551262 Catalogo_VISIONOTTICA_(2a_parte)_11-2020_RISTAMPA_05-2022

Regolamentazioni europee
Classi e Requisiti
È consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio nel
territorio italiano dei dispositivi medici recanti la marcatura CE che
attesta la conformità al D.Lgs. 46/97 e successivi emendamenti
(attuazione della Direttiva 93/42/CE) per i dispositivi medici e alla
Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti
immessi sul mercato. I dispositivi medici vengono raggruppati in
quattro classi: I, IIa, IIb, III, secondo la destinazione d’uso indicata dal
fabbricante in conformità alle Normative Europee. La classificazione
viene attribuita in funzione dell’invasività del dispositivo e, per i
prodotti ottici, si suddivide in: LENTI CORRETTIVE per OCCHIALI e
MONTATURE, dispositivi di classe I in quanto “non invasivi”. LENTI a
CONTATTO e SOLUZIONI, dispositivi di classe II in quanto “invasivi”
perché a contatto diretto con il globo oculare.
Le lenti oftalmiche prodotte e commercializzate da Essilor® sono
conformi ai requisiti essenziali previsti dalla marcatura CE:
• Prestazioni ottiche
Tolleranze di potere, di centratura ed effetti prismatici, sono stati
definiti per tutti i tipi di lente al fine di garantire al portatore una
qualità di visione ottimale.
• Compatibilità fisiologica
Le lenti devono essere prodotte con l’impiego di materiali che non
creino l’insorgere di reazioni allergiche. Tali materiali devono essere
fisiologicamente compatibili e testati da laboratori abilitati.
• Infiammabilità
Le lenti non si devono infiammare a contatto con una barra di acciaio
di 6 mm riscaldata alla temperatura di 650° C.
• Resistenza alla meccanica
Al fine di garantire al portatore la massima sicurezza, le lenti devono
resistere ad un carico applicato costituito da una biglia d’acciaio
di 22 mm esercitante una forza di 100 Newton per circa 10 secondi.
• Specifiche di trasmissione
La trasmissione nel visibile deve essere superiore o uguale a 3%. Per
ogni livello di trasmissione nel visibile, è richiesto un tasso minimo di
copertura UVA e UVB.
Implicazioni per il produttore
• Essilor® è responsabile della conformità dei suoi prodotti.
Tutti gli ulteriori trattamenti e lavorazioni (colorazione, indurimento,
antiriflesso, montaggio), se realizzati da grossisti/laboratori o
dall’ottico stesso, NON sono sotto diretta responsabilità di Essilor.
• Essilor® si fa carico di trasmettere all’ottico informazioni inerenti i
suoi prodotti unitamente alle limitazioni d’uso definite dalle norme
CEN affinché possano essere divulgate ai consumatori finali. Sono
segnalate nel fascicolo Prodotti & Servizi presente sul sito myessilor.it
nei nostri opuscoli informativi nonché nelle pagine del sito
istituzionale dedicate ai prodotti.
Implicazioni per l’ottico
• L’ottico fornisce occhiali correttivi i cui componenti (montature
e lenti) sono già immessi in commercio dai relativi fabbricanti e
preventivamente marcati CE. Tale attività, tuttavia, non consiste
nel semplice adattamento di tali dispositivi, ma si intende nella più
specifica realizzazione di un dispositivo medico su misura. Dispositivo
che viene creato per rispondere alle esigenze di ogni singolo
“portatore” e che si traduce nel rispetto dei dati della prescrizione
nonché di tutte le procedure di assemblaggio dell’equipaggiamento.
• È dunque previsto (D.Lgs. 46/97 e successivi emendamenti) che
l’ottico rilasci al consumatore una dichiarazione di conformità
inerente il dispositivo realizzato che andrà completata con tutti i
dati previsti dalla disposizione di legge, incluso il numero di lotto del
bene fornito.
Tale numero, per quanto riguarda le lenti Essilor, è reperibile:
- sul retro della bustina della lente, sotto forma di codice alfanumerico
se si tratta di lenti di stock;
- sul fronte o sul retro della bustina della lente, sotto forma di numero
di commessa d’ordine se si tratta di lenti trattate o di costruzione.
Nella dichiarazione dovranno inoltre essere incluse le informazioni
rilevanti per l’utilizzatore, comprese le eventuali indicazioni e
limitazioni d’uso fornite dai fabbricanti dei singoli componenti
(montatura e lenti). Copia del documento dovrà essere
conservata dall’ottico o da chi abbia commercializzato il dispositivo
medico per un minimo di 5 anni.
11-2020
VO-85