värdighet en vik- tig aspekt i fram- gångsrik varumär - Pharma Industry
värdighet en vik- tig aspekt i fram- gångsrik varumär - Pharma Industry
värdighet en vik- tig aspekt i fram- gångsrik varumär - Pharma Industry
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
877/09<br />
880/09<br />
anmälningär<strong>en</strong>d<strong>en</strong><br />
Årets första avgörand<strong>en</strong><br />
av NBL och IGM<br />
Bland årets första är<strong>en</strong>d<strong>en</strong> från NBL finns bland annat information med bristande stöd i läkemedlets<br />
produktresumé, förvånansvärt höga IGM-avgifter samt slutsats<strong>en</strong> att man i läkemedelsreklam<strong>en</strong> bör<br />
und<strong>vik</strong>a osäkra spekulationer om <strong>fram</strong>tid<strong>en</strong>.<br />
I information till barnhälsovård<strong>en</strong> marknadsförde<br />
McNeil Ipr<strong>en</strong> med bland annat<br />
<strong>en</strong> diskussion om risker för överhettad<br />
hjärna, uttorkning och feberkramper<br />
samt argum<strong>en</strong>t om samhällsekonomiska<br />
vinster om arbetande föräldrar kan återgå<br />
tidigare till arbetet efter vård av febersjuka<br />
barn. Information<strong>en</strong> anmäldes<br />
av både Läkemedelsverket och Landstinget<br />
i Västmanland (är<strong>en</strong>d<strong>en</strong>a 877/09<br />
och 880/09) som ansåg att påstå<strong>en</strong>d<strong>en</strong>a<br />
var vilseledande och oetiska.<br />
NBL ansåg att McNeil <strong>fram</strong>ställt<br />
riskerna med feber på ett mycket kategoriskt<br />
sätt. De hade inte ställts mot<br />
andra fakta om feber som kunnat ge <strong>en</strong><br />
balanserad och saklig information om<br />
feberbehandling av barn. Nämnd<strong>en</strong><br />
<strong>fram</strong>höll att feber hos barn är vanligt<br />
och i de flesta fall utgör <strong>en</strong> naturlig reaktion<br />
när immunförsvaret aktiveras i<br />
syfte att befria kropp<strong>en</strong> från <strong>en</strong> infektion.<br />
Information<strong>en</strong> var därför obalanserad<br />
och ovederhäf<strong>tig</strong> och stred mot artikel<br />
4 jämförd med artikel 1 i det etiska<br />
regelverket.<br />
Vad gäller argum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> om feberkramper<br />
fann NBL att dessa kunde uppfattas<br />
som om Ipr<strong>en</strong> var lämpligt för behandling<br />
av sådana tillstånd. Godkända<br />
indikationer för Ipr<strong>en</strong> omfattar dock inte<br />
feberkramper, och information<strong>en</strong> stred<br />
därför äv<strong>en</strong> mot artikel 2 och förbudet<br />
att ange eller antyda andra indikationer<br />
än de godkända.<br />
Argum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> om samhällsekonomiska<br />
vinster gav <strong>en</strong>ligt NBL intrycket att<br />
febriga barn kan ges Ipr<strong>en</strong> för att kunna<br />
vara på förskola/skola trots pågå<strong>en</strong>de infektion<br />
och smittorisk. Information<strong>en</strong><br />
76 pharma industry nr 2 –10<br />
associerade därför på ett oetiskt sätt febernedsättande<br />
symtomlindring med<br />
frånvarodagar för vård av barn. Information<br />
stred, vilket McNeil medgett, mot<br />
artikel 3 i det etiska regelverket.<br />
McNeils åsidosättande av de etiska<br />
reglerna ansågs upp<strong>en</strong>barlig<strong>en</strong> allvarligt,<br />
vilket är lätt att förstå med hänsyn<br />
främst till avsteget från artikel 2, och företaget<br />
ålades att betala <strong>en</strong> till 120 000<br />
kronor förhöjd avgift.<br />
Novartis marknadsförde d<strong>en</strong> slemlösande<br />
hostmedicin<strong>en</strong> Theracough i<br />
TV-reklam och använde därvid beteckning<strong>en</strong><br />
”ny”. I anmälan (är<strong>en</strong>de 876/09)<br />
<strong>fram</strong>höll dock Läkemedelsverket att det<br />
inte alls handlade om ett nytt läkemedel<br />
utan om under 2009 ändrat namn och<br />
ny förpackning. Tidigare marknadsförde<br />
Novartis under många år medlet, gualf<strong>en</strong>esin,<br />
under namnet Resyl S. Novartis<br />
bestred kritik<strong>en</strong> och <strong>fram</strong>höll att det i<br />
artikel 4.7 sägs att <strong>en</strong> ”produkt eller förpackning”<br />
får betecknas som ny under<br />
upp till ett år; beteckning<strong>en</strong> ”ny” i reklam<strong>en</strong><br />
syftade alltså på förpackning<strong>en</strong>.<br />
NBL ansåg inte att det av reklam<strong>en</strong><br />
<strong>fram</strong>gick att det var fråga om <strong>en</strong> ny förpackning<br />
utan att man lätt kunde få d<strong>en</strong><br />
felak<strong>tig</strong>a uppfattning<strong>en</strong> att det handlade<br />
om ett helt nytt läkemedel. Reklam<strong>en</strong><br />
var därför vilseledande och stred mot de<br />
etiska reglerna.<br />
Äv<strong>en</strong> om artikel 4.7 är lite oklar och<br />
Novartis invändning därför inte är helt<br />
obefogad borde man på företaget, bland<br />
annat utifrån äldre NBL-praxis, ha insett<br />
att man använde ordet ”ny” på ett<br />
felak<strong>tig</strong>t sätt. Utgång<strong>en</strong> i är<strong>en</strong>det är<br />
därför inte särskilt förvånande. Vad som<br />
däremot förvånar är att NBL ansåg att<br />
överträdels<strong>en</strong> äv<strong>en</strong> i detta fall var allvarlig,<br />
varför Novartis ålades att betala<br />
<strong>en</strong> till 120 000 kronor förhöjd avgift.<br />
D<strong>en</strong> minnesgode läsar<strong>en</strong> kanske kommer<br />
ihåg att IGM sommar<strong>en</strong> 2009 gick<br />
ig<strong>en</strong>om ett antal webbplatser och fällde<br />
dessa för att ordet ”ny” använts under<br />
alltför lång tid (se PI nr 5/2009). IGM<br />
ansåg i dessa är<strong>en</strong>d<strong>en</strong> att det handlade<br />
om mindre allvarliga övertramp och satte<br />
därför ned avgifterna för företag<strong>en</strong> till<br />
40 000 kronor.<br />
I <strong>en</strong> broschyr för Nicorette M<strong>en</strong>tolmint<br />
riktad till apotekspersonal fanns<br />
bland annat <strong>en</strong> bild av <strong>en</strong> le<strong>en</strong>de mun<br />
med gnistrande vita tänder samt ord<strong>en</strong><br />
”med xylitol”. I ordet ”xylitol” fanns<br />
samma gnistrande stjärna som i bild<strong>en</strong><br />
av tänderna. Novartis, som anmälde annons<strong>en</strong><br />
till IGM (är<strong>en</strong>de W1170/09), ansåg<br />
att broschyr<strong>en</strong> gav intrycket att tuggummit<br />
äv<strong>en</strong> skulle ha kosmetiska eg<strong>en</strong>skaper<br />
och skydda mot karies. McNeil<br />
invände att xylitol är ett sötningsämne<br />
som ingår i tuggummit och att det intill<br />
bild<strong>en</strong> förekom formuleringar som<br />
”<strong>en</strong> godare smak på ett rökfritt liv” och<br />
”vårt godaste nikotintuggummi hittills”.<br />
Enligt McNeil syftade bild<strong>en</strong> och dessa<br />
texter på produkt<strong>en</strong>s smak.<br />
IGM ansåg det dock inte ligga särskilt<br />
nära till hands för läsar<strong>en</strong> att uppfatta<br />
bild<strong>en</strong> som syftande på smak<strong>en</strong>. Eftersom<br />
samma gnistrande stjärna återgavs<br />
både i bild<strong>en</strong> av tänderna och i ordet ”xy-<br />
litol” gavs läsar<strong>en</strong> i stället intrycket att<br />
det fanns ett samband mellan förekom-<br />
876/09<br />
W1170/09<br />
Nu är det faktiskt IT-fråg<br />
som är fl askhals<strong>en</strong> för<br />
apoteksmarknad<strong>en</strong>”<br />
Erica Hagblom, Läkem