â¹Ã§indekiler - Anadolu Ãniversitesi
â¹Ã§indekiler - Anadolu Ãniversitesi â¹Ã§indekiler - Anadolu Ãniversitesi
232 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç fiekilleri“Hermetik olarak s›zd›rmaz” bir kap hava ve di¤er gazlar için inert olup s›zd›rmazl›közelli¤i tafl›r. Bu koflulu ampuller, elastomer t›pal› cam flakonlar, flifleler, bas›nçl›aerosol dozaj flekilleri (fiekil 9.3) ve alüminyum folyo ambalajlar sa¤layabilir.Genelde, hiçbir durumda hava geçirmeyecek flekilde kapat›lm›fl ambalajlard›r.Efervesan tabletler ambalajlan›rken bu özelliklerden yararlan›lmal› ve ürünmutlaka tek tek rutubet geçirmeyen üniteler halinde ambalajlanmal› ve sekonderambalajda da ayn› flekilde nemden uzak kalmas›n› sa¤lamak için nem çekici maddeler(kalsiyum klorür, silikajel gibi) kullan›lmal›d›r.fiekil 9.3Aerosol sistemiAfla¤›ya do¤ru bas›l›ncaköpük d›flar› ç›karSubapKöpük fleklindeaerosolUygulama bafll›¤›SIRA S‹ZDEBuhar faz›B BSIRA S‹ZDEGaz faz›SubapDÜfiÜNEL‹MSORUS›v› fazDÜfiÜNEL‹MBBSORUFormuldeki maddelerleitici gaz›n emülsiyonuDip tüpüAerobol kab›‹tici gaz ve etkenmadde faz›D‹KKATB : Kap içihdeki bas›nçD‹KKATSIRA S‹ZDESIRA S‹ZDEIfl›¤a hassas maddeler koyu (amber) renkli olarak üretilmifl veya opaklaflt›r›lm›flAMAÇLARIMIZ blister ambalajlarda muhafaza edilmelidir. Farmakopelerde ve T›bbi Formülerler kitaplar›ndatablo halinde ›fl›ktan muhafaza edilecek maddelerin listeleri AMAÇLARIMIZverilmifltir.K ‹ T A PTELEV‹ZYONMigrasyon “göç”:‹NTERNETAdsorpsiyon veyaabsorpsiyondan eminolunmad›¤› koflullarda hemyüzeysel hem de hacimdetutulmay› içeren sorpsiyontercih edilir.Bu konu ile K ilgili ‹ Tdaha A P detayl› bilgiye British Pharmacopeia 2008, European Pharmacopeia2005, The United State Pharmacopeia/The National Formulary 2008 (USP 31, NF26),Türk Kodeksi 1954, Türk Farmakopesi 1974 ve Kas›m Cemal Güven’in T›bbi ve KozmetikFormüler kitaplar›ndan TELEV‹ZYON ulaflabilirsiniz.Ambalaj geçirgenli¤inde gazlar ve buhar sorun yarat›p, ilaç ve ambalaj› aras›ndabir “migrasyon ve sorpsiyon” olay›na yol açar.‹NTERNETSorpsiyon sonucu ilaç inaktive olabilir, parçalanabilir, mikrobiyal kontaminasyonau¤rayabilir, tad› ve kokusuda de¤iflebilir. Ayr›ca ambalaj materyalinde y›rt›lmalar,giriflim ve renklenme, kristal teflekkülü, ya¤lanma, mekanik mukavemettede¤iflme, kabarma, geçirgenlikte de¤iflmeler olabilir. Migrasyon sonucunda ilaçtarenklenme, bulan›kl›k, çökme, aktivite kayb›, toksisite, pirojenite gözlenebilir. Kokuve tat oluflumu gibi etkilere karfl›n ambalaj materyalinde, stabilizatör kayb› nedeniylekapta renk de¤iflimi, yafllanma, yumuflat›c› kayb› nedeniyle buruflma vegeçirgenlikte de¤iflmeler meydana gelebilir.
9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama Koflullar›, Etiketlenme ve Ambalajlanmas›233Ambalaj ile ürün aras›ndaki bu tarz bir geçimsizli¤i tespit etmek için ilaç ile denenecekambalaj materyali temas testlerine tabi tutulur. Bu testler 20°C ve 40°C’deen çok 3 ayl›k sürelerle gerçeklefltirilir. Bunlara birkaç örnek afla¤›da verilmifltir:• Bir damlal›k 20 mL göz damlas› ile 3 ay süre ile 20°C ve 40°C’de tutulur.• Bir dozaj kafl›¤› (polimerden yap›lm›fl ) içerisine 10 mL peroral olarak kullan›lacakilaç çözeltisi konularak 1 hafta 20°C’de bekletilir.• Plastikten üretilmifl tek kullan›ml›k bir enjektör içine konulacak ilaç çözeltisiile doldurulup, 2 saat ve 24 saat süreler ile 20°C ve 40°C’de tutularakkontrol edilir.Kontrollerde fiziksel, kimyasal ve fizikokimyasal parametreler dikkate al›n›r,gerekli analizler uygulan›r.Ambalajlama Maddelerinin S›n›fland›r›lmas›:1. ‹norganik madde ve bileflikleri:Cam: Farmasötik endüstride vazgeçilmez bir ürün olan cam ampul, flakon, enjektör,serum flifleleri, kan ürünlerinin muhafazas›nda kullan›lan ve istenilen flekilve büyüklükte ambalaj malzemesi haz›rlamaya imkân veren bir maddedir (fiekil9.4). Ucuzdur, kolay temizlenebilen, sterilize edilebilen ve geçirgen olmayan birmaddedir. Hava ve nem, içindeki maddelerle kolay reaksiyon vermez. Beyaz renklive ›fl›ktan bozulan maddeler için de renkli (kahverengi) haz›rlanabilir. Her tippreparat›n ambalaj› için uygun olan bir maddedir.Cam, kireç soda cam› ve nötral cam olarak iki ana grup alt›nda toplanabilir. ‹çinekonan ürünle reaksiyona girmemesi aç›s›ndan cam›n kimyasal stabilitesi çokönemlidir ve bu hidrolojik mukavemet olarak adland›r›l›r. Camlar hidrolitik mukavemetlerinegöre 4 s›n›fta toplan›rlar.Tip I Cam: Nötral camdan üretilmifl olup yüksek hidrolitik mukavemet gösterirve parenteral olsun veya olmas›n bütün preparatlar ve kan ürünleri için uygundurve tekrar ifllenmesine izin verilmez.Tip II Cam: Kireç-soda cam›ndan üretilmifl olup yüzeyin ifllenmesi sonucundayüksek hidrolitik dayan›kl›l›k gösterir ve genel olarak asit, nötral ve çözücüsü suolan parenteral dozaj flekilleri için uygundur.Tip III Cam: Kireç-soda cam›ndan üretilmifl olup orta hidrolitik dayan›kl›l›k gösterirlerve genel olarak, susuz parenteral ürünler, parenteral tozlar ve di¤er dozajflekilleri için uygundur.Tip IV Cam: Kireç-soda cam›ndan üretilmifl olup düflük hidrolitik dayan›kl›l›k gösterirve genellikle parenteral olarak kullan›lmayacak kat› dozaj flekillerinin ve yineparenteral olmayan yar› kat› ve s›v› dozaj flekillerinin ambalajlanmas› için uygundur.Cam temizli¤i, fleffaf oluflu, sterilizasyon kolayl›¤›, ucuzlu¤u, yeniden ifllenebilmesive renklendirilerek (istenen spektruma göre seçilen metal oksitlerin ilavesiyle) kullan›labilmesiyle öne ç›kar, ancak k›r›lma riski en önemli sak›ncas›d›r. Ayr›-ca a¤›r olmas›, solüsyon fleklindeki preparatlara çok hafif de olsa alkali reaksiyonve k›r›k k›s›mlar›ndan cam parçac›¤› vermesi di¤er sak›ncalar›d›r.fiekil 9.4Camdan yap›lm›flbofl ampüller veflakonlar
- Page 192 and 193: 182 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 194 and 195: 184 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 196 and 197: 186 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 198 and 199: 188 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 200 and 201: 190 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 202 and 203: 192 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 204 and 205: 8PRAT‹K ‹LAÇ B‹LG‹S‹,
- Page 206 and 207: 196 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 208 and 209: 198 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 210 and 211: 200 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 212 and 213: 202 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 214 and 215: 204 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 216 and 217: 206 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 218 and 219: 208 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 220 and 221: 210 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 222 and 223: 212 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 224 and 225: 214 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 226 and 227: 216 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 228: 218 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç
- Page 231 and 232: ‹laçlar›n Saklama Koflullar›
- Page 233 and 234: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 235 and 236: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 237 and 238: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 239 and 240: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 241: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 245 and 246: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 247 and 248: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 249 and 250: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 251 and 252: 9. Ünite - ‹laçlar›n Saklama
- Page 253 and 254: Pratik Müstahzar BilgisiG‹R‹fi
- Page 255 and 256: • Ofisinal ilaçlar,• Majistral
- Page 257 and 258: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 259 and 260: D‹KKATD‹KKATSIRA S‹ZDESIRA S
- Page 261 and 262: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 263 and 264: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 265 and 266: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 267 and 268: DÜfiÜNEL‹MDÜfiÜNEL‹MSORUS O
- Page 269 and 270: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 271 and 272: 10. Ünite - Pratik Müstahzar Bilg
- Page 273 and 274: ‹laç D›fl› ÜrünlerG‹R‹
- Page 275 and 276: SIRA S‹ZDESIRA S‹ZDE11. Ünite
- Page 277 and 278: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 279 and 280: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 281 and 282: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 283 and 284: S ORUSORUD‹KKAT11. Ünite - ‹la
- Page 285 and 286: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 287 and 288: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 289 and 290: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
- Page 291 and 292: 11. Ünite - ‹laç D›fl› Ür
232 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç fiekilleri“Hermetik olarak s›zd›rmaz” bir kap hava ve di¤er gazlar için inert olup s›zd›rmazl›közelli¤i tafl›r. Bu koflulu ampuller, elastomer t›pal› cam flakonlar, flifleler, bas›nçl›aerosol dozaj flekilleri (fiekil 9.3) ve alüminyum folyo ambalajlar sa¤layabilir.Genelde, hiçbir durumda hava geçirmeyecek flekilde kapat›lm›fl ambalajlard›r.Efervesan tabletler ambalajlan›rken bu özelliklerden yararlan›lmal› ve ürünmutlaka tek tek rutubet geçirmeyen üniteler halinde ambalajlanmal› ve sekonderambalajda da ayn› flekilde nemden uzak kalmas›n› sa¤lamak için nem çekici maddeler(kalsiyum klorür, silikajel gibi) kullan›lmal›d›r.fiekil 9.3Aerosol sistemiAfla¤›ya do¤ru bas›l›ncaköpük d›flar› ç›karSubapKöpük fleklindeaerosolUygulama bafll›¤›SIRA S‹ZDEBuhar faz›B BSIRA S‹ZDEGaz faz›SubapDÜfiÜNEL‹MSORUS›v› fazDÜfiÜNEL‹MBBSORUFormuldeki maddelerleitici gaz›n emülsiyonuDip tüpüAerobol kab›‹tici gaz ve etkenmadde faz›D‹KKATB : Kap içihdeki bas›nçD‹KKATSIRA S‹ZDESIRA S‹ZDEIfl›¤a hassas maddeler koyu (amber) renkli olarak üretilmifl veya opaklaflt›r›lm›flAMAÇLARIMIZ blister ambalajlarda muhafaza edilmelidir. Farmakopelerde ve T›bbi Formülerler kitaplar›ndatablo halinde ›fl›ktan muhafaza edilecek maddelerin listeleri AMAÇLARIMIZverilmifltir.K ‹ T A PTELEV‹ZYONMigrasyon “göç”:‹NTERNETAdsorpsiyon veyaabsorpsiyondan eminolunmad›¤› koflullarda hemyüzeysel hem de hacimdetutulmay› içeren sorpsiyontercih edilir.Bu konu ile K ilgili ‹ Tdaha A P detayl› bilgiye British Pharmacopeia 2008, European Pharmacopeia2005, The United State Pharmacopeia/The National Formulary 2008 (USP 31, NF26),Türk Kodeksi 1954, Türk Farmakopesi 1974 ve Kas›m Cemal Güven’in T›bbi ve KozmetikFormüler kitaplar›ndan TELEV‹ZYON ulaflabilirsiniz.Ambalaj geçirgenli¤inde gazlar ve buhar sorun yarat›p, ilaç ve ambalaj› aras›ndabir “migrasyon ve sorpsiyon” olay›na yol açar.‹NTERNETSorpsiyon sonucu ilaç inaktive olabilir, parçalanabilir, mikrobiyal kontaminasyonau¤rayabilir, tad› ve kokusuda de¤iflebilir. Ayr›ca ambalaj materyalinde y›rt›lmalar,giriflim ve renklenme, kristal teflekkülü, ya¤lanma, mekanik mukavemettede¤iflme, kabarma, geçirgenlikte de¤iflmeler olabilir. Migrasyon sonucunda ilaçtarenklenme, bulan›kl›k, çökme, aktivite kayb›, toksisite, pirojenite gözlenebilir. Kokuve tat oluflumu gibi etkilere karfl›n ambalaj materyalinde, stabilizatör kayb› nedeniylekapta renk de¤iflimi, yafllanma, yumuflat›c› kayb› nedeniyle buruflma vegeçirgenlikte de¤iflmeler meydana gelebilir.