‹çindekiler - Anadolu Üniversitesi

304 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç fiekilleriOkuma Parças› 1Sa¤l›k Bakanl›¤› bitkisel t›bbi ürünlerin ruhsat baflvurular›ndaistenen bilgiler:Resmi Gazete, 19.01.2005 tarihli ve 25705 no’lu “BefleriT›bbi Ürünler Ruhsatland›rma Yönetmeli¤i”nden al›nt›d›r:Madde 1- Bu Yönetmeli¤in amac›; befleri t›bbi ürünlerinistenen etkinlik ve güvenilirli¤e, gereken kaliteyesahip olmalar›n› sa¤lamak üzere, ruhsatland›rmaifllemlerinde uygulanacak usul ve esaslarile ruhsatland›r›lm›fl befleri t›bbi ürünlere iliflkinuygulamalar› belirlemektir.Madde 2- Bu Yönetmelik, befleri kullan›m için endüstriyelolarak üretilen veya ithal edilen beflerit›bbi ürünler ile bunlar için ruhsat baflvurusundabulunan ve/veya ruhsat verilmifl olan gerçekve tüzel kiflileri kapsar.Ancak;a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede haz›rlananve yayg›n olarak majistral formül ismiylean›lan her türlü ürün,b) Bir Farmakopenin formüllerine uygun olarakeczane taraf›ndan do¤rudan sunulmak amac›ylahaz›rlanan ve yayg›n olarak ofisinal formülad›yla an›lan her türlü ürün,c) 29.01.1993 tarihli ve 21480 say›l› Resmi Gazete’deyay›mlanan “‹laç Araflt›rmalar› Hakk›ndaYönetmelik” hükümleri sakl› kalmak kayd›ylaaraflt›rma ve gelifltirme çal›flmalar›nda kullan›lmas›amaçlanan t›bbi ürünler,d) Yetkili üretici taraf›ndan ileri ifllemlerde kullan›lmas›amaçlanan yar› mamul ürünler,e) Kapal› kaynak halinde haz›rlanan her türlü radyonüklidler,f) ‹nsan kaynakl› tam kan, plazma veya kan fraksiyonlar›,bu Yönetmeli¤in kapsam› d›fl›ndad›r.Madde 3- Bu Yönetmelik; ......2001/83/EC say›l› befleri t›bbi ürünler hakk›ndaki direktifineparalel olarak haz›rlanm›flt›r.Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;a) Bakanl›k: Sa¤l›k Bakanl›¤›n›,b) Kanun: 1262 say›l› ‹spençiyari ve T›bbi MüstahzarlarKanununu,c) Befleri T›bbi Ürün/Ürün: Hastal›¤› tedavi etmekve/veya önlemek, bir teflhis yapmak veya bir fizyolojikfonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veyade¤ifltirmek amac›yla, insana uygulanan do¤alve/veya sentetik kaynakl› etken madde veyamaddeler kombinasyonunu,d) Ruhsatl› Befleri T›bbi Ürün: Bakanl›kça onaylanm›fl,kullan›ma haz›r flekilde, özel bir ambalajdave belirli bir isim ile pazara sunulan beflerit›bbi ürünü,e) Madde: Kayna¤› insan (insan kan› ve insan kan›ndanelde edilen ürünler), hayvan (mikroorganizmalar,bütün hayvanlar, organ parçalar›, hayvansalg›lar›, toksinler, özler, kan ürünleri), bitki(mikroorganizmalar, bitkiler, bitkilerin bölümleri,bitki salg›lar›, bitki özleri), kimyasal (elementler,do¤al olarak oluflan kimyasal materyaller,kimyasal de¤ifliklik ya da sentez yoluyla elde edilenkimyasal ürünler) olabilen her türlü maddeyi,...........Modül 3'ün hükümleri, Avrupa Farmakopesi monograf›na/monograflar›nauyulmas› dahil, bitkisel t›bbiürünlerin ruhsatland›r›lmas› için de geçerlidir. Baflvurununyap›ld›¤› tarihteki bilimsel bilginin durumu dikkateal›n›r;1. Bitkisel maddeler ve bitkisel preparatlar:Bu Ek'te geçen "bitkisel maddeler ve preparatlar" ile ilgiliflartlar Avrupa Farmakopesi'nde belirtilen "bitkiselilaçlar ve bitkisel ilaç preparatlar›" flartlar› ile eflde¤erkabul edilecektir.*Bitkisel maddenin isimlendirilmesi ile ilgili olarak, bitkininbinomiyal (çift isim) bilimsel ismi [cins, varyete veotör (isimlendirici)] ve mümkün oldu¤unda kemotipi,bitki parçalar›, bitkisel maddenin tan›m›, di¤er isimleri(Farmakopelerde yer alan sinonimleri) ve laboratuvarkodu sunulur.*Bitkisel preparat›n isimlendirmesi ile ilgili olarak, bitkininbinomiyal bilimsel ismi [cins, varyete ve otörjve]mümkün oldu¤unda kemotipi, bitki parçalar›, bitkiselpreparat›n tan›m›, bitkisel maddenin bitkisel preparataoran›, ekstraksiyon solvent/solventleri, di¤er isimleri(Farmakopelerde yer alan sinonimleri) ve laboratuvarkodu sunulur.*Bitkisel maddelerin ve bitkisel praparatlar›n maddelerineiliflkin bölümün belgelendirilmesi için, mümkünoldu¤unda, fiziksel flekli, bilinen terapötik etkiye sahipmaddelerin veya belirleyicilerin (molekül formülü, ba-¤›l molekül kütlesi, yap›sal formül, göreceli ve mutlakstereokimya dahil, molekül formülü ve ba¤›l molekülkütlesi) ve di¤er maddelerin tan›m› sa¤lan›r.*Bitkisel maddenin imalatç›s›na iliflkin bölümün belgelendirilmesiamac›yla her bir tedarikçinin (fason imalatç›da dahil) ve mümkün oldu¤unda, bitkisel maddenin