hepatit p ımmunglobulin p behring - Farma-tek
hepatit p ımmunglobulin p behring - Farma-tek
hepatit p ımmunglobulin p behring - Farma-tek
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul<br />
Steril<br />
Formül:<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring berrak, renksiz, hafif sarımsı bir çözeltidir.<br />
Etken madde:<br />
İnsan Hepatit B immunoglobulini<br />
Ürünün 1mL’si aşağıdakileri ihtiva eder:<br />
İnsan Proteini 100–170 mg<br />
İmmunoglobulin en az %95<br />
Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU<br />
Yardımcı maddeler:<br />
Aminoasetik asit (glisin) 22,5 mg<br />
Sodyum klorür 3,0 mg<br />
Enjeksiyonluk su 1 mL<br />
<strong>Farma</strong>kolojik Özellikler:<br />
<strong>Farma</strong>kodinamik Özellikler:<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in etki mekanizması, Hepatit B virüsünün kan ve<br />
ekstraselüler sıvılarda bulunan antikorlar ile nötralize edilmesine bağlıdır.<br />
<strong>Farma</strong>kokinetik Özellikler:<br />
Immunoglobulinin absorbsiyonu uygulamadan 20 dakika sonra başlar.Maksimum kan<br />
düzeyine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir ,ancak ortalama<br />
olarak enjeksiyondan sonra 2-6 gün arasında değişmektedir. Yarılanma ömrü ortalama 3<br />
haftadır.<br />
Endikasyonları:<br />
— Hepatit B'nin profilaksisi amaçlı:<br />
— Enfeksiyon riski altındaki tüm bireylerde tercihen aşı ile beraber eşzamanlı<br />
profilaksi.<br />
— En az 6 aşılamadan sonra hiçbir şekilde anti-HBs Ag seviyeleri ölçülemeyen, aşıya yanıt<br />
alınamadığı bilinen hastalarda Hepatitis B aşısı ile birlikte.<br />
Tüm bireyler için aşağıdaki durumlarda kısmi enfeksiyon riski mevcuttur :<br />
- Küçük yaralanmalar sonucu (iğne batması, kesik vb.) HbsAg pozitif materyal ile temas<br />
sonucu ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ya da göze sıçrama yolu ile) temas eden<br />
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 1 / 6<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri
ireylerde. Bu duruma özellikle korumasız bir şekilde bu tür materyallerle çalışan tıbbi<br />
personel maruz kalmaktadır.<br />
- Hepatit B hastalığına sahip kişilerle yakın temas (çok kısa süreli olsa da) (örn: Aile<br />
üyeleri, yakın arkadaşları vs.)<br />
- Hamileliğin ilk üç ayında Hepatit B'ye yakalanmış veya HbsAg'si pozitif anneden yeni<br />
doğanlarda.<br />
- HBsAg varlığı sensitif test metotlarıyla saptanamamış kan ya da kan komponentlerinin<br />
transfüzyonunda (örn. ameliyat esnasında, diyalizli hastalarda)<br />
- İmmun sistemi zayıf bireylerde (örn. Diyaliz hastalarında) ve sürekli enfeksiyon riskine<br />
maruz kalan kişilerde (HBsAg- pozitif kişilerin aile üyeleri ya da yakın arkadaşları gibi.)<br />
Kontrendikasyonları:<br />
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu ağır trombosit eksikliği olan ya da diğer<br />
koagülasyon hastalığına sahip hastalarda Hepatitis B Immunoglobulin P Behring<br />
uygulanmamalıdır.<br />
Özellikle IgA eksikliği olan ve IgA'ya karşı antikorları bulunan hastalarda, homolog<br />
immunoglobulin ihtiva eden tıbbi ürünlere karşı hipersensitivite gelişen durumlarda<br />
kontrendikedir.<br />
Uyarılar/ Önlemler:<br />
Hepatit B Immunoglobulin P Behring uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika takip<br />
altına alınmalıdır.<br />
Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır.<br />
İntravasküler enjeksiyon ile özellikle antikor eksikliği sendromu gibi durumlarda şok gelişme<br />
riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektörün ucu geri çekilerek,<br />
ucun herhangi bir damara rastlamadığı kontrol edilmelidir.<br />
Bu ilaç <strong>hepatit</strong> B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir.<br />
Sürekli profilaksi amaçlı ilacın uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına<br />
alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor<br />
seviyesi (anti-HbsAg) ölçülmelidir.<br />
Eğer pasif- aktif immunizasyon (latent immunite) oluşmuş ise enjeksiyon yapılmayabilir.<br />
Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-<br />
Jacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.<br />
Hamilelik ve Emzirme:<br />
Gebelik kategorisi: C<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili kontrollü<br />
klinik çalışmalar yapılmamıştır. Dolayısıyla hamilelere ya da emziren annelere Hepatitis B<br />
Immunogulobulin P verirken çok dikkat edilmelidir. Ancak, diğer bazı immunoglobulinlerle,<br />
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 2 / 6<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri
özellikle anti-D immunoglobulini ile yapılan uzun süreli çalışmalar hamilelik sırasında, fetus<br />
ya da yenidoğan üzerinde bu tür ilaçların zararlı etkilerinin olmadığını göstermektedir.<br />
Virüs Güvenliği:<br />
İnsan kan veya plazmasından üretilen medikal ürünlerde, enfektif ajanların geçiş riski<br />
tamamıyla ortadan kaldırılamayabilir. Bu bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.<br />
Enfektif ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla, donörlere ve bağışlanan kanlara sıkı<br />
kontrol ve tarama yöntemleri uygulanmaktadır.<br />
Hepatit B Immunglobulin P Behring, HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı<br />
taranmış ve negatif bulunmuş plazmalardan elde edilmiştir. Plazmadaki ALT(GPT) değerleri<br />
de saptanmış ve normal değerinin iki katına çıkmamış olduğu görülmüştür.<br />
Bunlara ek olarak, havuz plazmada HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı test<br />
edilmiştir. Daha sonraki aşamalar için kullanılan havuz plazma sadece bu test sonuçları<br />
negatif çıkan plazmadır.<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in üretim aşamalarında, virüslerin eliminasyonunu ve<br />
inaktivasyonunu sağlayan prosedürler bulunmaktadır. Bu prosedürler modifiye edilmiş Cohn<br />
fraksiyonizasyon prosesini ve preparatın 60ºC'de 10 saat süreyle sulu solüsyon içerisinde ısıya<br />
tabi tutulmasını içermektedir.<br />
Araç Ve Makine Kullanmaya Etkisi:<br />
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.<br />
Yan Etkiler/ Advers Etkiler:<br />
Prospektüsde belirtilmeyen, beklenmedik reaksiyonlarla karşılaşıldığında doktorunuza ya da<br />
eczacınıza danışınız.<br />
Sık olmamakla birlikte, bazen vücut sıcaklığında artış, enjeksiyon yerinde geçici hassasiyet ya<br />
da deri reaksiyonları görülebilir.<br />
Nadiren bulantı, kusma, dolaşım reaksiyonları (örn: taşikardi, bradikardi, hipotansiyon,<br />
terleme, baş dönmesi) ve alerji benzeri reaksiyonlar ( kızarma, ürtiker, dispne) görülmüştür.<br />
Özellikle kasıtlı olmayan intravasküler uygulama şoka kadar giden semptomların ortaya<br />
çıkmasına neden olabilir.<br />
İntramüsküler uygulama sonucu alerjik/ anafilaktik reaksiyonlar oldukça seyrek görülmüştür.<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in uygulaması sırasında alerjik/ anafilaktik bir<br />
reaksiyondan şüphelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok<br />
tedavisi için geçerli mevcut medikal standart tedavi uygulanmalıdır.<br />
Eğer gerekli ise şu ek tedavi yöntemi de uygulanmalıdır:<br />
a) Hafif Şiddetli Reaksiyonlarda : Kortikosteroidler ve antihistaminikler verilmelidir.<br />
b) Ağır ya da Hayatı Tehdit Eden Reaksiyonlarda : (Örn: anafilaktik şok )<br />
Reaksiyonun Şiddetine Bağlı Olarak :<br />
- Hemen yavaş bir şekilde i.v. yoldan adrenalin enjekte ediniz.<br />
- Ek olarak yine i.v. yoldan yüksek doz kortikosteroid veriniz.<br />
- Eğer gerekli ise hacim replasmanı, oksijen veriniz.<br />
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 3 / 6<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri
Bazı durumlarda yanlışlıkla yapılan i.v. enjeksiyon durumunda, hasta uygulamadan sonra (en<br />
az 1 saat) takip altına alınmalıdır.<br />
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ:<br />
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:<br />
İmmunoglobulinlerin uygulamasından sonra, parenteral ortam virüs aşılarını (kızamık,<br />
kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.<br />
Çünkü Hepatitis B Immunglobulin P'nin ihtiva ettiği antikorlar, aşılamanın başarılı olması<br />
için gerekli viral çoğalmayı engelleyecektir.<br />
Aşağıdaki aşılar öncesinde beklemeye gerek yoktur:<br />
- Oral aşılar ( örn: Polyo, tifo)<br />
- İnaktive edilmiş patojen içeren aşılar( örn. İnfluenza, Tbc, kuduz,boğmaca, HIB aşıları<br />
veya toksoid aşıları ( örn: Difteri, tetanoz ve kombine aşılar)<br />
İmmunoglobulin verildikten sonra serolojik testler uygulandığında, immunoglobulin<br />
preparatlarının hastaya bazen yanlış pozitif sonuçlar doğurabilecek pek çok antikor<br />
kazandırdığı hatırlanmalıdır. Bu tür antikor testleri yapılacağı zaman verilen<br />
immunoglobulinin miktarı, immunoglobulin verilmesiyle testin yapıldığı zaman arasında<br />
geçen süre, test metodunun sensitivitesi göz önünde bulundurulmalıdır.<br />
Geçimsizlikleri:<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.<br />
Kullanım Şekli ve Dozu:<br />
Dozaj:<br />
a) Eşzamanlı profilaksi için aşının ilk enjeksiyonu ile aynı zamanda, vücut ağırlığının her bir<br />
kg'ı başına 0.06 mL verilmelidir. Yeni doğanlardaki simültane profilaksi için toplam<br />
1mL'lik doz kullanılmalıdır.<br />
Eğer başta sadece aşılama yapılmışsa ve aynı anda profilaksi uygulanmamışsa Hepatit B<br />
virüsü ihtiva eden materyallerle temas edilmiş ya da riske maruz kalınmışsa,<br />
0.06mL/kg'dan az Hepatit B Immunglobulini verilmemelidir. (anti-HbsAg seviyesine<br />
bağlı olarak) (Terapötik endikasyonlar tablosuna bakınız.) Enjeksiyon 4 hafta sonra aynı<br />
doz kullanılarak <strong>tek</strong>rarlanmalıdır.<br />
Eğer daha ciddi bir tehlikeye maruz kalınmışsa (örneğin HbsAg'nin varlığının yapılan test<br />
sonucu saptanamadığı ve bu kan veya kan komponentinin transfüzyonunun gerçekleştiği<br />
durumda) immnoglobulin çift doz verilmelidir. Örn: en az 0.12 mL/kg.<br />
b) Sürekli profilakside her 3 ayda 0.06mL/kg verilmelidir.<br />
Uygulama:<br />
Eğer acil koruma gerekiyorsa, ilacın uygulanmasından önce yapılan HBsAg testi<br />
yapılmayabilir ( “ Terapötik endikasyonlar ” tablosuna bakınız. ).<br />
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 4 / 6<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri
Hepatitis B Immunglobulin P Behring kullanıma hazırdır ve vücut ısısında tercihen hasta<br />
yatar durumdayken glüteal (kalça kası) bölgeye i.m. yolla uygulanmalıdır.<br />
Bulanık sıvıları ve kalıntı, partikül ihtiva eden çözeltileri kullanmayınız.<br />
Tekrar <strong>tek</strong>rar intramüsküler enjeksiyon alan hastalarda yanlışlıkla yapılan intravasküler<br />
enjeksiyon yüksek risk taşımaktadır.<br />
İlacı intravenöz olarak uygulamayınız.<br />
İntravasküler enjeksiyonun, antikor eksikliği sendromu gibi şok benzeri semptomlar<br />
geliştirme riski mevcuttur. Bu yüzden enjektörün ucu kas içine batırıldıktan sonra, damara<br />
rast gelip gelmediğini kontrol etmek için enjektör pistonu geri çekilip kontrol edilmelidir.<br />
Eğer büyük dozlar verilecekse dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu<br />
uygulama 20kg'ın altındaki çocuklarda 2mL' nin üstündeki dozlarda ve 20 kg'ın üstündeki<br />
yetişkinlerde 5mL'lik dozlar için geçerlidir.<br />
Aynı anda profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda uygulama, vücudun iki farklı<br />
bölümündeki, ayrı lenfotik drenaj alanlarına yapılmalıdır.<br />
Simültane profilaksi uygulaması tehlikeye ya da riske maruz kalmadan mümkün olduğunca<br />
önce ya da maruz kaldıktan hemen sonra yapılmalıdır.<br />
Daha önceki Anti-HbsAg seviyesi Gereken Uygulama<br />
Hepatit B aşı (24 saat içinde Hepatit B Hepatit B<br />
Sayısı sağlanmalıdır)¹ aşısı İmmunoglobulin<br />
Bilinmiyor, hiç - Evet Evet<br />
Yapılmamış.1 veya<br />
2 kere yapılmış<br />
(Hiç ya da tamam >100 IU/L Evet Hayır<br />
lanmamış temel<br />
immünizasyon 2 )<br />
3 aşı ya da daha 100 IU/L Hayır Hayır<br />
¹ 24 saat içerisinde anti-HBsAg seviyesi saptanamıyor ise simültane profilaksi<br />
( aşı ve immunoglobulin ) gereklidir.<br />
² Temel immünizasyonun eksik aşıları temel immünizasyonun yerine getirilmesi<br />
için gerekli koşullara uyularak tamamlanabilir.<br />
Doz Aşımı:<br />
Aşırı doz kullanımı ile ilgili herhangi bir semptom görülmemiştir.<br />
Saklama Koşulları:<br />
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 5 / 6<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring +2 /+8 °C' de saklanmalıdır.<br />
Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır.<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring kutu ve ampul üzerinde yazan son kullanma<br />
tarihinden sonra kullanılmamalıdır.<br />
Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.<br />
Ürün uygulamadan önce vücut ısısına denk gelecek sıcaklığa getirilmelidir.<br />
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA<br />
SAKLAYINIZ.<br />
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:<br />
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring 200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren<br />
Ampul<br />
Piyasada Mevcut Diğer <strong>Farma</strong>sötik Dozaj Şekilleri<br />
..................<br />
İthal Ruhsat Sahibi:<br />
<strong>Farma</strong>-Tek İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.<br />
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.<br />
No:12 Ümraniye/İstanbul<br />
Ruhsat Tarih ve No’su: 24.06.2008 34<br />
Üretim Yeri İsim ve Adresi:<br />
CSL Behring GmbH<br />
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg<br />
Almanya<br />
REÇETELİ SATILIR.<br />
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 6 / 6<br />
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri