Aerosol Dolum Tesisleri İçin AB Standartları 2016

Ek C
FEA Tarafından Geliştirilmiş Olan
Sıcak Su Banyosuna Alternatifin
Tatbiki Uygulamasına Örnek
Herhangi bir alternatif test yönteminin mevcut sıcak su banyosu testine eĢdeğer
olması gereklidir. Bu açıdan, bir alternatif test yöntemi aĢağıdaki koĢulları
karĢılamalıdır:
a) Kullanmak için güvenli olmak ve iĢletileceği ülkedeki güvenlik mevzuatına bağlı kalmak.
Uygun Yetkili Kurumun kabul etmesiyle kullanılabilir.
b) Geleneksel sıcak su banyosu testi ile karĢılaĢtırılarak doğrulanmıĢ olmak. Normal koĢullar
altında çalıĢan bir su banyosunda sonradan patlayan ya da Ģekli bozulan aerosollerin
geçmesine izin vermemelidir.
c) Sıcak su banyosu testinde olduğu gibi, sızdıran aerosollerin tespit edilmesinde etkin
olduğunu göstermiĢ olmak.
Alternatif test yöntemlerini, bağımsız bir denetmenin doğrulaması Ģiddetle tavsiye edilmektedir.
FEA tarafından geliĢtirilmiĢ olan alternatif test yöntemi; kutu ve valf imalatçılarının yanı sıra
aerosol doldurucularını da kapsayan, birleĢtirilmiĢ bir Kalite Güvence ve test paketini
kapsamaktadır.
Kalite Güvence Sistemi
Kutu ve valf imalatçıları ve aerosol doldurucuları, doğru bir Ģekilde iĢlev gösteren kullanılan
Kalite Güvence sistemlerini belgelemedirler. Kalite Güvence Sistemleri aĢağıdaki unsurları
kapsamalıdır:
Tüm kalite dokümanları Kalite Güvence Müdürünün yetkisi kapsamında
düzenlenmelidir. Prosedürlerin doğru doküman revizyonuna uygun olduğunu ve
prosedürlerde yetkisiz değiĢiklik meydana gelmediğini garanti eden sıkı doküman
kontrolü olmalıdır.
Uygun gözetim altında üretim ekibi tarafından gerçekleĢtirilmiĢ olan küçük düzeltici
eylemler kaydedilmelidir. Üretim müdürü küçük düzeltici eylemleri incelemelidir.
Büyük düzeltici eylemler için yetki verilmelidir ve üretim yönetimi tarafından
kaydedilmelidir.
Kalite kayıtları okunaklı olmalıdır.
Tüm üretim kalitesi dokümantasyonu en az beĢ yıl süreyle karĢılaĢtırılmalı ve
24