‹çindekiler - Anadolu Üniversitesi

10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilgisi253MÜSTAHZAR-PATENT ‹L‹fiK‹S‹Dünyan›n birçok ülkesi ve teknolojik yönden ileri ülkelerinin tümünde oldu¤u gibiülkemizde de “uluslararas› patent yasas›” yürürlüktedir. Patent bulufl yapan kiflive kurulufllar›n eme¤ini koruma alt›na alan yasal ve resmi bir uygulamad›r. Patentbulufl yapan kifli ve kurumlar›n bulufl üzerindeki haklar›n› ancak belli süreler ilekorumaktad›r. Patent koruma süreleri incelemeli patent için 20 y›l, incelemesiz patentiçin 10 y›l, faydal› model için ise 7 y›ld›r. ‹laçlar için patent koruma süresi 20y›ld›r. Söz konusu bu koruma asl›nda buluflun ortaya ç›kar›lmas› sürecinde eldeedilen “verilerin” korunmas›d›r. Herhangi bir farmakolojik etkiye sahip olan ilac›npatentlenmesi mümkündür ve bu aflamada patentlenen ilaç aday› için ço¤u kez“ruhsat” al›nmas› mümkün olamamaktad›r. Bu noktadan sonra, ilaç aday› olanmadde için 5-10 y›l sürecek emek ve sermaye yo¤un bir AR-GE süreci gerekmektedir.Bu süreç içinde maddenin bazen ilaç olamamas› oldukça büyük bir olas›l›kolarak karfl›m›za ç›kmaktad›r. ‹nceleme alt›na al›nan her 10.000 maddeden sadece1 tanesinin ilaç olabilme ayr›cal›¤›na eriflti¤i bilinmektedir. Bunun temel nedeni“insan sa¤l›¤›na verilen önem” ve bu önemli alan içinde ilac›n hem hastay› tedavietmek hem de hastaya zarar vermemek fleklinde özetlenebilecek bir misyon üstlenmesidir.Gerekli AR-GE süreçlerinin tüm aflamalar›n› tamamlad›ktan sonra fazIII klinik araflt›rmalar› baflar› ile geçen ilaç aday› madde gerekli formülasyon çal›fl-ARGE: ‹laçtaaraflt›rmagelifltirme ikiaflamadan oluflmaktad›r:malar›n›n da tamamlanmas›yla “ruhsat” almak üzere resmi SIRA sa¤l›k S‹ZDE otoritelerine 1) Preklinik aflama SIRA (hayvan S‹ZDE(FDA, EMA, Bakanl›k, vb.) baflvurmaktad›r. Ruhsat süreci de yaklafl›k 2 y›l süre almaktad›r.Dolay›s›yla keflfedilen yeni ilaç ile ilgili veri koruma süresi asl›nda uygu-güvenli¤i test edilir)deneylerinde ilaçlar›nfarmakolojik etkenli¤i velamada 20 y›ldan çok daha k›sad›r (iyi durumda 10 y›l kadar), DÜfiÜNEL‹M yani ilaç piyasaya 2) Klinik aflama DÜfiÜNEL‹M (4 fazdanoluflan bu aflamada ilac›nç›k›p dünyada tan›nd›ktan sonra 10 y›l (bazen 3-5 y›l gibi daha k›sa süre) veri korumas›alt›nda sat›lmaktad›r. Bu tür patent korumas› alt›nda olan SORU ilaçlara innova-insanlarda üzerinde SORU testetkenlik ve güvenli¤iedilmektedir.tör ilaç (orijinal ilaç veya referans ilaç) tan›mlamalar› yap›lmaktad›r. Böylece ortayaç›kan 3-10 y›ll›k dönem içinde innovatör etken maddeyi tafl›yan müstahzar, piyasadaayn› etken maddeyi tafl›yan baflka müstahzar ve dolay›s›yla rekabet olmak-D‹KKATD‹KKATs›z›n hem ulusal hem uluslararas› pazarlarda sat›l›p hastal›klar›n tedavisinde kullan›lmaktad›r.Patent korumas› kalkan etken maddeleri içeren müstahzarlara SIRA S‹ZDE jenerikSIRA S‹ZDEilaçlar ad› verilmektedir. Jenerik ilaçlar, innovatör ilaçlara göre daha ucuzdur, çünküayn› etken maddeden müstahzar üretimi yapan üretici firmalar aras›nda ço¤uAMAÇLARIMIZzaman fliddetli say›labilecek rekabet vard›r. Bu rekabet hem müstahzar fiyat›ndaAMAÇLARIMIZucuzlamay› hem de jenerik etken madde ile hat›r› say›l›r düzeyde AR-GE çal›flmalar›n›zorunlu k›lmaktad›r. Jenerik ilaçlarda AR-GE çal›flmalar› genellikle formülasyonve kombine preparat gelifltirme çabalar› fleklinde olmaktad›r. Bu flekilde gelifl-K ‹ T A PK ‹ T A Ptirilen yeni ürünlere “süperjenerikler” ya da “süperjenerik ilaçlar” ad› verilmektedir.Süperjenerik müstahzarlar, gelifltiren üretici firmaya rekabet aç›s›ndan avantajTELEV‹ZYONTELEV‹ZYONsa¤lamaktad›r, çünkü bu tür ilaçlar›n piyasada ayn› endikasyon alan›ndaki di¤erilaçlara göre terapötik avantajlar› olmaktad›r.http://www.turkpatent.gov.tr/portal/default.jsp linkine patent koruma ‹NTERNET süreleri hakk›ndadaha fazla bilgi için bak›n›z.‹NTERNET‹laçlar için patent koruma süresi ne kadard›r?SIRA S‹ZDE4SIRA S‹ZDEDÜfiÜNEL‹MDÜfiÜNEL‹MSORUSORUD‹KKATD‹KKATSIRA S‹ZDESIRA S‹ZDE