Duygu Perçin

Sterilizasyonun kontrolü: Neden?• Sterilizasyon prosesinin bir veya dahafazla değişkenini kontrol ederek• Proses sırasında oluşabilecekproblemleri ERKEN ve GÜVENİLİRşekilde tespit etmek

Problemler• Sterilizatörün belirlenmiş değerlere ulaşmasınıengelleyen bir arıza?• Paketleme malzemesinde problem?• Paket içindeki malzeme miktarında değişiklik?• Sterilizatörün rutin bakım ve kalibrasyonu?• Sterilizasyon programı?• Kimyasal indikatörün yerleştirilmesi?• Sterilizatörün çevrimini etkileyebilecek harici birproblem?

Standartlar• ISO 11140- Kimyasal indikatörler-Bölüm1:Genel gereklilikler• ISO 11138- Biyolojik indikatörler-Genelgereklilikler• ISO 15882- Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu-Kimyasal indikatörler-Seçim, kullanım ve sonuçyorumlama kılavuzu• ISO 14161- Biyolojik indikatörler- indikatörler-Seçim, kullanım ve sonuç yorumlama kılavuzu

Standartlar• ISO 14937: Validasyon ve sterilizasyonun rutinkontrolü• ISO 11135: ETO sterilizasyon-validasyon verutin kontrolü için gereklilikler• ISO 17665: Buhar sterilizasyon-validasyon verutin kontrolü için gereklilikler• ISO 13485: Tıbbi cihazlar için kalite yönetimsistemleri• ISO 18472: Kimyasal ve biyolojik indikatörler,test gereklilikleri (üreticiler)

ISO 17665-monitorizasyon

Kritik parametreler• Buhar kalitesi• Sıcaklık• Zaman• Basınç• Konsantrasyon• NemDüşük sıcaklıkta SY için

Sterilizasyonun kontrolü: Nasıl?• Fiziksel parametrelerin doğrudanizlenmesi• Fiziksel parametrelerin kimyasalindikatörlerle izlenmesi• Fiziksel parametrelerin biyolojik ölümeetkisinin biyolojik indikatörlerle izlenmesi

Biyolojik ÖlümPerkinsMRCZamanSıcaklıkZamanSıcaklıkdk°Cdk°C2 132 3 1348 125 10 12712 121 15 121

Fiziksel kontrol• Çember içindeki• Sıcaklık• Süre• Basınçile ilgili bilgileri yük henüz çember içindeykenokumayı sağlar• Her çevrimin fiziksel verileri değerlendirilmeli• Sterilizatöre ait göstergeler• Dışarıdan uygulanan fiziksel kontrol yöntemleri• Validasyon yapılmadığında tek başınakullanılması yeterli değil

Fiziksel kontrol: Bowie-Dick testi• Buharpenetrasyonyeteneği• Buhar kalitesi• Buharpompasıkontrolü

Fiziksel kontrol: Vakum kaçak testi• Özel program gerekir• Kaçak 1.3 milibar/dk.dan fazla olmamalı• Kaçak 1.3 mbar/dk ya yakın ise hergün,1 mbar/dk altında ise haftada 1 kez testedilmeli

Harici fiziksel performans testleri

Biyolojik kontrol• Fiziksel parametrelerin biyolojik ölüm içinyeterliliğini ölçer• Sterilizasyon yöntemine ve indikatörçalışma prensibine göre 1 - 48 saattesonuç

Biyolojik indikatörlerSterilizanEOBuharFormaldehitKuru IsıH 2 O 2RadyasyonMikroorganizmaBacillus atrophaeus (B.subtilis)Geobacillus stearothermophilusGeobacillus stearothermophilusBacillus atrophaeus (B.subtilis)Geobacillus stearothermophilusBacillus pumilus

ISO 14161• Biyolojik indikatörler yük içindeki ürününsteril olduğunu göstermeye yönelikdeğildir!• Mikrobiyal ölümün sterilite güvencedüzeyi konseptine uygun şekildegerçekleştiğini test ederek sterilizasyonprosesinin efektivitesini değerlendirenaraçlardır

Biyolojik indikatörler• Sterilizatörün montaj sonrası ilkçevriminde• Sterilizatörün tamir gerektiren herarızasından sonra• Rutin olarak en az haftada bir kez• Protez içeren yüklerinsterilizasyonunda kullanılmalıdır

Biyolojik indikatörde üreme varsaBuhar sterilizatörde• Yetersiz hava tahliyesi• Isı ve süre yetersizliği• Uygun olmayan buharkalitesi• Paketleme materyalininuygun olmaması• Paketleme ve yüklemehatalarıETO sterilizatörde• Nemin uygun olmaması• ETOkonsantrasyonununyetersizliği• Isı ve süre yetersizliği• Paketleme materyalininuygun olmaması• Paketleme ve yüklemehataları

Kimyasal indikatörler

EN ISO 11140 - Bölüm 1Genel gereklilikler-sınıflandırmaSınıf 1:İşlem indikatörüSınıf 2:Spesifik test indikatörleri(Bowie- Dick test kartları)Sınıf 3:Tek parametreli indikatörleriSınıf 4:Çok parametreli indikatörleriSınıf 5:İntegratörlerSınıf 6:Emulasyon indikatörleriABCD

Kimyasal kontrol-Sınıf 1

Buhar-Sınıf 1 Proses indikatörleri içinperformans gereklilikleri (ISO 15882)Yöntem Süre Sıcaklık Renk değ.yok VARBuhar 3,0 dk 121 °C Doğru HatalıBuhar 10,0 dk 121 °C Hatalı DoğruBuhar 0,5 dk 134 °C Doğru HatalıBuhar 2 dk 134 °C Hatalı DoğruKuru ısı 30 dk 140 °C Doğru Hatalı

Sınıf 2 Kimyasal İndikatör:Bowie-Dick test paketi

Sınıf 3 ve 4 kimyasal indikatörler içinperformans gereklilikleri - ISO 15882Yöntem Test Süre Sıcaklık KonsantrasyonBuhar 1 SV + % 0 SV + 0 °C2 SV − % 25 SV − 2 °CKuru ısı 1 SV + % 0 SV + 0 °C2 SV − % 25 SV − 5 °CETO 1 SV + % 0 SV + 0 °C SV + % 02 SV − % 25 SV − 5 °C SV – %25LTSF 1 SV + % 0 SV + 0 °C SV + % 02 SV − % 25 SV − 3 °C SV − % 20

Buhar sterilizasyon – Sınıf 3Tek parametreli Kimyasal İndikatörBelirlenmiş değer: 121 o C ise121 o C’de BAŞARILI119 o C’de BAŞARISIZ

Etilen oksit – Sınıf 4Çok parametreli kimyasal indikatörBelirlenmiş değer : 900mg/L – 60 dk ise≤44 dk - ≤650 mg/L≥60 dk - ≥900 mg/LBAŞARISIZBAŞARILI

Sınıf 5 Kimyasal indikatörler:İntegratörler (ISO-15882)• Belirlenmiş değerleri ISO 11138’de biyolojikindikatörler için verilen performansgerekliliklerine eşdeğer ya da daha fazlaolacak şekilde üretilmeli• 121 o C’de 16.5 dk• AAMI önerisi• Biyolojik indikatör yerine KULLANILAMAZ!

Yük kontrolü• AAMI standartlarınagöre implant içermeyenyüklerde 16 havludanoluşturulmuş PCDiçerisinde sınıf 5integratör kullanmakyük kontrolü için yeterli• İmplantlı yüklerde aynıPCD’ye biyolojikindikatör de konulmalı

Sınıf 6 indikatörler için performansgereklilikleri (ISO-15882)Yöntem Test Süre Sıcaklık KonsantrasyonBuhar 1 SV + % 0 SV + 0 °C2 SV − % 6 SV − 1 °CKuru ısı 1 SV + % 0 SV + 0 °C2 SV − % 20 SV − 1 °CETO 1 SV + % 0 SV + 0 °C SV + % 02 SV − % 10 SV − 2 °C SV − % 15

Buhar sterilizasyon- Sınıf 6kimyasal indikatörBelirlenmiş değer 134 o C’de 3.5 dk ise134 o C’de 3.5 dk BAŞARILI133 o C’de 3.29 dk BAŞARISIZ

İndikatörleri test edebilir miyiz?HAYIR!!!ISO 18472:Kimyasal vebiyolojikindikatörler, testgereklilikleri(üreticiler için)Resistometre

CihazkontrolüHer günBowie-Dick testi veyaElektronik performanstestiMaruziyetkontrolüPaketkontrolüHaftada birHer paketVakum kaçak testiMaruziyet bantlarıHer paket Sınıf 3-4-5 veya 6kimyasal indikatörlerHer yükSınıf 5 integratörlerYük kontrolüHaftada birBiyolojik indikatörlerKayıt Her işlem Dokümantasyon etiketi

Düşük sıcaklıktasterilizasyonyöntemlerindeHER YÜKTEbiyolojikindikatörkullanılmalı veindikatör sonucugörülmedenmalzeme teslimedilmemeli

ISO 11135-ETO sterilizasyonvalidasyon ve rutin monitörizasyon

İndikatör seçerken• Etkili sterilizasyonun karakteristiklerinelerdir?• Hangi problemler sterilizasyonungerçekleşmesini engeller?• İndikatörün performans karakteristiklerive belirlenmiş değerleri (SV) nelerdir?• Ürün teslimi için hangi indikatör sterilitegüvence düzeyine ulaşıldığını gösterir?

Kimyasal indikatörün renkdeğiştirmesi sterilizatörünüzünmükemmel çalıştığını göstermezama renk değiştirmemişse süreçteproblem olduğunu gösterir

Kalibrasyon ve Validasyon

monitörizasyonSterilite güvence düzeyikalibrasyonvalidasyon

DokümantasyonDokümante edilmeyen monitorizasyonyapılmamış sayılır

ANSI/AAMI ST79: 2006• Dokümante edilmesi gereken veriler–Yıkama işlemi ile ilgili veriler–Ürün tanımlaması ve izlenebilirlik–Sterilizasyon sürecine ait veriler–Malzeme geri toplama raporları–Cihazlara ait bakım, arıza ve onarımraporları

İzlenebilirlik• Steril edilerek tekrar kullanılabilen tümtıbbi aletler ve özellikle de implantlar,kullanıldıkları hastaya kadar izlenebilmeli• Dokümantasyon etiketi kullanılmalı• Etiketler hasta dosyasına yapıştırılmalı

Dokümantasyonetiketleri hastalar ileilişkilendirilmediğisürece kayıtlaraulaşmak mümkündeğildir !

Dokümantasyonun hukuki önemi• MSÜ ve hastane yönetimi gerektiğinde hastaya,hekime ya da diğer ilgililere “steril olmuştur” diyeteslim ettikleri malzemenin gerçekten “steril”olduğunu ispatlayabilmek zorundadır.• Geçmişte kullanılan bir malzemeye ait sorunlakarşılaşıldığında veya bu malzemeninkullanıldığı hastada bir enfeksiyon söz konusuolduğunda, o malzemenin steril edildiği tarihe aittüm verilerin ibrazı zorunludur.

Saklasak mı? Saklamasak mı?160400140350120300Temperatuur (°C)1008060250200150Druk (kPa)40100205000 10 20 30 40 50Tijd (minuten)0coldcurvehotcurvedrukT(theor)Verwarmd deel wandOnverwarmd deel wandstab-startster-startster-eindT(val)T(val)+3°C