â¹Ã§indekiler - Anadolu Ãniversitesi
â¹Ã§indekiler - Anadolu Ãniversitesi â¹Ã§indekiler - Anadolu Ãniversitesi
304 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç fiekilleriOkuma Parças› 1Sa¤l›k Bakanl›¤› bitkisel t›bbi ürünlerin ruhsat baflvurular›ndaistenen bilgiler:Resmi Gazete, 19.01.2005 tarihli ve 25705 no’lu “BefleriT›bbi Ürünler Ruhsatland›rma Yönetmeli¤i”nden al›nt›d›r:Madde 1- Bu Yönetmeli¤in amac›; befleri t›bbi ürünlerinistenen etkinlik ve güvenilirli¤e, gereken kaliteyesahip olmalar›n› sa¤lamak üzere, ruhsatland›rmaifllemlerinde uygulanacak usul ve esaslarile ruhsatland›r›lm›fl befleri t›bbi ürünlere iliflkinuygulamalar› belirlemektir.Madde 2- Bu Yönetmelik, befleri kullan›m için endüstriyelolarak üretilen veya ithal edilen beflerit›bbi ürünler ile bunlar için ruhsat baflvurusundabulunan ve/veya ruhsat verilmifl olan gerçekve tüzel kiflileri kapsar.Ancak;a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede haz›rlananve yayg›n olarak majistral formül ismiylean›lan her türlü ürün,b) Bir Farmakopenin formüllerine uygun olarakeczane taraf›ndan do¤rudan sunulmak amac›ylahaz›rlanan ve yayg›n olarak ofisinal formülad›yla an›lan her türlü ürün,c) 29.01.1993 tarihli ve 21480 say›l› Resmi Gazete’deyay›mlanan “‹laç Araflt›rmalar› Hakk›ndaYönetmelik” hükümleri sakl› kalmak kayd›ylaaraflt›rma ve gelifltirme çal›flmalar›nda kullan›lmas›amaçlanan t›bbi ürünler,d) Yetkili üretici taraf›ndan ileri ifllemlerde kullan›lmas›amaçlanan yar› mamul ürünler,e) Kapal› kaynak halinde haz›rlanan her türlü radyonüklidler,f) ‹nsan kaynakl› tam kan, plazma veya kan fraksiyonlar›,bu Yönetmeli¤in kapsam› d›fl›ndad›r.Madde 3- Bu Yönetmelik; ......2001/83/EC say›l› befleri t›bbi ürünler hakk›ndaki direktifineparalel olarak haz›rlanm›flt›r.Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;a) Bakanl›k: Sa¤l›k Bakanl›¤›n›,b) Kanun: 1262 say›l› ‹spençiyari ve T›bbi MüstahzarlarKanununu,c) Befleri T›bbi Ürün/Ürün: Hastal›¤› tedavi etmekve/veya önlemek, bir teflhis yapmak veya bir fizyolojikfonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veyade¤ifltirmek amac›yla, insana uygulanan do¤alve/veya sentetik kaynakl› etken madde veyamaddeler kombinasyonunu,d) Ruhsatl› Befleri T›bbi Ürün: Bakanl›kça onaylanm›fl,kullan›ma haz›r flekilde, özel bir ambalajdave belirli bir isim ile pazara sunulan beflerit›bbi ürünü,e) Madde: Kayna¤› insan (insan kan› ve insan kan›ndanelde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar,bütün hayvanlar, organ parçalar›, hayvansalg›lar›, toksinler, özler, kan ürünleri), bitki(mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri,bitki salg›lar›, bitki özleri), kimyasal (elementler,do¤al olarak oluflan kimyasal materyaller,kimyasal de¤ifliklik ya da sentez yoluyla elde edilenkimyasal ürünler) olabilen her türlü maddeyi,...........Modül 3'ün hükümleri, Avrupa Farmakopesi monograf›na/monograflar›nauyulmas› dahil, bitkisel t›bbiürünlerin ruhsatland›r›lmas› için de geçerlidir. Baflvurununyap›ld›¤› tarihteki bilimsel bilginin durumu dikkateal›n›r;1. Bitkisel maddeler ve bitkisel preparatlar:Bu Ek'te geçen "bitkisel maddeler ve preparatlar" ile ilgiliflartlar Avrupa Farmakopesi'nde belirtilen "bitkiselilaçlar ve bitkisel ilaç preparatlar›" flartlar› ile eflde¤erkabul edilecektir.*Bitkisel maddenin isimlendirilmesi ile ilgili olarak, bitkininbinomiyal (çift isim) bilimsel ismi [cins, varyete veotör (isimlendirici)] ve mümkün oldu¤unda kemotipi,bitki parçalar›, bitkisel maddenin tan›m›, di¤er isimleri(Farmakopelerde yer alan sinonimleri) ve laboratuvarkodu sunulur.*Bitkisel preparat›n isimlendirmesi ile ilgili olarak, bitkininbinomiyal bilimsel ismi [cins, varyete ve otörjve]mümkün oldu¤unda kemotipi, bitki parçalar›, bitkiselpreparat›n tan›m›, bitkisel maddenin bitkisel preparataoran›, ekstraksiyon solvent/solventleri, di¤er isimleri(Farmakopelerde yer alan sinonimleri) ve laboratuvarkodu sunulur.*Bitkisel maddelerin ve bitkisel praparatlar›n maddelerineiliflkin bölümün belgelendirilmesi için, mümkünoldu¤unda, fiziksel flekli, bilinen terapötik etkiye sahipmaddelerin veya belirleyicilerin (molekül formülü, ba-¤›l molekül kütlesi, yap›sal formül, göreceli ve mutlakstereokimya dahil, molekül formülü ve ba¤›l molekülkütlesi) ve di¤er maddelerin tan›m› sa¤lan›r.*Bitkisel maddenin imalatç›s›na iliflkin bölümün belgelendirilmesiamac›yla her bir tedarikçinin (fason imalatç›da dahil) ve mümkün oldu¤unda, bitkisel maddenin
12. Ünite - Do¤al Ürünler - Bitkisel Preparatlar305imal edilmesi /toplanmas› veya test edilmesi için önerilenmerkez veya tesisin ad›, adresi ve sorumlulu¤u sa¤lan›r.*Bitkisel preparatlar›n imalatç›s›na iliflkin bölümün belgelendirilmesiamac›yla her bir imalatç›n›n (fason imalatç›s›da dahil) ve mümkün oldu¤unda, bitkisel preparatlar›nimal edilmesi veya test edilmesi için önerilenmerkez veya tesisin ad›, adresi ve sorumlulu¤u sa¤lan›r.*Bitkisel maddenin imalat ifllemleri ve ifllem kontrollerinintan›mlanmas› amac›yla bitki üretimi ve bitkinintoplanmas›n› yeterli flekilde aç›klayan bilgi sa¤lan›r. Bubilgilere bitkisel t›bbi ürünün co¤rafi kayna¤› ve ekim,hasat, kurutma ve depolama koflullar› dahil edilir.*Bitkisel preparat›n imalat ifllemleri ve ifllem kontrollerinintan›mlanmas› amac›yla bitkisel preparat›n imalatifllemlerini yeterli flekilde aç›klayan bilgi sa¤lan›r. Bubilgilere ifllenme, solventler ve belirteçler (reaktifler),saflaflt›rma aflamalar› ve standardizasyon dahil edilir.*‹malat ifllemlerinin gelifltirilmesiyle ilgili olarak, mümkünoldu¤unda, bitkisel madde/maddelerin ve bitkiselpreparat/preparatlar›n gelifltirilmesine iliflkin, önerilenuygulama yolu ve kullan›m› dikkate alarak, k›sa birözet sa¤lan›r. Uygulanabilir hallerde destekleyici bibliyografikverilerde yer alan bitkisel maddelerin ve bitkiselpreparatlar›n ve baflvurusu yap›lan bitkisel t›bbi ürününiçinde etken madde olarak bulunan bitkisel maddelerinve bitkisel preparatlann fitokimyasal kompozisyonunukarfl›laflt›ran sonuçlar tart›fl›l›r.*Bitkisel maddenin yap›s› ve di¤er özelliklerinin aç›klanmas›ylailgili olarak botanik, makroskopik, mikroskopik,fitokimyasal nitelikler ve gerekliyse, biyolojik aktivitesineiliflkin bilgi sa¤lan›r.*Bitkisel preparat›n yap›s›n›n ve di¤er özelliklerininaç›klanmas› ile ilgili olarak fitokimyasal veya f›zikokimyasalnitelikler ve gerekirse biyolojik aktivite hakk›ndabilgi sa¤lan›r.*Bitkisel madde/maddelerin ve bitkisel preparat/preparatlarmspesif›kasyonlar›, uygulanabilir hallerde sa¤lan›r.*Uygulanabilir hallerde bitkisel madde/maddelerin vebitkisel preparat/preparatlar›n test edilmesi için analitikyöntemler sa¤lan›r.*Analitik yöntemlerin validasyonuyla ilgili olarak, bitkiselmaddelerin ve bitkisel preparatlar›n test edilmesindekullan›lan analitik yöntemler iliflkin deneysel verilerdahil olmak üzere, analitik validasyon bilgileri, uygulanabilirhallerde sa¤lan›r.*Seri analizleriyle ilgili olarak, bitkisel madde/maddelerinve bitkisel preparat/preparatlar›n serilerinin tan›mlar›ve seri analizlerinin sonuçlar› (Farmakopede yeralan maddeler dahil) mümkün oldu¤unda sa¤lan›r.*Bitkisel maddelerin ve bitkisel praparatlar›n spesifikasyonlar›nailiflkin gerekçelendirme, mümkün oldu¤undasa¤lan›r.*Bitkisel maddelerin ve bitkisel preparatlar›n test edilmesindekullan›lan referans standartlar veya referans maddelereiliflkin bilgiler, mümkün oldu¤unda sa¤lan›r.*Bitkisel maddenin ve bitkisel preparat›n monograf konusuoldu¤u durumlarda baflvuru sahibi Avrupa ‹laçKalitesi Müdürlü¤ü taraf›ndan verilen uygunluk sertifikas›için baflvurabilir.2. Bitkisel T›bbi Ürünler:Formülasyon gelifltirilmesi ile ilgili olarak, bitkisel t›bbiürünün önerilen uygulama yolu ve kullan›m dikkate al›-narak gelifltirmeyi aç›klayan k›sa bir özet sa¤lan›r. Uygunhallerde, bibliyografik verilerde kullan›lan ürünler ilebaflvuruya konu olan bitkisel ürünün fitokimyasal kompozisyonunukarfl›laflt›ran sonuçlar tart›fl›lacakt›r......( Kaynak:http://www.mevzuat.adalet.gov.tr/html/23079.html)Okuma Parças› 2Zay›flama ilaçlar›na dikkat!11 Mart 2010 – MilliyetFarmakognozi ve Fitoterapi Derne¤i üyesi ve Mikro-GenAr-Ge Direktörü Dr. Özgür Göknel, Uzakdo¤u’dan gelenzay›flama tabletlerinin içinde tiroit bezi ekstrelerine,kalp krizine yol açabilen sibutramin maddesine,ölüme yol açt›¤› için ABD’de yasaklanan amfetaminerastland›¤›n› söyledi.Göknel, yapt›¤› aç›klamada, geçen haftalarda afrodizyakolarak sat›lan befl bitkisel tabletin Sa¤l›k Bakanl›-¤›’nca yasakland›¤›n›, bu befl tablette de Sa¤l›k Bakanl›¤›onay›n›n olmad›¤›n› belirtti.Amerikan G›da ve ‹laç Dairesi (FDA) onay›n›n, Sa¤l›kBakanl›¤› onay› anlam›na gelmedi¤ini ve halk aras›ndayanl›fl anlafl›lan bu durumun hayli suistimal edildi-¤ini belirten Göknel, Türkiye’de baflta bitkisel afrodiziyakolmak üzere birçok alanda Sa¤l›k Bakanl›¤›’ndanonayl› bitkisel tabletlerin de bulundu¤unu ifade etti.Amerika’dan ithal edilen g›da takviyesi ürünlerinin tan›t›mbroflürlerinde "FDA’dan onayl›d›r" ibaresinin yerald›¤›n›, bu ibarelerin yaln›zca bir aldatmaca oldu¤unusavunan Göknel, flunlar› kaydetti: "FDA, g›da olarakkabul etti¤i ve mutlak koflulda hiçbir yan etki, toksisiteoluflturmayarak bütünüyle güvenli maddelerin
- Page 263 and 264: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 265 and 266: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 267 and 268: DÜfiÜNEL‹MDÜfiÜNEL‹MSORUS O
- Page 269 and 270: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 271 and 272: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 273 and 274: ‹laç D›fl› ÜrünlerG‹R‹
- Page 275 and 276: SIRA S‹ZDESIRA S‹ZDE11. Ünite
- Page 277 and 278: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 279 and 280: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 281 and 282: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 283 and 284: S ORUSORUD‹KKAT11. Ünite - ‹la
- Page 285 and 286: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 287 and 288: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 289 and 290: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 291 and 292: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 294 and 295: PRAT‹K ‹LAÇ B‹LG‹S‹, ‹
- Page 296 and 297: 286 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 298 and 299: 288 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 300 and 301: SIRA S‹ZDEDÜfiÜNEL‹MSIRA S‹
- Page 302 and 303: 292 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 304 and 305: 294 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 306 and 307: 296 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 308 and 309: 298 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 310 and 311: 300 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 312 and 313: 302 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 316 and 317: 306 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 318 and 319: 308 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 320 and 321: 310 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 322 and 323: 312 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
12. Ünite - Do¤al Ürünler - Bitkisel Preparatlar305imal edilmesi /toplanmas› veya test edilmesi için önerilenmerkez veya tesisin ad›, adresi ve sorumlulu¤u sa¤lan›r.*Bitkisel preparatlar›n imalatç›s›na iliflkin bölümün belgelendirilmesiamac›yla her bir imalatç›n›n (fason imalatç›s›da dahil) ve mümkün oldu¤unda, bitkisel preparatlar›nimal edilmesi veya test edilmesi için önerilenmerkez veya tesisin ad›, adresi ve sorumlulu¤u sa¤lan›r.*Bitkisel maddenin imalat ifllemleri ve ifllem kontrollerinintan›mlanmas› amac›yla bitki üretimi ve bitkinintoplanmas›n› yeterli flekilde aç›klayan bilgi sa¤lan›r. Bubilgilere bitkisel t›bbi ürünün co¤rafi kayna¤› ve ekim,hasat, kurutma ve depolama koflullar› dahil edilir.*Bitkisel preparat›n imalat ifllemleri ve ifllem kontrollerinintan›mlanmas› amac›yla bitkisel preparat›n imalatifllemlerini yeterli flekilde aç›klayan bilgi sa¤lan›r. Bubilgilere ifllenme, solventler ve belirteçler (reaktifler),saflaflt›rma aflamalar› ve standardizasyon dahil edilir.*‹malat ifllemlerinin gelifltirilmesiyle ilgili olarak, mümkünoldu¤unda, bitkisel madde/maddelerin ve bitkiselpreparat/preparatlar›n gelifltirilmesine iliflkin, önerilenuygulama yolu ve kullan›m› dikkate alarak, k›sa birözet sa¤lan›r. Uygulanabilir hallerde destekleyici bibliyografikverilerde yer alan bitkisel maddelerin ve bitkiselpreparatlar›n ve baflvurusu yap›lan bitkisel t›bbi ürününiçinde etken madde olarak bulunan bitkisel maddelerinve bitkisel preparatlann fitokimyasal kompozisyonunukarfl›laflt›ran sonuçlar tart›fl›l›r.*Bitkisel maddenin yap›s› ve di¤er özelliklerinin aç›klanmas›ylailgili olarak botanik, makroskopik, mikroskopik,fitokimyasal nitelikler ve gerekliyse, biyolojik aktivitesineiliflkin bilgi sa¤lan›r.*Bitkisel preparat›n yap›s›n›n ve di¤er özelliklerininaç›klanmas› ile ilgili olarak fitokimyasal veya f›zikokimyasalnitelikler ve gerekirse biyolojik aktivite hakk›ndabilgi sa¤lan›r.*Bitkisel madde/maddelerin ve bitkisel preparat/preparatlarmspesif›kasyonlar›, uygulanabilir hallerde sa¤lan›r.*Uygulanabilir hallerde bitkisel madde/maddelerin vebitkisel preparat/preparatlar›n test edilmesi için analitikyöntemler sa¤lan›r.*Analitik yöntemlerin validasyonuyla ilgili olarak, bitkiselmaddelerin ve bitkisel preparatlar›n test edilmesindekullan›lan analitik yöntemler iliflkin deneysel verilerdahil olmak üzere, analitik validasyon bilgileri, uygulanabilirhallerde sa¤lan›r.*Seri analizleriyle ilgili olarak, bitkisel madde/maddelerinve bitkisel preparat/preparatlar›n serilerinin tan›mlar›ve seri analizlerinin sonuçlar› (Farmakopede yeralan maddeler dahil) mümkün oldu¤unda sa¤lan›r.*Bitkisel maddelerin ve bitkisel praparatlar›n spesifikasyonlar›nailiflkin gerekçelendirme, mümkün oldu¤undasa¤lan›r.*Bitkisel maddelerin ve bitkisel preparatlar›n test edilmesindekullan›lan referans standartlar veya referans maddelereiliflkin bilgiler, mümkün oldu¤unda sa¤lan›r.*Bitkisel maddenin ve bitkisel preparat›n monograf konusuoldu¤u durumlarda baflvuru sahibi Avrupa ‹laçKalitesi Müdürlü¤ü taraf›ndan verilen uygunluk sertifikas›için baflvurabilir.2. Bitkisel T›bbi Ürünler:Formülasyon gelifltirilmesi ile ilgili olarak, bitkisel t›bbiürünün önerilen uygulama yolu ve kullan›m dikkate al›-narak gelifltirmeyi aç›klayan k›sa bir özet sa¤lan›r. Uygunhallerde, bibliyografik verilerde kullan›lan ürünler ilebaflvuruya konu olan bitkisel ürünün fitokimyasal kompozisyonunukarfl›laflt›ran sonuçlar tart›fl›lacakt›r......( Kaynak:http://www.mevzuat.adalet.gov.tr/html/23079.html)Okuma Parças› 2Zay›flama ilaçlar›na dikkat!11 Mart 2010 – MilliyetFarmakognozi ve Fitoterapi Derne¤i üyesi ve Mikro-GenAr-Ge Direktörü Dr. Özgür Göknel, Uzakdo¤u’dan gelenzay›flama tabletlerinin içinde tiroit bezi ekstrelerine,kalp krizine yol açabilen sibutramin maddesine,ölüme yol açt›¤› için ABD’de yasaklanan amfetaminerastland›¤›n› söyledi.Göknel, yapt›¤› aç›klamada, geçen haftalarda afrodizyakolarak sat›lan befl bitkisel tabletin Sa¤l›k Bakanl›-¤›’nca yasakland›¤›n›, bu befl tablette de Sa¤l›k Bakanl›¤›onay›n›n olmad›¤›n› belirtti.Amerikan G›da ve ‹laç Dairesi (FDA) onay›n›n, Sa¤l›kBakanl›¤› onay› anlam›na gelmedi¤ini ve halk aras›ndayanl›fl anlafl›lan bu durumun hayli suistimal edildi-¤ini belirten Göknel, Türkiye’de baflta bitkisel afrodiziyakolmak üzere birçok alanda Sa¤l›k Bakanl›¤›’ndanonayl› bitkisel tabletlerin de bulundu¤unu ifade etti.Amerika’dan ithal edilen g›da takviyesi ürünlerinin tan›t›mbroflürlerinde "FDA’dan onayl›d›r" ibaresinin yerald›¤›n›, bu ibarelerin yaln›zca bir aldatmaca oldu¤unusavunan Göknel, flunlar› kaydetti: "FDA, g›da olarakkabul etti¤i ve mutlak koflulda hiçbir yan etki, toksisiteoluflturmayarak bütünüyle güvenli maddelerin
Change language