‹çindekiler - Anadolu Üniversitesi

12. Ünite - Do¤al Ürünler - Bitkisel PreparatlarT›bbi bitkisel ürünler, Sa¤l›k Bakanl›¤›, ‹laç Eczac›l›k Genel Müdürlü¤ü’nde ilaçve ara ürün olarak de¤erlendirilerek ifllem görmektedir. 25.11.1999/23887 say›l›Resmi Gazete’de ç›kan “T›bbi Farmasötik Ruhsatland›rma Yönetmeli¤i’nde De¤ifliklikYap›lmas›na Dair Yönetmelik” gere¤ince “bir farmakolojik aktiveye sahip oldu¤ugeleneksel kullan›ma dayanan, literatürlerde ve Farmakopelerde yer alan,fakat klinik etkinli¤i ve emniyeti düzenli klinik araflt›rmalar ile yeterli derecede ispatlanmam›fl,etkili madde olarak ham veya ifllem görmüfl bitkisel drog ve kar›fl›mlar›n›ihtiva eden, insanda kullan›lmak üzere t›bbi bir kullan›m verilerek piyasayaarz edilecek olan özel ambalaj›ndaki ürünler” bitkisel farmasötik ürün (ilaç)olarak de¤erlendirilmektedir.Bitkisel ürünler, ara ürün olarak “tedaviye yard›mc› ve sa¤l›¤› koruyucu do¤al(bitkisel, hayvansal, mineral vb.) ve di¤er farmasötik ürünler” fleklinde tan›mlanmaktad›r.Ara ürün kapsamdaki bitkisel farmasötik ürünler baflta fitofarmasötik,nutrasötik, kozmesötik, çaylar olmak üzere vitamin ve mineral formülasyonlar›n›,protein ve aminoasitleri, vajinal hijyen preparatlar›n›, kulak/burun hijyeni preparatlar›n›,yapay tatland›r›c›lar›, rektal preparatlar›, öksürük ve bo¤az pastillerinikapsamaktad›r.K›saca t›bbi bitkisel ürünler, geleneksel kullan›ma sahip olmas›na SIRA S‹ZDEra¤men bilimselolarak etkileri (profilaktik/terapötik endikasyonlar, fizyolojik/farmakolojiketki) yeterince ispatlanmam›flsa, herhangi bir toksisitesi veya yan etkisi yoksa ilaçDÜfiÜNEL‹Myerine ara ürün olarak de¤erlendirilir. Bu flekilde konu ile ilgili kiflilerin Sa¤l›k Bakanl›¤›’ndakiruhsatland›rma ifllemlerinde üretim, ithalat, ve sat›fl faaliyetleri içinkolayl›k sa¤lanm›fl olur.SORUT›bbi bitkisel ürünlerin sat›fl› sadece eczanelerde olmal›, bu ürünlerin D‹KKAT aktar, baharatç›,market ve zincir ma¤azalarda, internette denetimsiz ve kontrolsüz sat›fl›na izin verilmemelidir.Sa¤l›k ile do¤rudan ilgili bu konularda profesyonel ve temel dan›flmanl›k görevinihekim, eczac› ve di¤er uzmanlaflm›fl sa¤l›k personeliSIRA S‹ZDEyürütmelidir.287SIRA S‹ZDEDÜfiÜNEL‹MSORUD‹KKATSIRA S‹ZDEBitkilerin kalite, güvenilirlik ve etkinlik kriterleri ile ilgili çok AMAÇLARIMIZ say›da kaynak vard›r.Örne¤in, ulusal ve uluslararas› nitelikli Farmakope, kodeks ve benzeri AMAÇLARIMIZözelstandartlar [Avrupa Farmakopesi (EP), Alman Farmakopesi (DAB) /Kodeksi (DAC),‹ngiliz Farmakopesi (BP), ‹ngiliz Bitkisel ‹laç Farmakopesi (BHP), K ‹ TÇin A PFarmakope-si (PPRC), Hint Ayurvedik Farmakopesi (API), Alman Homeopatik ‹laç Farmako-K ‹ T A Ppesi (HAB), Komisyon-E monograflar› ve ESCOP monograflar› gibi] içinde ilaç etkenve yard›mc› maddelerinin yan›nda bitkisel droglar› da içerir. TELEV‹ZYON T›bbi bitkilerin veTELEV‹ZYONdroglar›n yayg›n kullan›mlar›ndan dolay› sadece bitkisel drog monograflar› konusundaözelleflmifl Farmakopeler ve standart baflvuru kaynaklar› da mevcuttur.Kalite kriteri olarak bu standartlar›n›n d›fl›nda kalan tüm do¤al ürünlerin t›bbi ve‹NTERNET‹NTERNETfarmasötik aç›dan bir de¤eri yoktur. Di¤er tarafta, g›da ve kozmetik amaçlarla kullan›lando¤al ürünlerin de kabul edilir standartlarda olmas› istenir. Bu durumda ilgilimevzuatlar, G›da Kodeksleri, Türk Standardlar› Enstitüsü (TSE), Kalite Yönetim Sistemleri(ISO 9001, ISO= Uluslararas› standart Organizasyonu), G›da Güvenli¤i YönetimSistemi (ISO 22000 HACCP, HACCP = Hazard Analysis and Critical Control Points),Amerikan Baharat Ticaret Kurumu (American Spice Trade Association =ASTA)vb. standart ve kalite kriterlerinin dikkate al›nmas› gerekmektedir.