ECZANE Hâ¹ZMETLERâ¹, ECZACILIK MEVZUATI VE DEONTOLOJâ¹
ECZANE Hâ¹ZMETLERâ¹, ECZACILIK MEVZUATI VE DEONTOLOJâ¹ ECZANE Hâ¹ZMETLERâ¹, ECZACILIK MEVZUATI VE DEONTOLOJâ¹
7. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler 2Kabul k›sm›, boflaltma s›ras›nda ürünleri kötü hava flartlar›ndan koruyacak flekildeolmal›d›r. Kabul alan›, depo alanlar›ndan ayr› olmal›d›r. Kabul s›ras›nda kaplar›nzarar görüp görmedi¤i ve al›nan mal›n siparifl ile ayn› olup olmad›¤› ve rafömrü kontrol edilir.Özel saklama tedbirleri gerektiren ürünler (örne¤in narkotikler/uyuflturucular,özel saklama flartlar›nda saklanacak ürünlerdir) kabul s›ras›nda derhal tan›mlanmal›;yaz›l› talimatlarda ve ilgili mevzuatta belirlenen flekilde depolanmal›d›r.Depolama: T›bbî farmasötik ürünler, t›bbî malzeme, kozmetikler ve benzerlerigibi çeflitli ürün türleri birbirinden ayr› yerlerde depolan›r. Her bir ürün, ›fl›ktan,nemden ve s›cakl›ktan kaynaklanabilecek zararlar› önlemek üzere, imalâtç›s› taraf›ndanbelirlenen flartlar alt›nda bulundurulur. S›cakl›k ve nem periyodik olarak izlenir,kaydedilir ve bu kay›tlar düzenli olarak gözden geçirilir.Özel s›cakl›kta saklama öngörülen durumlarda, depolama alanlar›, istenen flartlar›nd›fl›na ç›k›ld›¤›n› belirten s›cakl›k kaydediciler veya di¤er cihazlar ile donat›lmal›d›r.Bu nitelikteki alanlar›n her yerinde öngörülen flartlar›n sa¤land›¤›n› gösterecekyeterli cihazlar bulunmal›d›r.Depolama alanlar›, temiz ve çöpten, tozdan ve zararl›lardan ar›nd›r›lm›fl olmal›d›r.K›r›lmay›, dökülmeyi, mikroorganizmalar ile bulaflmay› ve çapraz bulaflmay›önleyecek yeterli ve etkili metodlar uygulanmal›d›r.Görevlilerin ve yetkililerin d›fl›ndaki kiflilerin depolama alanlar›na girifli önlenmelidir.Uyuflturucu, psikotrop ilaçlar, canl› mikroorganizma içeren ilaçlar ve toksik ilaçve maddelerin depoland›¤› yerler, ana depodan ve biribirlerinden ayr›lm›fl olmal›ve kilit alt›nda tutulmal›d›r. Bu bölümlerde mallar›n girifl ve ç›k›fl ifllemleri, mesulmüdürün veya kalite güvencesi sorumlusunun veya bunlar›n her ikisinin denetimindeyap›lmal› ve kay›tlar› tutulmal›d›r.Stok dönüflü, “ilk giren ilk ç›kar” ilkesini garanti edecek bir sistemle sa¤lanmal›ve sistemin do¤ru flekilde çal›flt›¤›n› görmek üzere düzenli ve s›k kontrolleryap›lmal›d›r.Raf ömrü sona ermifl ürünler, kullan›l›r stoktan derhal ayr›lmal›, bunlar kesinliklesat›lmamal› veya herhangi bir suretle da¤›t›mlar› yap›lmamal›d›r.Ambalajlar› bozulmufl, y›rt›lm›fl, herhangi bir flekilde zarar görmüfl ürünler ile bulaflmayamaruz kald›¤›ndan flüphe edilen ürünler, sat›lacak stoktan derhal ayr›lmal›d›r.Bu ürünler derhal imha edilemiyor ise, red bölümü olarak belirlenmifl ve di¤erbölümlerden fiziksel olarak tamamen ayr›lm›fl bir alanda saklanmal› ve bu türürünlerin yanl›fll›kla sat›lmas›n› veya di¤er ürünlere bulaflmas›n› önleyecek tedbirleral›nmal›d›r.Müflteriye gönderme (sevkiyat): Ecza depolar›ndan, ilgili mevzuat ile ilaç bulundurmayave satmaya yetkili k›l›nan yerler ve kifliler d›fl›ndakilere sevkiyat yap›-lamaz. Yap›lan sevkiyat ile birlikte gönderilen sevk irsaliyesinde veya bunun yerinegeçecek belgede, sevk tarihi, ürünün ad›, birim dozu ve farmasötik formu,miktar›, gönderenin ve al›c›n›n ad› ve adresi bulunur.Ecza deposu, acil hâllerde halka ilaç verme yetkisi bulunan yerlere ve kiflilereistenen ürünleri derhal sa¤lamak durumunda olmal›d›r.Sevk s›ras›nda afla¤›daki hususlara uyulmal›d›r:• Tan›nma iflaretleri ve yaz›lar yok olmamal›d›r.• Sevkiyat yap›lan ürün, di¤erlerine bulaflt›r›lmamal›, di¤er ürünler veya materyalile bulaflmayacak durumda olmal›d›r.• Dökülme, k›r›lma ve h›rs›zl›¤a karfl› yeterli tedbirler al›nmal›d›r.163‹rsaliye: Bir yere gönderileneflyan›n listesi, göndermebelgesi.
164 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›k Mevzuat› ve Deontoloji• Sevkiyat› yap›lan ürünlerin güvenli¤i sa¤lanmal›, kabul edilemeyecekderecede s›ca¤a, so¤u¤a, ›fl›¤a, neme veya di¤er istenmeyen etkilere veyamikroorganizma veya zararl›lara veya zararlara maruz kalmalar› önlenmelidir.• Sevkiyat s›ras›nda ürünler imalâtç›s›nca öngörülen flartlarda bulunmal›d›r.• Sevk araçlar›nda nakliye süresine ve miktara ba¤l› olarak so¤uk kabinler,so¤utma dolaplar›, ›s› yal›t›ml› özel kaplar, amaca uygun baflka sistem ve cihazlarbulunmal›d›r. Bunlar›n, ürünleri istenen s›cakl›k aral›¤›nda muhafazaetmesi güvenceye al›nmal›d›r.• Sevk ambalâjlar›n›n üzerinde saklama flartlar› aç›k ve silinemeyecek flekildeyaz›lm›fl olmal›d›r. Ürün ihraç ediliyor ise, saklama flartlar› aç›k ve silinemeyecekflekilde ve gönderilen ülkede anlafl›lacak dilde yaz›lm›fl olmal›d›r.• So¤uk zincirin tam uygulanmas› için ürünün ambalâj›nda belirtilen hususlara,so¤ukta saklanacak ürünün fiilen tüketildi¤i noktaya ulafl›ncaya kadaruyulmal›d›r.• Kontrollü olarak so¤ukta saklanmas› gereken ilaçlar ve immünolojik ürünler(afl› vesaire) için kullan›lacak so¤uk zincir gereci içinde ürünün muhafazaedilebilece¤i azamî süre (gün/saat), gereç üzerine silinemeyecek flekildeyaz›lm›fl olmal›d›r.• Elektrik kesilmelerine karfl› alternatif enerjiler ile çal›flabilecek gereç veyasistemler yedek olarak bulunmal›d›r.Hasar görmemifl iade ürünler, haklar›nda bir karar verilinceye kadar, sat›labilirstoktan ayr› bir yerde saklanmal›d›r.Deponun sorumlulu¤u d›fl›na ç›km›fl ürünlerin sat›labilir stoklara geri dönmesiancak flu flartlarda olabilir:• Ürünler aç›lmam›fl, orijinal ambalajlar› içinde ve iyi durumda ise,• Ürünlerin uygun flartlarda sakland›¤› ve ifllem gördü¤ü biliniyorsa,• Raf ömrünün kalan süresi kabul edilebilirse.‹adelere ait kay›tlar tutulmal›d›r. Mesul müdürün veya yetkilendirilmifl kalitegüvencesi sorumlusunun, yaz›l› prosedürlere uygun olarak, iade ürünlerin sat›labilirstoklara dönebilece¤ini yaz›l› olarak bildirmesinden sonra, bu ürünler stoklara“ilk giren ilk ç›kar” ilkesini sa¤layacak flekilde dâhil edilir.Acil durum plân› ve geri çekme: Geri çekme ifllemleri için bir acil durumplân› yaz›l› olarak belirlenmelidir. Geri çekme ifllemlerinin idaresi ile koordinasyonundansorumlu tutulacak bir kifli belirlenmelidir. Her geri çekme ifllemi yap›ld›¤›s›rada kaydedilmeli, kay›tlar saklanmal› ve bu kay›tlar resmî makamlar›n denetiminehaz›r olmal›d›r. Bu kay›tlar, ürünün raf ömrünün bitmesinden bir y›l sonras›nakadar saklanmal›d›r.Geri çekme plân›n›n baflar›l› olabilmesi için, sevkiyat› yap›lan ürünler ve gönderildikleriyerler kay›tlardan derhal tan›mlanabilmeli ve buralar ile irtibat kurulabilmelidir.Geri çekme hâlinde, ecza deposu; elindeki verilere göre, müflterilerinive sadece ilgili hatal› ürünlerin gönderildi¤i müflterilerini haberdar edebilmelidir.Sahte ürünler: Da¤›t›m zincirinde laboratuvardaki sahte ürünler derhal di¤erürünlerden ayr›larak herhangi bir kar›fl›kl›¤› önleyecek flekilde saklan›r. Bunlar,SATIfi iÇiN DE⁄iLDiR! fleklinde belirgin olarak etiketlenir ve resmî makamlara veruhsat sahibine acilen bilgi verilir.Sat›fl d›fl› ürünler: Herhangi bir iade, red, geri çekilmifl veya sahte ürün elegeçti¤inde, ifllem s›ras›nda durum kay›tlara geçirilir ve bu kay›tlar resmî makamlar›nincelenmesine haz›r tutulur. Her vak’ada yaz›l› bir karar al›nmal›, bu karar ka-
- Page 1 and 2: 7ECZANE H‹ZMETLER‹, ECZACILIK M
- Page 3 and 4: 146 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 5 and 6: 148 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 7 and 8: 150 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 9 and 10: 152 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 11 and 12: 154 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 13 and 14: 156 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 15 and 16: SIRA S‹ZDESIRA S‹ZDE158 Eczane
- Page 17 and 18: 160 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 19: 162 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 23 and 24: 166 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 25 and 26: 168 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 27 and 28: 170 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 29: 172 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›
- Page 32 and 33: Kanun ve Yönetmelikler 3G‹R‹fi
- Page 34 and 35: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 36 and 37: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 38 and 39: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 40 and 41: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 42 and 43: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 44 and 45: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 46 and 47: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 48 and 49: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 50 and 51: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 52 and 53: 8. Ünite - Kanun ve Yönetmelikler
- Page 54 and 55: Eti¤in Genel Tan›mlar›G‹R‹
- Page 56 and 57: 9. Ünite - Eti¤in Genel Tan›mla
- Page 58 and 59: SIRA S‹ZDESIRA S‹ZDE9. Ünite -
- Page 60 and 61: D‹KKATD‹KKATSIRA S‹ZDESIRA S
- Page 62 and 63: 9. Ünite - Eti¤in Genel Tan›mla
- Page 64 and 65: AMAÇLARIMIZAMAÇLARIMIZ9. Ünite -
- Page 66 and 67: 9. Ünite - Eti¤in Genel Tan›mla
- Page 68 and 69: 9. Ünite - Eti¤in Genel Tan›mla
164 Eczane Hizmetleri, Eczac›l›k Mevzuat› ve Deontoloji• Sevkiyat› yap›lan ürünlerin güvenli¤i sa¤lanmal›, kabul edilemeyecekderecede s›ca¤a, so¤u¤a, ›fl›¤a, neme veya di¤er istenmeyen etkilere veyamikroorganizma veya zararl›lara veya zararlara maruz kalmalar› önlenmelidir.• Sevkiyat s›ras›nda ürünler imalâtç›s›nca öngörülen flartlarda bulunmal›d›r.• Sevk araçlar›nda nakliye süresine ve miktara ba¤l› olarak so¤uk kabinler,so¤utma dolaplar›, ›s› yal›t›ml› özel kaplar, amaca uygun baflka sistem ve cihazlarbulunmal›d›r. Bunlar›n, ürünleri istenen s›cakl›k aral›¤›nda muhafazaetmesi güvenceye al›nmal›d›r.• Sevk ambalâjlar›n›n üzerinde saklama flartlar› aç›k ve silinemeyecek flekildeyaz›lm›fl olmal›d›r. Ürün ihraç ediliyor ise, saklama flartlar› aç›k ve silinemeyecekflekilde ve gönderilen ülkede anlafl›lacak dilde yaz›lm›fl olmal›d›r.• So¤uk zincirin tam uygulanmas› için ürünün ambalâj›nda belirtilen hususlara,so¤ukta saklanacak ürünün fiilen tüketildi¤i noktaya ulafl›ncaya kadaruyulmal›d›r.• Kontrollü olarak so¤ukta saklanmas› gereken ilaçlar ve immünolojik ürünler(afl› vesaire) için kullan›lacak so¤uk zincir gereci içinde ürünün muhafazaedilebilece¤i azamî süre (gün/saat), gereç üzerine silinemeyecek flekildeyaz›lm›fl olmal›d›r.• Elektrik kesilmelerine karfl› alternatif enerjiler ile çal›flabilecek gereç veyasistemler yedek olarak bulunmal›d›r.Hasar görmemifl iade ürünler, haklar›nda bir karar verilinceye kadar, sat›labilirstoktan ayr› bir yerde saklanmal›d›r.Deponun sorumlulu¤u d›fl›na ç›km›fl ürünlerin sat›labilir stoklara geri dönmesiancak flu flartlarda olabilir:• Ürünler aç›lmam›fl, orijinal ambalajlar› içinde ve iyi durumda ise,• Ürünlerin uygun flartlarda sakland›¤› ve ifllem gördü¤ü biliniyorsa,• Raf ömrünün kalan süresi kabul edilebilirse.‹adelere ait kay›tlar tutulmal›d›r. Mesul müdürün veya yetkilendirilmifl kalitegüvencesi sorumlusunun, yaz›l› prosedürlere uygun olarak, iade ürünlerin sat›labilirstoklara dönebilece¤ini yaz›l› olarak bildirmesinden sonra, bu ürünler stoklara“ilk giren ilk ç›kar” ilkesini sa¤layacak flekilde dâhil edilir.Acil durum plân› ve geri çekme: Geri çekme ifllemleri için bir acil durumplân› yaz›l› olarak belirlenmelidir. Geri çekme ifllemlerinin idaresi ile koordinasyonundansorumlu tutulacak bir kifli belirlenmelidir. Her geri çekme ifllemi yap›ld›¤›s›rada kaydedilmeli, kay›tlar saklanmal› ve bu kay›tlar resmî makamlar›n denetiminehaz›r olmal›d›r. Bu kay›tlar, ürünün raf ömrünün bitmesinden bir y›l sonras›nakadar saklanmal›d›r.Geri çekme plân›n›n baflar›l› olabilmesi için, sevkiyat› yap›lan ürünler ve gönderildikleriyerler kay›tlardan derhal tan›mlanabilmeli ve buralar ile irtibat kurulabilmelidir.Geri çekme hâlinde, ecza deposu; elindeki verilere göre, müflterilerinive sadece ilgili hatal› ürünlerin gönderildi¤i müflterilerini haberdar edebilmelidir.Sahte ürünler: Da¤›t›m zincirinde laboratuvardaki sahte ürünler derhal di¤erürünlerden ayr›larak herhangi bir kar›fl›kl›¤› önleyecek flekilde saklan›r. Bunlar,SATIfi iÇiN DE⁄iLDiR! fleklinde belirgin olarak etiketlenir ve resmî makamlara veruhsat sahibine acilen bilgi verilir.Sat›fl d›fl› ürünler: Herhangi bir iade, red, geri çekilmifl veya sahte ürün elegeçti¤inde, ifllem s›ras›nda durum kay›tlara geçirilir ve bu kay›tlar resmî makamlar›nincelenmesine haz›r tutulur. Her vak’ada yaz›l› bir karar al›nmal›, bu karar ka-