‹çindekiler - Anadolu Üniversitesi

172 Pratik ‹laç Bilgisi, ‹laç fiekillerirans› (ICH) ve ülkemiz koflullar› dikkate al›narak haz›rlanan ‹yi Laboratuvar Uygulamalar›k›lavuzunun zorunlu olarak uygulanmas› talep edilmektedir. K›lavuz, ithalive sat›fl› Sa¤l›k Bakanl›¤›’n›n ruhsat veya iznine tabii olan t›bbi farmasötik ürünlerinruhsat ve izin baflvurular›na dayanak teflkil eden veya etmesi öngörülen laboratuvarçal›flmalar›n›, bu çal›flmalar› yapan ve yapt›ran kiflileri ve kurulufllar› ve çal›flmayap›lan yerler ile saha çal›flmalar›n› kapsar.‹yi Üretim Uygulamalar› (Good Manufacturing Practice-GMP): ‹laçlar›nüretim standartlar›n› ve kalite güvencesini sa¤lamak amac›yla Dünya Sa¤l›k Örgütütaraf›ndan saptanm›fl tüm üretim ve kalite denetimleriyle ilgili ifllemleri kapsayanyaz›l› kurallard›r. Bu kurallar, hiçbir yan›lg›ya yer vermeyecek bir kay›t ve denetimsistemini, ilaçlar›n üretildi¤i bölümlerde her türlü hijyen ve düzen önlemlerinin al›nmas›n›,ilaçlar›n Sa¤l›k Bakanl›¤›’nca onaylanm›fl spesifikasyonlara uygun nitelikteüretimlerinin sa¤lanmas›n›, üretilen ilaçlar›n çevreden gelen faktörlerden etkilenmedenhastaya en iyi biçimde ulaflabilmesini gerçeklefltirecek koflullar› kapsar.Bu uygulama, farmasötik kalite güvencesinin, ürünlerin tutarl› bir flekilde üretildi¤inive onlar›n amaçlanan kullan›l›fl›na uygun olarak ve pazarlama ruhsat›n›ngerektirdi¤i kalite standartlar›na göre kontrol edildi¤ini garantileyen bir unsurdur.Bir ilac›n ham maddeden mamule uzanan yolda geçirdi¤i evrelerde süreklikontrolünü hedefleyen ve güncellefltiren kurallar dizini olan GMP’nin amac›, ilaçüreticilerinin piyasaya sundu¤u ilaçlar›n yasal ve meslek aç›s›ndan kalite güvencesininsa¤lanmas›d›r. Bu flekilde üretilen tüm serilerin ayn› kalitede olmas› sa¤lanmaktad›r.GMP, rasyonel düflünmeyi ve rasyonel üretmeyi hedeflemektedir.‹laç üretimi için gerekli tüm ifllemler GMP’ye göre yap›lmaktad›r (Türkiye ilaçendüstrisi 1995 y›l› bafl›ndan itibaren). ‹laç üretimi, üretimde kullan›lan metodlar›,ilac›n ambalaj›, saklanmas›, da¤›t›m› ile bir bütündür. Üretimde çal›flan personelin(uzman ve yard›mc›) ve kullan›lan makinalar›n özellikleri ile kalitesinin uygunlu-¤u gerekmektedir. Uygulanmakta olan metodlar gelifltirildikçe eskilerin kullan›lmas›ndanvazgeçilmekte ve üretim daima en geliflmifl metodlarla yap›lmaktad›r.Farmasötik ‹fllemlerTart›m ‹fllemi ve Teraziler: Tartma, muhtelif cisimlere farkl› de¤erde etki edenyerçekimi kuvvetinin ölçülmesidir.Teraziler, cisimlerin a¤›rl›klar›n› ba¤›l olarak ölçen aletlerdir. Tart›lacak maddeninmiktar›na göre, analitik (hassas) terazi, santigram (eczac›) terazisi (fiekil 7.2) venormal (kilogram) terazisi kullan›l›r. Terazileri kullan›rken dikkat edilecek hususlar;• Teraziye üzerinde belirtilenden fazla a¤›rl›k yüklenmemelidir.• Tart›m ifllemine bafllamadan önce terazinin düzgün konumda olup olmad›¤›kontrol edilmelidir. Bu kontrol terazinin su düzeci veya çekül ayar› ile yap›l›r.• Tart›m yaparken, tart›lacak cisimler ve vezinler do¤rudan kefeler üzerinekonulmamal›d›r. Öncelikle, kefelerin büyüklük ve flekillerine uygun olaraktart›m k⤛tlar› haz›rlanmal› ve tart›lacak maddeler ve vezinler bu k⤛tlarüzerine konarak tart›m yap›lmal›d›r.• Vezinler hiçbir zaman elle tutulmamal›, bunun için “pens” kullan›lmal›d›r.• Nem çekici, boyar ve korozif maddeler saat cam› kullan›larak tart›lmal›d›r.• Terazi aç›kken madde ilavesi yap›lmamal›d›r.• Hiçbir zaman iki veya daha fazla madde üst üste tart›lmamal›d›r.• Tart›lacak maddelerin etiketleri dikkatle okunmal›d›r.