Aerosol Dolum Tesisleri İçin AB Standartları 2016

Kalite açısından önemli olan tüm test ekipmanları belirlenmeli ve rutin bir Ģekilde kalibre
edilmelidir. Örneğin, klips ölçülerini ve dip tüp uzunluğunu belirlemek için ölçüm
aparatlarının her birinin kendine özgü bir sayı ile belirlenmelidir ve kalibrasyon
sonrasında sonraki kalibrasyonun tarihini gösteren bir etiket yapıĢtırılmalıdır. Operatör
böylece kalibre edilmiĢ olduğunu ve sonraki kalibrasyon tarihi geçmemiĢ olduğunu
bildiği test ekipmanları ile incelemeleri ve ölçümleri gerçekleĢtirebilir.
Doldurucu mutabık kalınmıĢ prosedürlere uyum açısından, tedarikçiler için periyodik
incelemeler gerçekleĢtirmelidir.
Doldurucu; üretim için sürülmeden önce, bileĢenler için tedarikçi belgesini almalıdır.
BileĢenler; imalatçının parti numarasına kadar geri izlenebilecek Ģekilde belirlenebilir
olmalıdır. Bu kimlik belirlemeden, kutunun / valfin üretim iĢlemesi için belirlenebilmesi
ve üretim kayıt formlarının da kurtarılması mümkün olmalıdır.
Doldurucu; doldurulmuĢ aerosolden kutunun ve valf bileĢenlerinin üretim iĢleyiĢini
belirleyebilmelidir. Her aerosol üzerinde; nerede ve ne zaman doldurulduğunu bilmenin
mümkün olduğu bir kod taĢımalıdır. Doldurucu bu kodu kutu ve valf imalatçısının parti
numaralarıyla iliĢkilendirebilmelidir ve böylece kutuların ve valflerin üretim iĢleyiĢine
iliĢkin tam izlenebilirlik sağlamalıdır.
Montaj esnasında, ürün teknik Ģartlarına uyumun sağlanması için, süreç içi inceleme ve
test etme olmalıdır.
Doldurma hattından çok sayıda birim uygunsuzluk nedeniyle çıkarılmıĢ ise, bu durumda
üretim durdurulmalı ve parti karantina altına alınmalıdır.
Karantina altına alınmıĢ stok, tatmin edici olup olmadığına ve hangi düzeltici eylemin
gerekli olduğuna karar vermek üzere, yönetim tarafından incelenmelidir.
Sızıntı yapan ya da aĢırı doldurulmuĢ aerosoller uygun bir Ģekilde bertaraf edilmelidir.
Nihai ürün, son bir incelemeye ve test etme protokolüne tabi tutulmalıdır.
Nihai üründe hiçbir hasar olmamasını sağlamak için, elleçleme prosedürleri
kullanılmalıdır.
Sevkiyat için ürün, taĢıma esnasında hasarı önleyecek Ģekilde paketlenmelidir.
TaĢıma paketleri taĢıma yönetmeliklerine uygun bir Ģekilde etiketlenmelidir.
Personel, ilgili prosedürler açısından eğitilmelidir ve eğitimleri kaydedilmelidir.
Aerosollerin Test Edilmesi
Aerosollerin Test Edilmesi
BoĢ Aerosoller 8
Her boĢ aerosol; kutunun deformasyon basıncının üçte ikisi basınçla basınç testine tabi
tutulmalıdır. Sızıntı meydana gelmesi halinde, boĢ aerosol ıskartaya ayrılmalıdır. Testin
anlamlı olabilmesi için, boĢ aerosolün boyun ucundan desteklenmesi kritiktir. Eğer boĢ
aerosol alttan ve üstten desteklenirse, bu durumda ilave destek kutuyu güçlendirecektir ve
basınç testi hata vermeyebilir. Sızıntı yapan bir kutunun tespit edilmesini sağlamak için,
bir iĢlevsellik testinin gerçekleĢtirilmesi gereklidir. Hatalı hareket etmemesini sağlamak
için, test ünitesinin performansı sürekli olarak izlenmelidir. Kutu basınç testi ünitesinin
gerekli performansı, test basıncı altında 3.3 x 10 -2 mbar.l.s - 1 üzerinde ya da buna eĢit bir
oranda sızıntıyı tespit edecek Ģekildedir.
8
Belirli aerosol kaplar, bu test gereksinimlerine uymazlar. Bu durumda, bu kaplar “alternatif yöntem” ile birlikte
kullanılmayacaktır.
26