Aerosol Dolum Tesisleri İçin AB Standartları 2016

6.2.6.3.2.2.2 Aerosol kapların doldurma sonrasında test edilmesi
Doldurma öncesinde, doldurucu kenetleme ekipmanının uygun bir Ģekilde
ayarlandığından ve belirtilmiĢ olan itici gazın kullanıldığından emin olacaktır.
Her doldurulmuĢ aerosol kap; tartılacaktır ve sızıntı testine tabi tutulacaktır. Sızıntı
tespit ekipmanı, 20 °‟de en az 2.0 × 10 -3 mbar.l.s -1 ‟lık bir sızıntı oranını tespit
edebilecek yeterlikte hassas olacaktır.
Sızıntı, Ģekil bozukluğu ya da aĢırı kütle delili gösteren herhangi bir doldurulmuĢ
aerosol kap ıskartaya ayrılacaktır.
6.2.6.3.3 Eğer steril olmaları gerekiyor is eve su banyosu testinden olumsuz bir Ģekilde
etkilenebilecek iseler, yetkili kurumun onayı ile küçük aerosol kaplar ve hazneler:
(a)
Yanıcı olmayan gazları içermeleri,
(i) Tıbbi, veterinerlik ya da benzer amaçlar doğrultusunda eczacılık
ürünlerinin uyumlu parçalar olan diğer maddeleri içerseler;
(ii) Eczacılık ürünlerinin üretim sürecinde kullanılan diğer
maddeleri içerseler ya da
(iii) Tıbbi, veterinerlik ya da benzer uygulamalarda kullanılıyor olsalar dahi;
(b)
(c)
Ġmalatçının; her üretim partisinden 2000 aerosolden birinin helyum tespiti
ve su banyosu gibi sızıntı tespiti ve basınç dayanımı için alternatif
yöntemler kullanarak, eĢdeğer seviyede güvenlik elde etmesi ve
Yukarıdaki (a) (i) ve (iii)‟ye göre, eczacılık ürünleri için ulusal sağlık
idaresine tabi olarak üretilmiĢ olmaları. Yetkili makam tarafından gerek
görülmesi halinde, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 6 tarafından oluĢturulmuĢ
olan Ġyi Ġmalat Uygulamasının (GMP) prensiplerine uyulacaktır.
KoĢuluyla, 6.2.6.3.1 ve 6.2.6.3.2‟ye tabi değildir.
6.2.6.4 Standart Referansları
AĢağıdaki standartlara uyulması halinde, bu bölümün gereklilikleri karĢılanmıĢ
sayılır:
- Aerosol kaplar için (BM No. 1950 aerosoller): imalar tarihinde geçerli olan
ve tadil edilmiĢ 75/324/EEC sayılı Konsey Yönergesinin Eki;
6
WHO Yayını: "Farmasötikler için kalite güvence. Prensiplerin ve ilgili materyallerin incelemesi. Cilt 2: İyi imalat
uygulamaları ve inceleme ".
7
L147 of 9.06.1975 sayılı Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayınlanmış olan, aerosol kaplar ile ilişkili Üye
Devletlerin kanunlarının uyumlaştırılmasına ilişkin 20 Mayıs 1975 tarihli ve 75/324/EEC sayılı Konsey Yönergesi.
20