hepatit p ımmunglobulin p behring - Farma-tek

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul
Steril
Formül:
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring berrak, renksiz, hafif sarımsı bir çözeltidir.
Etken madde:
İnsan Hepatit B immunoglobulini
Ürünün 1mL’si aşağıdakileri ihtiva eder:
İnsan Proteini 100–170 mg
İmmunoglobulin en az %95
Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200IU
Yardımcı maddeler:
Aminoasetik asit (glisin) 22,5 mg
Sodyum klorür 3,0 mg
Enjeksiyonluk su 1 mL
Farmakolojik Özellikler:
Farmakodinamik Özellikler:
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring’in etki mekanizması, Hepatit B virüsünün kan ve
ekstraselüler sıvılarda bulunan antikorlar ile nötralize edilmesine bağlıdır.
Farmakokinetik Özellikler:
Immunoglobulinin absorbsiyonu uygulamadan 20 dakika sonra başlar.Maksimum kan
düzeyine ulaşma zamanı yaşa ve fiziksel duruma bağlı olarak değişebilir ,ancak ortalama
olarak enjeksiyondan sonra 2-6 gün arasında değişmektedir. Yarılanma ömrü ortalama 3
haftadır.
Endikasyonları:
— Hepatit B'nin profilaksisi amaçlı:
— Enfeksiyon riski altındaki tüm bireylerde tercihen aşı ile beraber eşzamanlı
profilaksi.
— En az 6 aşılamadan sonra hiçbir şekilde anti-HBs Ag seviyeleri ölçülemeyen, aşıya yanıt
alınamadığı bilinen hastalarda Hepatitis B aşısı ile birlikte.
Tüm bireyler için aşağıdaki durumlarda kısmi enfeksiyon riski mevcuttur :
- Küçük yaralanmalar sonucu (iğne batması, kesik vb.) HbsAg pozitif materyal ile temas
sonucu ya da mukoz membrana (ağız yolu ile ya da göze sıçrama yolu ile) temas eden
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 1 / 6
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri

ireylerde. Bu duruma özellikle korumasız bir şekilde bu tür materyallerle çalışan tıbbi
personel maruz kalmaktadır.
- Hepatit B hastalığına sahip kişilerle yakın temas (çok kısa süreli olsa da) (örn: Aile
üyeleri, yakın arkadaşları vs.)
- Hamileliğin ilk üç ayında Hepatit B'ye yakalanmış veya HbsAg'si pozitif anneden yeni
doğanlarda.
- HBsAg varlığı sensitif test metotlarıyla saptanamamış kan ya da kan komponentlerinin
transfüzyonunda (örn. ameliyat esnasında, diyalizli hastalarda)
- İmmun sistemi zayıf bireylerde (örn. Diyaliz hastalarında) ve sürekli enfeksiyon riskine
maruz kalan kişilerde (HBsAg- pozitif kişilerin aile üyeleri ya da yakın arkadaşları gibi.)
Kontrendikasyonları:
İntramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu ağır trombosit eksikliği olan ya da diğer
koagülasyon hastalığına sahip hastalarda Hepatitis B Immunoglobulin P Behring
uygulanmamalıdır.
Özellikle IgA eksikliği olan ve IgA'ya karşı antikorları bulunan hastalarda, homolog
immunoglobulin ihtiva eden tıbbi ürünlere karşı hipersensitivite gelişen durumlarda
kontrendikedir.
Uyarılar/ Önlemler:
Hepatit B Immunoglobulin P Behring uygulamasından sonra hasta en az 20 dakika takip
altına alınmalıdır.
Kesinlikle intravasküler enjeksiyon yapılmamalıdır.
İntravasküler enjeksiyon ile özellikle antikor eksikliği sendromu gibi durumlarda şok gelişme
riski söz konusudur. Bu yüzden intramüsküler uygulamada enjektörün ucu geri çekilerek,
ucun herhangi bir damara rastlamadığı kontrol edilmelidir.
Bu ilaç hepatit B enfeksiyonunun tedavisi için uygun değildir.
Sürekli profilaksi amaçlı ilacın uygulanması gereken durumlarda hasta takip altına
alınmalıdır. Her enjeksiyondan önce standart preparatlar kullanılarak, kantitatif antikor
seviyesi (anti-HbsAg) ölçülmelidir.
Eğer pasif- aktif immunizasyon (latent immunite) oluşmuş ise enjeksiyon yapılmayabilir.
Bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak Creutzfoldt-
Jacob hastalığı (CJD)ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.
Hamilelik ve Emzirme:
Gebelik kategorisi: C
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili kontrollü
klinik çalışmalar yapılmamıştır. Dolayısıyla hamilelere ya da emziren annelere Hepatitis B
Immunogulobulin P verirken çok dikkat edilmelidir. Ancak, diğer bazı immunoglobulinlerle,
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 2 / 6
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri

özellikle anti-D immunoglobulini ile yapılan uzun süreli çalışmalar hamilelik sırasında, fetus
ya da yenidoğan üzerinde bu tür ilaçların zararlı etkilerinin olmadığını göstermektedir.
Virüs Güvenliği:
İnsan kan veya plazmasından üretilen medikal ürünlerde, enfektif ajanların geçiş riski
tamamıyla ortadan kaldırılamayabilir. Bu bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Enfektif ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla, donörlere ve bağışlanan kanlara sıkı
kontrol ve tarama yöntemleri uygulanmaktadır.
Hepatit B Immunglobulin P Behring, HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı
taranmış ve negatif bulunmuş plazmalardan elde edilmiştir. Plazmadaki ALT(GPT) değerleri
de saptanmış ve normal değerinin iki katına çıkmamış olduğu görülmüştür.
Bunlara ek olarak, havuz plazmada HIV-1, HIV-2, HCV, HBs antijeni antikorlarına karşı test
edilmiştir. Daha sonraki aşamalar için kullanılan havuz plazma sadece bu test sonuçları
negatif çıkan plazmadır.
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in üretim aşamalarında, virüslerin eliminasyonunu ve
inaktivasyonunu sağlayan prosedürler bulunmaktadır. Bu prosedürler modifiye edilmiş Cohn
fraksiyonizasyon prosesini ve preparatın 60ºC'de 10 saat süreyle sulu solüsyon içerisinde ısıya
tabi tutulmasını içermektedir.
Araç Ve Makine Kullanmaya Etkisi:
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
Yan Etkiler/ Advers Etkiler:
Prospektüsde belirtilmeyen, beklenmedik reaksiyonlarla karşılaşıldığında doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Sık olmamakla birlikte, bazen vücut sıcaklığında artış, enjeksiyon yerinde geçici hassasiyet ya
da deri reaksiyonları görülebilir.
Nadiren bulantı, kusma, dolaşım reaksiyonları (örn: taşikardi, bradikardi, hipotansiyon,
terleme, baş dönmesi) ve alerji benzeri reaksiyonlar ( kızarma, ürtiker, dispne) görülmüştür.
Özellikle kasıtlı olmayan intravasküler uygulama şoka kadar giden semptomların ortaya
çıkmasına neden olabilir.
İntramüsküler uygulama sonucu alerjik/ anafilaktik reaksiyonlar oldukça seyrek görülmüştür.
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring'in uygulaması sırasında alerjik/ anafilaktik bir
reaksiyondan şüphelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok
tedavisi için geçerli mevcut medikal standart tedavi uygulanmalıdır.
Eğer gerekli ise şu ek tedavi yöntemi de uygulanmalıdır:
a) Hafif Şiddetli Reaksiyonlarda : Kortikosteroidler ve antihistaminikler verilmelidir.
b) Ağır ya da Hayatı Tehdit Eden Reaksiyonlarda : (Örn: anafilaktik şok )
Reaksiyonun Şiddetine Bağlı Olarak :
- Hemen yavaş bir şekilde i.v. yoldan adrenalin enjekte ediniz.
- Ek olarak yine i.v. yoldan yüksek doz kortikosteroid veriniz.
- Eğer gerekli ise hacim replasmanı, oksijen veriniz.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 3 / 6
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri

Bazı durumlarda yanlışlıkla yapılan i.v. enjeksiyon durumunda, hasta uygulamadan sonra (en
az 1 saat) takip altına alınmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ:
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
İmmunoglobulinlerin uygulamasından sonra, parenteral ortam virüs aşılarını (kızamık,
kabakulak, kızamıkçık, kombine aşılar, suçiçeği) yaptırmadan önce en az 3 ay beklenmelidir.
Çünkü Hepatitis B Immunglobulin P'nin ihtiva ettiği antikorlar, aşılamanın başarılı olması
için gerekli viral çoğalmayı engelleyecektir.
Aşağıdaki aşılar öncesinde beklemeye gerek yoktur:
- Oral aşılar ( örn: Polyo, tifo)
- İnaktive edilmiş patojen içeren aşılar( örn. İnfluenza, Tbc, kuduz,boğmaca, HIB aşıları
veya toksoid aşıları ( örn: Difteri, tetanoz ve kombine aşılar)
İmmunoglobulin verildikten sonra serolojik testler uygulandığında, immunoglobulin
preparatlarının hastaya bazen yanlış pozitif sonuçlar doğurabilecek pek çok antikor
kazandırdığı hatırlanmalıdır. Bu tür antikor testleri yapılacağı zaman verilen
immunoglobulinin miktarı, immunoglobulin verilmesiyle testin yapıldığı zaman arasında
geçen süre, test metodunun sensitivitesi göz önünde bulundurulmalıdır.
Geçimsizlikleri:
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Dozaj:
a) Eşzamanlı profilaksi için aşının ilk enjeksiyonu ile aynı zamanda, vücut ağırlığının her bir
kg'ı başına 0.06 mL verilmelidir. Yeni doğanlardaki simültane profilaksi için toplam
1mL'lik doz kullanılmalıdır.
Eğer başta sadece aşılama yapılmışsa ve aynı anda profilaksi uygulanmamışsa Hepatit B
virüsü ihtiva eden materyallerle temas edilmiş ya da riske maruz kalınmışsa,
0.06mL/kg'dan az Hepatit B Immunglobulini verilmemelidir. (anti-HbsAg seviyesine
bağlı olarak) (Terapötik endikasyonlar tablosuna bakınız.) Enjeksiyon 4 hafta sonra aynı
doz kullanılarak tekrarlanmalıdır.
Eğer daha ciddi bir tehlikeye maruz kalınmışsa (örneğin HbsAg'nin varlığının yapılan test
sonucu saptanamadığı ve bu kan veya kan komponentinin transfüzyonunun gerçekleştiği
durumda) immnoglobulin çift doz verilmelidir. Örn: en az 0.12 mL/kg.
b) Sürekli profilakside her 3 ayda 0.06mL/kg verilmelidir.
Uygulama:
Eğer acil koruma gerekiyorsa, ilacın uygulanmasından önce yapılan HBsAg testi
yapılmayabilir ( “ Terapötik endikasyonlar ” tablosuna bakınız. ).
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 4 / 6
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri

Hepatitis B Immunglobulin P Behring kullanıma hazırdır ve vücut ısısında tercihen hasta
yatar durumdayken glüteal (kalça kası) bölgeye i.m. yolla uygulanmalıdır.
Bulanık sıvıları ve kalıntı, partikül ihtiva eden çözeltileri kullanmayınız.
Tekrar tekrar intramüsküler enjeksiyon alan hastalarda yanlışlıkla yapılan intravasküler
enjeksiyon yüksek risk taşımaktadır.
İlacı intravenöz olarak uygulamayınız.
İntravasküler enjeksiyonun, antikor eksikliği sendromu gibi şok benzeri semptomlar
geliştirme riski mevcuttur. Bu yüzden enjektörün ucu kas içine batırıldıktan sonra, damara
rast gelip gelmediğini kontrol etmek için enjektör pistonu geri çekilip kontrol edilmelidir.
Eğer büyük dozlar verilecekse dozların küçük parçalara ayrılması tavsiye edilmektedir. Bu
uygulama 20kg'ın altındaki çocuklarda 2mL' nin üstündeki dozlarda ve 20 kg'ın üstündeki
yetişkinlerde 5mL'lik dozlar için geçerlidir.
Aynı anda profilaksi için enjeksiyon yapılacağı durumlarda uygulama, vücudun iki farklı
bölümündeki, ayrı lenfotik drenaj alanlarına yapılmalıdır.
Simültane profilaksi uygulaması tehlikeye ya da riske maruz kalmadan mümkün olduğunca
önce ya da maruz kaldıktan hemen sonra yapılmalıdır.
Daha önceki Anti-HbsAg seviyesi Gereken Uygulama
Hepatit B aşı (24 saat içinde Hepatit B Hepatit B
Sayısı sağlanmalıdır)¹ aşısı İmmunoglobulin
Bilinmiyor, hiç - Evet Evet
Yapılmamış.1 veya
2 kere yapılmış
(Hiç ya da tamam >100 IU/L Evet Hayır
lanmamış temel
immünizasyon 2 )
3 aşı ya da daha 100 IU/L Hayır Hayır
¹ 24 saat içerisinde anti-HBsAg seviyesi saptanamıyor ise simültane profilaksi
( aşı ve immunoglobulin ) gereklidir.
² Temel immünizasyonun eksik aşıları temel immünizasyonun yerine getirilmesi
için gerekli koşullara uyularak tamamlanabilir.
Doz Aşımı:
Aşırı doz kullanımı ile ilgili herhangi bir semptom görülmemiştir.
Saklama Koşulları:
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 5 / 6
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri

Hepatitis B Immunoglobulin P Behring +2 /+8 °C' de saklanmalıdır.
Ürün kesinlikle dondurulmamalıdır.
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring kutu ve ampul üzerinde yazan son kullanma
tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Ampul bir kez açıldığında, içindeki ürün hemen kullanılmalıdır.
Ürün uygulamadan önce vücut ısısına denk gelecek sıcaklığa getirilmelidir.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
Hepatitis B Immunoglobulin P Behring 200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren
Ampul
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
..................
İthal Ruhsat Sahibi:
Farma-Tek İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı.Beyan Sok.
No:12 Ümraniye/İstanbul
Ruhsat Tarih ve No’su: 24.06.2008 34
Üretim Yeri İsim ve Adresi:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg
Almanya
REÇETELİ SATILIR.
HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 6 / 6
200IU/mL I.M. Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Ampul - Prospektüs Bilgileri