‹çindekiler - Anadolu Üniversitesi

9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama Koflullar›, Etiketlenme ve Ambalajlanmas›233Ambalaj ile ürün aras›ndaki bu tarz bir geçimsizli¤i tespit etmek için ilaç ile denenecekambalaj materyali temas testlerine tabi tutulur. Bu testler 20°C ve 40°C’deen çok 3 ayl›k sürelerle gerçeklefltirilir. Bunlara birkaç örnek afla¤›da verilmifltir:• Bir damlal›k 20 mL göz damlas› ile 3 ay süre ile 20°C ve 40°C’de tutulur.• Bir dozaj kafl›¤› (polimerden yap›lm›fl ) içerisine 10 mL peroral olarak kullan›lacakilaç çözeltisi konularak 1 hafta 20°C’de bekletilir.• Plastikten üretilmifl tek kullan›ml›k bir enjektör içine konulacak ilaç çözeltisiile doldurulup, 2 saat ve 24 saat süreler ile 20°C ve 40°C’de tutularakkontrol edilir.Kontrollerde fiziksel, kimyasal ve fizikokimyasal parametreler dikkate al›n›r,gerekli analizler uygulan›r.Ambalajlama Maddelerinin S›n›fland›r›lmas›:1. ‹norganik madde ve bileflikleri:Cam: Farmasötik endüstride vazgeçilmez bir ürün olan cam ampul, flakon, enjektör,serum flifleleri, kan ürünlerinin muhafazas›nda kullan›lan ve istenilen flekilve büyüklükte ambalaj malzemesi haz›rlamaya imkân veren bir maddedir (fiekil9.4). Ucuzdur, kolay temizlenebilen, sterilize edilebilen ve geçirgen olmayan birmaddedir. Hava ve nem, içindeki maddelerle kolay reaksiyon vermez. Beyaz renklive ›fl›ktan bozulan maddeler için de renkli (kahverengi) haz›rlanabilir. Her tippreparat›n ambalaj› için uygun olan bir maddedir.Cam, kireç soda cam› ve nötral cam olarak iki ana grup alt›nda toplanabilir. ‹çinekonan ürünle reaksiyona girmemesi aç›s›ndan cam›n kimyasal stabilitesi çokönemlidir ve bu hidrolojik mukavemet olarak adland›r›l›r. Camlar hidrolitik mukavemetlerinegöre 4 s›n›fta toplan›rlar.Tip I Cam: Nötral camdan üretilmifl olup yüksek hidrolitik mukavemet gösterirve parenteral olsun veya olmas›n bütün preparatlar ve kan ürünleri için uygundurve tekrar ifllenmesine izin verilmez.Tip II Cam: Kireç-soda cam›ndan üretilmifl olup yüzeyin ifllenmesi sonucundayüksek hidrolitik dayan›kl›l›k gösterir ve genel olarak asit, nötral ve çözücüsü suolan parenteral dozaj flekilleri için uygundur.Tip III Cam: Kireç-soda cam›ndan üretilmifl olup orta hidrolitik dayan›kl›l›k gösterirlerve genel olarak, susuz parenteral ürünler, parenteral tozlar ve di¤er dozajflekilleri için uygundur.Tip IV Cam: Kireç-soda cam›ndan üretilmifl olup düflük hidrolitik dayan›kl›l›k gösterirve genellikle parenteral olarak kullan›lmayacak kat› dozaj flekillerinin ve yineparenteral olmayan yar› kat› ve s›v› dozaj flekillerinin ambalajlanmas› için uygundur.Cam temizli¤i, fleffaf oluflu, sterilizasyon kolayl›¤›, ucuzlu¤u, yeniden ifllenebilmesive renklendirilerek (istenen spektruma göre seçilen metal oksitlerin ilavesiyle) kullan›labilmesiyle öne ç›kar, ancak k›r›lma riski en önemli sak›ncas›d›r. Ayr›-ca a¤›r olmas›, solüsyon fleklindeki preparatlara çok hafif de olsa alkali reaksiyonve k›r›k k›s›mlar›ndan cam parçac›¤› vermesi di¤er sak›ncalar›d›r.fiekil 9.4Camdan yap›lm›flbofl ampüller veflakonlar