme belgesinde belirtilen tipe uygun olmasını ve bu yönetmeliğin ilgili şartlarını yerine getirmesini
sağlayacak ve bunu beyan etmek için izlediği prosedürü açıklar. Üretici teçhizatın bir parçasına CE uygunluk
işaretini iliştirecek ve bir uygunluk beyannamesi tanzim edecektir. CE uygunluk işaretinin yanında bu ekin
madde 4’de belirtilen, AT izlemesinden sorumlu Onaylanmış Kuruluşun tanıtım numarası bulunacaktır.
2. Üretici, bu ekin madde 3’de belirtildiği gibi, üretim, son teçhizat muayenesi ve testi için onaylanmış bir
kalite sistemi uygulayacak ve bu ekin madde 4’de belirtilen izlemeye tabi olacaktır.
3. Kalite sistemi
3.1 Üretici söz konusu teçhizat için, seçtiği bir Onaylanmış Kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için
başvuruda bulunacaktır.
Başvuruda aşağıdakiler bulunacaktır
- İlgili ürün kategorisi ile ilgili bilgiler
- Kalite sistemi ile ilgili belgeler
- Onaylanmış tiple ilgili belgeler ve AT tip inceleme belgesi kopyası
3.2 Kalite sistemi, teçhizatın AT tip inceleme belgesinde belirtilen tipe ve Kalite sistemi, teçhizatın AT tip
inceleme belgesinde belirtilen tipe ve Yönetmeliğin ilgili şartlarına uygunluğunu sağlayacaktır
Üretici tarafından belirtilen tüm öğe, şart ve hükümler, yazılı politika, prosedür ve talimatlar halinde sistematik
ve sıralı bir şekilde belgelenecektir. Kalite sistem belgeleri kalite programlarının, planlarının, el kitaplarının ve
kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanmasını sağlamalıdır.
Kalite sistem belgeleri özellikle, teçhizat kalitesi konusunda, yönetim kademesinin kalite hedeflerinin ve
organizasyon yapısının, yetki ve sorumluluklarının yeterli açıklamasını içermelidir.
- İmalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, kullanılacak proses ve sistematik faaliyetler
- İmalattan önce, imalat sırasında ve imalattan sonra yapılacak test ve incelemeler ve bunların ne sıklıkla
yapılacağı
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin vasıfları ile ilgili raporlar gibi kalite
kayıtları
- Gerekli teçhizat kalitesine ulaşma ve kalite sisteminin etkili çalışmasını izleme araçları
3.3 Onaylanmış Kuruluş, kalite sisteminin bu ekin madde 3.2’de belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını
değerlendirecektir. Onaylanmış Kuruluş ilgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemlerinin bu
şartlara uygun olduğunu kabul edecektir. Denetim ekibinde ilgili teçhizat teknolojisinin değerlendirilmesinde
110