551262 Catalogo_VISIONOTTICA_(2a_parte)_11-2020_RISTAMPA_05-2022

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Supplementi Montaggio MONTAGGIO TRADIZIONALETIPOLOGIA MONTAGGIOTipologia Codice Prezzo STOCK Prezzo RX Materiali / IndiciCerchiato (Metallo/Celluloide) 980 / 864* 9,50 16,00 Orma® 1.50 (Mono - Progressive)Cerchiato (Metallo/Celluloide) 980 / 864* 16,00 20,00 Organici 1.59 - 1.60 - 1.67 - 1.74Nylor (+ Canalino) 981 / 863* 26,00 Organici tuttiGlasant (montaggi a giorno con fori) 982 - 988 / 865* 33,00 Organici tuttiAir Titanium (con fori) e Rim (+ Canalino) 985 - 984 38,00 Organici tuttiAir (con fori + Canalino) 989 38,00 Organici tuttiFresature speciali (tipo Oakley) e Occhiali Avvolgenti 983 58,00 Organici tuttiSfaccettato (con fori) 986 48,00 Organici tutti (No 1.59)*Montaggio eseguito con Easy FitSUPPLEMENTICodice Prezzo DescrizioneN007019 14,00 Cambio formaM000179 20,00 Lenti non di produzione Essilor®RIPARAZIONICodice Prezzo DescrizioneN007018 24,00 Saldatura, Saldatura telaio Glasant e Nylor, Trapanatura, Cerniere affogate, Cerniere a perniN007033 24,00 Saldatura con ricambio, Sostituzione nasello, Sostituzione barilotto, VerniciaturaN000004 24,00 Sostituzione asta normaleN007038 50,00 Saldatura titanio50,00 Saldatura laser su metalloAVVERTENZEMontature non nuoveNon è previsto il rimborso per eventuali danni/rotture in fase di montaggio.Montature nuoveEventualmente rovinate/rotte in fase di montaggio; qualora sia possibile reperire i pezzi di ricambio si provvederà alla sostituzione.In caso contrario le montature saranno rimborsate al prezzo di costo.VO-8411-2020
Regolamentazioni europeeClassi e RequisitiÈ consentita l’immissione in commercio e la messa in servizio nelterritorio italiano dei dispositivi medici recanti la marcatura CE cheattesta la conformità al D.Lgs. 46/97 e successivi emendamenti(attuazione della Direttiva 93/42/CE) per i dispositivi medici e allaDirettiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodottiimmessi sul mercato. I dispositivi medici vengono raggruppati inquattro classi: I, IIa, IIb, III, secondo la destinazione d’uso indicata dalfabbricante in conformità alle Normative Europee. La classificazioneviene attribuita in funzione dell’invasività del dispositivo e, per iprodotti ottici, si suddivide in: LENTI CORRETTIVE per OCCHIALI eMONTATURE, dispositivi di classe I in quanto “non invasivi”. LENTI aCONTATTO e SOLUZIONI, dispositivi di classe II in quanto “invasivi”perché a contatto diretto con il globo oculare.Le lenti oftalmiche prodotte e commercializzate da Essilor® sonoconformi ai requisiti essenziali previsti dalla marcatura CE:• Prestazioni otticheTolleranze di potere, di centratura ed effetti prismatici, sono statidefiniti per tutti i tipi di lente al fine di garantire al portatore unaqualità di visione ottimale.• Compatibilità fisiologicaLe lenti devono essere prodotte con l’impiego di materiali che noncreino l’insorgere di reazioni allergiche. Tali materiali devono esserefisiologicamente compatibili e testati da laboratori abilitati.• InfiammabilitàLe lenti non si devono infiammare a contatto con una barra di acciaiodi 6 mm riscaldata alla temperatura di 650° C.• Resistenza alla meccanicaAl fine di garantire al portatore la massima sicurezza, le lenti devonoresistere ad un carico applicato costituito da una biglia d’acciaiodi 22 mm esercitante una forza di 100 Newton per circa 10 secondi.• Specifiche di trasmissioneLa trasmissione nel visibile deve essere superiore o uguale a 3%. Perogni livello di trasmissione nel visibile, è richiesto un tasso minimo dicopertura UVA e UVB.Implicazioni per il produttore• Essilor® è responsabile della conformità dei suoi prodotti.Tutti gli ulteriori trattamenti e lavorazioni (colorazione, indurimento,antiriflesso, montaggio), se realizzati da grossisti/laboratori odall’ottico stesso, NON sono sotto diretta responsabilità di Essilor.• Essilor® si fa carico di trasmettere all’ottico informazioni inerenti isuoi prodotti unitamente alle limitazioni d’uso definite dalle normeCEN affinché possano essere divulgate ai consumatori finali. Sonosegnalate nel fascicolo Prodotti & Servizi presente sul sito myessilor.itnei nostri opuscoli informativi nonché nelle pagine del sitoistituzionale dedicate ai prodotti.Implicazioni per l’ottico• L’ottico fornisce occhiali correttivi i cui componenti (montaturee lenti) sono già immessi in commercio dai relativi fabbricanti epreventivamente marcati CE. Tale attività, tuttavia, non consistenel semplice adattamento di tali dispositivi, ma si intende nella piùspecifica realizzazione di un dispositivo medico su misura. Dispositivoche viene creato per rispondere alle esigenze di ogni singolo“portatore” e che si traduce nel rispetto dei dati della prescrizionenonché di tutte le procedure di assemblaggio dell’equipaggiamento.• È dunque previsto (D.Lgs. 46/97 e successivi emendamenti) chel’ottico rilasci al consumatore una dichiarazione di conformitàinerente il dispositivo realizzato che andrà completata con tutti idati previsti dalla disposizione di legge, incluso il numero di lotto delbene fornito.Tale numero, per quanto riguarda le lenti Essilor, è reperibile:- sul retro della bustina della lente, sotto forma di codice alfanumericose si tratta di lenti di stock;- sul fronte o sul retro della bustina della lente, sotto forma di numerodi commessa d’ordine se si tratta di lenti trattate o di costruzione.Nella dichiarazione dovranno inoltre essere incluse le informazionirilevanti per l’utilizzatore, comprese le eventuali indicazioni elimitazioni d’uso fornite dai fabbricanti dei singoli componenti(montatura e lenti). Copia del documento dovrà essereconservata dall’ottico o da chi abbia commercializzato il dispositivomedico per un minimo di 5 anni.11-2020VO-85
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