Aerosol Dolum Tesisleri İçin AB Standartları 2016

3.2. Alternatif Bir Test Yönteminin Doğrulanması
Hem ADR hem de Aerosol Kaplar Yönergesinin alternatif test yöntemleri için yalnızca kriteri
açıklaması nedeniyle, sıcak su banyosu testine alternatif bir yöntem kullanmak isteyen Ģirketler,
kendi ulusal yetkili kurumlarının onayladıkları ve bu kriterleri sağlayan herhangi bir test
sistemini kullanabilirler. FEA tarafından geliĢtirilmiĢ olan alternatif test yönteminin (Ek C‟ye
bakınız) hali hazırda tehlikeli malların taĢınması mevzuatının gerekliliklerine uyduğu
kanıtlanmıĢtır. Dolayısıyla, bu örneğe yakından uyarak, doğrulama uygulaması Ģirketin bu
alternatif yöntemi uygulamıĢ olmasını ve buna bağlı kalmasını sağlamakla sınırlı olabilir.
Her durumda doğrulamanın, bütün sistemin onaylı bir bağımsız üçüncü taraf tarafından
denetlemesi Ģiddetle tavsiye edilmektedir. Zaman içerisinde, ulusal Yetkili Kurumlar, uyum
delili olarak iç denetimleri Kabul etmeye de karar verebilirler, fakat bu alternatif test
yöntemlerinin uygulanmasından deneyim elde edilene kadar olası değildir.
Doldurucunun uygun bir Kalite Güvence sisteminin mevcut olduğunu ve buna bağlı kalındığını
göstermek için bir delil dosyası hazırlaması ve sağlaması gereklidir. Bu dosyanın kutu ve valf
yapma iĢlemlerinin yanı sıra aerosol doldurma iĢlemine iliĢkin dokümantasyonu da içermesi
gerekecektir.
Dosyanın ana unsurları aĢağıdakilerin belgelenmesi olacaktır:
Organizasyonel yapı ve “Alternatif Yöntemin” gerekliliklerine bağlı kalınmasını
sağlamak için yönetimin sorumlulukları.
Tedarik zincirindeki her aktör için KG sistemleri.
Sürecin tamamı boyunca elleçleme için prosedürler.
BoĢ aerosollerin basınç ve sızıntı için test edilmesine yönelik prosedürler.
Aerosol doldurma ekipmanlarının kontrolü için prosedürler.
DoldurulmuĢ aerosollerin tartılması için prosedürler.
DoldurulmuĢ aerosollerin sızıntı testleri için prosedürler.
Prosedürler doğru bir Ģekilde çalıĢtığını göstermek için uygun inceleme raporları, test
verileri, kalibrasyon verileri ve sertifikalar.
Sistemin kontrolü için periyodik olarak gerçekleĢtirilen denetimlerin hala yeterli ve
etkili olduğunu ve belirlenmiĢ olan kritik sorunların ivedilikle çözüldüğünü ve
sistemin tekrar denetlendiğini gösteren kayıtlar.
Su banyosu testine alternatif bir yöntem için tatbiki uygulamaya bir örnek olarak, Ek C, FEA
tarafından geliĢtirilmiĢ alternatif test yöntemleri için kriterlerin ana unsurlarına iliĢkin ayrıntıları
ve Kalite Güvence sistemlerine ve prosedürlerine iliĢkin dosyaya dahil edilecek bilgileri ortaya
koymaktadır. Doğrulayan kiĢi, Kalite Güvence prosedürlerinin mevcut olduğundan ve bunlara
doğru bir Ģekilde uyulduğundan emin olmak için, kutu ve valf üreticileri ve aerosol doldurucular
tarafından denetimlerin gerçekleĢtirilmiĢ olduğuna iliĢkin delil dosyasını incelemeye özel önem
verecektir.
Alternatif test yöntemi, ADR‟nin 6.2.6.3.2. Bölümünde ortaya konmuĢ gerekliliklere uygun bir
Ģekilde doğrulandığında, ulusal Yetkili Kurumların bilgilendirilmesi gereklidir. Alternatif test
yönteminin, yeterli ve etkili kalmasının sağlanması için, periyodik olarak denetlenmesi de
gerekecektir. Bu, Kalite Güvence sistemlerinin normal denetiminin bir parçası olarak da
yapılabilir, fakat ayrı bir Ģekilde kaydedilecektir. Teklif edilen değiĢikliklerin, uygulanmadan
önce ulusal Yetkili Kurumlara bildirilmesi gerekecektir.
Onay zamanında, bildirilmesi gereken değiĢikliklerin Yetkili Kurumlarla görüĢülmesi ve açıklık
kavuĢturulması tavsiye edilmektedir.
14