värdighet en vik- tig aspekt i fram- gångsrik varumär - Pharma Industry
värdighet en vik- tig aspekt i fram- gångsrik varumär - Pharma Industry
värdighet en vik- tig aspekt i fram- gångsrik varumär - Pharma Industry
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
hälsoekonomi<br />
74 pharma industry nr 2 –10<br />
Bifall och avslag i TLV<br />
Här följer de beslut om läkemedelssubv<strong>en</strong>tion som tagits av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket<br />
under period<strong>en</strong> 15 januari – 4 mars.<br />
G<strong>en</strong>erell subv<strong>en</strong>tion<br />
Mezavant, från Swedish Orphan innehåller<br />
mesalazin som är ett salicylsyraderivat<br />
(5-ASA) som används för att behandla<br />
ulcerös kolit. Ulcerös kolit är <strong>en</strong><br />
allvarlig sjukdom där det behövs behandlingsalternativ.<br />
Det förefaller finnas<br />
några avgörande skillnader mellan<br />
de olika 5-ASA-preparat<strong>en</strong> på marknad<strong>en</strong>.<br />
Det medicinska underlaget som<br />
företaget pres<strong>en</strong>terat visar att Mezavant<br />
är terapeutiskt likvärdig med andra tillgängliga<br />
läkemedel som innehåller mesalazin<br />
i tablettform.<br />
Företaget har bifogat <strong>en</strong> hälsoekonomisk<br />
analys som bygger på att följsamhet<strong>en</strong><br />
till behandling<strong>en</strong> är bättre med<br />
Mezavant än med jämförelsealternativet.<br />
TLV anser att det inte finns tillräckliga<br />
stöd för antagand<strong>en</strong>a om <strong>en</strong> förbättrad<br />
följsamhet, varför modell<strong>en</strong>s resultat<br />
är av ringa värde. Det faktum som då<br />
kvarstår är att Mezavant är ett läkemedel<br />
med trolig<strong>en</strong> likartad effekt som övriga<br />
mesalazinpreparat och som föreslås säljas<br />
till ett likvärdigt pris.<br />
TLV avser att se över d<strong>en</strong>na grupp av<br />
läkemedel inom ram<strong>en</strong> för uppdraget att<br />
göra <strong>en</strong> g<strong>en</strong>omgång av hela läkemedelssortim<strong>en</strong>tet.<br />
Med hänsyn till att andra<br />
produkter med samma aktiva substans,<br />
mesalazin, redan finns med i subv<strong>en</strong>tionssystemet<br />
finner TLV det rimligt<br />
att Mezavant ska ingå i förmånerna till<br />
de begärda priserna i avvaktan på d<strong>en</strong><br />
kommande g<strong>en</strong>omgång<strong>en</strong>. Ansökan ska<br />
därför bifallas.<br />
Iressa (gefitinib) från Astraz<strong>en</strong>eca är<br />
<strong>en</strong> proteintyrosinkinashämmare som används<br />
för behandling av vuxna pati<strong>en</strong>ter<br />
med lokalt avancerad eller metastaterad<br />
icke småcellig lungcancer med aktiverande<br />
mutationer av EGFR. För dessa pa-<br />
ti<strong>en</strong>ter finns inget botemedel eller möjlighet<br />
till tillfrisknande. Både sjukdom<strong>en</strong><br />
och behandling<strong>en</strong> påverkar pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong>s<br />
livskvalitet negativt. Behandling<strong>en</strong><br />
syftar till att förlänga livet och förbättra<br />
livskvalitet<strong>en</strong>.<br />
För d<strong>en</strong> pati<strong>en</strong>tgrupp som har <strong>en</strong> positiv<br />
EGFR-mutation har Iressa visats<br />
ha <strong>en</strong> positiv effekt på sjukdomsförloppet.<br />
Iressa var mer effektivt än jämförelsekombination<strong>en</strong><br />
(dubbel kemoterapi)<br />
i fråga om att hindra cancern från att<br />
förvärras (progression) och bidrar till <strong>en</strong><br />
förhöjd nyttonivå under tid<strong>en</strong> <strong>fram</strong> till<br />
progression, detta i jämförelse med dubbel<br />
kemoterapi. I <strong>en</strong> annan studie var<br />
överlevnad<strong>en</strong> för alla pati<strong>en</strong>ter som fick<br />
Iressa jämförbar med överlevnad<strong>en</strong> för<br />
dem som fick jämförelsepreparatet (docetaxel).<br />
Att behandla med Iressa är visserlig<strong>en</strong><br />
dyrare än att behandla med dubbel<br />
kemoterapi. För d<strong>en</strong> pati<strong>en</strong>tgrupp som<br />
har nytta av behandling<strong>en</strong> innebär behandling<br />
med Iressa dock <strong>en</strong> förhöjd<br />
livskvalitet och fördröjning av progression.<br />
Sammantaget <strong>fram</strong>står Iressa som<br />
ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ<br />
för EGFR-positiva pati<strong>en</strong>ter.<br />
Ansökan bifalles därför.<br />
Begränsad subv<strong>en</strong>tion<br />
Victoza (liraglutid) från Novo nordisk<br />
som används som tillägg till tablettbehandling<br />
har visats ge <strong>en</strong> kliniskt relevant<br />
effekt på d<strong>en</strong> glykemiska kontroll<strong>en</strong>,<br />
mätt i HbA1c. Victoza har också visats<br />
sänka blodsockernivån vid fasta och<br />
ge <strong>vik</strong>tminskning.<br />
Victoza har jämförts med Byetta, som<br />
i aktuella sv<strong>en</strong>ska behandlingsriktlinjer<br />
ska användas först när metformin, SU<br />
och insulin prövats eller är olämpliga.<br />
Victoza kan ha något bättre effekt jämfört<br />
med Byetta. Kostnad<strong>en</strong> för behandling<br />
med Victoza är likvärdig med d<strong>en</strong><br />
för Byetta.<br />
TLV har beslutat att Byetta i likhet<br />
med övriga inkretinläkemedel ska ingå i<br />
läkemedelsförmånerna <strong>en</strong>dast för pati<strong>en</strong>ter<br />
som först provat metformin, SU eller<br />
insulin, eller när dessa inte är lämpliga.<br />
Det finns när det gäller Victoza inte något<br />
underlag som tyder på att användning<strong>en</strong><br />
av läkemedlet är kostnadseffektiv<br />
för pati<strong>en</strong>ter som är välbehandlade<br />
med något av de angivna läkemedl<strong>en</strong>.<br />
Det saknas därför <strong>en</strong>ligt TLV anledning<br />
att göra någon annan bedömning när det<br />
gäller Victoza. Användning<strong>en</strong> av Victoza<br />
bör således begränsas till pati<strong>en</strong>ter som<br />
först har prövat metformin, SU eller insulin<br />
eller där dessa inte är lämpliga.<br />
Med d<strong>en</strong> angivna begränsning<strong>en</strong> anser<br />
TLV att Victoza uppfyller förutsättningarna<br />
för att ingå i läkemedelförmånerna.<br />
Med hänsyn till osäkerhet<strong>en</strong> kring<br />
Byettas kostnadseffektivitet fann TLV<br />
vid sitt beslut om subv<strong>en</strong>tion 22 juni<br />
2007 att det fanns behov av underlag<br />
som belyser <strong>vik</strong>tnedgång och dess betydelse<br />
över <strong>en</strong> längre tid, hur behandling<strong>en</strong><br />
påverkar livskvalitet<strong>en</strong> i ett långtidsperspektiv,<br />
hur länge insättandet av<br />
insulinbehandling skjuts upp och hur<br />
blodsockerkontroll<strong>en</strong> varit under d<strong>en</strong> tid<strong>en</strong><br />
samt vilk<strong>en</strong> betydelse detta har för<br />
pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong>s hälsa.<br />
Detta underlag ska lämnas in till<br />
TLV s<strong>en</strong>ast d<strong>en</strong> 1 juli 2010. TLV kommer<br />
därefter att ta ställning till om Byetta<br />
äv<strong>en</strong> i fortsättning<strong>en</strong> ska få ingå i<br />
läkemedelsförmånerna till de fastställda<br />
priserna. Eftersom d<strong>en</strong> hälsoekonomiska<br />
analys<strong>en</strong> av Victoza bygger på effekt och