N - Pharma Industry
N - Pharma Industry
N - Pharma Industry
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Forskning och utveckling<br />
Snabbare utveckling av<br />
CNS-läkemedel med PET-hjälp<br />
nummer 1/2008 årgång 11<br />
t i d n i n g e n f ö r s v e n s k l ä k e m e d e l s i n d u s t r i
Medicinsk kunskap och kreativitet<br />
i skön förening<br />
Lindh & Partners är reklambyrån specialiserad inom områdena hälsa och läkemedel. På en hårt<br />
konkurrensutsatt marknad med medvetna målgrupper och stränga regelverk skapar vi resultatinriktad, kreativ<br />
marknadsföring. Vår framgång mäter vi i våra kunders ökade försäljning och växande marknadsandelar.<br />
Från och med nu finns vi i både Göteborg och Stockholm.<br />
Vår nya adress i Stockholm är Sveavägen 98. Du når oss på 08 522 290 40.<br />
Tel 031 779 99 90<br />
Hertziahuset, Packhusplatsen 2, 411 13 Göteborg. www.lopgbg.se
Äntligen börjar det röra på sig<br />
I skrivande stund har Lars Reje just lämnat in sin utredning om Apoteksmonopolet till<br />
socialministern. I nummer 2 1999 skrev en tidigare utredare av monopolet, Lars Jeding,<br />
att apoteksmonopolet var överspelat och ett hinder för att vitalisera området. Han<br />
skrev också att frågan var om det fanns ett politiskt mod och handlingskraft att genomföra<br />
en avreglering.<br />
Frågan var aktuell redan då men först nu så har alltså det politiska modet infunnit<br />
sig. Det har dock blivit lite av ”Peter och vargen”. Det har stötts och blötts, skrivits och<br />
konferensats i ämnet men ingenting har hänt förrän nu.<br />
Vad detta innebär för läkemedelsindustrin återstår att se men som utredaren själv<br />
säger pekar fler internationella studier på värdet av att ge apoteken mandat att utgöra<br />
en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser<br />
av OTC-produkter. I detta nummer av <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong> kommenterar Helen Waxberg<br />
på advokatbyrån Mannheimer och Swartling utredningen. Hon tittar bland annat närmare<br />
på det faktum att apoteket ansvarar för flera grundläggande register och ett ITsystem<br />
för hantering av elektroniska recept. Två av registren, läkemedelsförteckningen<br />
och högkostnadsdatabasen är av särskild vikt.<br />
I praktiken innebär detta system att Apoteket sitter som spindeln i nätet, inte bara<br />
ifråga om detaljhandeln som sådan, utan i ett bredare perspektiv även för alla läkemedel<br />
som ligger inom subventionen. Trots att det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar<br />
om subvention är det således Apoteket som rent faktiskt handhar hela hanteringen.<br />
Det finns mycket intressant man kan fundera över i denna för avregleringen oerhört<br />
centrala fråga.<br />
Vi tittar också närmare på den nya konsoliderade versionen av de gamla NBL-reglerna,<br />
”Läkemedelsbranschens etiska regelverk”. I en debattartikel ger bland andra<br />
Torsten Brink, tidigare vice ordförande i NBL, sina synpunkter på förändringarna.<br />
Om ni ligger i startgroparna för en lansering får ni inte missa en artikel där Tommy<br />
Ståhl skriver om hur man lyckas med lanseringar. Där får ni veta vad som fungerat och<br />
inte fungerat förr.<br />
Mycket nöje!<br />
Niclas Ahlberg<br />
Chefredaktör<br />
<strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong><br />
ledare<br />
pharma industry nr 1 –08
edaktionsråd<br />
VD/Ansvarig utgivare: Niclas Ahlberg<br />
Redaktionschef: Patrik Gustavsson<br />
Grafisk form: Formsinne Sthlm AB<br />
Redigering: Lars Ringberg<br />
Tryck/Repro: Trydells Tryckeri, Laholm<br />
Papper inlaga: Artic Silk 115 g<br />
Papper omslag: Artic Silk 200 g.<br />
pharma industry nr 1 –08<br />
Åsa HolmgrEn<br />
Regulatory Affairs Director<br />
Astrazeneca R&D<br />
Södertälje<br />
KjEll lEgErnaEs<br />
CSR konsult<br />
lars-ÅKE lEvin<br />
Docent Hälsoekonomi<br />
Linköpings Universitet<br />
distribution<br />
<strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong><br />
är RS-kontrollerad<br />
Karin EriKsson<br />
Forskningsdirektör<br />
LIF<br />
PEr HEdlund<br />
Marknadsstrateg<br />
HCO Hedlund & Co AB<br />
gunilla andErsson<br />
HR-konsult<br />
Almitra<br />
<strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong> kommer ut med sex nummer per år och<br />
publiceras av <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong> Publishing AB.<br />
Tyra Lundgrens väg 6, 134 40 Gustavsberg, Telefon 08-570 10 520<br />
Fax 08-570 10 521 e-mail redaktionen@pharma-industry.se<br />
www.pharma-industry.se<br />
Citera oss gärna, men ange källan – <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong>.<br />
Innehållet i artiklarna överensstämmer inte nödvändigtvis med<br />
redaktionens åsikter.<br />
ISSN 1403-7416© <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong> Publishing AB 2005
Att hitta rätt personal<br />
kan vara som att hitta en nål i en...<br />
Uthyrning Rekrytering<br />
Kontakta oss så hjälper vi dig att hitta rätt!<br />
DOCS International är ett europeiskt Rekryterings- och Uthyrningsföretag som jobbar specifikt inom<br />
Läkemedel, Medicinteknik och Biotech. Vi jobbar med Sälj/Marknads- samt Klinisk/Medicinsk personal.<br />
Du är mycket välkommen att kontakta oss på 08-50 52 11 30 eller på infosweden@docs-int.com.<br />
www.DOCS-int.se<br />
AMSTERDAM • BERLIN • CAMBRIDGE • COPENHAGEN • DÜSSELDORF • FRANKFURT • HELSINKI • MADRID<br />
MANCHESTER • MUNICH • PARIS • STOCKHOLM • WARSAW
innehåll<br />
pharma industry nr 1 –08<br />
ledarskaP<br />
Framgång är ingen slump!<br />
Mata din hjärna med dina mål 14<br />
Hans Wern<br />
Utveckla den interna<br />
kommunikationen 20<br />
Caroline Murray Carlsson<br />
Destabilisera för<br />
ett kreativare företag 24<br />
Mats Sundgren<br />
rePortage<br />
I läkemedlens tjänst genom<br />
fyra decennier 32<br />
Erik Fredholm<br />
Läkarstämman 2007 60<br />
Redaktionen<br />
kåseri<br />
Äter du verkligen medicin?! 36<br />
Kjell Legernaes<br />
försälJning<br />
Fånga chansen i flykten<br />
– presentera dig på 30 sekunder 38<br />
Mikael Frohm<br />
Xeomin<br />
Neupro<br />
Cholestagel<br />
Altargo<br />
CO005/07<br />
Regler för<br />
läkemedelsinformation<br />
Marknadsföring<br />
Första halvåret avgörande,<br />
pricka in lanseringsfönstret 42<br />
Tommy Ståhl<br />
Politik i industrin<br />
Ett år har gått,<br />
motsättningarna består 46<br />
Mats Olsson<br />
Den framtida apoteksmarknaden.<br />
Förslaget till omreglering<br />
saknar långsiktighet 68<br />
Helén Waxberg<br />
forskning och utveckling<br />
Snabbare utveckling av<br />
CNS-läkemedel med PET-hjälp 50<br />
Lars Farde, Ingrid Nordgren, Svante Nyberg,<br />
Stuart Heminway, Chi-Ming Lee och Dennis<br />
McCarthy<br />
hälsoekonoMi<br />
Bifall och avslag i LFN 64<br />
Jenny Elfving Kjellberg<br />
anMälningsärenden<br />
Lämpliga och olämpliga platser<br />
för sammankomster<br />
– en svårbedömd fråga 72<br />
Mårten Brink<br />
Juridik<br />
Konsolideringen av läkemedelsbranschens<br />
etiska regelverk<br />
– en lovvärd men<br />
krävande utmaning 76<br />
Helén Waxberg och Torsten Brink<br />
Ledare 3 Redaktionsråd 4 Notiser & Pressklipp 8 Branschstatistik December 2007 82 Platsannonser 84
”När jag kom på<br />
sängkammar-idén<br />
till snarksajten?”<br />
Mats Lindborg, Lindborg copywriter<br />
h e a r t . s e / p o r t f o l i o
notiser och pressklipp<br />
Omreglering av apoteksmarknaden<br />
Apoteksmarknadsutredningen överlämnades den 8 januari 2008 till socialministern. Betänkandet innehåller förslag som<br />
gör det möjligt även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel.<br />
I betänkandet lämnas också förslag om bland annat prissättning av läkemedel, distanshandel med läkemedel och hur<br />
vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB ska finnas tillgängliga även i framtiden. Hela utredningen<br />
finns för nedladdning på www.regeringen.se/sb/d/10057/a/95410 (Källa: Regeringen)<br />
Tamro vill ha en dialog om<br />
läkemedelsförsörjningen<br />
Genom Apoteksmarknadsutredningen öppnas<br />
möjligheten för andra aktörer än Apoteket<br />
AB att driva apotek. Men utredningen<br />
överlåter till politikerna att besluta om Apoteket<br />
AB ska tvingas sälja av apotek, anser<br />
Tamro. Dock klargör utredningen vad som<br />
krävs för att en fungerande konkurrens ska<br />
uppnås, nämligen lika villkor för såväl gamla<br />
som nya aktörer och att ingen aktör initialt<br />
tillåts ha en dominerande ställning.<br />
I utredningen finns en del oklarheter<br />
kring spelreglerna på den nya marknaden,<br />
både på kort och på lång sikt. Här krävs<br />
klarlägganden om förutsättningarna för en<br />
prispressande parallellimport genom integrerade<br />
apotekskedjor, prisbildningen för<br />
delar av det receptbelagda läkemedelssortimentet<br />
och ersättningsreglerna för apotekens<br />
recepthantering. Utan tydliga klargöranden<br />
i dessa avseenden finns risk för att<br />
nödvändiga etableringar för en fungerande<br />
konkurrens på apoteksmarknaden uteblir.<br />
År 2008 kommer att präglas av osäkerhet<br />
om en genomgripande förändring ska kunna<br />
ske från januari 2009. Då blir det viktigt<br />
att dagens välfungerande distributionssystem<br />
för läkemedel, enligt många det säkraste<br />
och mest kostnadseffektiva i Europa, inte<br />
på något sätt bringas i obalans. Tillsammans<br />
med myndigheterna önskar Tamro<br />
föra en dialog för att undvika att det uppstår<br />
problem i läkemedelsförsörjningssystemet<br />
orsakat av avregleringsdiskussionen och<br />
nya aktörers aktiviteter på marknaden. (Källa:<br />
Tamro)<br />
������������ ������ ��<br />
����������������������<br />
pharma industry nr 1 –0<br />
Reumatikerförbundet ger apoteksutredningen godkänt<br />
Förslagen i Apteksmarknadsutredningen gör att patientsäkerheten och<br />
tillgången till förskrivna läkemedel säkerställs även om apoteksmonopolet<br />
tas bort, anser Reumatikerförbundet.<br />
–’Reumatikerförbundets medlemmar är storkonsumenter av förskrivna<br />
läkemedel. Vi är därför väldigt beroende av att det finns pålitliga apotek<br />
med god säkerhet och bra utbud, säger förbundsordförande Anne Carlsson.<br />
– Det har funnits farhågor om att en avmonopolisering skulle medföra<br />
en sämre kontroll och minskade krav på säkerhet. Jag tycker att utredningen<br />
tar fasta på dessa frågor och ställer relevanta och höga krav på<br />
dem som ska få sälja läkemedel i Sverige, säger Anne Carlsson.<br />
–’Förslaget om att ha en tvåårig utvärderingsprocess för omregleringen<br />
av apoteksmarknaden är dessutom utmärkt. Det gör att det finns möjlighet<br />
att snabbt korrigera de nya reglerna om de inte faller ut som tänkt,<br />
avslutar Anne Carlsson. (Källa: Reumatikerförbundet)<br />
Dyrare för skattebetalarna tycker Sveriges kommuner<br />
och landsting<br />
Dyrare för skattebetalarna och inga fördelar för patienterna. Så sammanfattar<br />
Sveriges kommuner och landsting sin syn på utredningen om apoteksmarknaden.<br />
– Utredaren har utgått från att läkemedel är en vara som alla andra, när<br />
det i stället handlar om hälso- och sjukvårdsinsatser, säger Henrik Hammar,<br />
ordförande för Sjukvårdsdelegationen på Sveriges kommuner och<br />
landsting.<br />
Utredaren av apoteksmarknaden, Lars Reje, föreslår bland annat att<br />
det blir möjligt för läkemedelsgrossister att äga apotek. Dessa kedjor får<br />
rätten att förhandla fram rabatter från läkemedelsföretagen.<br />
– Det innebär, precis som redan skett i Norge, att ett par tre grossistkedjor<br />
kommer att köpa upp alla Sveriges apotek, säger Henrik Hammar.<br />
Sveriges kommuner och landsting är ändå för en omreglering av Sveriges<br />
apoteksmarknad.<br />
– Men utredningen ger varken den insyn eller det inflytande från samhället<br />
som man kan kräva när det gäller prissättning av de produkter som<br />
vi alla är med och finansierar, säger Henrik Hammar.<br />
Ny utgåva av Svensk Läkemedelsstandard (SLS)<br />
Den nya utgåvan för 2008 av Svensk läkemedelsstandard (SLS) är nu publicerad<br />
på Läkemedelsverkets webbplats. Från i år publiceras SLS bara<br />
elektroniskt. Därmed kommer den tryckta versionen av SLS att upphöra.<br />
SLS utarbetas av Svenska farmakopékommittén och Läkemedelsverket<br />
och innehåller standarder som gäller för läkemedel som används eller<br />
kommer att godkännas för användning i Sverige. Det är Svenska farmakopékommitténs<br />
och Läkemedelsverkets förhoppning att SLS i elektronisk<br />
form blir mer tillgänglig och användbar än den tidigare tryckta versionen.
Kinchard Nytt<br />
Vårt nyhetsbrev ger dig som kund och samarbetspartners en inblick i vår värld och verksamhet.<br />
Om du önskar mer information om oss ber vi dig att besöka webbplats www.kinchard.se eller<br />
ringa på 08-614 34 00. Du hittar oss på Hovslagargatan 5, 5 tr, 111 46 Stockolm.<br />
Jag jobbade tidigare som sjuksköterska på en vårdcentral<br />
i Nödinge. Kände efter ett par års arbete<br />
där att det vore roligt att vidga vyerna och bredda<br />
mina kunskaper, att vässa mig själv för att bli mer<br />
professionell helt enkelt. Jag fick då nys om att<br />
Kinchard sökte Nurse Advisers.<br />
Under två års tid har jag, i egenskap av sköterska<br />
och konsult på Kinchard, arbetat som Nurse<br />
Adviser i nära samarbete med vården på uppdrag<br />
av ett läkemedelsbolag.<br />
Det har visat sig vara otroligt uppskattat bland både<br />
läkare och sköterskor! Vi avlastar vården och ökar<br />
kvaliteten och får bra feedback av såväl patienter<br />
och vårdpersonal. Skillnaden mot att ”bara” vara<br />
sköterska har varit stor.<br />
Under min tid som Nurse Adviser blev jag förstås<br />
introducerad till Kinchards andra verksamhetsområden.<br />
Min vardag förvandlades efter hand. Jag lärde<br />
mig också mer om vårt utbud vad gäller produkter<br />
och tjänster.<br />
Efter mitt första konsultuppdrag fick jag blodad<br />
tand, att gå tillbaka till landstinget var inte längre<br />
ett alternativ. I våras satt jag med näsan i medicinsk<br />
facklitteratur. Med stöd från Kinchard gick jag<br />
upp som privatist och gjorde LIF-tentan i maj 2007.<br />
När mitt uppdrag som Nurse adviser tog slut i höstas<br />
provade jag mina vingar som produktspecialist. Nu<br />
arbetar jag som Key Account Manager - vilken resa!<br />
Är du nyfiken på Kinchard, på hur det är att jobba<br />
på företaget eller om du vill veta mer om våra produkter<br />
och tjänster, kontakta gärna någon av mina<br />
kollegor nedan.<br />
Vänliga hälsningar,<br />
Emma<br />
Innovative solutions for the<br />
pharmaceutical industy<br />
Kinchard<br />
nyhetsbrev<br />
nr 1, 2008<br />
Emma - från syrra till Key Account Manager<br />
Kontakta Henning Ronold: hro@kinchard.se,<br />
telefon 08-614 34 27 eller affärsområdeschef på<br />
Outsourcing, Inger Larsson ila@kinchard.se,<br />
telefon 08-614 34 39.<br />
Fakta om Emma<br />
Namn: Emma Thorbjörnson<br />
Ålder: 35 år<br />
Civilstånd: Gift med Torbjörn, har två barn som<br />
heter Josefin och Johan<br />
Bor: I ett litet rött hus mitt i skogen nära<br />
Alafors, Göteborg<br />
Intressen: Mina barn, träffa vänner, löpträning och<br />
håller på att lära mig rida<br />
Vill också: Spela teater igen<br />
Egenskaper: Positiv, nyfiken, målinriktad<br />
Bakgrund: Mottagningssköterska, diabetessköterska,<br />
primärvårdsjour, LIF-utbildning<br />
Arbete: Key Account Manager<br />
Fotograf: Camilla Gewing-Stålhane
notiser och pressklipp<br />
Doxa får ny vd<br />
Styrelsen för Doxa AB har utsett Christer Wallin<br />
till ny vd. Christer Wallin har tidigare bland<br />
annat varit vd för de medicintekniska bolagen<br />
SciBase AB och Biolight International AB, då<br />
noterat på NGM Equity. Han har sedan 1986<br />
också arbetat internationellt i managementpositioner<br />
för Mölnlycke Hospital Care, <strong>Pharma</strong>cia<br />
Hospital Care och Baxter Biotech. Han har<br />
bred erfarenhet av utveckling, produktion,<br />
marknadsföring och försäljning av läkemedel<br />
och medicintekniska produkter, både inom<br />
multinationella bolag och mindre utvecklingsbolag.<br />
Christer Wallin<br />
Danderyds sjukhus får ny vd<br />
Styrelsen vid Danderyds Sjukhus AB har utsett<br />
docent Peter Graf till ny vd vid sjukhuset. Peter<br />
Graf kommer närmast från en position som<br />
chef för barndivisionen vid Karolinska universitetssjukhuset.<br />
Peter Graf tillträdde sin nya<br />
tjänst den 1 februari 2008.<br />
Peter Graf<br />
Ann-Charlotte Ekberg ny<br />
Produkt-gruppchef på Galderma<br />
Ann-Charlotte kommer att ansvara för den<br />
nordiska marknadsavdelningen samt sitta med<br />
i ledningsgruppen.<br />
Hon har arbetat på Galderma sedan 2002.<br />
Ann-Charlotte Ekberg<br />
10 pharma industry nr 1 –08<br />
Niklas Karlberg<br />
Klas Gränsbo<br />
Novartis får ny vd<br />
Niklas Karlberg är ny vd för Novartis Sverige AB.<br />
Samtidigt genomför företaget en organisationsförändring.<br />
Niklas Karlberg tar över efter Dagmar<br />
Rosa-Björkeson som blivit vice president<br />
för affärsområdet lungsjukdomar på Novartis i<br />
USA.<br />
Niklas har arbetat på Novartis sedan 2004,<br />
senast som vd for Novartis i Slovenien och Regionchef<br />
för det forna Jugoslavien. Han har tidigare<br />
arbetat på olika befattningar inom Astra-Zeneca,<br />
Wyeth och Metcon Medicin både i Sverige<br />
och utomlands.<br />
Ny medicinsk rådgivare på Novartis<br />
Klas Gränsbo är ny medicinsk rådgivare inom<br />
affärsområdet hjärta-kärl och metabolism (CVM)<br />
på Novartis, region Syd. Klas Gränsbo är specialist<br />
inom internmedicin och kardiologi och<br />
kommer närmast från Universitetssjukhuset<br />
MAS (UMAS) där han innehaft tjänsten som<br />
överläkare på internmedicinska kliniken, sektionen<br />
för akut internmedicin, med medicinskt ansvar<br />
bland annat för en avdelning inriktad mot<br />
hjärtsvikt.<br />
Ny vice president på <strong>Pharma</strong>Net Consulting<br />
Bengt Danielsson blir ny vice president på <strong>Pharma</strong>Net Consulting. Han<br />
kommer senast från Läkemedelsverket där han de senaste tre åren arbetat<br />
som vetenskaplig direktör inom farmakologi och toxikologi. Han har tidigare<br />
även arbetat på AstraZeneca som Global Director, Clinical Interface<br />
Support och Global Science Leader, Reproductive Toxicology.<br />
Magdalena Fredriksson<br />
Färemo<br />
Ny projektledare på Ellermore<br />
Magdalena Fredriksson Färemo har börjat som<br />
projektledare på Ellermore. Magdalena kommer<br />
närmast från Unilever där hon under tio års tid<br />
arbetat med att leda och utveckla ledande internationella<br />
varumärken på svensk, nordisk och<br />
europeisk basis. Magdalena har en MBA från<br />
The University of Tampa, Florida USA. Magdalena<br />
kommer stärka vår kompetens på konsumentsidan.<br />
Hennes erfarenhet av att marknadsföra produkter<br />
med hälsoprofil passar våra framtidsvisioner<br />
perfekt”, säger byråns VD Carola Ristoff.<br />
U M Digital <strong>Pharma</strong> köper Health Solutions<br />
U M Digital <strong>Pharma</strong> har köpt företaget Health Solutions AB. Health Solutions<br />
arbetar med patientstöd, i dag framför inom läkemedel. I sina program<br />
hjälper företaget patienterna att förändra sin livsstil och nå sina behandlingsmål<br />
med exempelvis en ny läkemedelsbehandling. Health Solutions<br />
är ett relativt ungt företag men har redan väckt stor uppmärksamhet<br />
med exempelvis programmet ”Livsstilsguiden” som i dag är en integrerad<br />
del i erbjudandet kring läkemedlet Acomplia. (Källa: Health Solutions)
Word Doc.Namnlös 12<br />
DM/TM Kungs gatan 18 411 19<br />
Göteborg<br />
Tel: Se ovan!!<br />
E-post: info@dmtm.se<br />
www.dmtm.se
notiser och pressklipp<br />
Kostnadsbesparing vid astmabehandling<br />
med Niox Mino<br />
Ee hälsoekonomisk studie av Niox Mino, en<br />
mätare av kväveoxid i utandningsluften, visar<br />
att rutinmässig mätning för patienter som använder<br />
inhalationssteroider ger en kostnadsbesparing<br />
på 30 euro per patient och år. Studien<br />
gjordes i Tyskland för att utvärdera effekten<br />
på de direkta kostnaderna för astmavård i<br />
Tyskland vid köp och användning av Niox Mino.<br />
För patienter med svårare astma ger användning<br />
av Niox Mino en kostnadsbesparing<br />
på 160 euro per patient och år. Kostnadsbesparingarna<br />
beror på att terapin kan optimeras<br />
med hjälp av resultatet från testerna. Detta leder<br />
till färre antal akutbesök och inläggningar<br />
på sjukhus och att en mindre mängd anti-inflammatoriska<br />
läkemedel behövs för att hålla<br />
patienten besvärsfri.<br />
(Källa: Aerocrine)<br />
Mycket snabbt godkännande av nytt<br />
hiv-läkemedel<br />
Den europeiska läkemedelsmyndigheten<br />
EMEA har nu godkänt integrashämmaren Isentress,<br />
det första i en helt ny klass av hiv-läkemedel.<br />
– De dominerande problemen i dag inom<br />
hiv-behandling är allvarliga biverkningar och<br />
resistens. Med det nya läkemedlet angrips hivviruset<br />
på ett helt nytt sätt, säger professor Anders<br />
Sönnerborg, på infektionskliniken vid Karolinska<br />
universitetssjukhuset. Det kommer att<br />
bli ett viktigt tillskott i behandlingen av hivpatienter.<br />
(Källa: MSD)<br />
Ny drivgas i astmamedicin bättre<br />
för miljön<br />
Nu lanseras AstraZenecas astmamedicin Pulmicort<br />
spray med en miljövänligare freonfri<br />
drivgas. Astmamedicin i sprayform är särskilt<br />
lämplig för små barn som inte klarar av att använda<br />
inhalatorer som drivs av den egna inandningen,<br />
som exempelvis Turbuhaler. Pulmicort<br />
spray är godkänd för patienter från sex<br />
månaders ålder.<br />
AstraZeneca har utvecklat den freonfria<br />
sprayen i enlighet med internationella överenskommelser<br />
om att alla produkter som innehåller<br />
freon ska avvecklas av miljöskäl. Detta är ett<br />
också ett led i AstraZenecas mål att minska<br />
miljöpåverkan.<br />
– Ansvaret för miljön och klimatfrågan står<br />
högt på företagets agenda och vi gör hela tiden<br />
nya satsningar inom miljöområdet, säger Astra-<br />
Zenecas miljöchef Peter Hellsberg. Samtidigt<br />
som vi ser till att våra läkemedel fungerar väl<br />
och är så säkra som möjligt för patienterna.<br />
(Källa:AstraZeneca)<br />
12 pharma industry nr 1 –08<br />
Tidig behandling med Copaxone bromsar utveckling av MS<br />
Resultaten visar att behandling med Copaxone (glatirameracetat) minskar<br />
risken att utveckla säkerställd MS (CDMS) med 44 procent jämfört<br />
med placebo och skjuter fram sjukdomsgenombrottet 722 dagar jämfört<br />
med 336 dagar hos de patienter som fick placebo.<br />
– Precise-studien stärker ytterligare att Copaxone har en viktig plats i<br />
behandlingen av tidig MS, säger professor Jan Hillert, neurologkliniken,<br />
Karolinska universitetssjukhuset och svensk huvudprövare. På samma<br />
sätt som med interferon beta är det nu rimligt att i utvalda fall erbjuda<br />
Copaxone som bromsmedicin redan efter ett första MS-skov. Effekten av<br />
Copaxone framstår som fullt jämförbart med effekten av interferon beta.<br />
(Källa:Sanofiaventis)<br />
Handfasta tips för framgång<br />
”När kunden bestämmer – 6 verktyg för<br />
överlevnad” ( ISBN- 978-91-47-08798-3)<br />
heter en nyutgiven bok i Libers Exec-serie.<br />
Författare är Per Hedlund, en välkänd person<br />
för <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong>s läsare. Per är en<br />
ofta sedd skribent i tidningen och kursledare<br />
på <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong>s utbildning i<br />
strategisk marknadsplanering.<br />
Libers Exec-serie består av en serie<br />
böcker som riktar sig till chefer. De är utformade<br />
i ett kompakt och koncentrerat<br />
format så att en chef snabbt ska kunna ta<br />
till sig nya tankar och idéer. ”När kunden<br />
bestämmer” beskriver varför det inte går<br />
att göra affärer på samma sätt i dag som<br />
Per Hedlunds handfasta tips för bara några år sedan. En av förändringskrafterna<br />
är utvecklingen av it i allmänhet<br />
och internet i synnerhet. Resultatet blir att det i dag är kunden,<br />
konsumenten – och i läkemedelsbranschen patienten – som bestämmer i<br />
allt högre grad.<br />
De sex verktygen för överlevnad beskriver en logisk förändringsprocess:<br />
Det första verktyget ger läsaren flyghöjd och överblick. Först då går det<br />
att se och tolka vad som verkligen händer på marknaden, så att det går att<br />
prioritera och fatta rätt beslut.<br />
Verktyg två och tre används för att formera de egna medarbetarna så<br />
att de fungerar optimalt i den nya verkligheten.<br />
Verktyg fyra och fem används för att bygga upp en personlighet på det<br />
egna företaget – en personlighet som kunderna vill lyssna till och ha en<br />
relation med.<br />
Verktyg sex, slutligen, visar hur resultatet kan mätas och utvärderas.<br />
Henrik Nilsson<br />
PeakSearch startar regionkontor<br />
i södra Sverige<br />
PeakSearch expanderar och startar ett regionkontor<br />
i Södra Sverige, Helsingborg, med fokus på<br />
värderekrytering inom Läkemedel, Medicinsk teknik<br />
och Biotech. PeakSearch kommer i och med<br />
det att kunna erbjuda rekryteringstjänster för företag<br />
i den expansiva Öresundsregionen. Ansvarig<br />
rekryteringskonsult blir Henrik Nilsson, som är officer<br />
med stor erfarenhet av ledarskap och rekrytering.<br />
Henrik har arbetat på AstraZeneca sedan<br />
1999, de senaste åren som Nationell Försäljningschef.
14 pharma industry nr 1 –08
Framgång<br />
är ingen slump!<br />
Mata din hjärna med dina mål<br />
Dröm stora drömmar! Bestäm dig! Skaffa dig vinnande vanor! Se över ditt nätverk! Fyll på din<br />
energi! Disciplin! Uthållighet!<br />
Se där sju strategier som leder till framgång. Ju fler av strategierna som blir dina, desto större<br />
framgång. Affärsutvecklaren Hans Wern har arbetat med att inspirera och utveckla människor i<br />
drygt 20 år. Här delger han PI:s läsare sina erfarenheter av framgångsrikt tänkande.<br />
Framgångsrika människor har framgångsrika<br />
strategier. Det intressanta är<br />
att man kan studera de här strategierna<br />
och skriva ner dem, ungefär som med<br />
ett recept. Följer man sedan detta recept<br />
når man framgång! Bocka av strategierna<br />
nedan. Hur många av dem gör<br />
du redan?<br />
När du läser artikeln kan det tyckas<br />
vara många saker att göra och hålla på<br />
med. Framgångsrika människor gör<br />
många saker, samtidigt. Just därför är de<br />
så framgångsrika.<br />
Strategi nr 1<br />
Dröm stora drömmar!<br />
Framgångsrika människor drömmer stora<br />
drömmar. Framgångsrika människor<br />
drömmer om sådant andra tänker, men<br />
sedan släpper taget om. Allt skapas först<br />
i sinnet, i tanken, sedan i den verkliga<br />
världen. Våga drömma och våga ta fasta<br />
på drömmarna!<br />
De framgångsrika människorna skriver<br />
ner allt de tänkt göra – antingen på<br />
så kallade mållappar eller i en personlig<br />
handlingsplan. Sedan matar de hjärnan<br />
med dessa mål flera gånger varje dag.<br />
De framgångsrika omvandlar sina<br />
mål till pådrivande bilder/foton. De sätter<br />
dem på kylskåpet. De sätter dem i<br />
taket i sovrummet för att se dem direkt<br />
när de vaknar. De har dem som skärmsläckare<br />
på datorn. De har dem i kalendern<br />
för daglig påminnelse.<br />
De formulerar utmaningar som så<br />
kallade Banbrytande mål – mål som de<br />
verkligen måste anstränga sig ordentligt<br />
för att nå. De gör målen konkreta: Vad<br />
ska de göra? Hur ska de göra? När ska<br />
de vara färdiga?<br />
De berättar för sin omgivning om sina<br />
mål för att ständigt känna pressen. De<br />
ger sig själva belöningar när de nått delmål<br />
och slutmål. De firar sina framgångar<br />
för att känna att de gjort något enastående.<br />
Var konkret – skapa mål som är resultatinriktade,<br />
konsekvensanalyserade<br />
och specifika.<br />
Att definiera det vi vill uppnå som<br />
något som vi redan har bakom oss ökar<br />
sannolikheten för att det ska hända. Detta<br />
på grund av att vi skapar ett minne<br />
av framtiden som påverkar oss i våra<br />
medvetna och omedvetna val. De tre viktigaste<br />
delarna att ta hänsyn till när man<br />
preciserar ett resultat är att det ska vara<br />
resultatinriktat, ha konsekvenser och<br />
vara specifikt.<br />
Resultatinriktat<br />
• Vad vill du uppnå?<br />
(tillräckligt detaljerat)<br />
• Är det din målsättning?<br />
• Vad är det med detta resultat<br />
som är viktigt för dig?<br />
• Är ditt önskade resultat<br />
överhuvudtaget möjligt?<br />
Konsekvenser<br />
• Vilken inverkan har det på ditt liv<br />
när du uppnår det – vad leder det<br />
till?<br />
• Vad händer om du inte uppnår<br />
ditt resultat?<br />
• Hur påverkar ditt resultat andra<br />
områden i ditt liv?<br />
• Vad är ”priset”? Är det värt besväret,<br />
pengarna och tiden?<br />
Specifikt<br />
• När vill du nå ditt resultat?<br />
• Hur vet du att du uppnått ditt<br />
resultat? Vad ser, hör och känner<br />
du då?<br />
• Hur vet någon annan att du<br />
uppnått ditt resultat?<br />
pharma industry nr 1 –08 15
ledarskap<br />
Strategi nr 2<br />
Bestäm dig!<br />
Framgångsrika människor bestämmer<br />
sig för att göra saker. Framgångsrika<br />
människor skaffar sig en tydlig tanke<br />
och känsla i vilken riktning de vill utvecklas.<br />
Om du gör det du alltid har<br />
gjort får du det du alltid har fått. Framgångsrika<br />
människor säger därför aldrig<br />
”Om jag bara…”.<br />
Men de måste vara beredd på att<br />
framgång kostar – resurser, tid, ja, kanske<br />
rentav pengar. Ta därför reda på vad<br />
du är redo att betala för framgången.<br />
• Skriv ner allt du skulle kunna vinna<br />
på att uppnå dina drömmar.<br />
• Skriv ner allt du förlorat/förlorar<br />
på att inte uppnå dem.<br />
• Bestäm dig! Vad är du helt säker<br />
på att uppnå inom det närmaste<br />
året?<br />
Utifrån den valda sanningen att allting<br />
skapas två gånger är mirakelfrågan<br />
ett enkelt och effektivt verktyg att precisera<br />
vad man vill.<br />
Ta utgångspunkt i något som du vill<br />
uppnå och ägna fem minuter till att svara<br />
på följande frågor. Antag att det i natt<br />
medan du sover inträffar ett mirakel!<br />
Miraklet består i att när du vaknar i<br />
morgon har du redan nått ditt resultat<br />
och alla dina förhoppningar och förväntningar<br />
har infriats!<br />
• Vad är det första du märker när du<br />
vaknar?<br />
• Vad är det första din familj märker?<br />
• Vad är det första dina arbetskamrater<br />
märker?<br />
• Vad är det första dina kunder märker?<br />
• Vad gör du annorlunda?<br />
Beskriv detta så sinnesbaserat som<br />
möjligt: Vad ser du? Vad hör du? Vad<br />
känner du?<br />
Allt skapas två gånger – först i fantasin<br />
och sedan i verkligheten.<br />
16 pharma industry nr 1 –08<br />
”Att definiera det vi vill uppnå som något som<br />
vi redan har bakom oss ökar sannolikheten för<br />
att det ska hända.”<br />
Strategi nr 3<br />
Skaffa dig vinnande vanor!<br />
Framgångsrika människor ser till att ha<br />
vanor som stödjer deras framgångar. De<br />
gör varje dag saker som för dem närmare<br />
målen. De vet att om man ska nå framgång<br />
så har det ett pris. Och dessutom:<br />
Man måste betala det priset helt och<br />
fullt innan man uppnår det man önskar,<br />
och dessutom måste man betala i förväg!<br />
Vill du bli framgångsrik – hänge dig åt<br />
livslångt lärande!<br />
Att skaffa sig vinnande vanor är enkelt,<br />
lätt och roligt. Och de ger grunden<br />
till ett framgångsrikt agerande. Gå gärna<br />
över dina gränser. Utmana dig själv.<br />
För ett tag sedan gjorde jag detta genom<br />
att åka Lisebergs nya åkattraktion<br />
Uppswinget utan att hålla mig i något!<br />
Likadant gjorde jag vid premiären av<br />
Kanonen och Balder.<br />
En annan vinnande vana kan exempelvis<br />
vara att du alltid har med dig penna<br />
och papper för att kunna anteckna<br />
tankar och idéer när de uppkommer.<br />
Skriv ner dem direkt, då finns de kvar.<br />
Några exempel på vinnande vanor:<br />
• Se till att sova gott varje natt.<br />
• Skapa ny upplyftande energi varje<br />
dag.<br />
• Hitta njutningar att må bra av.<br />
• Den som frågar får svar. Ställ många<br />
frågor om det du inte vet.<br />
• Gör en lista med 20 saker du vill<br />
uppnå inom det närmaste året.<br />
• Vad kan du göra varje dag som för<br />
dig närmare ditt mål?<br />
• Vilket har du som dagens fokus?<br />
Vilket har du som veckans fokus?<br />
• Sätt dig alltid bredvid någon du aldrig<br />
sett förut.<br />
• Utbyt tankar och idéer – och byt<br />
gärna visitkort.<br />
• Skaffa dig fem nya visitkort i veckan.<br />
• Lär dig nya saker varje dag. Läs en<br />
bok. Lyssna på en bok.<br />
• Lyssna på något nytt i ipoden eller<br />
mp3-spelaren.<br />
• Jobba med kontaktformeln 5 poäng/dag<br />
– 20 poäng/vecka – 80<br />
poäng/månad där 1 poäng kan vara<br />
ett mejl, ett brev eller ett telefonsamtal<br />
Reflektera minst fyra gånger per<br />
dag!<br />
En annan enkel och vinnande vana är<br />
att regelbundet reflektera över vad som<br />
hänt och händer. Gör ett bokslut över<br />
dagen, veckan, månaden och året:<br />
• Vad gick bra?<br />
• Vad gick mindre bra?<br />
• Vad behöver ändras?<br />
• Vad behöver utvecklas?<br />
Gör följande reflektioner åtminstone<br />
fyra gånger per dag.<br />
1. På morgonen när du vaknar – ”Detta<br />
ska bli den bästa dagen hittills!”<br />
2. Vid lunch innan du ska äta – ”Vilka<br />
positiva saker har hänt på förmiddagen?”<br />
3. På eftermiddagen innan du lämnar<br />
arbetet – ”Vad har varit bäst med dagen<br />
hittills?”<br />
4. Just innan sängdags – ”Vad är det<br />
absolut bästa som hänt i dag?” (Vad<br />
tror du händer med din sömn då?)<br />
Skriv in dina tankar i en speciell reflektionsbok.<br />
Låt den följa dig varje dag.<br />
Ta fram den ofta och gör omigen en reflektion<br />
över det du skrivit om dagen,
veckan, månaden och året. Och njut av<br />
vad du åstadkommit – igen och igen!<br />
Strategi nr 4<br />
Se över ditt nätverk!<br />
Framgångsrika människor omger sig<br />
med andra framgångsrika människor.<br />
De umgås med folk som på något område<br />
är mer framgångsrika än de själva.<br />
Skaffa dig därför ett nätverk som stödjer<br />
och sporrar dig. Som får dig att bli bättre<br />
än du är i dag. Ta bort dem som alltid<br />
säger: ”Vem tror du att du är?”, ”Det går<br />
aldrig…”, ”Du är för ung/gammal…”.<br />
Ställ dig själv frågan:<br />
• Vem sänker min standard? Vem tar<br />
energi från mig? Undvik dem.<br />
• Vem höjer min standard? Vem ger<br />
mig inspiration? Vem sporrar mig?<br />
Umgås ännu mer med dem.<br />
• Vem skulle jag vilja umgås mer med?<br />
Vem skulle jag vilja träffa? Leta upp<br />
dessa och lär av dem. Skriv ner<br />
namnet på två eller tre personer<br />
och kontakta dem.<br />
Strategi nr 5<br />
Fyll på din energi!<br />
Framgångsrika människor verkar outtröttliga.<br />
Var får de sin energi från? De<br />
gör det de tycker mest om. De brinner<br />
för det de gör. De tar hand om sig själva.<br />
De tränar. De äter bra. De vilar.<br />
Hur fyller du på din energi?<br />
• Vilka motionsvanor har du som hjälper<br />
dig att fylla på din energi?<br />
• Vilka matvanor har du som hjälper<br />
dig fylla på din energi?<br />
• Hur vilar du för att fylla på din energi?<br />
Ge dig själv energitid.<br />
1. Fundera över vad som ger dig energi<br />
i livet. Skriv ned vad det är. Stort<br />
som smått.<br />
2. Fundera sedan över vad som tar<br />
energi från dig. Skriv även ned detta.<br />
Stort som smått.<br />
Ställ dig därefter själv frågan:<br />
• Vad kan jag göra för att få mer av<br />
nummer 1?<br />
• Vad kan jag göra för att få mindre<br />
av nummer 2?<br />
Planera in minst en av de nedskrivna<br />
aktiviteterna under 1, som varar minst<br />
30 minuter. Nästa vecka en ny sak. Fortsätt<br />
så i minst fem veckor.<br />
Ge dig själv energitid! Och du kommer<br />
att märka att du får ork och energi<br />
över till att göra andra saker. Givetvis<br />
kan du öka på med fler saker – 30 minuter<br />
är minimum. På sikt kan du ge dig<br />
30 minuter om dagen!<br />
pharma industry nr 1 –08 17
ledarskap<br />
Exempel: ta en härlig promenad, läs en<br />
god bok, lägg dig i badet, träna spinning,<br />
ring din favoritkompis och tala gamla minnen,<br />
lek med dina barn, gå på bio, skriv en<br />
dikt, måla, sätt dig på ett café och titta på<br />
människor.<br />
Strategi nr 6<br />
Disciplin!<br />
Disciplin ger framgång! Många verksamheter<br />
går faktiskt inte för fullt. Och<br />
vid en analys visar det sig mycket ofta<br />
bero på avsaknad av disciplin. Att man<br />
inte gör det som sagts. Att man inte<br />
håller sig till de regler som satts upp.<br />
Att man inte använder systemen som är<br />
gjorda för verksamheten.<br />
Exempel: Det slarvas med inmatning<br />
av fakta i ett kundstödssystem. Då kan<br />
inte den fulla potentialen i kundstödssystemet<br />
utnyttjas.<br />
Eller man slarvar med att använda<br />
verksamhetens hela admin-system. Då<br />
kommer inte beslutsunderlagen att vara<br />
fullödiga.<br />
Eller när inskickade idéer och fakta<br />
saknas i det interna informationsflödet.<br />
Då får medarbetarna inte reda på all väsentlig<br />
information.<br />
Några idéer på disciplin:<br />
• Lovar du något, skriv ner för att<br />
komma ihåg.<br />
• Gör enkla kom ihåg-listor (om du har<br />
lätt för att glömma).<br />
• Skaffa dig olika system/strukturer<br />
för allt.<br />
• Kolla ofta din att-göra-lista och<br />
bocka av.<br />
• Be omgivningen om hjälp/coachning.<br />
• Lägg dig till med vinnande vanor.<br />
• Lär dig hur andra disciplinerade<br />
människor gör.<br />
• Skaffa dig en Disciplinbok.<br />
Hur är disciplinen hos dig? Vilka sätt/<br />
system har du för att ha en hög disciplin?<br />
Vad kan du göra för att förbättra din disciplin?<br />
18 pharma industry nr 1 –08<br />
Strategi nr 7<br />
Uthållighet!<br />
Framgångsrika människor vägrar att ens<br />
tänka tanken att de ska misslyckas. De<br />
studsar upp om de faller, i stället för att<br />
brytas sönder. Framgångsrika människor<br />
är obotliga optimister, som tror att det<br />
finns en lösning på varje problem som<br />
kan dyka upp.<br />
Det är sällan saker fungerar första<br />
gången. Hur många gånger försöker de<br />
flesta människor? En eller ingen gång.<br />
Hur många gånger försöker en framgångsrik<br />
person? Tills det fungerar.<br />
• Ställ dig frågan ”Vad är bra med det<br />
här?” när saker och ting inte går som<br />
förväntat.<br />
• Se varje misslyckande som en väg<br />
till framgång. Vad lärde du dig på<br />
ditt senaste misslyckande?<br />
• Hur ska du fira när du lyckats nå ditt<br />
mål?<br />
Framgångsrika människor har alltid<br />
en personlig handlingsplan där allt finns<br />
nedskrivet. Den ena handlingsplanen är<br />
inte den andra lik. Varje individ har sina<br />
personliga fokusområden i sin plan. Varje<br />
individ arbetar olika med sina fokusområden.<br />
Varje individ når olika resultat<br />
med sina fokusområden. Men de som har<br />
en personlig handlingsplan når oanade<br />
höjder med sig själv.<br />
Jobba så här med din handlingsplan:<br />
Skriv in allt du tänkt och vill göra – i<br />
en bok, i en pärm eller i en mapp. Titta<br />
i den varje dag. Förändra när det behövs,<br />
eftersom planer är till för att ändras.<br />
• Vilka styrkor behöver du utveckla?<br />
• Vilka svagheter behöver du arbeta<br />
med?<br />
• Vad ska du fortsätta med?<br />
• Vad ska du sluta med?<br />
• Vad vill du med din framtid?<br />
Tre faktorer spelar en stor roll för att<br />
det ska ske saker. Att du har en sanslös<br />
disciplin med att verkligen göra det du<br />
bestämt – hela tiden. Att du har ständigt<br />
pågående fokus – varje dag, varje vecka,<br />
varje månad, varje år. Men det viktigaste<br />
är att du verkligen bestämmer dig för<br />
att göra dina uppgifter.<br />
Jobba med handlingsplanen varje<br />
dag! Ofta brukar ett beslut resultera i<br />
flera andra nya beslut. Berätta gärna för<br />
din omgivning vad du planerat – då blir<br />
det svårare för dig att ”smita”.<br />
Lycka till med din fantastiskt framgångsrika<br />
framtid!<br />
Hans Wern<br />
affärsutvecklare,<br />
coach & inspiratör<br />
Författaren<br />
Verksam som affärsutvecklare och drivkraftskonsult<br />
inom så skilda branscher som försäkring och tillverkningsindustri.<br />
Han har arbetat med att inspirera och<br />
utveckla människor i drygt 20 år och har samlat på<br />
sig många goda idéer och exempel på framgångsrikt<br />
tänkande.
ledarskap<br />
I det moderna kommunikationssamhället<br />
möts vi av tusentals budskap varje dag. Den<br />
interna kommunikationen är lika viktig som<br />
den externa och behöver planeras och få<br />
ökade resurser, både i tid och pengar. En enkel<br />
början för att utveckla sin interna kommunikation<br />
är att göra kommunikationsplaner<br />
för större aktiviteter, skriver Caroline<br />
Murray Carlsson, vd och kommunikationsrådgivare,<br />
Karakai Kommunikation.<br />
Har du svårt att nå fram till dina kollegor?<br />
Blir du förvånad över när någon inte har<br />
läst just ditt mejl? De flesta företagsledare<br />
jag träffar klagar över att det är svårt att nå fram till<br />
personalen med viktiga budskap. De flesta undersökningar<br />
i företag visar att personalen upplever brister i<br />
internkommunikationen.<br />
Vad beror det då på när den interna kommunikationen<br />
inte fungerar som den ska?<br />
Givetvis är det många saker. Det beror bland annat<br />
på kulturen i företaget, och självklart på hur de enskilda<br />
personerna kommunicerar. Det beror också på<br />
det vi brukar kalla för kommunikationssamhället. Vi<br />
lever i en tid då vi möts av tusentals budskap varje<br />
dag. Tekniken gör det enkelt för oss att producera och<br />
sprida information. Med ett enda mejl når vi lätt massor<br />
av människor.<br />
Det är också enkelt att ta emot information. Mejl,<br />
telefon och internet står hela tiden till vårt förfogande.<br />
Men det svåra är att sortera, att skilja stort från smått<br />
och att få överblick.<br />
Jag analyserade en gång det interna informationsflödet<br />
i en större facklig organisation. De lokala fackliga<br />
ombuden hade en roll som fackliga informatörer,<br />
men ledningen upplevde att de inte vidareförmedlade<br />
viktiga budskap till medlemmarna ”på golvet”. De<br />
upplevde själva att de informerade om allt, så vad var<br />
då problemet?<br />
En del av förklaringen fanns i ombudens mejlboxar.<br />
20 pharma industry nr 1 –08<br />
Utveckla den<br />
interna
kommunikationen<br />
”Det är dags att börja<br />
betrakta internkommunikation<br />
på<br />
samma sätt som vi<br />
betraktar den externa<br />
kommunikationen.”<br />
Varje dag fick de mellan tio och femtio mejl från olika<br />
personer inom den fackliga organisationen. Mejlen var<br />
osorterade, vissa viktiga, andra bara skickade för säkerhets<br />
skull. Texten i ärendefönstret berättade oftast inte<br />
vad mejlet handlade om, och varje mejl inleddes med<br />
långa sändlistor som hade följt med när meddelandet<br />
skickats vidare från person till person. Ombuden skulle<br />
också sköta sina arbeten som vanligt, och hade svårt<br />
att hitta tiden att sålla och leta efter det viktiga.<br />
Varför internkommunikation?<br />
Kommunikationen är ”smörjmedlet” i organisationen,<br />
och den har flera funktioner. När den fungerar skapar<br />
den motivation och vi-anda. Den bidrar till att personalen<br />
känner sig insatt och delaktig. Och den underlättar<br />
samarbete och ökar effektiviteten.<br />
En annan viktig funktion är att motverka ryktesspridning.<br />
Ett av Sveriges landsting gjorde för några<br />
år sedan en medarbetarundersökning, där de bland<br />
annat frågade vilken informationskällan om organisationens<br />
verksamhet som var den mest använda. En<br />
majoritet av personalen svarade medierna. Samma<br />
landsting hade stora problem med ryktesspridning,<br />
något som tog mycket energi från organisationen.<br />
Jag vill också påstå att en väl fungerande internkommunikation<br />
är en viktig komponent för att bygga<br />
starka varumärken. Hur personalen agerar och<br />
kommunicerar i olika situationer påverkar omvärldens<br />
syn på varumärket. Då gäller det att alla vet vad fö-<br />
pharma industry nr 1 –08 21
ledarskap<br />
Checklista för internkommunikation<br />
Några punkter att tänka på när du planerar din<br />
interna kommunikation.<br />
3 Vad är målet med kommunikationsaktiviteten?<br />
3 Vad ska medarbetarna veta, tycka och göra?<br />
3 Vad är ditt budskap (kort, koncist, konkret).<br />
3 Finns det grupper bland medarbetarna som bör<br />
få anpassade budskap?<br />
3 Vilka kanaler ska budskapet gå ut i?<br />
3 Hur ser du till att medarbetarna nås av budskapet<br />
flera gånger?<br />
3 När ska informationen gå ut?<br />
3Finns det olika grupper bland medarbetarna som<br />
bör få informationen vid olika tidpunkter?<br />
3 Behöver informationsinsatsen koordineras med<br />
externa kommunikationsinsatser?<br />
3 Finns det risker med att kommunicera om detta<br />
ämne? Hur kan dessa förebyggas?<br />
3 Vilka ska informationen stämmas av med innan<br />
du går ut med den?<br />
3 Hur ska kommunikationsaktiviteten mätas och<br />
utvärderas?<br />
22 pharma industry nr 1 –08<br />
”Mejl, intranät och möten<br />
är viktiga informationskanaler,<br />
men underskatta<br />
inte de informella samtalen<br />
i organisationen.”<br />
retaget står för och känner sig motiverade att leva upp<br />
till det.<br />
Konsultföretaget Kairos Future skriver bland annat:<br />
”Det besjälade företaget har förstått att det inre och det<br />
yttre hänger samman. Det inre varumärkesarbetet är lika<br />
centralt som det yttre. Det vi gör internt skyltas också upp<br />
externt.”.<br />
Alla i en organisation har ansvar för att kommunikationen<br />
fungerar. Enligt Charlotte Simonsson, fil dr<br />
och författare till boken ”Nå fram till medarbetarna”,<br />
har chefen en ny roll när det gäller kommunikation.<br />
Uppdraget är inte längre att förmedla information,<br />
utan i stället att sålla och sortera information och att<br />
skapa mening och dialog.<br />
Medarbetarens ansvar är att aktivt söka upp information<br />
så att han eller hon har rätt kunskap för att<br />
utföra sitt arbete, och att dela med sig av information<br />
som kan vara värdefull för andra.<br />
Charlotte Simonsson föreslår att man som ledare<br />
kan upprätta ett kommunikationskontrakt med sina<br />
medarbetare. Kommunikationskontraktet innebär att<br />
chefen och medarbetarna gör ett kontrakt med rubrikerna<br />
”chefen lovar”, ”medarbetarna lovar” och ”alla<br />
lovar alla”. Ett sätt både att få tillfälle att prata om<br />
hur kommunikationen fungerar, och att tydliggöra<br />
ansvar.<br />
Robert Taylor, professor i informationsvetenskap,<br />
lär ha sagt<br />
”Den som inte har information kan inte ta ansvar. Den<br />
som har information kan inte undvika att ta ansvar”<br />
Det är dags att börja betrakta internkommunikation<br />
på samma sätt som vi betraktar den externa kommunikationen.<br />
Den interna kommunikationen löser<br />
sig inte själv. Den behöver planeras och den behöver<br />
resurser, både i tid och pengar. Företaget behöver sätta<br />
mål för hur kommunikationen ska fungera, och<br />
följa upp målen över tid.<br />
I skriften ”Kommunikativt ledarskap” nr 2/07 från<br />
Sveriges informationsförening, beskriver Charlie Nordblom<br />
från Volvo och kommunikationsforskaren Sven
Hamrefors hur Volvokoncernen har arbetat systematiskt<br />
med den interna kommunikationen sedan<br />
2002.<br />
Baserat på medarbetarundersökningar har man satt<br />
mål för mellanchefernas kommunikativa förmåga, eftersom<br />
dessa betraktas som den viktigaste källan för<br />
information. Mellancheferna har på olika sätt fått stöd<br />
för att utveckla sin kommunikation, och de årliga undersökningarna<br />
visar en ständig förbättring.<br />
Volvo jämför sig också med andra företag när det<br />
gäller olika parametrar hos medarbetarna, parametrar<br />
som ”Jag förstår mitt företags strategi och vision” och<br />
”Jag förstår hur min avdelning bidrar till företagets<br />
framgång”.<br />
En enkel checklista hjälper<br />
En enkel början för att utveckla sin interna kommunikation<br />
är att göra kommunikationsplaner för större<br />
aktiviteter. En skriven plan är ett bra diskussionsunderlag<br />
för de personer som ansvarar för att kommunicera.<br />
I planen dokumenteras viktiga saker som mål<br />
för kommunikationen, kunskap om interna målgrupper<br />
och prioriterade budskap. På så sätt kan företaget<br />
börja arbetet med att systematisera och målgruppsanpassa<br />
kommunikationen. Regelbundna uppföljningar<br />
bidrar till att företaget kan öka sin kunskap om vilka<br />
aktiviteter och kanaler som fungerar (se checklista).<br />
Mejl, intranät och möten är viktiga informationskanaler,<br />
men underskatta inte de informella samtalen<br />
i organisationen. Där avgörs ofta hur människor tänker,<br />
handlar och fattar viktiga beslut. Fikapausen är<br />
ofta den effektivaste kanalen för att sprida information.<br />
Genom att stimulera till informella samtal, och<br />
genom att chefer och ledare ofta deltar i de informella<br />
samtalen, kan dessa bli en viktig resurs i kommunikationsplaneringen!<br />
Caroline Murray Carlsson<br />
vd och kommunikationsrådgivare,<br />
Karakai Kommunikation AB<br />
Läsning<br />
Nå fram till medarbetarna, Charlotte Simonsson, Exec, ISBN<br />
91-47-07653-4<br />
Ledarskap stavas kommunikation, C-H Segerfeldt, Liber, ISBN<br />
91-47-06525-7<br />
EMEA EMEA skärper skärper varning varning för f<br />
rökavvänjningsläkemedel<br />
rökavvänjningslä<br />
Misslyckat test<br />
chockar forskare SvD<br />
Diabetiker<br />
svävade<br />
i livsfara<br />
GP 17/3 2006<br />
Läkemedelsbolagen lagen håller håller<br />
tyst om biverkningar Metro 18/1 2007<br />
Är du redo?<br />
DET GÄLLER ATT VETA HUR MAN SKA<br />
AGERA VID POTENTIELLA KRISER<br />
OCH NÄR KRISEN ÄR ETT FAKTUM.<br />
Bra publicitet får företag inte av en slump. Och dålig publicitet<br />
är nästan aldrig bara otur. Vanligtvis får organisationer och<br />
företag den publicitet de förtjänar – åtminstone på sikt.<br />
Förberedelser är ett nyckelord.<br />
Mix PR hjälper till att strukturera företagets presskontakter<br />
och förbereder talespersoner. Vi arrangerar skräddarsydda<br />
medieutbildningar, intervjuträningar, krisförberedelser och<br />
debattövningar.<br />
I alla företag fi nns mängder av nyheter som skulle kunna<br />
intressera de medier som företagets målgrupper hämtar sin<br />
information ifrån. Utmaningen är att internt identifi era nyheterna<br />
och presentera dem på ett så effektivt sätt som möjligt.<br />
Mix PR utbildar företag i nyhetsvärdering och hur man målmedvetet<br />
etablerar och upprätthåller professionella kontakter<br />
med redaktioner och journalister.<br />
Målet är att skapa förståelse för hur medier fungerar och<br />
bidra till att utveckla företagets kontakter och synlighet i<br />
redaktionella sammanhang.<br />
Mix PR är specialiserad inom medicin och hälsa.<br />
Det innebär att vi har lång erfarenhet av läkemedelsbranschens<br />
speciella villkor.<br />
www.mix-pr.se<br />
pharma industry nr 1 –08 23<br />
18/3 2006<br />
Alzheimerkur<br />
fungerar inte<br />
SvD 5/7 2004<br />
7
ledarskap<br />
Destabilisera<br />
för ett kreativare företag<br />
En organisation måste befinna<br />
sig mellan de båda kraftfälten<br />
stabilisering och destabilisering<br />
för att vara kreativ.<br />
Forskaren och kemiingenjören<br />
Mats Sundgren, som<br />
doktorerat på kreativitet inom<br />
läkemedelsutveckling, redogör<br />
här för sin modell för hur<br />
en organisation kan balansera<br />
mellan stabilisering och destabilisering.<br />
Ett företag som aktivt motarbetar<br />
sitt stelnande blir framtidens<br />
vinnare. Att destabilisera<br />
en organisation skall ses<br />
som en möjlighet och inte som ett hot.<br />
Om ledningen förändrar sin syn på stabilisering<br />
och kreativitet kan de lyfta<br />
sitt företag. Ett sådant ledarskap skapar<br />
förbättrad kreativ utväxling och ökad<br />
långsiktig effektivitet.<br />
Om vi antar att innovation förutsätter<br />
även en organisatorisk kreativitet blir<br />
frågan: Hur skall företag stimulera och<br />
vidareutveckla en kreativ organisation?<br />
Den dominerande innovationslogiken<br />
bland företag i dag vilar på en bedräglig<br />
grund av antaganden. Nämligen att innovationsprocessen<br />
kan brytas ned i hanterbara<br />
komponenter och att dessa kan<br />
skalas upp linjärt i takt med att företaget<br />
expanderar.<br />
Ett exempel på att detta inte fungerar<br />
är läkemedelsindustrin som efter fusio-<br />
24 pharma industry nr 1 –08<br />
ner, effektivisering, massiv satsning på<br />
teknologi och rationalisering inte lyckats<br />
utveckla sin innovationskraft i paritet<br />
med dessa satsningar.<br />
Vi lever i en tid då mager produktion<br />
och ”lean design” är nyckelbegrepp i<br />
många företag. Traditionellt har vi byggt<br />
organisationer med fokus på ökad effektivitet<br />
inklusive kvalitet och produktivitet.<br />
Denna syn på organisering är visserligen<br />
rationell men kan komma i konflikt<br />
med innovationsperspektivet. Alltför<br />
stort fokus på effektivitet leder till<br />
att organisationer tappar sin förmåga att<br />
förnya sig.<br />
Man kan se den rationella styrningen<br />
och kravet på kontroll som en stabilisering<br />
av en organisation. Under senare tid<br />
har detta varit speciellt utmärkande för<br />
stora forskningsintensiva organisationer<br />
där kraven på rationalitet har ökat markant.<br />
Det finns en paradox; många ledare<br />
anser att kreativitet är en kritisk del<br />
av verksamheten, men medger samtidigt<br />
att den är svår att förstå och att leda.<br />
Detta gör klyftan tydlig mellan förståelse<br />
för innovationsprocessen och handling.<br />
Organisatorisk kreativitet<br />
Kreativitet handlar om nyskapande –<br />
att producera nya idéer, produkter, eller<br />
tjänster som uppfattas som nyttiga och<br />
användbara. Mycket av kreativitetslitteraturen<br />
har hittills främst fokuserat på<br />
individen, ofta med en förkärlek för det<br />
ensamma geniet som står utanför styrning<br />
och ledning.<br />
Den idealiserade bilden av kreativitet<br />
belastas i huvudsak av tre aspekter. Ofta<br />
blandas och överförs traditioner och erfarenheter<br />
av kreativitet till andra områ-<br />
den utan hänsyn till sammanhang, vilket<br />
medför en risk att giltighet och tilllämplighet<br />
förloras. Kreativitet diskuteras<br />
dessutom ofta som ett “ex post facto”begrepp,<br />
det vill säga något som redan<br />
varit, beskrivet i diskreta och avgränsade<br />
händelser. I stället borde det vara ett pågående<br />
och ihopkopplat händelseförlopp<br />
som ledningen aktivt ska förhålla sig till.<br />
Dels genom att intervenera aktivt eller<br />
att i akuta skeden avstå, dels genom att<br />
utveckla den organisatoriska kreativiteten<br />
över tid. Begreppet är också romantiserat<br />
och används ofta på ett missriktat<br />
sätt.<br />
Organisatorisk kreativitet är kreativitet<br />
satt i ett specifikt företagssammanhang.<br />
Det handlar om att avsiktligen<br />
leda och styra kreativitet som process<br />
snarare än att förlita sig till ett antal individers<br />
slumpmässiga kreativa bidrag.<br />
Organisatorisk kreativitet föregår alltså<br />
innovation. Den är till sin natur problematisk<br />
eftersom den bryter mot det etablerade.<br />
Organisatorisk kreativitet kan inte<br />
beskrivas så enkelt som summan av individuell<br />
kreativitet, utan det är ett socialt<br />
integrerat system som alltid är en<br />
samverkan mellan tre aspekter; organisation,<br />
individer och ledning.<br />
Organisatorisk kreativitet sker alltid<br />
tillsammans med andra. I stället för att<br />
se kreativitet som en extraordinär förmåga<br />
och ett sällsynt fenomen, kan organisatorisk<br />
kreativitet snarare ses som<br />
ett samspel med andra funktioner och<br />
affärsområden i ett komplext integrerat<br />
system som omfattar hela organisationen<br />
genom hela dess produktutveckling ända<br />
fram till marknaden.<br />
Vad som är kreativt skall bedömas av
ledningen och avgränsas utifrån olika<br />
kunskapsdomäner i en organisation. Vidare<br />
måste det som bedöms vara kreativt<br />
även vara i linje med företagets övergripande<br />
mål.<br />
Stabilisering hämmar<br />
Stabilisering skall ses som ett sammanfattande<br />
begrepp för att kontrollera,<br />
mäta, och styra – i syfte att öka<br />
en organisations produktivitet och den<br />
kan manifesteras på olika sätt. Typiska<br />
stabiliserare är till exempel etablering<br />
av fixa handlingsmönster, enhetliga<br />
mätbara processer och standardiserade<br />
operationsbeskrivningar.<br />
Några exempel är projektifiering, (generella<br />
rationella modeller, sätt att driva<br />
projekt så effektivt som möjligt), generiska<br />
ledarskapsmodeller (som ofta är dåligt<br />
anpassade för organisationens speciella<br />
förutsättningar) och alltför stort fokus<br />
på att ha utvärderingssystem som<br />
endast är baserade på yttre motivation,<br />
det vill säga individuella belöningssystem<br />
som lön, bonus och befordran.<br />
Ett annat exempel är projektledning<br />
av stora projekt – allt kan och ska planeras.<br />
Intentionen är att projekt ska leverera<br />
i tid, nå uppsatta mål med rätt kvalitet<br />
och till budgeterad kostnad. Med<br />
stabilisering filtreras medvetet eller<br />
omedvetet bort en mångfald som kan sy-<br />
”Å ena sidan är kostnadseffektivitet,<br />
slimmade processer<br />
och kontroll nödvändigt,<br />
men å andra sidan är<br />
de samtidigt ett hot mot nytänkande<br />
och förändring.”<br />
nas ge otydlighet, osäkerhet, och ineffektivitet.<br />
Dessa faktorer stabiliserar det<br />
vill säga säkrar förutsägbarhet, främjar<br />
stegvis förbättring och är utan tvekan<br />
viktigt för företag.<br />
Stabilisering i en organisation bidrar<br />
till att se innovation på ett alltför enkelriktat<br />
sätt; som en rationell teknologisk<br />
process som följer ett stegvis linjärt<br />
mönster med tydliga orsakssammanhang.<br />
Inom många branscher, speciellt<br />
inom stora forskningsintensiva företag,<br />
ser man innovation som något som kan<br />
och skall brytas ned i separata komponenter,<br />
snarare än som en integrerad process.<br />
Detta kan exemplifieras på följande<br />
sätt.<br />
Forskningsproblem attackeras genom<br />
att man identifierar kärnkunskapssystemen<br />
för den innovativa produkten. Dessa<br />
system bryts ned i mindre delar för att<br />
kunna optimeras. Ledningarna eftersträvar<br />
arbetssätt som blir mer specialiserade,<br />
förenklade, optimerade och kanske<br />
framför allt planerade.<br />
Men med en innovation är det tvärtom,<br />
den föregås alltid av en organisatorisk<br />
kreativitet vars process är mer än<br />
summan av delarna och som består av<br />
icke-linjära självständiga interaktioner<br />
mellan olika kunskapsfält och aktiviteter.<br />
Med stabilisering finns alltid risken<br />
att relevanta förändringsinitiativ under-<br />
pharma industry nr 1 –08 25
ledarskap<br />
”Att se destabilisering<br />
som kaos är missvisande,<br />
vad det handlar<br />
om är att skapa utrymme<br />
och stöd för<br />
aktiviteter som stimulerar<br />
kreativ handling.”<br />
trycks med tiden och att det skapar en<br />
enkelspårig eller likriktad företagskultur.<br />
Andra oönskade bieffekter är mindre<br />
möjlighet att göra oplanerade aktiviteter<br />
(som att testa nya idéer eller koncept),<br />
och ett ökat silotänkande, det vill säga<br />
att informations- och kunskapsutbytet<br />
ofta stannar kvar inom separata organisatoriska<br />
fack. Stabilisering kan även bidra<br />
till en alltför förenklad syn på hur<br />
innovationsprocessen kan skalas upp –<br />
det som fungerar i den lilla organisationen<br />
fungerar nödvändigtvis inte i den<br />
stora.<br />
Destabilisering är dynamik<br />
Destabilisering är stabiliseringens motpol<br />
(bild 1). Det är ett sammanfattande<br />
begrepp för aktiviteter, faktorer, fenomen<br />
och beteenden som på olika sätt<br />
utmanar de konventionella föreställningarna<br />
i en organisation.<br />
Destabiliserare representerar nytt och<br />
radikalt tänkande och är dynamiska till<br />
sin natur. Dessa kan till exempel manifesteras<br />
som katalysatorer för förändring<br />
(som förslag till organisationsstruktur,<br />
arbetssätt, affärsmodell), men de kan<br />
också vara beteenden, förmågor, tillvägagångssätt<br />
eller tekniker.<br />
Destabilisering ger förutsättningar<br />
för organisatorisk kreativitet eftersom<br />
det utmanar det etablerade sättet att agera.<br />
Framför allt utmanar det kontrollen<br />
– alltså det som ledningar anser vara<br />
mest effektivt för styrningen.<br />
Min forskning har visat att faktorer<br />
som understödjer organisatorisk kreativitet<br />
i många fall kan ses som destabiliserare.<br />
Ett exempel på detta är informella<br />
nätverk, som kontakter och interaktioner<br />
utanför de etablerade linje- och<br />
26 pharma industry nr 1 –08<br />
Bild 1. Den organisatoriska kreativitetens plats mellan stabilisering<br />
och destabilisering<br />
projektstrukturerna. Dessa fungerar som<br />
viktiga arenor för idégenerering och kunskapsöverföring,<br />
ofta mellan olika discipliner.<br />
Informella nätverk är oplanerade till<br />
sin natur och drivs till stor del av inre<br />
motivation, alltså drivkraften att känna<br />
tillfredsställelse och utmaning med arbetet<br />
i sig, mer än av yttre motivation.<br />
Det som gör informella nätverk destabiliserande<br />
är att de inte kontrolleras och<br />
att de tar tid från kärnverksamheten.<br />
Ett annat exempel är friare, och därmed<br />
snabbare, informationsspridning<br />
inom och utanför ett företag. Att nyttja<br />
en organisations samlade informationskapital<br />
för kreativitet är i många fall<br />
lättare sagt än gjort. Problemet i många<br />
stora företag är att information dels ligger<br />
i olika silor, men också att det finns<br />
en kulturell inställning av att vara restriktiv<br />
med att dela med sig av informationen.<br />
Detta beror i många fall på att<br />
det inte finns några tydliga principer för<br />
hur man på ett säkert sätt skall dela information<br />
i företaget.<br />
Att nyttja intuition som en organisatorisk<br />
resurs är ett annat exempel. I detta<br />
sammanhang är intuition, sammanflätat<br />
med kreativitet, förmågan att se<br />
relationssamband, kausaliteter och andra<br />
associationer innan det finns bevis för sådana<br />
samband – kopplat till en djup erfarenhet.<br />
Den destabiliserande effekten i detta<br />
fall är att legitimera något som kan uppfattas<br />
som oseriöst för att på olika sätt<br />
dra nytta av resursen i stället för att den<br />
skall verka, i bästa fall, i det fördolda.<br />
En dynamisk balansakt<br />
Det finns en inneboende paradox i företag<br />
av att kunna leverera en stabil<br />
ekonomisk avkastning och samtidigt<br />
ha förmågan att svara och agera snabbt<br />
på förändrade situationer i företaget och<br />
dess omvärld.<br />
Därför är stabilisering ett tveeggat<br />
svärd. Å ena sidan är kostnadseffektivitet,<br />
slimmade processer och kontroll<br />
nödvändigt, men å andra sidan är de<br />
samtidigt ett hot mot nytänkande och<br />
förändring. Vi tror att vi har kontroll,<br />
men det är i många delar en skenkontroll<br />
som dessutom – om vi ens har kontroll<br />
– gäller det korta perspektivet.<br />
Förväntningen är att köra som på räls,<br />
att åstadkomma det mest effektiva och<br />
kostnadseffektiva sättet att nå ett syfte.<br />
Fokus ligger oftare på ”hur” än på ”varför”.<br />
Problemet med många organisationer<br />
är att organisatorisk kreativitet är alltför<br />
inbäddad, eller kvävd, i en organisations<br />
stabiliserande processer. Att se destabilisering<br />
som kaos är missvisande, vad det<br />
handlar om är att skapa utrymme och<br />
stöd för aktiviteter som stimulerar kreativ<br />
handling. Vidare stimulerar destabilisering<br />
nytt lärande och skapar en vital<br />
bas för kunskap i en organisation. Men<br />
framför allt möjliggör det tillstånd som<br />
underlättar förändring och förnyelse.<br />
En organisation som destabiliseras på<br />
”rätt sätt” finner en bättre väg att stödja<br />
organisatorisk kreativitet utan att alltför<br />
mycket störa etablerade processer och<br />
produktivitet.<br />
Att styra organisatorisk kreativitet<br />
innebär för en organisation att hantera<br />
en balans mellan stabilisering – effektivetshöjare,<br />
och destabilisering – kreativitetshöjare.<br />
Båda kraftfälten behövs.<br />
Avvägningen kommer troligen att behöva<br />
vara olika i skilda delar av organisationen.<br />
Denna balansgång måste hela
Consulting<br />
Business Intelligence<br />
Medhouse är ett av Sveriges ledande konsultföretag inom läkemedelsbranschen.<br />
Medhouse har bedrivit verksamhet sedan 1999.<br />
Medhouse har huvudkontor i Stockholm och konsultrepresentation över hela Norden.<br />
Medhouse arbetar med operativ och strategisk konsultverksamhet och analysverktyg.<br />
WWW.MEDHOUSE.SE<br />
Medhouse AB • Barnhusgatan 16 • 111 23 Stockholm • Tel 08-411 12 20 • Fax: 08-22 99 99 • info@medhouse.se • www.medhouse.se
”Det primära är att skapa en organisation som ständigt<br />
kan ”vara på tårna”, i full beredskap att förnya sig.”<br />
tiden anpassas och justeras genom olika<br />
initiativ från ledningen.<br />
En organisation kan dock inte bestämma<br />
sig för att exemplelvis välja att<br />
ha 70 procent stabilisering och 30 procent<br />
destabilisering som ett ”rätt” recept<br />
för innovation. Förhållandena är olika i<br />
organisationen och på kartan, det vill<br />
säga vilka faktorer som skall destabiliseras<br />
– och hur – ändras hela tiden.<br />
Eftersom de flesta organisationsstrukturer<br />
är gjorda för stabilitet handlar det<br />
om en kompensation för en medveten design.<br />
Det handlar om att belysa hur en<br />
organisation ständigt kan befinna sig i<br />
en dynamisk balans mellan reaktivitet<br />
och pro-aktivitet. Att etablera denna balans<br />
kan kräva en hel del förändringar i<br />
en organisation.<br />
En relevant fråga är då: Vad är det<br />
som skall destabiliseras? Hur mycket,<br />
och av vem?<br />
Svaret är att det beror på funktion och<br />
aktivitet och inte minst – val av tidpunkt.<br />
Ytterst handlar det om ett ledningsansvar.<br />
Det primära är att skapa en<br />
organisation som ständigt kan ”vara på<br />
tårna”, i full beredskap att förnya sig.<br />
Mod, uthållighet och tillit<br />
För att kunna läsa kartan av stabiliserare<br />
och destabiliserare behöver en organisation<br />
skapa förståelse för organisatorisk<br />
kreativitet. Till detta behövs en begreppsapparat<br />
för kreativitet som syftar<br />
till att skapa en meningsfull dialog i företaget.<br />
Denna dialog är viktig inte bara<br />
för ledningen utan för alla i företaget för<br />
att kunna beskriva och förstå vad kreativitet<br />
är. Vilka handlingar är drivande?<br />
Vilka processer är viktiga? Var pågår radikalt<br />
tänkande i organisationen?<br />
Enkelt uttryckt, behöver man skapa<br />
en anpassning till det språkbruk som gör<br />
att kreativitet blir meningsfullt för en<br />
organisation, så att det går att börja prata<br />
om kreativitet. Först då kan organisatorisk<br />
kreativitet bli begripligt. Ja, först<br />
då blir detta fenomen synligt och samtidigt<br />
ökar förstås styrbarheten.<br />
En annan utgångspunkt är att det behövs<br />
en mobilisering av hela organisationen.<br />
Det handlar om att förstå vikten av<br />
att våga ta långsiktiga kostnader och av<br />
28 pharma industry nr 1 –08<br />
förmågan att kunna tänka radikalt. Kort<br />
sagt, det krävs både mod, uthållighet<br />
och tillit i organisationen.<br />
Denna process görs möjlig genom en<br />
effektiv kommunikation och en dialog<br />
om vision, mål och strategi. Av detta följer<br />
också vikten av ett ledarskap som har<br />
förmåga att motivera medarbetare att<br />
göra saker bortom det som har planerats,<br />
och som kan hantera positiv avvikelse<br />
från planen.<br />
Ett sådant ledarskap blir följaktligen<br />
mer öppet för nytänkande, förändring<br />
och bidrar till revidering av styrmekanismer.<br />
Anpassningen sker på ett sådant<br />
sätt att organisationen utvecklar förmågan<br />
att härbärgera de båda dimensioner-<br />
www.lakemedelsakademin.se<br />
FEBRUARI<br />
11-13 Kurs för informations- och marknadsansvariga (IMA) inom<br />
läkemedelsföretag, Stockholm<br />
12 Antibiotikapolicy - hund och katt, Göteborg<br />
MARS<br />
11-12 Avtal och kontrakt i kliniska prövningar, Gnesta<br />
12 Elektroniska ansökningar inom Regulatory Affairs - praktiska<br />
aspekter, Stockholm<br />
APRIL<br />
na samtidigt.<br />
Detta förutsätter en destabilisering av<br />
det traditionella ledarskapet i riktning<br />
mot att inte försöka kontrollera allt och<br />
en ledning som förmår leda genom att<br />
djupare involvera andra. För detta krävs<br />
naturligtvis en förståelse för verksamheten,<br />
en förståelse för mänskliga processer,<br />
insikt om organisatorisk kreativitet –<br />
men framför allt också mod att hålla tillbaka<br />
det egna behovet av alltför ingående<br />
kontroll.<br />
Aspekter av destabilisering<br />
Problemet med generiska projektledningsmodeller<br />
är att de driver beteenden<br />
som blir rigida med tiden, och dess<br />
mätbarhet är inte anpassade efter det<br />
specifika projektets krav. För en forskningsintensiv<br />
verksamhet kan destabilisering<br />
innebära att man för ett eller<br />
Ett axplock av våra utbildningar<br />
inom hela läkemedelsområdet<br />
1-3 Grundkurs i Regulatory Affairs, Sigtuna<br />
2-3 Se din verksamhet genom en inspektörs ögon! Värmdö<br />
8 Receptfria läkemedel i handeln, Stockholm<br />
8-9 Mass spectrometry of small molecular drugs, Uppsala<br />
8-10 GCP i det kliniska prövningsarbetet, Rimbo<br />
14-16 Kurs för informations- och marknadsansvariga (IMA) inom<br />
läkemedelsföretag,Stockholm<br />
15-16 Industriell utveckling av läkemedel, Stockholm<br />
17 Nytt och nyttigt om läkemedel, Stockholm<br />
17 Partihandel - ansvar och utmaningar, Stockholm<br />
22-25 Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning, Sigtuna<br />
Uppdragsutbildning - vi kommer till dig!<br />
Mer information: anders.cronlund@lakemedelsakademin.se<br />
Vår hemsida uppdateras ständigt - nya kurser tillkommer!<br />
www.lakemedelsakademin.se
Bild 2. Exempel på aspekter av stabilisering och destabilisering.<br />
flera forskningsprojekt inför en helt annorlunda<br />
och mer flexibel projektledningsmodell.<br />
Stabilisering kan vara att ”best practice”-kulturen<br />
fortplantas i en hel organisation.<br />
De framgångsrika projekten får<br />
vara vägledande. I många företag skryter<br />
man med att man lär sig av sina misstag,<br />
men det finns sällan en etablerad process<br />
för att ta hand om denna viktiga kunskapsförmedling.<br />
En destabilisering kan alltså vara att<br />
utveckla verkligt djup kunskap om tidigare<br />
misstag i projekt som misslyckats<br />
eller lagts ned. Läkemedelsindustrin har<br />
till exempel en enorm potential eftersom<br />
endast 1–2 projekt av 100 når marknaden.<br />
Ett annat exempel är att utvärdera<br />
medarbetare mer okonventionellt. Detta<br />
kan göras genom att till exempel beakta<br />
delvis nya faktorer, som förmågan att<br />
odla informella nätverk eller till och med<br />
att låta informella nätverk – samverkan<br />
och kunskapsutbyte utanför de traditionella<br />
linjestrukturerna i en organisation<br />
– få ett större utrymme i bedömningen<br />
av medarbetare.<br />
Vidare kan man ställa sig frågan om<br />
innovation och kreativitet ökar med ökat<br />
bonussystem. Följaktligen blir det viktigt<br />
att balansera ett traditionellt fokus<br />
på yttre motivation med att också öka<br />
betydelsen av inre motivation och därigenom<br />
skapa bättre förutsättning för<br />
kreativitet.<br />
Att destabilisera synen på kompetensbemanning<br />
i projekt är ett annat exempel,<br />
för att på så sätt låta det som kallas<br />
mångfald få en skarp betydelse och verklig<br />
nytta.<br />
Detta kan göras till exempel genom<br />
att föra in en utomstående kompetens,<br />
helt eller delvis inom en projektgrupp för<br />
att motverka grupptänkande – när analysen<br />
inte skiljer sig från gruppens konsensus<br />
– och understödja nytt tänkande.<br />
På samma sätt kan ledningsgrupper<br />
införa systemet att på roterande basis ha<br />
en person som avsiktligen och uttalat har<br />
till uppgift att fungera som ”djävulens<br />
”För en forskningsintensiv<br />
verksamhet kan destabilisering<br />
innebära att man för<br />
ett eller flera forskningsprojekt<br />
inför en helt annorlunda<br />
och mer flexibel projektledningsmodell.”<br />
advokat” och kritiskt lägga fram förslag.<br />
Ett annat exempel kan vara att ha två vd:<br />
ar med en rollfördelning där de kompletterar<br />
varandra.<br />
Man kan också tänka sig att destabilisera<br />
delar av organisationsstrukturen<br />
för stora företag, och skapa mindre och<br />
självständiga enheter, som i vissa skeenden<br />
kan positivt konkurrera med varandra.<br />
Parallella dimensioner<br />
Följaktligen skall man betrakta stabiliserare<br />
och destabiliserare som parallella<br />
dimensioner (bild 2). Poängen är att varje<br />
företag måste förstå denna samexistens<br />
och finna rätt mix av destabiliserare och<br />
dessa kan skilja sig åt inom en organisation.<br />
En utmaning är att en ledning<br />
måste hitta sin egen verktygslåda och<br />
veta var och hur man skall ”skruva på<br />
och av” och när det skall ske.<br />
Att destabilisera företags generiska<br />
ledarskapsprogram kan öppna upp för<br />
nya perspektiv och skapa kompetens i<br />
radikalt tänkande och organisatorisk<br />
kreativitet. Utmaningen, men också<br />
möjligheten, är att få det samlade ledningssystemet<br />
i en organisation att i<br />
handling stödja detta förhållningssätt.<br />
Ett konkret exempel för en ledningsgrupp<br />
kan vara att reflektera över följande<br />
fyra frågeställningar:<br />
• Vilka arenor finns för kollektiv reflektion?<br />
• I vilken utsträckning existerar det ett<br />
ledarskap som kan hantera positiva avvikelser<br />
från planen?<br />
• Vilka aktiviteter och initiativ har tagits<br />
för att stödja en infrastruktur som<br />
möjliggör ett kreativt klimat?<br />
• Vilka är drivkrafterna för medarbetare<br />
i organisationen att göra saker bortom<br />
det som har planerats?<br />
Generellt sett kan man se att första<br />
linjens ledare (till exempel på gruppchefsnivå)<br />
är mer tillåtande och mer benägna<br />
att destabilisera jämfört med fjärde<br />
linjens ledare (till exempel divisionschef<br />
eller högsta ledningen) som är mer<br />
benägna att stabilisera. Det är viktigt att<br />
ha respekt för att det inte bara handlar<br />
om insikt utan även om mod och vad<br />
man som ledare belönas för.<br />
Avslutningsvis kan modellen exemplifieras<br />
genom att dela in organisationer<br />
in i fyra typologier beroende på hur man<br />
prioriterar stabilisering och destabilisering<br />
(bild 3).<br />
Typologi C i bilden kan illustreras<br />
med en del IT-företag i slutet på 90-talet.<br />
Många av dessa företag hade ett dynamiskt<br />
och kreativt klimat men hade<br />
å andra sidande brist på adekvata stabiliserare<br />
som kontrollfunktioner och<br />
pharma industry nr 1 –08 29
ledarskap<br />
Bild 3. Exempel på organisatoriska typologier av stabilisering och destabilisering<br />
fungerande byråkrati.<br />
Typologi B kan stå som modell för en<br />
utveckling som många företag genomgår<br />
i samband med tillväxt och mognad, eller<br />
konsolidering.<br />
Den mest fördelaktiga situation utifrån<br />
ett organisatoriskt perspektiv på<br />
kreativitet representeras av typologi D<br />
som kan liknas vid en organisation som<br />
kan hantera stabilisering och destabilisering<br />
på ett optimalt sätt oavsett storlek.<br />
Det är lockande att sätta Google och<br />
Ikea som exempel på denna typologi.<br />
Som dess absoluta motpol är typologi<br />
A, som representeras av ett tillstånd som<br />
få företag och verksamheter i längden<br />
kan befinna sig i.<br />
Utmaningen att inte stelna<br />
I företag som vill vara innovativa måste<br />
den organisatoriska kreativiteten kontinuerligt<br />
underhållas och ges ny näring.<br />
Dagens lednings i organisationer är att<br />
medvetet, eller omedvetet, välja det<br />
magra alternativet, det vill säga att fokusera<br />
på kortsiktig rationalisering. Detta<br />
skapar alltför rigida organisationer; kort<br />
sagt man ”överstabiliserar”. För ledningen<br />
i ett företag inger detta en trygghet,<br />
som dock tyvärr är falsk.<br />
Den kortsiktigt absolut mest bekväma<br />
rollen för en chef är att befinna sig i<br />
den stabiliserande sfären – den är bekväm,<br />
förutsägbar och väldefinierad.<br />
Min forskning stödjer tesen att ledning<br />
av organisatorisk kreativitet handlar om<br />
att kunna destabilisera en organisation<br />
30 pharma industry nr 1 –08<br />
på rätt sätt för att göra förändring möjlig.<br />
En väg framåt för företag är att reflektera<br />
över vad stabilisering och destabilisering<br />
betyder för organisatorisk kreativitet<br />
och att kunna hantera båda dimensionerna<br />
samtidigt. Om man lyckas med<br />
detta finns det dessutom en möjlighet att<br />
undanröja en del interna konflikter och<br />
politiska spel. Detta på grund av att organisation<br />
och ledning bättre kan synliggöra,<br />
kommunicera och hantera aspekter<br />
av destabilisering.<br />
I kreativitetens filosofi hämtar Nils-<br />
Eric Sahlin inspiration från Sokrates försvarstal<br />
då han menar att själva grunden<br />
för kreativitet är att ”veta vad man inte<br />
vet”. Sahlin beskriver riskanalysens likheter<br />
och olikheter med kreativitet på<br />
följande sätt:<br />
”Riskanalys handlar om att beskriva och<br />
värdera kunskapskartor – att redogöra för<br />
den kunskapsosäkerhet som finns. Riskforskaren<br />
vill kontrollera okunnigheten för att<br />
undvika faror. Den kreative vill känna till<br />
kunskapslandskapet – alltså veta hur kartan<br />
ser ut och var de vita fläckarna ligger – inte<br />
för att undvika faror och hot, utan för att på<br />
ett kreativt sätt lösa problem”<br />
För att parafrasera Sahlin, kan man<br />
säga att själva grunden för organisatorisk<br />
kreativitet ligger i att ledningen vet hur<br />
man läser kartan och förstår sin avgörande<br />
betydelse för att rätt balansera denna<br />
resurs. Företag, stora som små, som vill<br />
vara innovativa är som en vinägrettsås;<br />
den måste kunna härbärgera sött som salt,<br />
vatten som olja – samtidigt.<br />
”Min forskning stödjer<br />
tesen att ledning av organisatorisk<br />
kreativitet handlar<br />
om att kunna destabilisera<br />
en organisation på rätt sätt<br />
för att göra förändring<br />
möjlig.”<br />
Kreativitet, individ, system, team<br />
Curt Bengtson (Avium), Lars Arkander,<br />
Marianne Larsson (Blueberry Hill), och<br />
Mats Sundgren har tillsammans utvecklat<br />
ett mätverktyg KIST (kreativitet, individ,<br />
system, team) som är ett forskningsgrundat<br />
instrument för jämförande diagnos<br />
av organisatorisk kreativitet i företag.<br />
Avsikten är att utfallet skall ge en plattform<br />
till meningsfullt förändringsarbete för att<br />
stärka innovationsförmågan i företaget eller<br />
verksamheten. Antingen i form av ständiga<br />
förbättringar i små steg av arbetsprocesser<br />
och stödsystem eller som enstaka större<br />
insatser.<br />
Referenser<br />
Nils-Erik Sahlin, Kreativitetens filosofi, Nya<br />
doxa, 2001.<br />
Mats Sundgren, Organisatorisk kreativitet<br />
kräver ny form av ledarskapsfilosofi”,<br />
ManagementMagazine (3), 2005.<br />
Alexander Styhre & Mats Sundgren, Managing<br />
Creativity in Organizations – Critique and<br />
Practice, Palgrave Macmillan, 2005.<br />
Författaren<br />
Mats Sundgren är kemiingenjör och teknologie<br />
doktor i technology management.<br />
Doktorsavhandlingen från 2004 handlade om<br />
kreativitet inom läkemedelsutveckling. Han<br />
är senior research fellow vid institutionen för<br />
projektledning, Chalmers tekniska högskola.<br />
Nuvarande verksamhetsområde är strategiutveckling<br />
inom klinisk forskning inom<br />
AstraZeneca.<br />
Mats Sundgren<br />
tekn dr, Chalmers,<br />
AstraZeneca
Moveup Consulting AB<br />
Stockholm: Saltmätargatan 8, tel: 08-661 73 90<br />
Göteborg: Linnégatan 30, tel. 031-775 55 90 www.moveup.se<br />
Söker du kompetens?<br />
Jag hittar stjärnor!<br />
Under min kostym gömmer sig en rekryteringskonsult med<br />
kvaliteter utöver det vanliga. Jag är envis, noggrann och med<br />
en utpräglat god näsa för personkemi. Med mitt stjärnspäckade<br />
kontaktnät och min telefon är jag utrustad för avancerad<br />
kompetensjakt. Precision och effektivitet är mina ledord.<br />
Jag ger mig inte förrän jag hittat den medarbetare som får<br />
såväl dina mungipor som ditt företags omsättning att peka<br />
uppåt. Ring mig på 08-6617390!<br />
Moveup är en av Sveriges mest efterfrågade rekryteringspartner inom<br />
läkemedelsindustrin, den medicintekniska sektorn och IT-branschen.<br />
Idag täcker vi hela den Nordiska marknaden via egna kontor och<br />
partners. Låt även din rekrytering gå via oss.<br />
TRE & COMPANY
eportage<br />
32 pharma industry nr 1 –08
En av läkemedelsbranschens mest kända företrädare lämnar över stafettpinnen.<br />
Efter 37 år inom sektorn går Håkan Mandahl vid årsskiftet i pension och siktar mot<br />
nya utmaningar i livet. – Allra först siktar jag på en karriär som morfar och farfar,<br />
säger Håkan Mandahl.<br />
Få personer har satt så stora avtryck<br />
inom farmacivärlden de senaste<br />
decennierna som Håkan Mandahl.<br />
Och med en gedigen karriär med<br />
flera chefsjobb inom akademin, myndigheter<br />
och industrin är det inte konstigt<br />
att avtrycken blivit många och att han<br />
är ett väl känt ansikte och en företrädare<br />
för hela branschen<br />
Det var inget stort språng som förde<br />
Håkan Mandahl från ekonomi och förvaltning<br />
in i farmacivärlden. Från att ha<br />
jobbat inom Universitetskanslerämbetet<br />
fick han 1970 jobbet som förvaltningschef<br />
på farmaceutiska fakulteten. Sedan<br />
dess har han varit verksam i branschen.<br />
Ett av de tidigaste uppdragen var att<br />
starta Linköpings universitet under åren<br />
1970–1972. Det är med tveklös stolthet<br />
som Håkan Mandahl berättar om de två<br />
åren, som han framhåller som mycket<br />
utvecklande och intressanta.<br />
– Det fanns några små utbildningsenheter<br />
som vi skulle sammanföra. Redan<br />
första året skulle universitetet ta<br />
emot 1 500 studenter och i dag är det<br />
stort och väl etablerat i Akademikersverige.<br />
Linköpings universitet har utvecklat<br />
ett unikt helhetstänkande i sina utbildningar,<br />
som inte finns på andra utbildningsorter<br />
Entreprenör och pionjär<br />
Genom Håkans Mandahls karriär kan<br />
man se en stark entreprenörsanda och<br />
ett pionjärskap. Han har varit med och<br />
startat och lagt grunden för många projekt,<br />
som sedan utvecklats och levt vidare<br />
många år. Under myndighetstiden<br />
var han den som jobbade med, och lade<br />
grunden för läkemedelslagstiftningar i<br />
tredje världen och det är många länder<br />
i framförallt Afrika som fick sina första<br />
lagar på området tack vare Håkan Mandahls<br />
arbete.<br />
Hans internationella kontakter och<br />
anseende ledde senare till att han kunde<br />
få WHO att förlägga sitt biverkningscenter<br />
till Sverige, det som numera heter<br />
Uppsala Monitoring Centre. Listan över<br />
” Genom Håkans Mandahls karriär kan<br />
man se en stark entreprenörsanda och ett<br />
pionjärskap.<br />
”<br />
internationella uppdrag kan göras mycket<br />
lång med tanke på de uppdrag han<br />
haft för Sida, Danida och WHO.<br />
Han har också haft uppdrag från den<br />
Australiska regeringen att se över landets<br />
organisation för läkemedelskontroll.<br />
Även på det nordiska planet har han varit<br />
mycket aktiv och han var Nordiska<br />
läkemedelsnämndens (NLN) förste generalsekreterare.<br />
Förutom sina egna projekt har Håkan<br />
Mandahl även varit ett viktigt bollplank<br />
för andra då han hjälpt kollegor och vänner<br />
med tips och idéer. Här har de informella<br />
mötena varit minst lika viktiga<br />
som de formella för att hitta inspirationen.<br />
Till exempel lades grunden till Fass.<br />
se på en flygresa mellan München och<br />
Genève. Tillsammans med vapendragaren<br />
Per Manell hade han varit i Tyskland<br />
för att se på ett liknande tyskt initiativ.<br />
När de sedan flög vidare till ett möte<br />
med IFPMA lade de grunden till vad<br />
som skulle bli Sveriges största läkeme-<br />
Håkan Mandahls val<br />
Tåg/Flyg<br />
Älgjakt/Fårgångsö<br />
Dagens Medicin/Dagens Industri<br />
Monopol/Avreglering<br />
Almedalsveckan/Björkvik<br />
Centerstämma/Vänsterstämma<br />
Generika/Parallellimport<br />
Peter Rost/Inger Atterstam<br />
pharma industry nr 1 –08 33
eportage<br />
”<br />
Listan över internationella uppdrag kan göras<br />
mycket lång med tanke på<br />
”<br />
de uppdrag han haft för<br />
Sida, Danida och WHO.<br />
Under avtackningen den 21 januari höll Lasse Olofsson tal och erbjöd Håkan plats som målvakt i Bajens bandylag.<br />
Karriär i korthet<br />
1968 Fil kand, Samhällsvetenskaplig<br />
ekonomisk utbildning.<br />
1968–1970 Universitetskansler-<br />
ämbetet.<br />
1970 Farmaceutiska fakulteten,<br />
förvaltningschef.<br />
1970-1972 Linköpings universitet,<br />
rektorsämbetet. Etablering av<br />
universitetet.<br />
1973-1987 Socialstyrelsen, flera<br />
poster däribland avdelningsdirektör<br />
och administrativ chef för läkemedelsavdelningen;<br />
byråchef i generalsekreterarens<br />
kansli och chef för<br />
registreringsbyrån.<br />
1987-1994 Vd för LIF.<br />
1995-2006 Vvd för LIF efter<br />
sammanslagning med RUFI.<br />
2006-2007 Senior Adviser på LIF.<br />
Därtill ett flertal styrelse- och kommittéarbeten.<br />
34 pharma industry nr 1 –08<br />
delsportal – Fass.se, allt nedtecknat på<br />
en servett.<br />
Hemresan ägnades förresten åt att<br />
komma på reklamsloganer och det blev<br />
ett hundratal, även det på servett. Om<br />
servetterna finns arkiverade är det ingen<br />
som vet.<br />
Att allt inte behöver gå formellt till<br />
ens i myndighetsvärlden vittnar Håkan<br />
Mandahl om i en händelse som rörde en<br />
tvivelaktig annonskampanj om läkemedel<br />
under hans tid på Socialstyrelsen. I<br />
annonsen syntes en till synes nedsupen<br />
och rödbrusig slaktare och annonsen gav<br />
intrycket av att man kan leva precis som<br />
man vill bara man tar rätt piller.<br />
– Jag blev uppringd av Barbro Westerholm<br />
som då var generaldirektör för<br />
Socialstyrelsen berättar Håkan Mandahl.<br />
Hon beordrade mig omedelbart att stoppa<br />
kampanjen vilket det egentligen inte<br />
fanns något lagligt stöd för och ett NBLbeslut<br />
skulle dröja lång tid. Men jag tog<br />
ändå kontakt med företagets vd och sade<br />
vad jag tyckte om denne slaktare, utan<br />
någon saklig grund. Detta ledde till att<br />
vd:n drog in hela kampanjen med ome-<br />
delbar verkan. När jag senare träffade vd:<br />
n så visade det sig att hans far var slaktare<br />
och att han därmed hade en viss inblick<br />
och förståelse för slaktarnas tillvaro.<br />
Kritik och framgång<br />
Självklart har Håkan Mandahl även stött<br />
på kritiker under sin karriär. Till exempel<br />
kunde den som kan sin branschhistoria<br />
och hörde Peter Rosts sommarprogram<br />
i somras höra hur det delades ut<br />
några hugg mot den förre vd:n för Läkemedelsindustriföreningen,<br />
LIF. Men<br />
Håkan Mandahl står rak i stormen. I<br />
det allra första numret av Pi hösten 1998<br />
skrev Håkan Mandahl ett inlägg med<br />
rubriken ”Bemöt kritiken med stolthet!”.<br />
Och stolt är Håkan Mandahl fortfarande<br />
över läkemedelsbranschen.<br />
– Visst går det att vara efterklok och<br />
tycka att vi borde ha infört etikavtal och<br />
stramare umgängesregler tidigare men i<br />
dag är vi på rätt väg igen. LIF får delta<br />
i diskussioner med såväl riksdag, regering<br />
som myndigheter och vi är en självklar<br />
aktör på banan.<br />
P
– Efter några tuffa år med dålig innovationskraft<br />
är pipelinen hos företagen<br />
välfyllda igen. Utmaningen för de större<br />
företagen är nu att inte fastna i ineffektiv<br />
administration. De bör se över sin organisation<br />
och fundera över vilka uppgifter<br />
som skall ligga inom företaget och vad<br />
som kan läggas ut.<br />
Under sin tid på LIF har Håkan Mandahl<br />
varit högaktiv på den politiska spelplanen,<br />
där han nått stora framgångar<br />
och öppnat många dörrar tack vare sitt<br />
enorma kontaktnät. En av framgångarna<br />
är Håkan Mandahls absoluta flaggskepp<br />
– LIF:s Äldreprojekt.<br />
Tillsammans med Per Manell har han<br />
startat projektet som skall leda till en<br />
rationell läkemedelanvändning för våra<br />
äldre. Projektet har dessutom skett i en<br />
något udda allians som Håkan Mandahl<br />
gjort möjlig, en allians mellan LIF och<br />
fackförbunden Kommunal respektive<br />
Vårdförbundet.<br />
– Äldreprojektet är viktigt, berättar<br />
harma <strong>Industry</strong> NY BILD! 1/23/08 12:11 PM Sida 1<br />
Lång erfarenhet<br />
och branschfokus<br />
gör <strong>Pharma</strong> Search AB<br />
till en framgångsrik<br />
samarbetspartner<br />
vid rekrytering till<br />
och inom Life Science.<br />
Håkan Mandahl. Faller det ut som vi<br />
planerat får vi en bättre läkemedelsanvändning<br />
inom äldreomsorgen.<br />
– Det är ett mycket eftersatt område.<br />
Många är skeptiska till att vi faktiskt vill<br />
verka för att förbättra såväl under- som<br />
överförskrivning av läkemedel och tror<br />
att det finns en hake någonstans. Men<br />
jag har lovat att den som kan hitta något<br />
kommersiellt i detta skall jag bjuda på<br />
middag och det har jag hittills sluppit.<br />
Bland dem som jobbat tillsammans<br />
med Håkan Mandahl vittnar många om<br />
en snäll och omtänksam chef som alltid<br />
tagit sig tid för sina anställda oavsett vad<br />
han haft för händer. Men han är också en<br />
person som utsätter sin omgivning för<br />
spratt och skämt. Historierna är många<br />
och ingen går säker.<br />
Vid en tågresa för ett tiotal år sedan<br />
reste sig en kvinna upp och skulle ta på<br />
sin päls före avstigning. Hon blockerade<br />
hela gången och det ville sig inte bättre<br />
än att den dåvarande ärkebiskopen KG<br />
- Vi hjälper dig snabbt och effektivt<br />
att hitta den person ditt företag<br />
behöver!<br />
Rekrytering till och inom Life Science<br />
Hammar kom gående och behövde passera.<br />
Håkan Mandahl fann sig snabbt i<br />
situationen och brast ut i ett ”Bereden<br />
väg för Herran!” till allas munterhet.<br />
Även om Håkan Mandahl nu går i<br />
pension kommer han fortfarande att ha<br />
uppdrag inom LIF och andra organisationer<br />
att sysselsätta sig med. Vi kan nog<br />
inte räkna med att han kommer att sitta<br />
hemma och rulla tummarna<br />
– Men först och främst ska jag satsa<br />
på min karriär som morfar och farfar,<br />
säger han med ett stolt leende.<br />
Erik Fredholm<br />
informationssamordnare,<br />
Läkemedelsindustriföreningen<br />
www.pharmasearch.se<br />
pharma industry nr 1 –08 35<br />
Vasagatan 36, 111 20 Stockholm info@pharmasearch.se www.pharmasearch.se
kåseri<br />
Äter du verkligen medicin?!<br />
Efter sjutton år inom läkemedelsområdet<br />
måste jag nu få älta en av mina käpphästar<br />
även i branschens egen tidning<br />
<strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong>: För mig är det viktigt<br />
att inte säga ”äta” om läkemedel. Ändå<br />
stöter jag ständigt på begreppet när jag<br />
lyssnar på radio, handlar på apoteket eller<br />
läser en tidning. Jag blir lika irriterad<br />
varje gång!<br />
Jag minns inte riktigt varifrån min<br />
”hangup” kommer. Kanske var det när<br />
jag genomgick min första produktutbildning<br />
som nybliven läkemedelskonsulent?<br />
Eller var det ännu tidigare, under<br />
LIF-utbildningen?<br />
När det så småningom blev dags för<br />
mig att hålla min första produktutbildning<br />
för nya läkemedelskonsulenter ägnade<br />
jag säkert en halvtimma åt att ondgöra<br />
mig åt uttrycket ”äta medicin”. Det<br />
heter inte äta! Äter gör man med sked<br />
eller med kniv och gaffel! Läkemedel<br />
”tar” man, ”behandlar med” eller ”använder”.<br />
Ska man verka kunnig och trovärdig<br />
som representant för läkemedel får man<br />
inte säga äta medicin, även om en del<br />
läkare gör det! Droppen rann över när<br />
ett forskningsprojekt vid Örebro universitet<br />
om ”ätbara vacciner” fick ett förnyat<br />
anslag i december. De behövde nog<br />
Kontroll av käpphäst: Äter, tar, använder eller behandlar?<br />
Sökning på läkemedelsrelaterade sajter<br />
36 pharma industry nr 1 –08<br />
Det finns saker som man funderar mycket över. En del av dem är<br />
viktiga medan andra kanske inte har särskilt stor betydelse när<br />
allt kommer till kritan. Men det behöver inte betyda att man inte<br />
ägnar tid åt dem – åtminstone när de ständigt ”poppar upp” i ens<br />
medvetande. Kjell Legernaes, medlem i Pi:s redaktionsråd, har<br />
en riktig sådan där ”hangup” som handlar om vårt dagliga bröd<br />
inom läkemedelsindustrin.<br />
pengarna till att formulera om frågeställningen<br />
för det projektet.<br />
Kontroll av käpphäst<br />
För att kolla om jag har rätt eller fel med<br />
min käpphäst gjorde jag en sökning på<br />
några läkemedelsrelaterade sajter på internet<br />
(se tabell).<br />
Resultatet var ganska övertygande –<br />
begreppet ”äta” bör inte användas om<br />
läkemedel. Åtminstone inte om man vill<br />
verka professionell. De begrepp som bör<br />
användas är att man ”tar” eller ”använder”<br />
läkemedel eller mediciner. Man kan<br />
också säga ”behandlar med”, även om det<br />
inte tycks användas lika frekvent på de<br />
sidor som undersökts.<br />
På www.apoteket.se fanns ingen sökfunktion<br />
för specifika ord men i löpande<br />
text var det begreppen ”använda” eller<br />
”ta” som dominerade. På Läkemedelsverkets<br />
webbplats redovisades sökresultat<br />
både från sidorna för sjukvård och för<br />
allmänhet. Där gick det inte att se någon<br />
skillnad i fördelning mellan begreppen,<br />
så det tycks inte vara vanligare att man<br />
använder (den felaktiga) termen ”äta” i<br />
större utsträckning till allmänheten.<br />
Om man däremot söker på Google.se<br />
dominerar ”äta”. Det verkar alltså som<br />
att allmänheten eller patienterna ”äter”<br />
sina läkemedel. Kan det ha någon inverkan<br />
på följsamheten, tro?<br />
På den engelskspråkiga Google.com<br />
är det däremot vanligare med ”use”,<br />
”take” och ”treat with” (drugs, pharmaceuticals,<br />
medicines, medications) än<br />
med ”eat”. Jag tror aldrig jag hört någon<br />
i personalen på Cityakuten eller på Grey’s<br />
Anatomy fråga sina patienter ”How long<br />
have you eaten Prozac?”.<br />
Käpphäst lämnas vidare<br />
Kära branschkollega, jag hoppas på ditt<br />
stöd. När du skriver en patientbroschyr,<br />
en bipacksedel eller ett pressmeddelande;<br />
när du gör en hemsida för allmänheten<br />
men också när du utbildar nya läkemedelskonsulenter<br />
– använd inte begreppet<br />
”äta” om läkemedel.<br />
Jag vet en som håller med mig. När<br />
jag sökte på språkbruket fann jag denna<br />
referens i Läkartidningens artikelregister:<br />
Åman C. Medicinens språk: »Att äta<br />
medicin» – utrota uttrycket! Läkartidningen<br />
1990;87:760. Kanske är det därifrån<br />
min sjuttonåriga ”hangup” kommer?!<br />
Jag beklagar om den nu också blivit<br />
din…..<br />
Kjell Legernaes<br />
CSR-konsult, Stradvise<br />
Fotnot: Sajterna www.vardfacket.se,<br />
www.lakartidningen.se, www.apoteket.se<br />
och www.dagensmedicin.se är också<br />
besökta men sökfunktionerna hade<br />
begränsningar som inte möjliggjorde<br />
redovisning enligt tabellen.
ekelund&wik, bild: pixgallery.com<br />
Varje steg i våra rekryteringsprocesser är kvalitetssäkrade.<br />
Allt från förarbete och kravprofil till bedömning och långtgående<br />
uppföljning av slutkandidaten. Det borgar för att<br />
rätt person hamnar på rätt plats.<br />
Men ibland händer saker som ingen kunnat förutspå.<br />
Därför har vi till vår värderekrytering kopplat en garanti.*<br />
Den innebär att vi kostnadsfritt gör en ny rekrytering om<br />
den som anställts exempelvis skulle få för sig att förverkliga<br />
en av sina andra drömmar.<br />
Gå in på www.peaksearch.se och läs mer om vårt koncept.<br />
Värderekrytering med Garanti!<br />
* Garantin gäller i 12 mån efter anställningsdatum.<br />
PeakSearch AB, Birger Jarlsgatan 34, 114 29 Stockholm. 08-545 00 100, kontakt@peaksearch.se, www.peaksearch.se
försäljning<br />
Fånga<br />
chansen<br />
i flykten<br />
– presentera dig på<br />
30 sekunder<br />
Att presentera sig är väl ingen<br />
konst. Men att göra det minnesvärt<br />
på 30 sekunder – det<br />
kräver finess. Den amerikanske<br />
affärsmannen Donald Trump<br />
har uttryckt vikten av att våga<br />
tala om sig själv så här: ”Om du<br />
inte berättar om din framgång<br />
för folk, kommer de förmodligen<br />
inte att känna till den.”<br />
Journalisten och pr-konsulten<br />
Vesna Maldaner har gjort<br />
succé med boken Sälj dig själv<br />
på 30 sekunder.<br />
38 pharma industry nr 1 –08
Förslag på öppningar för olika yrken<br />
Optiker/ glasmästare: ”Jag ger dig en ny<br />
syn på livet.”<br />
Kirurg: ”Jag kan se ditt inre.”<br />
Banktjänsteman: ”Behöver du pengar<br />
– ring mig!”<br />
Musiker: ”Jag drar gärna en vals.”<br />
Rörmokare: ”Jag är bas över ledningen.”<br />
Med 90-talets stora omvälvning<br />
på arbetsmarknaden<br />
med färre och färre<br />
anställda och fler egenföretagare<br />
föddes en ny kultur i Sverige.<br />
Plötsligt var det inte bara tillåtet att tala<br />
om sig själv i positiva termer, det var till<br />
och med nödvändigt.<br />
– Den här nyordningen drabbade tusentals<br />
människor som helt plötsligt<br />
måste nyorientera sig i samhället. Från<br />
att ha haft en given roll i en organisation<br />
blev många tvungna att bli egenföretagare<br />
med allt vad det innebär av att bygga<br />
upp ett eget kontaktnät, börja ragga<br />
kunder och presentera sina tjänster eller<br />
produkter. Och det är inte det lättaste<br />
ens för etablerade företagare, säger Vesna<br />
Maldaner som i över 25 år arbetat som<br />
journalist både på radio, teve och tidningar.<br />
För några år sedan bestämde hon sig<br />
för att gå sin egen väg och började frilansa.<br />
Företagandet gick bra och jobben<br />
började rinna in. Allt från att skriva artiklar<br />
till att arrangera medieträning.<br />
Som en del i kundraggandet blev det<br />
också några mingelmöten.<br />
– Det var väldigt nytt för mig och inte<br />
så lyckat eftersom jag – precis som<br />
många av de andra – inte var så bra på<br />
att mingla. Samtidigt såg jag att några<br />
var väldigt duktiga på att skapa kontakt<br />
och intresse. Det var då jag fick en idé<br />
att ta reda på hur de gjorde och skriva en<br />
bok om det.<br />
Snabbpresentation i hissen<br />
I USA har man sysslat med det här väldigt<br />
länge och är oerhört duktiga. Där<br />
har man utvecklat den korta presentationen<br />
till stor konst och kallar den för<br />
”elevatorspeech”. Träffar man en inflytelse<br />
rik person i en hiss ska man kunna<br />
presentera sig själv och sin idé på under<br />
30 sekunder. Vesna Maldaner kallar det<br />
egotal eller attacksnack.<br />
Den amerikanske affärsmannen Donald<br />
Trump har skrivit en bok om konsten<br />
att bli rik. Ett av hans tips är att<br />
vara noga med hur man paketerar en affärsidé.<br />
Det viktiga är att tala om för<br />
mottagaren vad de kan få ut av det. På<br />
samma sätt fungerar ett bra egotal.<br />
–Det finns massvis med böcker om<br />
hur man talar, uppför sig, klär sig, säger<br />
Vesna Maldaner. Men ingen om hur man<br />
presenterar sig kort och konkret! Jag ville<br />
ha en guidebok som på ett enkelt sätt<br />
förklarade hur man gör. En bra mall, helt<br />
enkelt.<br />
En sådan mall har Vesna Maldaner nu<br />
skapat genom att intervjua framgångsrika<br />
företagare och personligheter. De<br />
kända har ju ofta kommit fram genom<br />
att presentera sig på ett smart sätt. Samtidigt<br />
spetsade hon öronen på mingelmötena<br />
för att få reda på vad det var som<br />
gjorde att vissa fick mer uppmärksamhet<br />
än andra.<br />
– Jag letade efter det annorlunda, det<br />
personliga. Presentationer som var kryddade<br />
med personernas egna egenskaper.<br />
Bland hundratals möten och presentationer<br />
fann hon så småningom sin<br />
framgångsformel, i boken illustrerad av<br />
24 exempel, bland andra författaren<br />
Björn Ranelid, ståuppkomikerna Anna-<br />
Lena Brundin, hovmarskalken Elisabeth<br />
Tarras-Wahlberg, skådespelerskan Anita<br />
Ekberg och IT-miljonären Dan Olofsson.<br />
Boken är på 60 sidor och innehåller praktiska<br />
råd och pedagogiska exempel.<br />
– Den är kanske inte heltäckande,<br />
men den är en snabb beskrivning av hur<br />
man gör för att snabbt få uppmärksamhet.<br />
Den hjälper en helt enkelt att öppna<br />
dörrar. Boken ger redskapen.<br />
pharma industry nr 1 –08 39
försäljning<br />
Man skapar själv sin chans<br />
Ett av Vesnas motton i boken är:<br />
Alla människor är unika, det gäller för dig<br />
att få andra att förstå att du också är det!<br />
– Det har man länge förstått i USA,<br />
medan vi här i Sverige har lärt oss att hålla<br />
en lägre profil. Verka utan att synas.<br />
Det fungerade kanske förr, men det<br />
är nya tider nu, menar Vesna Maldaner.<br />
I dag finns det många flera och synligare<br />
arenor samtidigt som det är många<br />
fler som slåss om utrymmet på dem.<br />
Därför är det så viktigt att ta tillfället<br />
att synas och göra intryck. Chansen<br />
kommer sällan av en slump, man skapar<br />
den.<br />
–’Eller som Mark Twain sa: ”Det tar<br />
ungefär tre veckor att förbereda ett improviserat<br />
tal.”<br />
Nu är inte ett kort egotal hela hemligheten<br />
till framgång. Men ett bra egotal<br />
kan inte bara öppna en dörr utan också<br />
hålla den på vid gavel. Man har sällan<br />
mer än 30 sekunder på sig att väcka en<br />
annan människas intresse. Vesna menar<br />
att om man inte lyckas då, så är man ute<br />
Kändisarnas snabbpresentationer<br />
Foto: Vesna Maldaner<br />
”Jag har gjort över 60 spelfilmer<br />
och spelat mot alla de stora – John<br />
Wayne, Lauren Bacall, Audrey<br />
Hepburn, Henry Fonda, Marcello<br />
Mastroianni. Ändå är jag mest känd<br />
för filmen Det Ljuva Livet av Federico<br />
Fellini.<br />
Anita Ekberg, filmstjärna<br />
”Jag ser mig själv som möjliggörare.<br />
Du kan få affärskontakter och nya<br />
möjligheter för att bredda ditt arbete.<br />
Jag försöker öppna upp vägar.”<br />
Eva Östling Ollén, regionansvarig<br />
för Svenskt näringsliv i Skåne, Blekinge<br />
och södra Halland, tidigare vd<br />
för Proffice.<br />
������������������������������������������������������������������������������������<br />
40 pharma industry nr 1 –08<br />
���������������������<br />
ur leken!<br />
– De vanligaste felen vi gör när vi presenterar<br />
oss är att vi börjar tala om oss<br />
själva. Hur gamla vi är, vad vi jobbar<br />
med, alltså torra fakta.<br />
– Det viktigaste att tänka på är att<br />
förklara hur ens idéer, tjänster eller produkter<br />
kan vara till nytta för någon annan.<br />
Att snabbt göra lyssnarna nyfikna<br />
eller beroende av en. Till exempel genom<br />
en kul eller intressant inledning. Gärna<br />
låta folk gissa lite eller fundera, säger<br />
Vesna Maldaner.<br />
H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H<br />
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �<br />
����������<br />
�������������� ����������<br />
�������� �������������<br />
”Ja, ni vet ju vem jag är. Ni vet ju att jag<br />
är en gammal politisk räv, men inte numera.<br />
Idag är jag frilansfeminist. Jag är<br />
öppen för alla erbjudanden och jag är<br />
en baddare på att prata mycket.”<br />
Gudrun Schyman, frilansfeminist och<br />
fd partiledare för Vänsterpartiet
H H H H H H H H H<br />
H H<br />
H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H<br />
”Jag är så glad att ni har kommit hit helt frivilligt,<br />
fast ni visste att jag skulle komma hit”.<br />
Anna-Lena Brundin<br />
”Mitt namn är Sara Lund. Åtminstone ibland.<br />
annars heter jag Claes Schmidt. Kan ni gissa<br />
vilken minoritet jag representerar? Jag är skåning.<br />
och sedan är jag dessutom man. Vi utgör<br />
ju 47 procent av befolkningen och det är ju en<br />
minoritet. jag är också småföretagare, jag är<br />
make......och så är jag naturligtvis transvestit.”<br />
Claes andra version (han har tre) låter så här:<br />
Jag heter Claes Schmidt och jag driver<br />
Slagthuset i Malmö tillsammans med min hustru<br />
och jag är chef för hitte-på-avdelningen.<br />
Vissa kallar det producent, andra kallar det<br />
marknadsförare eller marknadschef.”<br />
Claes Schmidt<br />
”Jag har varit vd i sjutton år och har aldrig varit speciellt<br />
rädd för att göra fel. Det är en resa som har gått från<br />
scratch till att i dag ha 6 000 anställda.”<br />
Dan Olofsson, IT-miljonär, startade konsultföretagen<br />
Sigma, Epsilon och Teleca.<br />
Foto: Claes Hall<br />
”...en enkel 608-rummare i Gamla Stan<br />
i Stockholm. Det är min arbetsplats<br />
sedan 30 år tillbaka. 1976 steg över<br />
tröskeln till vänstra valvet, sedan östra<br />
valvet och sedan till mitt tjänsterum.”<br />
Elisabeth Tarras Wahlberg talar om sin<br />
arbetsplats, det kungliga slottet.<br />
Skribent<br />
Mikael Frohm<br />
H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H<br />
H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H<br />
pharma industry nr 1 –08 41
marknadsföring<br />
Lansering av ett nytt läkemedel<br />
är det första kritiska steget<br />
i ledningens hantering av en<br />
produkts livscykel, och de första<br />
sex månaderna är helt avgörande<br />
för framgången. Det<br />
visar den mest omfattande undersökningen<br />
om vad som påverkar<br />
ett läkemedels framgång<br />
på marknaden som någonsin<br />
gjorts. Undersökningen som<br />
gjorts av IMS Health presenteras<br />
här i korthet av senior strategic<br />
consultant Tommy Ståhl.<br />
42 pharma industry nr 1 –08<br />
Första halvåret avgörande<br />
Pricka in<br />
lanseringsfönstret<br />
Att tiden före lanseringen av<br />
ett nytt preparat på läkemedelsmarknaden<br />
är en viktig<br />
fas i ett preparats livscykel<br />
har varit känt för många inom läkemedelsbranschen<br />
sedan flera år. Det har<br />
också stärkts av en undersökning som<br />
IMS nyligen gjort. Undersökningen har<br />
bland annat identifierat de framträdande<br />
faktorerna för de mest framgångsrika<br />
lanseringarna, inte bara på en marknad<br />
utan i flera länder.<br />
IMS har följt utvecklingen och analyserat<br />
4 225 lanseringar under minst två<br />
år mellan åren 1997–2004. Dessa lanseringar<br />
representerar 2 470 produkter,<br />
dels öppenvårdsprodukter (77 procent),<br />
dels specialistinitierade produkter (23<br />
procent), där onkologi och produkter<br />
som enbart tillhandahålls på sjukhus har<br />
exkluderats. En liknande undersökning<br />
inom onkologiområdet pågår just nu.<br />
Undersökningen visade tydligt att de<br />
första sex månaderna är helt avgörande<br />
för en produkts försäljningsutveckling<br />
under hela livscykeln. I realiteten har<br />
man så lite tid på sig att säkerställa en<br />
framgångsrik lansering att det viktigaste<br />
beslutet i vissa fall kanske till och med<br />
kan vara att senarelägga en lansering.<br />
Detta för att ha full kontroll på allt som<br />
ska genomföras, både internt och externt<br />
i form av kommunikation, i dag ofta mot<br />
flera målgrupper med olika aktiviteter.<br />
Tajmningen är A och O.<br />
Är relansering en bra ide?<br />
Ofta är det inte helt ovanligt att företag<br />
försöker relansera en produkt en kort<br />
eller en lång tid efter att den ursprungliga<br />
lanseringen har skett – men undersökningen<br />
visar att det bara i ytterst<br />
få fall förändrar en produkts framgång<br />
signifikant.<br />
De flesta produkter har ett ”lanseringsfönster”<br />
på omkring sex månader,
då man måste lyckas säkerställa att den<br />
utstakade planen för produktens livscykel<br />
är på väg åt rätt håll. Om en produkts<br />
livscykel är helt beroende av vad<br />
man genomför under de första sex månaderna<br />
är det klart att allt som sker före<br />
lanseringen är totalt avgörande för om<br />
man ska få en framgångsrik lansering<br />
eller inte. Det vill säga, allt måste vara<br />
på plats innan den aktuella lanseringen<br />
och kommunikationen sker – och den<br />
måste ske på ett koordinerat sätt mellan<br />
alla funktioner i företaget för att lyckas.<br />
Utifrån de 4 225 analyserade lanseringarna<br />
fann vi enbart 35 (1,4 procent)<br />
som uppfyllde ett antal kriterier för att<br />
bli klassade som framgångsrika, ett av<br />
dessa kriterier var bland annat att vara<br />
etta eller tvåa i marknadsandelar i minst<br />
två länder eller fler inom två år. Bland<br />
dessa 35 har vi funnit fyra områden som<br />
varje företag måste behärska för att optimera<br />
lanseringen av en ny produkt.<br />
1. Engagera alla beslutfattare<br />
och expandera<br />
marknaden<br />
När en ny produkt ska lanseras måste<br />
betydligt fler beslut fattas i dag än för<br />
några år sedan. Därför är det viktigt att<br />
förstå vikten av relationen mellan patienten,<br />
betalaren (i Sverige ofta beslutsfattare<br />
inom den offentliga sjukvården) och<br />
läkaren. Det bästa rådet är att strukturera<br />
varje enskilt marknadssegment och<br />
när möjlighet finns expandera utanför<br />
den i dag definierade marknaden.<br />
2. Anpassa till lokala<br />
förhållanden och nya<br />
förutsättningar<br />
Alla djupanalyser som kan genomföras<br />
för att förstå vilka de olika drivkrafterna<br />
är i de enskilda länderna för att kunna<br />
agera rätt bör genomföras. Även inom<br />
EU är variationerna stora och dessa måste<br />
inkluderas i detalj i varje lands lanseringsplan.<br />
Man måste också ta hänsyn<br />
till att läkemedelspreparat för behandling<br />
av olika sjukdomar också har olika<br />
drivkraft. Det är lönsamt att spendera<br />
tid på att skaffa sig kunskap om varje<br />
lokal marknadsmekanism och det finns<br />
inget som tyder på att en global lansering<br />
nödvändigtvis måste ske vid exakt<br />
samma tidpunkt i alla länder.<br />
Det är mycket populärt, och ur ett<br />
huvudkontors perspektiv effektivt, med<br />
en global lansering där ramarna för en<br />
lansering definierats en gång för att sedan<br />
successivt ”rullas ut” på marknad<br />
efter marknad. Men våra analyser har entydigt<br />
funnit att det lönar sig att ta en<br />
närmare titt på hur lanseringen bäst kan<br />
anpassas till varje lands förhållande, som<br />
relationen mellan patienten, betalaren<br />
och läkaren, och de mekanismer och<br />
drivkrafter som finns i varje enskilt<br />
land.<br />
Det är ett måste i dag att anpassa lan-<br />
”Det är inte en fråga<br />
om tur vid lansering<br />
av en ny produkt. Det<br />
handlar om att både<br />
planera och agera före<br />
det planerade lanseringsdatumet<br />
– långt<br />
tidigare än vad många<br />
företag gör i dag.”<br />
seringen till det enskilda landets förhållanden.<br />
Detta innebär absolut inte att<br />
man inte kan, eller snarare bör, ha en<br />
global strategi. Men en lokal analys vad<br />
gäller de specifika förhållandena och anpassning<br />
är nödvändig för att kunna genomföra<br />
rätt marknads- och försäljningsaktiviteter.<br />
3. Säkerställ att hela<br />
organisationen vet vad<br />
som ska uppnås<br />
Kollisioner mellan marknadsavdelningar<br />
och den kliniska avdelningar är klassiska.<br />
Den orsakas ofta av missförstånd av<br />
varandras förutsättningar, arbetsförhållande<br />
och mål. En marknadsavdelning<br />
bedömer ofta ett kliniskt prövningsprogram<br />
utifrån läkarens synvinkel, i den<br />
situation där denne förskriver ett preparat<br />
till patienten. Den försöker etablera<br />
en medvetenhet hos läkaren om ett visst<br />
preparat, medan den kliniska funktionen<br />
är mer intresserad av att säkerställa<br />
att registreringsmyndigheten accepterar<br />
ett antal kliniska parametrar.<br />
Ju bättre organisationen är på att få<br />
med alla på samma tåg och tillsammans<br />
forma profilen på den nya produkten, desto<br />
mer engagemang skapas och desto<br />
pharma industry nr 1 –08 43
marknadsföring<br />
”En lansering kostar en enorm summa pengar och är extremt resurskrävande<br />
för en organisation. Av det skälet kan inte behovet av lokal anpassning<br />
poängteras tillräckligt.”<br />
mer framgångsrik blir lanseringen. Vårt<br />
råd till våra kunder är att etablera en roll<br />
för marknadsfunktionen redan före fas<br />
III-studier, både ur huvudkontorets synvinkel<br />
och ur de lokala bolagens.<br />
Det är för sent att komma in när det<br />
bara är 6–12 månader kvar till utsatt<br />
lanseringstidpunkt, då det inte längre<br />
går att påverka designen av produkten<br />
eller upplägget av de kliniska prövningsprogrammen<br />
signifikativt.<br />
4. Optimera och säkerställ<br />
att allt sker samordnat<br />
inom ”lanseringsfönstret”<br />
Det är enbart genom att optimera prelanseringsfasen<br />
som det finns en möjlighet<br />
att säkerställa en signifikativt hög<br />
och snabb tillväxt i inledningsskedet av<br />
en produkts lansering. Ju högre efterfrågan<br />
som skapas redan under de sex<br />
första månaderna , desto större kommer<br />
44 pharma industry nr 1 –08<br />
den totala intjäningen att bli under hela<br />
produktens livscykel.<br />
I länder där regulatoriska regler tilllåter<br />
att man genomför prelanseringskampanjer,<br />
typ fas III b-program, kan<br />
dessa var mycket lönsamma. I de fallen<br />
behandlas patienterna redan med produkterna<br />
när produkten får sitt marknadsgodkännande.<br />
Det vill säga förutsättningen<br />
för en brant tillväxtkurva är<br />
redan etablerad eftersom många patienter<br />
kommer att fortsätta att behandlas<br />
med produkten i fråga.<br />
En lansering kostar en enorm summa<br />
pengar och är extremt resurskrävande för<br />
en organisation. Av detta skäl och då det<br />
dessutom är färre och färre nya produkter<br />
som lanseras kan inte behovet av lokal<br />
anpassning poängteras tillräckligt.<br />
De första sex månaderna kommer aldrig<br />
tillbaka – det blir aldrig en andra<br />
chans – så tiden fram till lansering, ungefär<br />
36 månader, är det som avgör om<br />
det blir en framgångsrik lansering eller<br />
inte. Det man gör från dag ett när pro-<br />
dukten är godkänd ska redan vara planerat<br />
och klart – med lokal anpassning<br />
– och alla ska vet vad som skall kommuniceras<br />
och hur.<br />
Dåligt förberedda<br />
Att känna till vad som bör göras är inte<br />
tillräckligt – många läkemedelsbolag<br />
är fortfarande inte förberedda när de<br />
ska lansera nya produkter. IMS Health<br />
har gjort en uppföljningsundersökning<br />
(1) bland ett antal ledande chefer på de<br />
större läkemedelsbolagen i Europa. Här<br />
är resultatet:<br />
• Segmentera och expandera marknaden.<br />
70 procent av cheferna anser att<br />
de tar hänsyn till betalarens ökande<br />
inflytande i sina lanseringsprogram.<br />
• Anpassa till lokala förhållanden. De<br />
flesta bolag använder fortfarande tidigare<br />
erfarenhet, eller marknadens<br />
storlek, som bas för den totala promotion<br />
budgeten – bara 15 procent anser<br />
sig budgetera efter ländernas dynamik<br />
och nya påverkare.
• Säkerställ att hela organisationen. 45<br />
procent av de intervjuade är medvetna<br />
om de ökande utmaningarna för ett<br />
behov av intern stringens i bolagen,<br />
men enbart 16 procent var konsekventa<br />
över alla länder.<br />
• Optimera inom ”lanseringsfönstret.<br />
Enbart 8 procent av de intervjuade<br />
anser sig göra planer för korrigering<br />
om något skulle inträffa inom 6 månader.<br />
������ ���������� �� ��� �������������� ������������� ���� ��������� ��� ��������� ���������<br />
Det är inte en fråga om tur vid lansering<br />
av en ny produkt. Det handlar om<br />
att både planera och agera före det planerade<br />
lanseringsdatumet – långt tidigare<br />
än vad många företag gör i dag.<br />
Referens<br />
1. IMS Health Consulting IMS survey with 102<br />
people with business management or marketing<br />
responsibilities in pharmaceutical or diagnostic<br />
companies<br />
�� � �������<br />
�� ��� �� �������� ���� ������������ �������������� ���� ����������� ������� ������� �� ��� �������������������������<br />
������������������������<br />
Tommy Ståhl<br />
senior strategic<br />
consultant, IMS<br />
Health Consulting<br />
�� �� ���� ������ ��<br />
������� ��� ������<br />
������ �� � ������ ���<br />
���� ����� �� �� ��� ���<br />
�� ��� ��������� �������<br />
������ �������� �� �����<br />
���� ��������������<br />
��� ����������� �� �� ���<br />
������� ��� ������ ���<br />
���������� �� ��� ����<br />
���� ��� ���� �� ����<br />
pharma industry nr 1 –08 45
politik i industrin<br />
Ett år har gått,<br />
motsättningarna<br />
består<br />
Förra året kom boken ”Från splittring till samverkan på<br />
morgondagens läkemedelsmarknad” med ett tiotal<br />
intervjuer av företrädare för läkemedelsmarknaden.<br />
Sedan dess har nästan ett år gått och bokens författare,<br />
Mats Olsson, Kairos Future, gav sig ut och träffade fler<br />
företrädare för vården och läkemedelsindustrin för att<br />
se vad som hänt.<br />
Ett år har gått av förändringen av affärsmodellen för<br />
läkemedelsindustrin. Efter flera års tvekan hade flera<br />
företag accepterat att sjukvårdshuvudmännen ville ha<br />
ekonomistyrning även för läkemedel. Och då behöver<br />
affärerna göras på annat sätt.<br />
Har branschen förändrat sitt sätt att tänka? Eller<br />
har den bara börjat inrikta sina attacker mot nya<br />
mål?<br />
Nya makthavare har blivit måltavla för industrin,<br />
som förväntar sig att vården ska ställa upp på deras<br />
villkor. Men de nya makthavarna sitter högre upp och<br />
är långt mer upptagna än de som tidigare var industrins<br />
måltavla. Vården, som har börjat tänka nytt,<br />
avvaktar.<br />
De här makthavarna har knappast tid att ställa upp<br />
på det sätt som man inom industrin har tänkt sig.<br />
Eller ska de ens göra det?<br />
Vårdarenan vidgar sig snabbt utanför landets gränser.<br />
Snart är vi på EU-nivå. Vem är samtalspartnern<br />
då? Samtidigt träder ett nytt spöke in på arenan:<br />
Transparens. Och patienterna och hälsokonsumenterna<br />
ställer krav på både vården och industrin.<br />
Som en uppföljning till mina intervjuer i boken<br />
har jag träffat flera företrädare för vården och för industrin,<br />
bland annat Karin Bernadotte, vd, MSD och<br />
Karin Lendenius, läkemedelschef, Västra Götalandsregionen.<br />
Det samlade intrycket är att det inte har hänt så<br />
mycket nytt mellan parterna på ett år. Däremot har<br />
vi fått in en ny aktör som kommer att ha allt mer att<br />
säga till om i framtiden, genom att den organiserar<br />
sig och får både större inflytande och större makt:<br />
Patienten och hälsokonsumenten.<br />
46 pharma industry nr 1 –08
Två parter i sökfas<br />
Karin Lendenius har haft befattningen som läkemedelschef<br />
i Västra Götalandsregionen under knappt ett<br />
halvår. Karin jobbade delvis med läkemedelsfrågor i<br />
sin tidigare befattning som stabschef på Sahlgrenska<br />
universitetssjukhuset. På den tiden träffade läkarna<br />
läkemedelskonsulenterna på lunchmöten. Det hon<br />
minns som mest påtagligt från tiden på sjukhuset var<br />
den strida strömmen av smörgåstårtor från läkemedelsföretagen,<br />
då konsulenterna kom på besök.<br />
Karin Lendenius är väl medveten om att vården<br />
och industrin befinner sig i en sökfas för att finna former<br />
i den nya situationen. Hon tycker dock att industrin<br />
måste respektera den process som man inom vården<br />
genomgår. Till exempel att de beslutsfattare som<br />
bestämmer vilket läkemedel som ska användas nu befinner<br />
sig på en högre nivå.<br />
Många högre befattningshavare reagerar mot att<br />
man snabbt ska anpassa sig till industrins sätt att<br />
jobba. Att industrin har bytt arbetssätt har inte diskuterats<br />
med vården överhuvudtaget.<br />
Vården behöver tid, befattningshavarna har mycket<br />
annat att tänka på. Till exempel stora framtida<br />
utmaningar, som den åldrande befolkningen och det<br />
postindustriella dilemmat (med allt dyrare tjänster<br />
samtidigt som många produkter blir allt billigare).<br />
Det är inte heller helt säkert att detta är den rätta<br />
vägen att gå för industrin, för nu talar vi om EU som<br />
vårdarena. Beslutshierarkin kanske ser ut på ett helt<br />
annat sätt i en nära framtid. Vad är strategiskt vettigt<br />
på kort och lång sikt? Och det nya ansvaret för den<br />
regionala utvecklingen som vissa landsting och regioner<br />
har är även det en viktig komponent. Vilken<br />
roll kommer industrin att välja för en konstruktiv<br />
samverkan i dessa sammanhang?<br />
– Den massiva marknadsföringsinsatsen gentemot beslutsfattarna<br />
i den administrativa organisationen är inte<br />
bra, säger Karin Lendenius. Läkemedelsföretagen ger sig<br />
nu i kast med beslutsfattare på en helt annan nivå, där<br />
beslutsfattarna är mer upptagna och har mindre tid.<br />
Karin håller med Anna Lefevre Sköldebrand, vd,<br />
SwedishMedtech som i intervjuboken nämnde att<br />
mottagarna av budskapet inte orkar (och hinner) tala<br />
med för många avsändare av ett budskap. Hon instämmer<br />
också när Anna Lefevre Sköldebrand poängterar<br />
betydelsen av några grundläggande branschprinciper,<br />
annars blir det alldeles för trångt i de nya och<br />
pharma industry nr 1 –08 47
politik i industrin<br />
Karin Bernadotte, Vd, MSD.<br />
färre dörrhål som industrin ska slåss om utrymmet i.<br />
En artikel i Dagens Medicin (28 nov 2007) beskrev illustrerande<br />
hur landstingspolitikerna har blivit industrins<br />
måltavlor. Artikeln handlade om ett etikproblem, då industrin<br />
planerat bjuda politiker och högt uppsatta tjänstemän<br />
med ansvar för inköp av läkemedel på en gratis utbildning<br />
i hälsoekonomi.<br />
Enligt Läkemedelsindustriföreningen är det självklart<br />
inte tillåtet för läkemedelsföretagen att bjuda på utbildningen.<br />
Pär Tellner, marknadsetikansvarig på LIF, säger att<br />
det redan finns planer på att ta fram etiska regler för detta<br />
om behovet finns.<br />
”Industrin saknar transparens”<br />
Karin Lendenius anser att det fortfarande saknas transparens<br />
i företagen. Enskilda företag upphör inte att förvåna<br />
med diverse grepp som hör till det gamla arbetssättet. Man<br />
kilar till exempel in bakvägen och gör olika, ofta skriftliga,<br />
uppgörelser med enskilda läkare, även om alla känner till<br />
de rutiner man vill ha inom sjukvården.<br />
– En ofta förekommande del i mitt arbete är att påtala<br />
för företagen att om vi ska börja tala om samverkan förväntar<br />
vi oss från sjukvården en helt annan öppenhet och tydlighet<br />
från industrin. Jag är inte helt säker på att man faktiskt<br />
har ändrat sitt sätt att arbeta.<br />
Under det år som gått har vi också kunnat ta del av det<br />
intressanta, och speciella, fallet med Hunterpatienten på<br />
Karolinska universitetssjukhuset och en läkemedelskostnad<br />
som motsvarar ungefär tio miljoner kronor per år. När beslutet<br />
från Karolinska nådde medierna att man inte ville<br />
betala gick det bara några timmar till ett nytt, ändrat beslut.<br />
Konsumenter och medier i samverkan i det virtuella<br />
samhället är redan en tuff utmaning i sjukvården.<br />
Frågan har utlöst funderingar över hur finansieringen av<br />
48 pharma industry nr 1 –08<br />
Karin Lendenius, läkemedelschef,<br />
Västra Götalandsregionen.<br />
morgondagens dyrare läkemedel ska gå till. Kan det bli en<br />
samordning av det nya, dyra läkemedelssortimentet? Nationell<br />
samordning av det ena eller andra slaget kan vi nog<br />
räkna med. Det uttryckte även ordförandena för landets läkemedelskommittéer,<br />
LOK, vid senaste Riksstämman.<br />
– Det finns olika typer av aktörer inom läkemedelsindustrin,<br />
säger Karin Bernadotte. Vissa är mer specialiserade<br />
mot slutenvården och andra mot öppenvården och det finns<br />
även andra profileringar mellan lågprisaktörer och forskningsföretag.<br />
Företagen befinner sig också i olika stadier<br />
med sina läkemedel – vissa läkemedel är gamla på marknaden<br />
och andra är nyare.<br />
– Inom sjukvården kan man mycket väl skilja mellan<br />
olika företag, deras profil och att man agerar på olika sätt.<br />
Samtidigt går det inte att bortse från risken att branschens<br />
företag klumpas ihop och att det i övergångsperioden mellan<br />
gammal och ny affärsmodell finns en del företag som<br />
håller en lägre profil än andra för att man prövar sig fram,<br />
säger Karin Bernadotte.<br />
Karin Lendenius tycker att det är uppenbart att det behöver<br />
etableras grundläggande principer som täcker in saker<br />
som ligger bortom etikavtalet. Även på den punkten håller<br />
hon med Anna Lefevre Sköldebrand där hon rekommenderar<br />
läkemedelsindustrin att samla vissa frågor till en gemensam<br />
insats.<br />
Norden en avkrok?<br />
En del experter menar att Norden, på grund av betalarnas<br />
ovilja att betala för nya och innovativa läkemedel, riskerar<br />
att bli en avkrok av läkemedelsvärlden om fem år.<br />
– Jag håller inte med, säger Karin Lendenius. Industrin<br />
behöver fundera över vem som är kund och vilket inflytande<br />
kunden vill ha över kostnader och principer. Med ett<br />
ordnat införande av nya läkemedel tillåter vi oss att pröva
olika aspekter även om myndigheten godkänt läkemedlet.<br />
– Men det innebär inte en ovilja att betala, det handlar<br />
enbart om att få in styrprinciper, så att vi har ett inflytande<br />
över implementering och användning.<br />
Karin Bernadotte, MSD, menar att industrin måste ha<br />
en uppfattning om hur den långsiktiga finansieringen av<br />
hälso- och sjukvården ska se ut. Utifrån den kan den forskande<br />
industrin hitta en modell så att sjukvården har råd<br />
med nya innovativa läkemedel.<br />
– Det börjar finnas en balans från båda sidor i denna<br />
fråga, säger Karin Bernadotte. Inom sjukvården börjar man<br />
se kopplingen mellan klinisk forskning och introduktionen<br />
av nya läkemedel.<br />
– För de riktigt stora läkemedelsgenombrotten kommer<br />
det nog alltid att finnas en beredskap att ta in dem i sjukvården.<br />
För de små förbättringarna däremot kan det mycket<br />
väl finnas en risk att man fortsätter vara restriktiv med<br />
att börja använda dem.<br />
Karin Bernadotte menar att även en liten förbättring kan<br />
innebära stor skillnad för en enskild patient samtidigt som<br />
man i laboratoriedata inte ser detsamma. Ett exempel är nya<br />
beredningsformer. Det kan finnas en risk för att livskvaliteten<br />
kan få stå tillbaka i en del sådana bedömningar.<br />
– Vi måste bli duktigare på att förmedla nyttan med<br />
såväl stora som små förbättringar i läkemedelsutvecklingen.<br />
Lemonaid halvsidesannons augusti 07-05-23 07.04 Sida 1<br />
Ska din produktchef<br />
vara barnledig?<br />
VÅRA ERBJUDANDEN Lemonaid har produktchefer,<br />
projektledare, KAM och försäljnings- och marknadschefer<br />
med många års erfarenhet av arbete med marknadsföring<br />
och försäljning inom läkemedelsindustrin. Kunskap finns<br />
inom flertalet större terapiområden, läkemedelsupphandling<br />
och inte minst inom konsumentmarknadsföring/OTC.<br />
Tidigare har det förekommit vissa hot i denna diskussion.<br />
Det är definitivt något som vi inte är betjänta av.<br />
– Vi behöver bli bättre på att hjälpa sjukvården att hitta<br />
de rätta patienterna för våra läkemedelsbehandlingar. Är<br />
målet att en viss läkemedelsbehandling ska få sättas in på<br />
15 procent av det totala antalet hypertoniker eller är målet<br />
att hitta de 15 procent av hypertonikerna som kommer att<br />
svara på denna läkemedelsbehandling? frågar sig Karin Bernadotte.<br />
Det är nytänk som gäller och nya visioner. Världen förändras<br />
och den gör det nu. Morgondagens hälsokonsumenter<br />
har andra förväntningar och krav än gårdagens patienter<br />
vare sig vi vill det eller inte. Något som kommer att påverka<br />
alla aktörer, både industrin och vården, både här och<br />
utomlands.<br />
Läsning<br />
”Från splittring till samverkan på<br />
morgondagens läkemedelsmarknad”<br />
innehåller ett tiotal intervjuer av företrädare<br />
för läkemedelsmarknaden.<br />
Intervjuerna är gjorda mellan november<br />
2006 och april 2007.<br />
VÅRA KONSULTER Utgångspunkten i vårt arbete är alltid<br />
det verksamhetsresultat som eftersträvas av våra uppdragsgivare.<br />
För att ge bästa möjliga avkastning på insatta resurser<br />
tillhandahåller vi personal med god akademisk bas, rik<br />
erfarenhet och hög kompetensnivå. Tillsammans med stark<br />
professionalism och affärsorienterad inställning skall våra<br />
konsulter alltid sträva mot att skapa största möjliga värde<br />
för våra uppdragsgivare.<br />
LEMONAID<br />
strategisk kompetens – operativ effektivitet<br />
Mats Olsson<br />
omvärldsanalytiker<br />
och framtidsstrateg,<br />
Kairos Future AB<br />
Skotvägen 4 • 133 44 Saltsjöbaden, Sweden • Tel +46 70 699 47 80 • E-mail info@lemonaid.se • www.lemonaid.se<br />
pharma industry nr 1 –08 49<br />
Lemonaid bildades 2003 med grundtanken att bistå läkemedelsindustrin med hög kompetens inom marknadsföring, försäljning, logistik och distribution.<br />
Med mycket erfaren och välutbildad personal är vår mission att hjälpa våra kunder att nå strategiska affärsmål.
forskning och utveckling<br />
Snabbare utveckling<br />
av CNS-läkemedel med<br />
PET-hjälp<br />
Under senare år har samtliga större läkemedelsföretag satsat<br />
kraftfullt på att utnyttja bildtekniken positronemissionstomografi<br />
(PET) för att effektivisera utvecklingen av nya<br />
läkemedel. Med hjälp av PET-studier går det att få en säker<br />
och tidig utvärdering av läkemedelskandidater på försökspersoner,<br />
skriver Lars Farde, Ingrid Nordgren, Svante<br />
Nyberg, Stuart Heminway, Chi-Ming Lee och Dennis<br />
McCarthy, samtliga AstraZeneca.<br />
50 pharma industry nr 1 –08<br />
Mot bakgrund av att relativt få<br />
nya läkemedel godkänts under<br />
de två senaste årtiondena<br />
arbetar läkemedelsindustrin målmedvetet<br />
med att utnyttja nya tekniker för att<br />
effektivisera forskning och utveckling.<br />
Positronemissionstomografi (PET) är en<br />
teknik som gör det möjligt att studera<br />
hur ett radioaktivt märkt läkemedel<br />
distribueras i den levande organismen.<br />
Undersökningar på människa kan genomföras<br />
i ett tidigt skede med begränsad<br />
toxikologisk dokumentation genom<br />
användning av spårmängder eller ”mikrodoser”<br />
(några få mikrogram i en PETstudie)<br />
av radioaktivt märkta läkemedel.<br />
En mer avancerad tillämpning är att<br />
utveckla radioligander för att med PET<br />
studera hur läkemedlet binder till det<br />
avsedda receptorproteinet. Bindningsgraden<br />
(receptorblockad) är vägledande<br />
för val av dos i efterföljande kliniska studier.<br />
PET kan dessutom användas för att<br />
korrelera receptorbindning till det farmakodynamiska<br />
svaret och för att visualisera<br />
biomarkörer för sjukdomspatologi.<br />
De regulatoriska riktlinjer för PETstudier<br />
som den europeiska läkemedelsmyndigheten<br />
EMEA och den amerikanska<br />
läkemedelsmyndigheten FDA nyligen<br />
fastställt kommer att underlätta användningen<br />
av PET och därigenom effektivisera<br />
processen för läkemedelsutveckling.<br />
Färre läkemedel för pengarna<br />
I en intervju för Next Generation <strong>Pharma</strong>ceutical<br />
Magazine (december 2006)<br />
sade Jean-Pierre Garnier, vd för Glaxo-<br />
SmithKline:<br />
”På 1980-talet investerade läkemedels
anschen två miljarder dollar i forskning<br />
och utveckling och amerikanska FDA godkände<br />
cirka 30 nya produkter. Tjugo år senare<br />
investerade branschen 26 miljarder dollar<br />
i forskning och utveckling, men FDA<br />
godkände fortfarande inte fler än 30 produkter.<br />
Dessutom kostade kliniska prövningar<br />
cirka 20 000 dollar per patient jämfört med<br />
2 000 dollar i början av 1980-talet.”<br />
Den genomsnittliga kostnaden för att<br />
utveckla en substans till en godkänd<br />
produkt på marknaden är i dag nästan<br />
en miljard dollar och processen tar normalt<br />
10–15 år. Ett stort problem för läkemedelsindustrin<br />
är det faktum att flertalet<br />
läkemedelskandidater som går in i<br />
kliniska studier inte håller måttet. Endast<br />
cirka åtta procent når marknaden,<br />
vilket är en nedgång från att historiskt<br />
ha varit 14 procent.<br />
Många läkemedel håller inte måttet i<br />
kliniska prövningar på grund av att de<br />
prekliniska modellerna inte på ett adekvat<br />
sätt predicerar effekt hos människa.<br />
Dessutom faller upp till 40 procent av<br />
läkemedelskandidaterna ifrån redan i de<br />
kliniska fas I-studierna på grund av<br />
olämpliga farmakokinetiska egenskaper<br />
eller oväntade biverkningar. Effekten<br />
liksom de flesta toxiska effekterna av ett<br />
läkemedel är relaterade till den administrerade<br />
dosen. Ett läkemedel kan sålunda<br />
sorteras bort i onödan om felaktiga<br />
doser väljs för de kliniska studierna.<br />
De inledande kliniska doserna till<br />
människa har traditionellt valts på<br />
grundval av dos-responsdata från prekliniska<br />
modeller. För att kunna förutsäga<br />
exponeringen hos människa karakteriseras<br />
ett läkemedels metabola och farmakokinetiska<br />
egenskaper med hjälp av<br />
studier in vitro- och in vivo, där flera<br />
djurarter används, alltifrån gnagare och<br />
hundar till apor.<br />
Resultaten från dessa studier används<br />
sedan för att modellera och förutsäga absorption,<br />
distribution, metabolism och<br />
utsöndring av läkemedelskandidaten i<br />
människa. Sådan allometrisk skalning<br />
har dessvärre, på grund av artskillnader,<br />
visat sig ha bristfälligt prediktivt värde<br />
i cirka ett fall av tre.<br />
Mikrodosering ger information<br />
Utmaningarna som är förknippade med<br />
utveckling av läkemedel för det centrala<br />
nervsystemet (CNS) är ännu större, eftersom<br />
dessa läkemedel måste passera<br />
blod-hjärnbarriären för att ge tillräcklig<br />
exponering i CNS. Vid en genomgång<br />
av småmolekyler visade det sig<br />
att endast två procent av dem passerar<br />
pharma industry nr 1 –08 51
forskning och utveckling<br />
Tabell 1.<br />
EU:s dokumentationskrav för att genomföra en klinisk PET-studie<br />
En utökad singeldos toxikologistudie på en däggdjursart.<br />
Val av art ska motiveras utifrån in vitro-metabolism samt primärfarmakologiska<br />
data.<br />
Två administreringsvägar, intravenöst samt planerad klinisk administreringsväg,<br />
skall undersökas. Om intravenös administrering är den planerade kliniska<br />
administreringsvägen räcker det att studera denna administreringsväg i toxikologistudien.<br />
Både hanar och honor bör ingå i studien.<br />
Studieperioden bör vara 14 dagar med en ”interim sacrifice” dag 2, det vill säga<br />
en subpopulation analyseras 2 dagar efter dosering.<br />
Syftet med studien är att fastställa den dos som ger en minimal toxisk effekt.<br />
För substanser med låg toxicitet bör en säkerhetsfaktor på 1 000 användas för<br />
att fastställa högsta dosen.<br />
Studien bör utformas så att information om hematologi, klinisk kemi och histopatologi<br />
erhålls dag 2 och 14.<br />
Information skall tillhandahållas rörande effekter på andra organsystem som<br />
substansen är lokaliserad till, till exempel de organ som ska undersökas med<br />
PET.<br />
Om annan information om substansen, eller nära besläktade substanser, finns<br />
tillgänglig skall den tillhandahållas, till exempel HERG-aktivitet och receptorbindningsprofil.<br />
Lokaltolerans<br />
Lokaltolerans kan utvärderas i den utökade singeldosstudien. Ingen separat<br />
studie krävs.<br />
Genotoxicitetsstudier in vitro skall utföras enligt ICH:s riktlinjer.<br />
I den utökade singeldosstudien och i genotoxicitetsstudierna skall motsvarande<br />
stabila isotop användas.<br />
Icke-kliniska studier skall utföras enligt GLP.<br />
blod-hjärnbarriären i tillräcklig grad<br />
och att många dessutom direkt transporteras<br />
tillbaka till plasma via olika<br />
transportproteiner i blod-hjärnbarriären.<br />
Otillräcklig mängd läkemedel i hjärnan<br />
har därför bidragit till en rad misslyckanden<br />
när det gäller utveckling av nya<br />
CNS-läkemedel.<br />
Trots försök att utveckla mer prediktiva<br />
djurmodeller står det klart att det<br />
alltid kommer att finnas en osäkerhet vid<br />
extrapolering av prekliniska data från<br />
djur till människa. Baserat på argumentet<br />
att den bästa experimentella modellen<br />
för människan är människan själv har<br />
fas 0-studier med mikrodosering rekom-<br />
52 pharma industry nr 1 –08<br />
menderats som ett säkert, effektivt och<br />
etiskt sätt att få värdefull information<br />
om humanmetabolism och farmakokinetik<br />
i ett tidigt skede av den kliniska<br />
utvecklingen.<br />
Mikrodosering innebär administrering<br />
av en läkemedelskandidat till försökspersoner<br />
i doser som inte ger farmakologiska<br />
effekter. Avsikten är att erhålla<br />
data om biodistribution och farmakokinetik<br />
in vivo. Mikrodoseringsstudier<br />
är beroende av ytterst känsliga analytiska<br />
tekniker som positronemissionstomografi,<br />
PET, eller acceleratormasspektrometri,<br />
AMS.<br />
Båda teknikerna bygger på analys av<br />
radionuklider som byggts in i testsubstansen<br />
(till exempel 11 C eller 18 F för PET<br />
och 14 C för AMS och båda möjliggör detektion<br />
av radioaktivt märkta spårmängder<br />
i koncentrationer runt 10 -12 mol/1.<br />
Det innebär att signalen kan vara tillräckligt<br />
stor även om massan av givet<br />
radioaktivt märkt läkemedel är mycket<br />
liten (vanligen en fraktion av ett mikrogram).<br />
En vanlig invändning är att en mikrodos<br />
av ett läkemedel inte visar hur läkemedlet<br />
uppför sig vid kliniska doser.<br />
Detta argument bemöttes i den nyligen<br />
genomförda Creamstudien (Consortium<br />
for resourcing and evaluating MAS microdosing).<br />
Det konstaterades att de farmakokinetiska<br />
resultaten vid mikrodosering<br />
i stort sett var prediktiva (70 procent)<br />
för de resultat som erhållits vid farmakologiska<br />
doser.<br />
Även om både AMS och PET har jämförbar<br />
känslighet när det gäller att mäta<br />
låga koncentrationer i plasma, gör PET<br />
det också möjligt att med en icke-invasiv<br />
metod utvärdera och jämföra koncentrationer<br />
i målorgan som hjärnan eller i andra<br />
organ förknippade med biverkningar.<br />
PET-tekniken begränsas emellertid av<br />
den relativt korta halveringstiden för<br />
vanliga radionuklider. Halveringstiden<br />
är 20 min för 11 C och 110 min för 18 F viket<br />
kan jämföras med 5 740 år för radionukliden<br />
14 C som används vid AMS.<br />
PET-undersökningen måste därför utföras<br />
inom ett par timmar efter att det radioaktivt<br />
märkta läkemedlet administrerats.<br />
AMS erbjuder möjligheter att följa<br />
substansen under en längre period men<br />
ger å andra sidan endast information om<br />
plasmakoncentrationer medan PET ger<br />
information om läkemedelskoncentration<br />
i olika organ.<br />
Om man därigenom kan visa att ett<br />
läkemedel inte distribueras till ett målorgan<br />
som förväntat kan utvecklingen av<br />
läkemedlet avbrytas innan man ägnat tid<br />
och resurser åt en konventionell klinisk<br />
prövning.<br />
Hjälp vid dosval<br />
Att uppskatta lämplig dos vid inledande<br />
kliniska prövningar av ett CNS-läkemedel<br />
är komplicerat, vilket ibland medfört<br />
att man har testat för låga (ineffektiva)<br />
eller för höga (oönskade biverkningar)<br />
doser i de inledande prövningarna. För
att komplicera bilden ytterligare finns<br />
det dessutom exempel på substanser<br />
som uppvisar en omvänd U-formad dosresponskurva<br />
där effekten hos ett läkemedel<br />
kan förloras vid för höga doser.<br />
En effektiv metod för att underlätta<br />
valet av dos av CNS-läkemedel är att använda<br />
PET-radioligander som lämpar sig<br />
för kvantitativa studier av läkemedelsbindning<br />
till ett bestämt protein i hjärnan.<br />
Det kan röra sig om receptorer,<br />
transportprotein eller enzymer. I dessa<br />
fall är läkemedlet inte radioaktivt<br />
märkt. I stället bestäms i vilken utsträckning<br />
en läkemedelskandidat hämmar<br />
radioligandens bindning av till receptorn.<br />
Baserat på hämningsgraden beräknas<br />
sedan det som i brist på ett etablerat<br />
svenskt uttryck vanligtvis kallas<br />
”receptor occupancy”.<br />
Samband mellan plasmanivåer, ”receptor<br />
occupancy” och effekt i farmakodynamiska<br />
djurmodeller kan sedan användas<br />
för att uppskatta det mest sannolika<br />
farmakologiska dosintervallet för<br />
”Den genomsnittliga kostnaden för att utveckla<br />
en substans till en godkänd produkt på marknaden<br />
är i dag nästan en miljard dollar och<br />
processen tar normalt 10–15 år.”<br />
administrering av kandidatläkemedlet<br />
till människa.<br />
Data från sådana studier kan dessutom<br />
användas för att beräkna kostnader<br />
för framställning av substans inför kliniska<br />
studier. Ett exempel på detta är<br />
PET-studier av dopamin-D2-receptorbindning,<br />
vilka framgångsrikt använts<br />
för att identifiera de doser av antipsykotiska<br />
läkemedel som är effektiva vid behandling<br />
av schizofreni, men som inte<br />
framkallar extrapyramidala biverkningar.<br />
Sammantaget visade studierna att<br />
”receptor occupancy” i intervallet 70–80<br />
procent motsvarade optimal klinisk behandling.<br />
nya<br />
��������������������������<br />
���������������������������<br />
Det definierade intervallet har sedan<br />
använts såväl vid utveckling av nya antipsykotiska<br />
läkemedel som för att i experimentella<br />
studier utreda effekt av antipsykotiska<br />
läkemedel på dopaminsystemet.<br />
Ett annat exempel är att PET använts<br />
för att slutgiltigt avfärda en föreslagen<br />
behandlingsprincip. Neurokinin<br />
1(NK1)-receptorn har föreslagits vara ett<br />
lämpligt mål för behandling av depression.<br />
Trots lovande prekliniska och tidiga<br />
kliniska resultat visade sig NK1receptorantagonisten<br />
aprepitant inte vara<br />
effektiv vid behandling av depression.<br />
Parallella PET-studier bekräftade att<br />
pharma industry nr 1 –08 53
forskning och utveckling<br />
använda doser och doseringsintervall effektivt<br />
blockerade mer än 95 procent av<br />
NK1-receptorerna i det centrala nervsystemet<br />
hos dessa patienter. Eftersom den<br />
uteblivna effekten därför inte kunde förklaras<br />
av otillräcklig dos avbröts utvecklingen<br />
av aprepitant som monoterapi vid<br />
depression.<br />
Farmakodynamik och patologi<br />
PET-studier kan även användas för att<br />
mäta ett läkemedels effekt på hjärnans<br />
biokemi. Bindningen av [ 11 C]Rakloprid<br />
eller [ 11 C]MNPA till dopamin-D2-receptorn<br />
har till exempel visat sig vara<br />
känslig för koncentrationen av endogent<br />
dopamin i hjärnan hos apor eller människor.<br />
Detta har bland annat visats<br />
genom att förändra koncentrationen av<br />
dopamin med hjälp av amfetamin eller<br />
54 pharma industry nr 1 –08<br />
nikotin. Med hjälp av PET-teknik kan<br />
man således erhålla stöd för att ett läkemedel<br />
verkar enligt avsedd mekanism<br />
hos människa.<br />
På senare år har det funnits ett ökat<br />
intresse för utveckling av PET-biomarkörer<br />
för patologiska förändringar vid<br />
olika neurologiska sjukdomar. Framsteg<br />
har framför allt gjorts i utvecklingen av<br />
PET-ligander som binder till amyloida<br />
plack vid Alzheimers sjukdom. Dessa<br />
metoder har flera tillämpningar. De tillför<br />
ny kunskap om patofysiologi, men de<br />
kan också tillämpas för tidig diagnostik<br />
av Alzheimers sjukdom. Eftersom tekniken<br />
är icke-invasiv medger den longitudinella<br />
studier för att följa sjukdomsutveckling<br />
och att därvid utvärdera effekt<br />
av sjukdomsförändrande nya läkemedel<br />
hos patienter.<br />
I början av 2000-talet tog både FDA<br />
och EMEA initiativ för att främja forskning<br />
och utveckling av läkemedel. Viktiga<br />
initiativ är FDA:s Critical Path<br />
(2004) och EMEA:s läkemedelslagstiftning<br />
och ”Road Map to 2010”. Dessa<br />
initiativ är främst inriktade på att utveckla<br />
säkra och effektiva sätt att stödja<br />
klinisk utvärdering av läkemedelskandidater<br />
i ett tidigt skede, bland annat genom<br />
användning av biomarkörer och<br />
PET eller andra bildtekniker.<br />
Inom EU förutsätter PET-studier i<br />
människa att det finns ett godkännande<br />
från regulatoriska myndigheter. Kravet<br />
på preklinisk dokumentation beskrivs i<br />
ett dokument om mikrodoseringsstudier<br />
(Position paper on non-clinical safety<br />
studies to support clinical trials with a<br />
single microdose, CPMP/SWP/2599/02/<br />
Rev 1, 23 June 2004).<br />
I USA omfattas PET-studier av de bestämmelser<br />
som gäller för ansökan om<br />
kliniska prövningar av ett nytt försöksläkemedel<br />
(Investigational New Drug<br />
Application, IND) (21 CFR 312), riktlinjer<br />
för explorativa studier (Guidance<br />
for industry, investigators and reviewers<br />
– exploratory IND studies, January<br />
2006) (eIND) eller av Radioactive drug<br />
research committees (RDRC) föreskrifter<br />
(21 CFR 361.1).<br />
Inga specifika riktlinjer för mikrodoseringsstudier<br />
har utfärdats i Japan. I<br />
denna artikel fokuserar vi diskussionen<br />
på gällande riktlinjer inom EU och USA<br />
och ger förslag på hur processen kan effektiviseras<br />
ytterligare.<br />
Myndigheternas krav<br />
Både EMEA och FDA har definierat en<br />
“mikrodos” som mindre än en hundradel<br />
av en farmakologiskt aktiv dos (eller beräknad<br />
terapeutisk dos). Denna dos kan<br />
beräknas utifrån prekliniska modeller,<br />
men den får inte överskrida 100 mikrogram<br />
(EMEA, 2004; FDA 2006). På<br />
grund av att mycket låga doser administreras<br />
är myndigheternas krav på prekliniska<br />
säkerhetsstudier och CMC kemisk/<br />
farmaceutisk dokumentation lägre än i<br />
”traditionella” kliniska studier. Gällande<br />
dokumentationskrav för genomförande<br />
av en klinisk PET-studie i EU och i USA<br />
sammanfattas i tabell 1 och 2.<br />
EU:s Position paper tillåter kliniska<br />
studier med en enda substans eller en<br />
blandning av närbesläktade substanser.
Behandling<br />
Inte i något av dessa fall får den sammanlagda<br />
mängden av administrerade<br />
substanser överstiga 100 mikrogram.<br />
EU:s Position paper gäller inte för biologiska<br />
produkter. Sådana bedöms från fall<br />
till fall.<br />
Vid kliniska studier i USA betraktas<br />
PET-radioligander antingen som nya läkemedel<br />
som kräver en IND-ansökan för<br />
att kunna användas som försöksläkemedel<br />
(21 CFR 312) eller, att de vid administrering<br />
enligt de villkor som anges i<br />
RDRC:s föreskrifter (21 CFR 361.1), är<br />
allmänt accepterade som säkra och effektiva.<br />
Ett annat alternativ är att utföra stu-<br />
Ingen behandling<br />
dier inom ramen för begreppet explorativ<br />
IND (eIND). FDA:s ”Guidance for industry,<br />
investigators and reviewers – exploratory<br />
IND studies, 2006” beskriver<br />
en rad olika typer av studier som, i överensstämmelse<br />
med myndighetens krav,<br />
kan utföras för att på ett effektivare sätt<br />
driva utvecklingen av lovande läkemedelskandidater<br />
under upprätthållande av<br />
nödvändiga säkerhetsmarginaler (tabell 2).<br />
Myndigheternas krav för att utvärdera<br />
ett radioaktivt märkt läkemedel vid<br />
mikrodoskoncentrationer är desamma<br />
som vid studier av biodistribution och<br />
”receptor occupancy”. Om, i det senare<br />
fallet, omärkt substans används i farma-<br />
PET-undersökning av nytt CNS-läkemedel.<br />
Först genomförs PET-undersökning med<br />
enbart radioligand (ovan). Bilden visar högt<br />
upptag av radioliganden inom det limbiska<br />
systemet. I ett följande försök efter behandling<br />
med nytt kandidatläkemedel är upptaget<br />
av radioligand kraftigt sänkt. Den beräknade<br />
receptorblockaden var ca 60% relativt baslinjen<br />
utan behandling.<br />
kologiska doser ska studien dock genomföras<br />
enligt gällande IND- och CTAbestämmelser.(clinical<br />
trial application).<br />
De prekliniska säkerhetsstudier som<br />
de båda myndigheterna kräver för en<br />
mikrodoseringsstudie innefattar en singeldostoxicitetsstudie<br />
i en (1) däggdjursart<br />
och en observationsperiod på två veckor.<br />
Val av djurart ska motiveras på bas av in<br />
vitro studier (till exempel bindningsaffinitet)<br />
och metabolismdata som visar att<br />
djurarten är relevant för människa. I de<br />
toxikologiska studierna ska läkemedlet<br />
administreras via den tänkta kliniska vägen.<br />
I EU krävs dessutom intravenös ad-<br />
pharma industry nr 1 –08 55
forskning och utveckling<br />
Tabell 2.<br />
FDA:s dokumentationskrav för genomförande av en klinisk<br />
PET-studie under en eIND<br />
En utökad singeldosstudie på en däggdjursart.<br />
Val av däggdjursart (båda könen) skall motiveras av metabolismdata<br />
in vitro och genom jämförande data över farmakodynamiska effekter<br />
in vitro.<br />
Administreringsvägen skall vara den tänkta kliniska vägen.<br />
Studieperioden bör vara 14 dagar med ”interim sacrifice” normalt dag 2.<br />
Utvärderingen skall inkludera kroppsvikt, kliniska tecken, klinisk kemi,<br />
hematologi och histopatologi (endast högdos och kontrollgrupp om inga<br />
patologiska förändringar föreligger vid den högsta dosen).<br />
Studien skall vara utformad för att fastställa en dos som ger minimal<br />
toxisk effekt, eller alternativt, för att fastställa en säkerhetsmarginal.<br />
För att fastställa en säkerhetsmarginal skall sponsorn visa att en betryggande<br />
multipel (till exempel 100 gånger) av den föreslagna humana<br />
dosen inte ger biverkningar hos försöksdjur.<br />
Skalning från djur till människa baserat på kroppsyta kan användas för<br />
att välja dos i den kliniska studien.<br />
Farmakokinetisk eller farmakodynamisk modellering kan också<br />
användas om sådana data finns att tillgå.<br />
Inga specifika krav när det gäller lokaltolerans<br />
Studier av genotoxicitet och säkerhetsfarmakologi in vitro<br />
Det krävs inte några rutinmässiga genotoxicitetstester.<br />
Mikrodoseringsstudier innebär endast enstaka exponeringar för mikrogramkvantiteter<br />
av testmaterial och sådan exponering är jämförbar<br />
med exponering via den naturliga miljön.<br />
Av samma skäl krävs inte heller säkerhetsfarmakologiska studier.<br />
Alla prekliniska studier till stöd för en explorativ IND-ansökan förväntas<br />
genomföras i överensstämmelse med GLP (21 CFR del 58).<br />
ministrering. Om den tänkta kliniska<br />
administreringsvägen är intravenös räcker<br />
det dock att studera denna exponeringsväg.<br />
För att få göra mikrodoseringsstudier<br />
kräver man i EU även studier av genotoxisk<br />
risk. Förenklade versioner av gentox-testerna<br />
accepteras för substanser<br />
som tillhör en känd, icke-genotoxisk kemisk<br />
klass. För substanser inom en välkänd<br />
farmakologisk klass med likartad<br />
kemisk struktur kan ett begränsat toxikologipaket<br />
övervägas. Det prekliniska<br />
toxicitetsprogrammet bör således i det<br />
specifika fallet skräddarsys utifrån substansens<br />
kemiska och biologiska egenskaper.<br />
Mutagenicitetsstudierna omfattar<br />
ett fullständigt eller begränsat mu-<br />
56 pharma industry nr 1 –08<br />
tationstest i bakterier in vitro (Ames test)<br />
för att upptäcka punktmutationer. Dessutom<br />
ingår antingen en utvärdering av<br />
kromosomskador i mammalieceller in<br />
vitro (humana perifera lymfocyter eller<br />
ovarieceller från kinesisk hamster) eller<br />
ett fullt/begränsat genmutations- och<br />
klastogentest in vitro (mus-lymfommutationstest).<br />
Acceptabel livstidsrisk<br />
Mikrodosering med PET sker normalt<br />
genom administrering av 1–2 mikrogram<br />
av ett radioaktivt märkt läkemedel<br />
eller en radioligand. Vid administrering<br />
av en potentiellt genotoxisk substans<br />
kan en riskutvärdering göras med hjälp<br />
av Threshold of toxicological concern<br />
(TTC). Den visar att ett TTC-värde på<br />
runt 1,5 mikrogram per dag under en<br />
livstid kan anses vara förknippad med<br />
en acceptabel cancerrisk av 1 på 100 000<br />
till 1 på 1 000 000 individer.<br />
Som jämförelse är den nuvarande livstidsrisken<br />
att utveckla cancer 1 på 4. Vid<br />
kortvarig exponering, som vid en PETundersökning,<br />
kan högre doseringsgränser<br />
vara motiverade (Guideline on the<br />
limits of genotoxic impurities, EMEA/<br />
CHMP/QWP/251344/2006, 28 juni<br />
2006). Om man tillämpar samma risknivå<br />
för korttidsadministrering som för<br />
administrering under en livstid skulle<br />
ett intag på runt 120 mikrogram per dag<br />
i mindre än en månad vara acceptabelt,<br />
vilket är mycket högre än den låga mik-
lejut.se<br />
forskning och utveckling<br />
”På grundval av de avsevärt förenklade prekliniska kraven kan en mikrodoseringsstudie<br />
på människa genomföras på basis av gramkvantiteter,<br />
inom 4–6 månader och med en budget på 0,2–0,4 miljoner dollar för<br />
prekliniska toxikologi-/säkerhetsstudier.”<br />
rogramnivå som administreras vid 1–3<br />
tillfällen i en typisk PET-studie.<br />
I USA krävs inte några genotoxicitetsstudier<br />
för att få utföra PET-studier. EU:<br />
s generella krav på genotoxicitetsstudier<br />
i samband med PET är för närvarande<br />
under diskussion och ett ”concept paper”<br />
från EMEA 2006 pekar på en eventuell<br />
förenkling av kraven (Concept paper on<br />
the development of a CHMP guideline<br />
on the non-clinical requirements to support<br />
early Phase I clinical trials with<br />
pharmaceutical compounds, EMEA/<br />
CHMP/SWP/91850/2006).<br />
I USA kan RDRC tillåta grundforskning<br />
med hjälp av radioaktiva läkemedel<br />
på människor utan att man öppnar en<br />
IND. Detta under förutsättning att läkemedlet<br />
administreras i grundläggande<br />
forskningssyfte (till exempel vid studier<br />
av metabolism och utsöndring eller vid<br />
”icke-invasiv” funktionell eller molekylär<br />
imaging) och om studien utförs i syfte<br />
att som forskningsverktyg utveckla<br />
den vetenskapliga kunskapen. RDRC<br />
kan således inte tillämpas om studien<br />
genomförs i terapeutiskt eller diagnostiskt<br />
syfte eller med avsikt att fastställa<br />
säkerhet/effekt hos ett radioaktivt läkemedel<br />
på människa.<br />
För ett godkännande av RDRC måste<br />
den farmakologiska dosen av det radioaktiva<br />
läkemedlet ligga under de doser<br />
som visats orsaka en kliniskt detek-<br />
58 pharma industry nr 1 –08<br />
terbar farmakologisk effekt hos människa.<br />
Vidare måste strålningsexponeringen<br />
vara motiverad av syftet med studien.<br />
Exempel på PET-studier som skulle<br />
kunna uppfylla villkoren i RDRC:s föreskrifter<br />
omfattar:<br />
• Biodistribution<br />
• Patofysiologi (till exempel upptag i tumörer)<br />
• Receptorbindning eller ”receptor occupancy”<br />
• Transportprocesser<br />
• Enzymaktivitet<br />
• Flerstegsprocesser (till exempel DNAsyntes,<br />
cellulär proliferation, apoptos).<br />
Enligt aktuella RDRC-regler får man<br />
inte göra ”First-In-Human”(FIH)-administrering<br />
av radioliganden och syftet får<br />
inte vara att vägleda ett kliniskt beslut<br />
för behandlingen av en enskild patient.<br />
En annan amerikansk riktlinje är<br />
”PET drug products – current good manufacturing<br />
practice (CGMP)”, vilken<br />
föreligger som utkast. Den avser tillverkning<br />
och kontroll av läkemedelsprodukter<br />
för PET. Samtidigt som utkastet publiceras<br />
föreslår FDA CGMP-krav enligt<br />
21 CFR del 212. Detta gäller samtliga<br />
PET-substanser, men gör skillnad mellan<br />
PET-läkemedel som tillverkats under<br />
en IND och PET-läkemedel som har<br />
Bästa urvalet.<br />
godkänts av RDRC och används i grundforskningssyfte.<br />
Den föreslagna föreskriften kräver att<br />
när det gäller PET-läkemedel för forskning<br />
och utveckling, skall CGMP uppfyllas<br />
genom att PET-läkemedlet framställs<br />
i överensstämmelse med kapitel i<br />
2004 års version av USA:s farmakopé<br />
”Radiopharmaceuticals for positron<br />
emission tomography–compounding”.<br />
Enligt den nya vägledningen för<br />
CGMP i fas I har FDA lättat på kvalitetskraven<br />
när det gäller substanser som<br />
undersöks i kliniska mikrodoseringsstudier.<br />
Amerikanska forskare (både i akademisk<br />
och industriell forskning) kommer<br />
nu att tillåtas tillverka små mängder<br />
av läkemedelskandidater och testa dem<br />
på människa. De kan framställas enligt<br />
god laboratoriepraxis (GLP) och behöver<br />
inte processvalideras.<br />
Slutsats<br />
På grundval av de avsevärt förenklade<br />
prekliniska krav som beskrivs i FDA:s<br />
”Exploratory IND draft guidance” och<br />
i EMEA:s ”Position paper on microdosing”<br />
kan en mikrodoseringsstudie<br />
på människa genomföras på basis av<br />
gramkvantiteter, inom 4–6 månader<br />
och med en budget på 0,2–0,4 miljoner<br />
dollar för prekliniska toxikologi-/säkerhetsstudier.<br />
I kontrast till detta kräver en studie<br />
Ett välutvecklat nätverk ger oss möjlighet till god kvalitet i rekryteringar<br />
inom den medicinska industrin och till tjänster inom kommunikation<br />
och information.<br />
www.mocha.se
under en traditionell IND/CTA kilogramstora<br />
kvantiteter, tar mer än 12 månader att genomföra<br />
och detta till en kostnad av 1–2 miljoner<br />
dollar. Utöver kostnadsbesparingar är PET-studier<br />
värdefulla för en säker och tidig utvärdering<br />
av läkemedelskandidater på försökspersoner och<br />
de möjliggör en rationell riskhantering och ett<br />
rationellt beslutsfattande i läkemedelsutvecklingsprocessen.<br />
Referenser kan fås från redaktionen.<br />
Ingrid Nordgren<br />
Regulatory Affairs Director<br />
AstraZeneca FoU, Södertälje<br />
Nyberg<br />
Discovery Medicine Director,<br />
Neuroscience<br />
AstraZeneca FoU, Södertälje<br />
Stuart Heminway<br />
Associate Director, Regulatory Affairs<br />
AstraZeneca <strong>Pharma</strong>ceuticals,<br />
Wilmington, USA<br />
Chi-Ming Lee<br />
Executive Director, Translational<br />
Science, CNS & Pain<br />
Control Research Area<br />
AstraZeneca <strong>Pharma</strong>ceuticals,<br />
Wilmington, USA<br />
Dennis McCarthy<br />
Director, Clinical Development<br />
AstraZeneca <strong>Pharma</strong>ceuticals,<br />
Wilmington, USA<br />
Lars Farde<br />
Chief Scientist,CNS/Pain<br />
AstraZeneca FoU, Södertälje<br />
Bland våra kunder fi nns Astra Tech, AstraZeneca (Atacand, Crestor, Rhinocort, Seroquel), Aerocrine,<br />
Cederroth International (Allévo, Pharbio, Salvequick och Samarin), Galderma, Getinge International<br />
(MAQUET), Mundipharma, Mölnlycke Health Care, Orion <strong>Pharma</strong>, Risenta, Roche Diagnostics och Wyeth.<br />
Det är bara resultatet som räknas.<br />
Ellermorismen tar dig dit.<br />
Du behöver stärka ditt varumärke, ändra ett beteende eller öka<br />
försäljningen. Och du förväntas göra det bättre och effektivare<br />
även detta år.<br />
På Ellermore bygger vi Nordens mest eftertraktade reklambyrå<br />
med inriktning på hälsa. Till hjälp har vi Eller morismen ,<br />
vår gemen samma värdegrund. Ur den springer arbets metoder<br />
annorlunda än andras. Mitt jobb är att fylla Ellermore med en<br />
utvecklande blandning av kompetenser, allt från läkare och ana -<br />
lytiska ingenjörer till marknadsförare och gränsöverskrid ande<br />
krea törer. Och att få olikheterna att samverka.<br />
Under hösten har vi hälsat Astra Tech, Crestor på AstraZeneca,<br />
Risenta och Mölnlycke Health Care välkomna till oss. Jobbar<br />
du också med marknads föring av läkemedel, medicinteknik,<br />
hälso- eller egenvårds produkter och vill skapa kommunikation<br />
som sticker ut innanför ramarna, hör av dig.<br />
Välkommen till Ellermore !<br />
Carola Ristoff, VD<br />
031-60 84 68<br />
carola.ristoff@ellermore.com<br />
pharma industry nr 1 –08 59<br />
Ellermore AB Kaserntorget 1 411 18 Göteborg Tel. 031-60 84 60 www.ellermore.com
L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L<br />
Läkarstämman 28–30 november 2007<br />
Trendbrottet som kom av sig<br />
Vid Läkarstämman 2006 ökade antalet besökare för första gången sedan 1997 och vi var snabbt<br />
framme med den förhoppningsfulla frågan: Är det månne ett trendbrott? Vi kan nu konstatera att<br />
så inte var fallet.<br />
I år fick Svenska läkaresällskapets riksstämma<br />
totalt 13 386 besök under tre<br />
dagar. Det är en nedgång med nästan 2<br />
000 besökare från fjolårets 15 147.<br />
Årets besökare fördelade sig ganska<br />
jämnt mellan de tre dagarna: onsdag 4<br />
587, torsdag 5 445, fredag 3 354. Diagrammet<br />
visar besökarantalet för de senaste<br />
tre åren.<br />
För övrigt var det inget som stack ut<br />
bland montrarna på årets stämma. Vinnare<br />
i ”Bästa-monter” tävlingen blev<br />
GlaxoSmithKlines Cervarixmonter Den<br />
vann med motiveringen:<br />
GlaxoSmithKline presenterar en helhetsupplevelse<br />
som en rosa dröm utan att<br />
fokus från produkten eller målgruppen<br />
går förlorad.<br />
Bland specialistområdena hade som<br />
vanligt Onkologi ett bra samarbete företagen<br />
emellan och med specialistföreningen.<br />
De hade ett bra program som<br />
20000<br />
15000<br />
10000<br />
5000<br />
0<br />
Besökarhistorik<br />
Antal kongressledamöter<br />
5895 5656<br />
2005 2006<br />
60 pharma industry nr 1 –08<br />
var hyggligt välbesökt men ändå inte så<br />
bra som man önskat.<br />
Glädjande nog hade även Dermatologiföretagen<br />
slagit sig ihop och fått ett<br />
riktigt bra program med nöjda läkare<br />
och mer nöjda utställare än i fjol. Det<br />
fanns en del som inte fungerat men man<br />
hade koll på vad man skulle tänka på till<br />
ett eventuellt samarbete nästa år.<br />
Vad som däremot inte var bra och som<br />
väl får anses vara största hotet mot riksstämmans<br />
vara eller inte vara är att<br />
Landstingen inte släpper iväg läkarna.<br />
Det var reseförbud för både Region Skåne<br />
och Västra Götalands landsting.<br />
Det bästa med hela riksstämman var<br />
som vanligt, helt objektivt förstås, PI-<br />
Village. Vi hade något färre utställare än<br />
i fjol men det gjorde hela utrymmet lite<br />
tajtare och gemytligare. Vår PI-lsnerbar<br />
kom närmare utställarna och de hade<br />
lättare att komma i kontakt mer våra<br />
besökare.<br />
Antal mässbesök totalt<br />
15147 15053 13386<br />
2005 2006 2007<br />
Besökande läkare fördelat<br />
på specialitet<br />
Läkare, allergiforskning 49<br />
Läkare, allmänmedicin 909<br />
Läkare, andrologi 4<br />
Läkare, anestesi och intensivvård 132<br />
Läkare, arbets- och miljömedicin 107<br />
Läkare, audiologi 23<br />
Läkare, barnkirurgi 9<br />
Läkare, barn- och ungdomsmedicin 221<br />
Läkare, barn- och ungdomspsykiatri 74<br />
Läkare, beroendemedicin 25<br />
Läkare, cardiologi 105<br />
Läkare, dermatologi/ venereologi 136<br />
Läkare, diabetologi 47<br />
Läkare, endokrinologi 68<br />
Läkare, flyg- och marinmedicin 40<br />
Läkare, gastroenterologi 37<br />
Läkare, geriatrik och gerontologi 135<br />
Läkare, handkirurgi 41<br />
Läkare, idrottsmedicin 23<br />
Läkare, infektionssjukdomar 165<br />
Läkare, internmedicin 241<br />
Läkare, kirurgi 121<br />
Läkare, klinisk fysiologi 81<br />
Läkare, klinisk immunologi 20<br />
Läkare, klinisk kemi 47<br />
Läkare, klinisk nutrition 10<br />
Läkare, lab, analys och diagnostik 51<br />
Läkare, lungmedicin 70<br />
Läkare, neurologi 40<br />
Läkare, neurospecialiteter 48<br />
Läkare, njurmedicin 53<br />
Läkare, nuklearmedicin 25<br />
Läkare, obesitasforskning 8<br />
Läkare, obstetrik och gynekologi 146<br />
Läkare, oftalmologi 148<br />
Läkare, onkologi 137<br />
Läkare, ortopedi 78<br />
Läkare, patologi/klinisk cytologi 26<br />
Läkare, pediatrik 98<br />
Läkare, plastikkirurgi 75<br />
Läkare, psykiatri 290<br />
Läkare, rehab och fysikalisk medicin 90<br />
Läkare, reumatologi 107<br />
Läkare, rättsmedicin 9<br />
Läkare, rättspsykiatri 12<br />
Läkare, smärtlindring 43<br />
Läkare, socialmedicin 22<br />
Läkare, thoraxkirurgi 13<br />
Läkare, trafikmedicin 4<br />
Läkare, transfusionsmedicin 23<br />
Läkare, transplantation 22<br />
Läkare, tropikmedicin 6<br />
Läkare, urologi 93<br />
Läkare, annat 201<br />
Totalt 4808<br />
De läkare med tydligast koppling till<br />
specialistområden är markerade med fetstil.<br />
Självklart är det många andra specialiteter<br />
som går att koppla till specialistområdena<br />
men de markerade är de mest självklara.
Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N L Ä K A R S T Ä M M A N L Ä K A R S T Ä M M A N<br />
Det mest upphetsande<br />
på årets stämma var<br />
kanske det pansarfordon<br />
som var inkört i A-hallen.<br />
pharma industry nr 1 –08 61
L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L<br />
62 pharma industry nr 1 –08<br />
PI hann inte bevaka alla möten<br />
i ”heta soffan”, men råkade<br />
komma förbi när Gunnar<br />
Alvan, Richard Bergström, Åke<br />
Wennmalm diskuterade vilka<br />
miljökrav man kan och bör<br />
ställa på läkemedel.
Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N 2 0 0 7 L Ä K A R S T Ä M M A N L Ä K A R S T Ä M M A N L Ä K A R S T Ä M M A N<br />
pharma industry nr 1 –08 63
hälsoekonomi<br />
Bifall och avslag<br />
i Läkemedelsförmånsnämnden<br />
Läkemedelsförmånsnämnden tog under perioden 29 september 2007–4 januari 2008,<br />
elva viktigare beslut om pris och subvention.<br />
Nya ärenden<br />
Bifall<br />
Xeomin används för symtomatisk behandling<br />
av cervikal dystoni och blefarospasm.<br />
Cervikal dystoni är en sjukdom<br />
som påverkar muskulaturen i nacke och<br />
hals med ofrivilliga rörelser och felställningar<br />
som följd. Blefarospasm orsakar<br />
täta blinkningar och ofrivilligt blundande.<br />
I de flesta fall är sjukdomen kronisk<br />
och det finns i dag inget botemedel, utan<br />
endast symtomlindrande behandling.<br />
Sådan behandling består till exempel<br />
av injektioner med botulinumtoxin. I<br />
Sverige finns två produkter inom läkemedelsförmånerna<br />
som innehåller botulinumtoxin,<br />
Botox och Dysport. Xeomin<br />
har en effekt likvärdig med Botox. Företaget,<br />
Desitin <strong>Pharma</strong>, hade också ansökt<br />
om ett pris i nivå med Botox. Mot<br />
den bakgrunden beslutade Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att ansökan skulle bifallas.<br />
Landstingens läkemedelsförmånsgrupp<br />
instämde inte i beslutet. Som anledning<br />
angav man att det finns en betydande<br />
risk för indikationsglidning då<br />
denna typ av substanser även används<br />
som skönhetsbehandling mot rynkor.<br />
Man menade att Xeomin är att betrakta<br />
som ett rekvisitionsläkemedel och således<br />
inte behöver förskrivas på recept.<br />
Oftaquix är ett bredspektrumantibiotikum<br />
av kinolontyp som används vid allvarliga<br />
ögoninfektioner. Oftaquix finns<br />
sedan tidigare tillgängligt i flaska och<br />
den beredningen innehåller konserveringsmedel.<br />
Företaget, Santen <strong>Pharma</strong>,<br />
ansökte nu om pris och subvention för<br />
en endosbehållare, utan konserverings-<br />
64 pharma industry nr 1 –08<br />
medel. Med den nya beredningen blir<br />
behandlingen cirka 95 kronor dyrare.<br />
Läkemedelsförmånsnämden skriver i<br />
skälen för beslutet att det finns patienter<br />
som inte kan använda ögondroppar med<br />
konserveringsmedel på grund av allergi.<br />
Något annat relevant behandlingsalternativ<br />
finns inte för dessa patienter.<br />
Med tanke på tillståndets svårighetsgrad<br />
bedömde man den högre behandlingskostnaden<br />
som rimlig och beslutade<br />
att ansökan skulle bifallas.<br />
Bifall med villkor<br />
och/eller begränsning<br />
Neupro en så kallad dopaminagonist<br />
som är avsedd för behandling av Parkinsons<br />
sjukdom. Sedan tidigare finns<br />
två andra dopaminagonister av samma<br />
slag inom läkemedelsförmånerna. Båda<br />
dessa ges i tablettform, medan Neupro<br />
ges i form av ett plåster. I jämförelse<br />
med det mest använda av dessa, Sifrol,<br />
har Neupro visats ha en något sämre effekt.<br />
Å andra sidan är Neupro något billigare<br />
än Sifrol.<br />
I skälen för beslutet skriver Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att det för patienter<br />
som behöver dopaminagonister och<br />
som inte kan ta tabletter inte tidigare<br />
funnits något annat behandlingsalternativ.<br />
För dessa patienter är Neupro ett angeläget<br />
alternativ och man bedömde<br />
även att Neupro är ett kostnadseffektivt<br />
alternativ för dessa patienter.<br />
I enlighet med detta beslutade man<br />
att bifalla ansökan, men att begränsa<br />
subventionen till att endast omfatta patienter<br />
som inte kan ta tabletter. Då man<br />
bedömde att det finns risk för att Neupro<br />
kan komma att användas utanför begränsningen<br />
beslutade man även att<br />
ålägga företaget, Schwarz <strong>Pharma</strong>, att i<br />
samband med genomgången av läkemedel<br />
mot Parkinsons sjukdom inkomma<br />
med en uppföljning av vilka patienter<br />
som får Neupro inom läkemedelsförmånerna<br />
samt läkemedlets effekt i klinisk<br />
vardag.<br />
Wilate används för behandling av von<br />
Willebrands sjukdom och hemofili A<br />
(två typer av så kallad blödarsjuka). I<br />
Sverige finns ett preparat (Haemate) registrerat<br />
för denna patientgrupp. Enligt<br />
Läkemedelsförmånsnämndens bedömning<br />
råder det en osäkerhet angående<br />
kostnad och effekt för Wilate i förhållande<br />
till Haemate. Man bedömer dock<br />
effekten som likvärdig. Under förutsättning<br />
att Wilate kommer att doseras<br />
på det sätt som företaget, Octapharma,<br />
gjort troligt är Wilate prisneutralt i förhållande<br />
till Haemate.<br />
Mot den bakgrunden fann nämnden<br />
att det fanns tillräckligt stöd för att bifalla<br />
ansökan. Eftersom det är oklart hur<br />
Wilate kommer att doseras i klinisk<br />
praxis beslutade man dock att ålägga företaget<br />
att senast den 1 december inkomma<br />
med uppgifter som visar hur<br />
Wilate används och doseras i klinisk<br />
praxis i Sverige.<br />
Avslag<br />
Cholestagel tillhör en läkemedelsgrupp<br />
som benämns resiner (gallsyrebindare)<br />
och syftar huvudsakligen till att sänka<br />
det så kallade onda kolesterolet, LDL-<br />
C. Företaget, Genzyme, ansökte om<br />
begränsad subvention för behandling<br />
av patienter med familjär hyperkolesterolemi.<br />
Företaget hade bifogat hälsoekonomiska<br />
beräkningar som visade på
kostnadseffektiviteten av att använda<br />
Cholestagel i tillägg till dels statin och<br />
dels till ezemitib (Ezetrol).<br />
Företaget hade dock inte redovisat<br />
några hälsoekonomiska beräkningar som<br />
jämför kostnadseffektiviteten av Cholestagel<br />
i jämförelse med andra gallsyrebindare.<br />
En orsak till detta är att det inte<br />
finns några kliniska data som kan läggas<br />
till grund för en sådan jämförelse. Företaget<br />
hävdade att Cholestagel har samma<br />
effekt som en annan gallsyrebindare, kolestyramin,<br />
men en mer gynnsam biverkningsprofil.<br />
Dygnskostnaden för<br />
Cholestagel är 28-42 kr och för kolestyramin<br />
10-30 kr.<br />
I skälen för beslutet skriver Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att det visserligen<br />
finns det som tyder på att biverkningarna/besvären<br />
skulle kunna vara lindrigare<br />
än för andra gallsyrebindare, men<br />
att det inte föreligger någon direkt dokumentation.<br />
Vidare har företaget inte<br />
visat på det potentiella värdet av detta<br />
för patientens livskvalitet och inga hälsoekonomiska<br />
beräkningar finns som visar<br />
att dessa skillnader skull motivera<br />
den högre behandlingskostnaden. Sammantaget<br />
gjorde nämnden bedömningen<br />
att ansökan inte kunde bifallas.<br />
Landstingens läkemedelsförmånsgrupp<br />
delade inte nämndens syn, utan<br />
menade att det finns ett antal patienter<br />
med familjär hyperkolesterolemi där dagens<br />
behandling inte är tillräcklig och<br />
som inte tolererar Questran. För dessa<br />
patienter skulle Cholestagel kunna vara<br />
ett alternativ.<br />
Altargo är en antibiotikasalva med ny<br />
verkningsmekanism som ska användas<br />
lokalt på utslag vid impetigo (svinkoppor).<br />
Studier visar på att risken för resistensutveckling<br />
är låg. Företaget, GlaxoSmithKline,<br />
anförde i sin ansökan att<br />
användningen av Altargo kan leda till<br />
att minska användningen av perorala<br />
bredspektrumantibiotika. Vidare anförde<br />
man att lokal behandling med antibiotika<br />
inte ger upphov till systembiverkningar<br />
(främst från mag-tarmkanalen)<br />
samt att behandlingen är två dagar<br />
kortare än med orala antibiotika.<br />
I skälen för beslutet skriver Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att det inte är visat<br />
att barn som får Altargo går tillbaka tidigare<br />
till dagis än om de får en peroral<br />
antibiotikakur. Vidare har företaget inte<br />
heller visat hur många antibiotikakurer<br />
som skulle kunna undvikas, och vad detta<br />
skulle vara värt ur biverknings- respektive<br />
resistenssynpunkt. Mot den bakgrunden<br />
beslutade man att avslå ansökan.<br />
Landstingens läkemedelsförmånsgrupp<br />
delade Läkemedelsförmånsnämndens<br />
åsikt att ansökan skulle avslås, men<br />
som skäl uttryckte man främst en oro för<br />
att Altargo snarare skulle bli ett alternativ<br />
till förstahandsbehandling med tvål,<br />
vatten och väteperoxidkräm.<br />
Rotarix är ett oralt vaccin för att förebygga<br />
magsjuka orsakad av rotavirus hos<br />
barn. Rotavirus är den enskilt vanligaste<br />
orsaken till diarrésjukdomar hos barn<br />
och i stort sett samtliga barn drabbas av<br />
rotavirusinfektion någon gång under de<br />
första levnadsåren.<br />
Enligt företaget, GlaxoSmithKline, är<br />
det kostnadsbesparande att vaccinera<br />
jämfört med att inte vaccinera. Beräkningarna<br />
baseras på antagandet att vaccinering<br />
inte är förknippat med några<br />
kostnader utöver kostnaden för själva<br />
vaccinet. Beräkningarna utgår dessutom<br />
från antaganden om sjukligheten i samband<br />
med rotavirusinfektion, som det<br />
råder betydande osäkerhet kring.<br />
I skälen för beslutet skriver Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att man anser att<br />
svårighetsgraden av sjukdomen är låg.<br />
Man skriver vidare att företagets hälsoekonomiska<br />
beräkningar är utförda under<br />
så osäkra antaganden att de inte ger<br />
en korrekt bild av kostnadseffektiviteten.<br />
Nämnden bedömde att kostnaden för<br />
den effekt som patienten erhåller är hög.<br />
Med hänsyn till att vårdens resurser<br />
måste prioriteras till de mest behövande<br />
beslutade man att avslå ansökan.<br />
Landstingens läkemedelsförmånsgrupp<br />
delade nämndens åsikt att ansökan<br />
skulle avslås. I sitt yttrande skrev<br />
man dock att man anser att Rotarix kan<br />
bli ett värdefullt tillskott, men att det<br />
främst bör ankomma på Socialstyrelsen<br />
att besluta om vacciner ska ingå i det<br />
allmänna vaccinationsprogrammet för<br />
att på så sätt kunna uppnå mesta möjliga<br />
jämlika vård.<br />
Voxra är ett läkemedel för behandling<br />
av depression. Läkemedlet har funnits<br />
på den amerikanska marknaden sedan<br />
1989. Företaget, GlaxoSmithKline,<br />
redovisade i sin ansökan resultat från<br />
nio jämförande studier med SSRI-läkemedel.<br />
Ingen av studierna visade på en signifikant<br />
skillnad i antidepressiv effekt,<br />
medan resultaten avseende sexuell funktion/funktionsstörning<br />
var signifikant<br />
bättre för bupropion, den verksamma<br />
substansen i Voxra. Baserat på jämförande<br />
studier anför företaget vidare att bupropion<br />
har en fördel i förhållande till<br />
SSRI-preparaten, då patienter som har<br />
uppnått remission i mindre utsträckning<br />
har kvarstående symtom i form av trötthet<br />
och hypersomni.<br />
I skälen för beslutet skriver Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att Voxra visserligen<br />
har en annan biverkningsprofil i<br />
jämförelse med SSRI-preparat, men att<br />
behandlingskostnaden är väsentligt högre<br />
än för generiska SSRI. Det talar för<br />
att Voxra inte är kostnadseffektivt om<br />
det får en generell användning i behandlingen<br />
av patienter med depression.<br />
Däremot skulle Voxra kunna vara ett<br />
kostnadseffektivt behandlingsalternativ<br />
för patienter som inte når tillfredsställande<br />
behandlingsresultat med annan<br />
behandling. Företaget har dock inte visat<br />
hur denna grupp skulle kunna skiljas ut<br />
från övriga patienter och därmed är det<br />
inte möjligt att begränsa en subvention<br />
till den grupp patienter för vilken läkemedlet<br />
skulle kunna vara kostnadseffektivt.<br />
Mot den bakgrunden beslutade nämnden<br />
att inte bevilja subvention. Fyra ledamöter<br />
förklarade sig skiljaktiga till<br />
beslutet.<br />
Inte heller landstingens läkemedelsförmånsgrupp<br />
delade nämndens syn.<br />
Man hade i ett yttrande anfört att man<br />
ser ett värde av ett flertal olika läkemedel<br />
med olika profil vid depressionsbehandling.<br />
Däremot menade man att Voxra<br />
inte kan ses som en ersättning till SSRI,<br />
utan som ett komplement när sådan behandling<br />
inte fungerar.<br />
Förnyad subvention<br />
Bifall<br />
Reductil är ett viktminskningspreparat<br />
som ska användas som komplement till<br />
diet och motion. Företaget beviljades<br />
begränsad subvention i juni 2003. Företaget,<br />
Abbott, hade nu ansökt om generell<br />
subvention, så att Reductil skulle<br />
pharma industry nr 1 –08 65
hälsoekonomi<br />
subventioneras i enlighet med godkänd<br />
indikation och sänkte även priset på läkemedlet.<br />
Under 2006 lanserades ett nytt viktminskningsläkemedel,<br />
Acomplia. Acomplia<br />
fick en mindre snäv begränsning då<br />
det även beviljades subvention för patienter<br />
med BMI över 28 kg/m2 med<br />
blodfettsrubbning (dyslipidemi). Abbott<br />
hade nu bifogat en hälsoekonomisk modell<br />
som visar att Reductil kan vara ett<br />
kostnadseffektivt behandlingsalternativ<br />
i förhållande till Acomplia för dessa patienter.<br />
I skälen för beslutet skriver nämnden<br />
att man i tidigare beslut om subvention<br />
av viktminskningspreparaten har funnit<br />
att en viss försiktighet är motiverad när<br />
det gäller att bestämma subventionens<br />
omfattning. Man saknar grund för att<br />
göra en annan bedömning nu och fann<br />
sålunda inte att det fanns skäl att bevilja<br />
en generell subvention. Däremot<br />
skriver man att Reductil genom sin prissänkning<br />
visat sig vara ett kostnadseffektivt<br />
alternativ till Acomplia för patienter<br />
med BMI över 28 kg/m2 och dyslipidemi.<br />
Mot den bakgrunden beslutade man<br />
att utöka subventionen till att även omfatta<br />
dessa patienter. Två ledamöter förklarade<br />
sig skiljaktiga och menade att<br />
kostnadseffektiviteten för patienter med<br />
BMI mellan 30 och 35 kg/m2 med det<br />
nya priset är så pass god att man ansåg<br />
det rimligt att utöka subventionen till<br />
att omfatta även dessa patienter. Särskilt<br />
om man tar i beaktande att dessa patienter<br />
har kraftigt förhöjda risker för till<br />
exempel hjärt-kärlsjukdomar. Dessa risker<br />
ligger över de risknivåer som accepteras<br />
för insättande av blodtrycks- respektive<br />
blodfettsbehandling.<br />
Elidel är en steroidfri inflammationsdämpande<br />
kräm. I juni 2005 fattade<br />
nämnden ett beslut om subvention för<br />
Elidel. Vid beslutstillfället fanns osäkerhet<br />
dels i fråga om kliniska data och<br />
dels kring hur Elidel skulle komma att<br />
användas i klinisk vardag. Därför tidsbegränsades<br />
subventionen till den 31<br />
december 2007.<br />
För fortsatt subvention konstaterades<br />
att företaget hade möjlighet att inkomma<br />
med en ny ansökan om subvention<br />
med dokumentation som skulle belysa<br />
Elidels effekt hos patienter som är resi-<br />
66 pharma industry nr 1 –08<br />
stenta mot steroidbehandling och uppgifter<br />
om hur användningen av Elidel i<br />
klinisk vardag överensstämmer med begränsningarna.<br />
I skälen för beslutet skriver Läkemedelsförmånsnämnden<br />
att den utredning<br />
som företaget har presenterat uppfyller<br />
det utredningskrav som föreskrevs i detta<br />
ärende. Mot den bakgrunden bedömde<br />
man att det fanns tillräckliga skäl för<br />
att låta Elidel omfattas av läkemedelsförmånerna<br />
utan tidsbegränsning. Det<br />
gäller under förutsättning att behandlingen<br />
även i fortsättningen sker i enlighet<br />
med tidigare begränsningar och företaget<br />
ålades samma marknadsföringsvillkor<br />
som tidigare.<br />
Landstingens läkemedelsförmånsgrupp<br />
instämde inte i beslutet. Gruppen<br />
ansåg inte att företagets uppföljningsskyldighet<br />
kunde anses uppfylld. På vilket<br />
sätt framgår dock inte av beslutet.<br />
Prishöjningar<br />
Avslag<br />
Gammanorm är ett immunoglobulinpreparat<br />
för subkutant bruk som framställs<br />
ur blodplasma. Det marknadsfö-<br />
rande företaget, Octapharma, ansökte<br />
om en prishöjning med motiveringen<br />
att tillverkningen annars riskerade att<br />
styras om mot ett annat immunoglobulinpreparat,<br />
Octagam, för vilket företaget<br />
får mer betalt. Läkemedelsförmånsnämnden<br />
ansåg dock att det finns andra<br />
alternativa immunoglobulinpreparat för<br />
subkutant bruk till lägre pris och beslutade<br />
därför att avslå företagets ansökan.<br />
Octapharma hade redan ansökt om prishöjning<br />
för Gammanorm en gång tidigare<br />
under året, men även den gången<br />
fick man avslag.<br />
Jenny Elfving Kjellberg<br />
Zefferin Hälsoekonomi
Hälsoekonomi<br />
I februari utbildas samtliga konsulter<br />
hos oss i hälsoekonomi, för att bli ännu<br />
bättre på att påverka beslutsfattarna.
politik i industrin<br />
Den framtida apoteksmarknaden<br />
Förslaget till<br />
omreglering saknar<br />
långsiktighet<br />
Det var med spänning hela den svenska läkemedelsvärlden<br />
tog del av betänkandet om<br />
den framtida apoteksmarknaden när detta<br />
presenterades av utredaren, Lars Reje, den<br />
8 januari 2008. Vilka slutsatser kan då dras<br />
i fråga om den svenska detaljhandeln med<br />
läkemedel? Helén Waxberg, ordförande i<br />
Mannheimer Swartlings Life Sciencesgrupp<br />
har gått igenom betänkandet.<br />
Det står alldeles klart att utredningen oreserverat<br />
ställer sig bakom en omreglering av<br />
det svenska apoteksmonopolet, det vill säga<br />
att andra aktörer än Apoteket AB skall ha rätt att<br />
driva apotek. Medan betänkandet i vissa delar är väldigt<br />
tydligt, finns dock i väsentliga delar oklarheter i<br />
fråga om de spelregler som kommer att gälla – både<br />
på kort och på lång sikt. Informationsmängden är<br />
omfattande och jag kommer nedan att kommentera<br />
de i mitt tycke viktigaste frågorna.<br />
Grundförutsättningar<br />
Enligt uttrycklig anvisning i direktiven är syftet med<br />
hela omregleringen att skapa effektivisering, bättre<br />
tillgänglighet för konsumenterna, prispress och en<br />
säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Att<br />
en omreglering måste uppfylla höga krav i alla dessa<br />
avseenden är närmast självklart.<br />
Lika självklart är det emellertid enligt min uppfattning<br />
att förslaget till förändringar bör präglas av<br />
en hög grad av långsiktighet och förutsägbarhet eftersom<br />
detta är grundförutsättningar för att omregleringsprocessen<br />
skall komma igång i praktiken, för<br />
att nya aktörer skall ha en realistisk möjlighet att etablera<br />
sig på marknaden.<br />
68 pharma industry nr 1 –08
x<br />
Ett av de viktigaste förslagen är utan<br />
tvivel att det redan under innevarande<br />
år skapas en lösning som säkerställer att<br />
Apoteket AB:s infrastruktur lyfts ur och<br />
läggs i ett fristående bolag.<br />
”<br />
”<br />
Enligt förslaget skall omregleringen påbörjas under en<br />
tvåårig provperiod med start den 1 januari 2009 och först<br />
därefter ska den slutliga regleringen bestämmas. Den begränsning<br />
som en tidshorisont på två år innebär riskerar<br />
att få en återhållande verkan på nyetableringar och de investeringar<br />
det innebär för de företag som överväger att<br />
ta upp konkurrensen med Apoteket AB och dess mångåriga<br />
monopolställning.<br />
Denna begränsning blir än mer påtaglig mot bakgrund<br />
av att vi redan 2010, det vill säga mitt i tvåårsperioden,<br />
har riksdagsval med den osäkerhet som det innebär om<br />
en kommande regerings inställning.<br />
Vidare ingår inte frågor om statens ägarpolitik gentemot<br />
Apoteket AB i direktiven. Det är därför oklart exakt<br />
hur staten fortsättningsvis kommer att hantera utförsäljningsfrågan<br />
av de närmare 1 000 Apotek som finns. Utredningen<br />
rekommenderar att staten begränsar Apoteket<br />
AB:s initiala marknadsandel genom försäljning av delar<br />
av apoteksnätet. Skulle så inte ske kommer det att bli<br />
mycket svårt att få till stånd en fungerande konkurrens<br />
– detta trots att det lagstadgade monopolet formellt upphävs.<br />
Konkurrensneutrala villkor<br />
En av byggstenarna i förslaget till omreglering är frågan<br />
om tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala<br />
villkor. Ett av de viktigaste förslagen på det området är<br />
utan tvivel att det redan under innevarande år skapas en<br />
lösning som säkerställer att Apoteket AB:s infrastruktur<br />
lyfts ur och läggs i ett fristående bolag. Syftet med detta<br />
är att säkerställa att nyetablerade (konkurrerande) apotek<br />
på konkurrensneutrala villkor får tillgång till bland annat<br />
högkostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska<br />
recept, receptregistret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen,<br />
receptregistret och läkemedelsförteckningen.<br />
Det är oerhört angeläget att denna förändring sker utan<br />
dröjsmål och att det säkerställs att den nya hanteringen<br />
verkligen blir konkurrensneutral, eftersom den infrastruk-<br />
tur som i dag finns runt Apoteket AB i praktiken säkerställer<br />
apoteksmonopolet. Utan tillgång till denna infrastruktur<br />
saknas ju praktiska möjligheter för konkurrerande<br />
apotek att komma in i hanteringen av högkostnadsskyddet.<br />
Utredningen föreslår alltså att även andra aktörer än<br />
Apoteket AB skall ha rätt att sälja läkemedel direkt till<br />
konsument. Detta gäller både receptbelagda läkemedel<br />
och egenvårdsprodukter. Verksamheten förutsätter tillstånd<br />
från Läkemedelsverket och sådant tillstånd föreslås<br />
gälla tills vidare och innebära en generell rätt för innehavaren<br />
att bedriva detaljhandel med läkemedel.<br />
Det krävs alltså inte ett tillstånd för varje enskilt apotek.<br />
Däremot föreslås krav på att varje apotek skall ha en<br />
läkemedelsansvarig. Innehavaren skall anmäla till Läkemedelsverket<br />
var apotek kommer att finnas, vem som<br />
kommer att vara läkemedelsansvarig och när väsentliga<br />
förändringar i verksamheten sker.<br />
Vidare ställs krav på att det skall finnas personal med<br />
farmaceutisk kompetens tillgänglig på varje apotek men<br />
däremot inte att den som ansöker om tillstånd själv måste<br />
ha farmaceutisk kompetens. Den föreslagna regleringen<br />
speglar enligt min uppfattning en balanserad avvägning<br />
mellan säkerhets- och skyddsaspekter å ena sidan och<br />
en viss kommersiell frihet å den andra.<br />
Prissättningsmodellen<br />
En genomgående princip i förslaget är att den systematik<br />
som sedan tidigare existerar på den svenska läkemedelsmarknaden<br />
skall behållas – i den mån den fungerar och<br />
också bedöms fungera i en avreglerad miljö. Detta innebär<br />
att flera av de centrala hörnstenarna i den gällande prismodellen<br />
föreslås oförändrade.<br />
Det gäller till exempel för Läkemedelsförmånsnämndens<br />
rätt att besluta om pris och AUP (apotekens utpris)<br />
för samtliga subventionerade läkemedel, högkostnadsskyddet,<br />
den fria prissättningen för icke subventionerade<br />
läkemedel (huvudsakligen receptfria) och tillhandahål-<br />
pharma industry nr 1 –08 69
politik i industrin<br />
”<br />
Om staten skulle välja att inte sälja ut någon del av det befintliga Apoteket<br />
AB och dess cirka 1 000 försäljningsställen under den inledande<br />
tvååriga prövningsfasen kommer sannolikt en nyetablering av konkurrerande<br />
apotek att gå förhållandevis trögt.<br />
landeskyldigheten för alla förskrivna läkemedel.<br />
De nyheter som föreslås är en förmånsprismodell för utbytesgrupper<br />
för alla originalläkemedel vars patent gått ut och<br />
där stabil generisk konkurrens finns, rätt för apoteken att förhandla<br />
om inköpspris med läkemedelsbolag/grossister, reglering<br />
med syfte att säkerställa att viss del av apotekens förhandlingsresultat<br />
skall återspeglas i lägre AUP-priser, transparens<br />
avseende läkemedelsbolagens prissättning till grossisterna/apoteken<br />
och fast ersättning per expedition till apoteken.<br />
I förslagen om prissättning är betoningen på ökad transparens<br />
välfunnen och klok, inte minst mot bakgrund av osäkerheten<br />
över hanteringen av Apoteket AB. Om Apoteket AB i<br />
någon mån kommer att bibehållas i sin nuvarande omfattning<br />
även under den inledande tvåårsperioden kommer ökad transparens<br />
i prissättningen att vara mycket viktig.<br />
Utredningen drar slutsatsen att den modell som ger de lägsta<br />
priserna på generika är att låta apotek förhandla med industrin<br />
om sina inköpspriser. Denna metod ökar enligt utredningen<br />
effektiviteten i systemet.<br />
Utredningen föreslår vidare att ett enhetligt pris för respektive<br />
utbytbarhetsgrupp fastställs så snart minst ett originalläkemedel<br />
och ett generiskt läkemedel har förts upp på Läkemedelsverkets<br />
lista som utbytbara och ”stabil” konkurrens anses<br />
föreligga från det generiska läkemedlet (det vill säga att<br />
inga allvarliga leveransproblem har dokumenterats).<br />
Förslaget går ut på att man går från den konkurrensprissättning<br />
på generika som sker i dag till en prissättning som<br />
baseras på i förhand fastställda procentsatser – en förändring<br />
som närmast framstår som konkurrenshämmande. Förklaringen<br />
till detta förslag är samhällets behov av säkerhet på totalkostnaden<br />
i omregleringens första skede, innan resultaten av<br />
den nya apoteksmarknaden kan skönjas. I ett andra steg – det<br />
vill säga när den nya apoteksmarknaden är etablerad – föreslås<br />
dock att en mera dynamisk prissättningsmodell skall introduceras<br />
för denna grupp av läkemedel. Utredningen skisserar en<br />
modell som bygger på att prisjustering sker med lämpliga intervall,<br />
till exempel tre månader, baserat på faktisk prissättning.<br />
Tillhandahållandeskyldigheten<br />
Medan förslaget att regleringen av prissättning med mera på<br />
subventionerade läkemedel får vara kvar framstår som rationell<br />
och praktisk, är det lite mera oklart vilka konsekvenser<br />
den bibehållna tillhandahållandeskyldigheten kan få på en<br />
omreglerad marknad.<br />
Samtidigt som det måste betraktas som ett grundläggande<br />
accesskrav att ett monopolföretag är skyldigt att tillhandahålla<br />
alla läkemedel som är godkända för försäljning, är mot-<br />
70 pharma industry nr 1 –08<br />
”<br />
svarande princip inte lika självklar på en omreglerad marknad.<br />
Övergången från ett apoteksmonopol, med en rikstäckande<br />
försäljningsorganisation som är helägd av staten, till en konkurrensutsatt<br />
apoteksmarknad kan komma att se ut på ett<br />
flertal olika sätt. Som utredningen konstaterar kommer inte<br />
minst den ägarpolitik staten väljer att utöva ifråga om Apoteket<br />
AB att få en väsentlig betydelse för hur den omreglerade<br />
marknaden kommer att se ut, åtminstone inledningsvis.<br />
Om staten skulle välja att inte sälja ut någon del av det befintliga<br />
Apoteket AB och dess cirka 1 000 försäljningsställen<br />
under den inledande tvååriga prövningsfasen kommer sannolikt<br />
en nyetablering av konkurrerande apotek att gå förhållandevis<br />
trögt. Det skulle till och med kunna innebära att<br />
Apoteket AB rent faktiskt behåller en dominerande ställning<br />
trots att det lagstiftade monopolet rent rättsligt har upphört.<br />
I en sådan situation bör tillhandahållandeskyldigheten rimligen<br />
ligga kvar på Apoteket AB till dess att en omfattande<br />
nyetablering av konkurrerande apotek också rent faktiskt har<br />
säkerställts.<br />
En motsvarande tillhandahållandeskyldighet för nyetablerade<br />
apotek i konkurrens med hela det i dag existerande Apoteket<br />
AB skulle till och med i praktiken kunna avskräcka nya<br />
etableringar och därigenom fungera som ett etableringshinder.<br />
Avslutande kommentarer<br />
Utredningen står alltså tydligt bakom en omreglering av den<br />
svenska marknaden för handel med läkemedel. Utredningen<br />
förutser också ett antal positiva effekter av en sådan förändring.<br />
Dock är det alldeles klart att de faktiska marknadsförutsättningarna<br />
för en fungerande förändring på den svenska<br />
apoteksmarknaden i mycket hög grad är beroende av statens<br />
ägarpolitik och hanteringen av det apoteksnät som i dag finns<br />
inom ramen för Apoteket AB.<br />
Jag hoppas att vi mycket snart kommer att få tydlig information<br />
om hur denna, för den fortsatta marknadsutvecklingen<br />
helt centrala frågan, kommer att hanteras.<br />
Helén Waxberg<br />
Mannheimer Swartling Advokatbyrå
Håkan<br />
Hellström<br />
-Det är trevligt<br />
att umgås med<br />
äldre – finns<br />
inget hotfullt<br />
Gambia<br />
nr 1 januari 2008<br />
m e d i c i n<br />
välbefinnande<br />
Varmare väder förändrar pollenkalendern<br />
Säsongsguide för frukt och grönt<br />
Européers attityder till rökning<br />
Sveriges mest lästa tidning i väntrummet!<br />
h ä l s a<br />
läs mer på<br />
w w w .<br />
doktorn<br />
. c o m<br />
T gä rna a en broschyr!<br />
kunskap är trygghet
anmälningsärenden<br />
CO001/07<br />
Lämpliga och olämpliga platser<br />
för sammankomster<br />
– en svårbedömd fråga<br />
Sedan den 1 oktober gäller delvis nya regler för val av platser för vetenskapliga sammankomster,<br />
terapiinriktad utbildning och andra arrangemang. LIFs Compliance<br />
officer har fått till uppgift att fatta beslut om vilka platser som kan accepteras. Det<br />
första överklagandet till NBL av ett sådant beslut visar att reglerna är svårtillämpade<br />
och att uppgiften inte är lätt.<br />
Artikel 35 i läkemedelsbranschens nya etiska regelverk<br />
(kommenteras i annan artikel i detta nummer) handlar<br />
om valet av platser för möten och arrangemang i och vid<br />
industrins samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal.<br />
Regeln i sig är till största del ingen nyhet utan har sitt<br />
ursprung i EFPIA-koden och finns i den senaste versionen<br />
av avtalet mellan LIF och Sveriges Kommuner och Landsting<br />
om samarbete mellan industrin och vårdpersonal.<br />
En nyhet är att LIFs så kallade Compliance officer (CO)<br />
på eget initiativ eller efter ansökan kan fatta beslut om<br />
en plats är godtagbar eller inte för ett visst arrangemang.<br />
Besluten kan överklagas till Nämnden för bedömning av<br />
läkemedelsinformation (NBL).<br />
I artikel 35 sägs bland annat att valet av ort för arrangemang<br />
skall vara rimligt i relation till syftet med<br />
arrangemanget. Det framhålls att platser som är kända<br />
för fritidsaktiviteter eller annan exklusivitet skall undvikas.<br />
Som exempel på sådana anges platser som är kända<br />
för ”vintersport, motor- och golftävlingar” och att ”samma<br />
gäller för orter där samtidigt eller i anslutning till<br />
arrangemanget större internationella evenemang genomförs”.<br />
Det är inte svårt att förstå syftet med regeln, men det<br />
är lätt att inse att den inte är enkel att tillämpa och att<br />
det handlar om svåra bedömningar i det enskilda fallet.<br />
Frågan är om bedömningarnas komplexitet och svårighetsgrad<br />
återspeglas i de beslut som CO fattat under hösten.<br />
Detta belyses tydligt av NBLs beslut i det enda överklagandet<br />
av COs beslut som nämnden hittills behandlat.<br />
Med ett väsentligt mycket mer ingående och detaljerat<br />
resonemang än det CO fört kom NBL till motsatt slutsats<br />
än vad CO gjort. Med tanke på frågans stora betydelse<br />
för såväl företag och arrangörer utanför industrin som<br />
deltagare på sammankomster av olika slag diskuteras här<br />
de beslut som hittills fattats.<br />
COs första beslut, CO001/07, gällde arrangemanget<br />
72 pharma industry nr 1 –08<br />
”32nd Scandinavian congress of Rheumatology” som i<br />
januari 2008 arrangerades i Levi i Finland. Med hänvisning<br />
till att det i inbjudan till kongressen framhölls att<br />
Levi erbjuder längdskidåkning och utförsåkning fann CO<br />
att Levi är en skidort och att den därför inte är godtagbar<br />
för arrangemang som sponsras av företag. Beslutet överklagades<br />
till NBL vars behandling av ärendet redovisas<br />
längre ner.<br />
Ärende CO002/07 gällde om Juan Les Pins samt Nice<br />
i Frankrike var acceptabla platser för arrangemangen<br />
”49th Annual Meeting of the SCNP” respektive ”16th<br />
European Congress of Psychiatry”, bägge i april 2008.<br />
Frågan ställdes av SCNP som är en skandinavisk organi-<br />
sation som ville förlägga sitt årsmöte i Juan Les Pins da-<br />
garna före det större arrangemanget i Nice. CO hänvisade<br />
till en formulering i EFPIA-koden som lyder ”…<br />
agreed that it is justified that some regular large scale<br />
international events are held in certain big cities” och<br />
menade att Nice måste anses som en godtagbar plats trots<br />
dess relativa exklusivitet. Med hänvisning till att Nice<br />
ansetts vara acceptabelt och att Juan Les Pins är lätt att<br />
nå från Nices flygplats uttalade CO att även denna ort<br />
var godtagbar.<br />
Det tredje avgjorda ärendet, CO003/07, gällde om man<br />
kunde använda Blå Hallen i Stockholms Stadshus som<br />
lokal för kongressmiddagen under ”Bayers vetenskapliga<br />
symposium om multipel skleros” under våren 2008. CO<br />
konstaterade att det finns ett begränsat antal lokaler i<br />
Stockholms innerstad där runt 1000 gäster kan tas emot.<br />
Med hänsyn till detta och då flertalet kongressdeltagare<br />
skulle bo på hotell i innerstaden fann CO att det kunde<br />
accepteras att Blå Hallen används.<br />
Ärende CO004/07 gällde arrangemanget ”9th International<br />
Postgraduate Course in Endocrine Surgery” som<br />
planeras äga rum i Visby under de sista dagarna i augusti<br />
2008. CO uttalade i beslutet att Visby visserligen<br />
CO002/07<br />
CO003/07<br />
CO004/07
CO005/07<br />
är känt för sina fritidsaktiviteter under sommaren, men<br />
eftersom arrangemanget går av stapeln någon vecka efter<br />
högsäsongens slut ansåg han att platsen vid detta<br />
tillfälle är acceptabel.<br />
I ärende CO005/07 var CO kritisk mot att ”11:e<br />
Svenska Uro-Onkologiska Uppdatering om Urologisk<br />
Cancer – Blåscancer” planerades att genomföras på Järavallens<br />
Konferenscenter i april 2008. CO konstaterade<br />
att en Google-sökning på Järavallens Konferenscenter<br />
visar att anläggningen är samlokaliserad med Barsebäcks<br />
golfklubb. Eftersom golfsäsongen i Skåne börjat<br />
vid tidpunkten för arrangemanget ansågs platsen inte<br />
vara passande.<br />
Så här långt kan man konstatera att CO i sina beslut<br />
diskuterat och tagit hänsyn till ett klart begränsat antal<br />
omständigheter för att avgöra om platsen för ett visst<br />
arrangemang är acceptabel eller inte. Han har genomgående<br />
först tagit ställning till om platsen för arrangemanget<br />
i något avseende innebär någon särskild lockelse.<br />
Därvid har han varit tydligt bunden till de i regeln<br />
omnämnda exemplen på olämpliga platser ”skidorter”<br />
och ”golfanläggningar” (fallen med Levi respektive Barsebäck)<br />
som han genomgående förklarat olämpliga. Han<br />
har inte i något fall fört ett resonemang om programmet<br />
vid arrangemanget, dess kvalitet och yrkesmässiga<br />
nytta för deltagarna eller om det överhuvudtaget getts<br />
något tidsmässigt utrymme för att utnyttja platsens<br />
lockelser. Som skäl för att acceptera en viss plats har<br />
anförts olika logistiska förhållanden (Juan le Pin/Nice<br />
samt Blå hallen) samt att högsäsongen på en annars<br />
lockande plats är över (Visby). Att bedömningen i dessa<br />
frågor inte kan göras så enkel och begränsas till de<br />
omständigheter CO tagit hänsyn till belyses tydligt av<br />
NBLs första avgörande där ett beslut av CO överklagats.<br />
I början av december kom NBL med sitt uttalande,<br />
814/07, gällande överklagandet av orten Levi i Finland<br />
som plats för en reumatologikongress i slutet av januari<br />
2008. Det var organisationskommittén för kongressen<br />
i fråga som överklagade beslutet till NBL. Nämnden<br />
påpekar inledningsvis att det i det nya regelverket inte<br />
finns någon bestämmelse om vem som äger rätt att<br />
överklaga ett beslut från CO. NBL anser att organisationskommittén<br />
för kongressen har ett uppenbart intresse<br />
av att få beslutet överprövat och kan inte finna<br />
någonting som talar mot att detta intresse tillgodoses.<br />
Nämnden uttalar att artikel 35 måste antas syfta till<br />
att motverka sådana arrangemang där inslaget av förströelse<br />
och nöjesaktiviteter dominerar över det yrkesmässiga<br />
eller vetenskapliga innehållet i programmet.<br />
Arrangemang skall enligt NBL inte förläggas till orter<br />
som är så attraktiva t.ex. från natur- eller kultursynpunkt<br />
eller med hänsyn till möjligheterna att bedriva<br />
sport- och fritidsaktiviteter att det snarare är orten som<br />
sådan än programmet för kongressen som lockar till<br />
deltagande. Det framhålls att man vid bedömningen<br />
måste ta hänsyn till omständigheterna i det enskilda<br />
fallet. En ort, som annars inte skulle anses som godtagbar,<br />
kan därför enligt NBL rättfärdigas av logistiska<br />
skäl, t.ex. då ett visst arrangemang kräver inkvarteringsmöjligheter<br />
för ett stort antal deltagare. Det framhålls<br />
att kongressprogrammets kvalitet också har betydelse<br />
vid bedömningen samt att en viss ort inte alltid<br />
har samma attraktionskraft på svensk sjukvårdspersonal<br />
som på personal från andra länder.<br />
Efter detta principiella resonemang uttalar nämnden<br />
att Levi inte kan anses vara särskilt känt i Sverige som<br />
en skidort och konstaterar också att orten inte kännetecknas<br />
av någon speciell exklusivitet utan snarare är<br />
en tämligen ordinär kongressort med möjlighet att ta<br />
emot förhållandevis många personer. Vidare påpekas att<br />
det aktuella kongressprogrammet tycks vara både seri-<br />
814/07<br />
pharma industry nr 1 –08 73
anmälningsärenden<br />
CO001/08 CO006/07<br />
öst och omfattande och att det ges litet utrymme för<br />
deltagarna för aktiviteter vid sidan av programmet. Visserligen<br />
fanns en ledig paus mellan klockan 12 och 14,<br />
men nämnden anser inte att det är någon större risk att<br />
detta lockar deltagarna till att delta för fritidsaktiviteternas<br />
skull, särskilt inte då arrangemanget går av stapeln<br />
i januari då sträng kyla normalt råder i området. Efter en<br />
samlad bedömning av alla omständigheter kom NBL<br />
fram till att Levi var en godtagbar ort för arrangemanget<br />
i fråga. COs beslut ändrades därför.<br />
Efter detta avgörande av NBL har CO fattat ytterligare<br />
två beslut rörande lämpligheten av vissa orter för<br />
olika arrangemang.<br />
Det första är CO006/07 gällde ”9th World Congress<br />
Gastro-Esophagual Reflux Disease 2008” som genomförs<br />
på Grimaldi Forum i Monte Carlo i början av april 2008.<br />
CO åberopar delar av NBLs uttalande i fallet Levi och<br />
menar att Monte Carlo, till skillnad från Levi, måste anses<br />
vara väl känt hos svenskar. Detta anger han gälla inte<br />
minst på grund av otaliga reportage om framgångsrika<br />
svenska idrottsmän som flyttat dit. Han uttalar också att<br />
Monaco Grimaldi Forum ligger nära kasinot i Monte<br />
Carlo och kommer av dessa skäl till slutsatsen att platsen<br />
får anses vara exklusiv. Dessutom konstaterar han att det<br />
enligt kongressprogrammet förekommer en öppningsceremoni<br />
som innehåller tre delar med sociala aktiviteter<br />
som han anser strider mot artikel 36 och kravet på att<br />
sociala aktiviteter enbart får anordnas, så länge dessa är<br />
sekundära till såväl sammankomsten som till måltiden<br />
eller mottagningen. I övrigt kommenterar han inte kongressprogrammets<br />
innehåll eller omfattning. Hans slutsats<br />
blir att Monaco Grimaldi Forum inte är en godtagbar<br />
plats för arrangemang som sponsras av företag<br />
COs senaste beslut, CO001/08, fattades den 7 januari<br />
2008 och gällde arrangemanget Grensetreff i Storlien 1-<br />
3 februari 2008 för svenska, norska och finska läkare. Det<br />
är intressant att notera att beslutet är fattat så nära inpå<br />
sammankomsten att ett eventuellt överklagande av beslutet<br />
inte hade kunnat hanteras innan arrangemanget<br />
skulle genomföras. Beslutet blev att Storlien var en acceptabel<br />
ort trots att den är en känd skidort. Det enda<br />
skälet som CO anger för detta är logistiska och han uttalar<br />
att deltagande läkare kommer från orter som alla<br />
anges ligga i närheten av Storlien (i något exempel rör<br />
det sig om drygt 30 mil) och att man kommer att ta sig<br />
dit med bil eller tåg. I beslutet förekommer ingen som<br />
helst kommentar om programmet vid Grensetreffen.<br />
Det kan konstateras att den samlade bedömning med<br />
hänsyn till alla omständigheter i det enskilda fallet som<br />
74 pharma industry nr 1 –08<br />
enligt NBLs uttalande i beslutet rörande Levi måste göras<br />
i vart fall inte under hösten förekom i COs beslut. I<br />
det första av beslutet (fallet med Monaco) efter NBLs avgörande<br />
tar CO hänsyn till fler omständigheter än under<br />
höstens beslut. Även om han i detta ärende något har<br />
beaktat inslag i kongressprogrammet fortsätter han dock<br />
konsekvent att inte göra någon värdering av arrangemangets<br />
yrkesmässiga innehåll och nytta för deltagarna.<br />
Detta blir särskilt tydligt i avgörandet angående Grensetreff<br />
i Storlien där det inte ens framgår vad ämnet eller<br />
ämnena för arrangemanget är. Det förefaller som CO trots<br />
NBLs nyanserade och balanserade uttalande fortfarande<br />
främst tar hänsyn till en plats förmodade exklusivitet<br />
oberoende av vilket utrymme arrangemangets program<br />
ger för att utnyttja vad platsen har att erbjuda. Logistiska<br />
skäl tycks vara det skäl som väger tyngst för CO<br />
vid ett beslut om att acceptera en viss plats. Det är också<br />
svårt att finna en tydlig linje i COs bedömningar om<br />
man jämför avgörandena angående Juan Les Pins och<br />
Nice kontra Monaco. Juan Les Pins är utan tvekan ett<br />
förhållandevis exklusivt resmål samtidigt som Monte<br />
Carlo inte ligger nämnvärt mycket längre bort från flygplatsen<br />
i Nice än Juan Les Pins. Det bör betonas att COs<br />
beslut i sak inte behöver vara felaktiga. Men bedömningarna<br />
framstår som alltför förenklade. En förhoppning inför<br />
framtiden är att fler fall överklagas och tas upp av<br />
NBL för utveckling av en klarare praxis och en bättre<br />
teknik för bedömningarna där hänsyn tas till samtliga<br />
kriterier som bör ingå i dessa.<br />
Det ska avslutningsvis påpekas att artikel 35, så som<br />
den är utformad och framförallt som den hittills har tilllämpats<br />
av CO, är mycket tveksam ur ett konkurrenträttsligt<br />
perspektiv. Regeln och COs hittillsvarande<br />
praxis omöjliggör helt enkelt för många hotell, restauranger<br />
och även hela orter att ens få vara tilltänka som<br />
arrangörer för en sammankomst, något som vår konkurrenslagstiftning<br />
inte är helt positiv till. Syftet med regeln<br />
är som tidigare sagts förståelig men utformningen med<br />
exempel på platser som inte lämpar sig lär vara ohållbar<br />
i längden och tillämpningen måste bli mer situationsspecifik<br />
för att regeln ska kunna bli förutsägbar och kunna<br />
efterlevas på ett trovärdigt sätt.<br />
Mårten Brink<br />
Skribent<br />
Brilex AB
Du är smart nog<br />
men har du tid?<br />
Databaser<br />
Selektering<br />
Sjukvårdsdatabasen Medbook och<br />
unika CRM-verktyg som Salecase &<br />
Scriptrac ökar våra kunders effektivitet.<br />
Lönsam selektering är inte linjär – den<br />
är Rubikst mångsidig.*<br />
Raffinering tydliggör kundrelationers<br />
värde genom datafraktionering och<br />
tvärsnittsanalyser. Targetlistans<br />
prediktionsvärde ökar.<br />
Raffinering<br />
Korsanalys<br />
+ =<br />
Rapporter & support skräddarsys.<br />
Som marknadsledare inom <strong>Pharma</strong><br />
Intelligence kan vi leverera kompletta<br />
beslutsunderlag och kunskapsdrivna<br />
affärslösningar som ökar lönsamhet<br />
och affärstempo. Det bästa sättet att<br />
närma sig framtiden är att skapa den,<br />
låt Nomi visa vägen.<br />
* Rubiks kub är ett 3-dimensionellt pussel med ca 43 triljoner (4,3*10 19 ) positioner.<br />
Lönsamma affärer<br />
Rapporter & support<br />
Postadress: Nomi, S151, 105 99 Stockholm • Besöksadress: Sveavägen 151<br />
Tel: +46 8 555 21 400 • Fax: +46 8 555 21 499 • E-post: info@nomi.bisnode.com • www.nomi.bisnode.com
juridik<br />
76 pharma industry nr 1 –08<br />
Läkemedelsbranschens etiska regelverk<br />
Regler för<br />
icke-interventionsstudier<br />
IFPMAkoden<br />
Stockholms läns<br />
landstingsöverenskommelsen<br />
Avtal med<br />
Landstingsförbundet<br />
om<br />
kliniska prövningar<br />
EFPIA-koden<br />
Överenskommelse<br />
med Apoteket AB<br />
Landstingsöverenskommelsen<br />
Regler för<br />
läkemedelsinformation
Konsolideringen av<br />
läkemedelsbranschens<br />
etiska regelverk<br />
– en lovvärd men krävande utmaning<br />
Sedan den 1 oktober 2007 gäller<br />
en konsoliderad version av<br />
de regler som gäller för läkemedelsföretagsmarknadsföring<br />
– Läkemedelsbranschens<br />
etiska regelverk. De åtgärder<br />
som har vidtagits är i många<br />
delar mycket bra men det finns<br />
uppenbara tolkningsproblem.<br />
Några inslag i reglerna medför<br />
till och med risk för att företag<br />
handlar i strid med lag. Advokat<br />
Helén Waxberg, Mannheimer<br />
Swartling advokatbyrå och jur<br />
kand Torsten Brink, Brilex AB,<br />
anser att det återstår ett omfattande<br />
arbete för att det konsoliderade<br />
regelverket verkligen<br />
ska präglas av den tydlighet<br />
och stringens som bör eftersträvas.<br />
Den svenska läkemedelsbranschen<br />
har sedan snart fyrtio år<br />
ägnat sig åt självreglering och<br />
ett omfattande och mycket komplext<br />
regelverk har vuxit fram.<br />
Förutom reglerna för läkemedelsinformation,<br />
med de förändringar som har<br />
skett över tiden, har en omfattande praxis<br />
utvecklats genom ärenden hos Informationsgranskningsmannen<br />
(IGM) och<br />
Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation<br />
(NBL). Vidare har internationella<br />
regler vuxit fram inom industrin<br />
och Läkemedelsindustriföreningen LIF<br />
har ingått ett antal överenskommelser<br />
om samverkan mellan läkemedelsindustrin<br />
och olika delar av hälso- och sjukvården<br />
och patientorganisationer.<br />
Den 1 maj 2006 infördes nya regler i<br />
läkemedelslagen för marknadsföring av<br />
läkemedel. Där finns bland annat förbud<br />
mot marknadsföring av icke godkänt läkemedel,<br />
förbud mot marknadsföring av<br />
receptbelagt läkemedel riktad mot allmänheten<br />
och förbud mot marknadsföring<br />
riktad mot barn. Vidare anges i lagtexten<br />
bland annat att marknadsföringen<br />
av läkemedel inte får vara vilseledande<br />
och att den skall stå i överensstämmelse<br />
med god sed. Genom denna for-<br />
mulering har skapats en uttrycklig brygga<br />
mellan lagstiftningen som sådan och<br />
läkemedelsindustrins självreglering (god<br />
sed).<br />
Det nya etiska regelverket<br />
Sedan den 1 oktober 2007 gäller en<br />
konsoliderad version som benämns ”Läkemedelsbranschens<br />
etiska regelverk”.<br />
Initiativet att skapa ett konsoliderat regelverk<br />
är mycket bra och lovvärt. All<br />
framgångsrik självreglering bygger på<br />
förtroende och respekt. En förutsättning<br />
för det är i sin tur en tydlig och överskådlig<br />
reglering.<br />
Dokumentet berör en stor flora av vitt<br />
skilda företeelser. Det är därför lätt att<br />
förstå att det måste vara stort och att det<br />
delats upp i fyra kapitel. Trots detta saknar<br />
vi i några avseenden en tydlig reglering<br />
för vissa frågor. Exempel på detta<br />
slag av brister kommenterar vi under avsnittsrubriken<br />
”Saknade regler”.<br />
Särskilt på grund av omfånget är det<br />
angeläget att regleringen präglas av<br />
stringens både i fråga om struktur och<br />
begreppsbildning. Själva nyttan ligger ju<br />
i att frågor behandlas i sitt rätta sammanhang<br />
och så sammanhållet som möjligt.<br />
Samma begrepp måste ha samma<br />
pharma industry nr 1 –08 77
juridik<br />
betydelse i olika sammanhang och samma<br />
företeelse ska inte kunna uppfattas<br />
som reglerad på olika sätt på skilda platser<br />
i regelverket. Flera sådana exempel<br />
kommenteras nedan under avsnittsubriken<br />
”Struktur och begreppsbildning”<br />
En självklar utgångspunkt och ett<br />
grundläggande krav på etiska regelverk<br />
är att de i alla delar står i överensstämmelse<br />
med gällande lag och att det även<br />
i övrigt synkroniseras med lagstiftningen.<br />
I detta avseende finns dock allvarliga<br />
brister, vilket vi exemplifierar och kommenterar<br />
under avsnittsrubriken ”Risk<br />
för lagbrott”.<br />
Saknade regler<br />
Genom de nya reklambestämmelserna<br />
i läkemedelslagen infördes de nämnda<br />
marknadsföringsförbuden i svensk lag.<br />
Med ett undantag fanns dessa redan tidigare<br />
i läkemedelsbranschens eget regelsystem.<br />
Endast förbudet mot att rikta<br />
marknadsföring av läkemedel till barn<br />
saknades och förvånansvärt nog saknas<br />
detta förbud fortfarande.<br />
78 pharma industry nr 1 –08<br />
Mot bakgrund av ambitionen av att<br />
samla alla regler i ett dokument borde<br />
självfallet detta förbud ha tagits in i Regler<br />
för läkemedelsinformation. En lämplig<br />
plats hade varit artikel 102.<br />
LIF:s Compliance officer har getts i<br />
uppdrag att efter ansökan eller på eget<br />
initiativ fatta beslut om en bestämd plats<br />
är lämplig för ett arrangemang för hälso-<br />
och sjukvårdspersonal och om företag<br />
kan bidra ekonomiskt till arrangemang<br />
på ”känsliga” platser.<br />
Besluten kan överklagas till NBL.<br />
Det finns dock inga regler om vem som<br />
kan överklaga. Detta måste innebära att<br />
den som kan visa något intresse av saken<br />
har rätt att överklaga. I många fall kan<br />
detta inbegripa inte bara part i frågan<br />
utan också intressenter utanför läkemedelsbranschen,<br />
som specialistföreningar.<br />
Besluten tycks bli utlagda på LIF:s<br />
hemsida samma dag som de fattas. Särskilt<br />
när det handlar om intressenter utanför<br />
branschen är risken uppenbar att<br />
dessa inte får vetskap om beslutet och<br />
missar överklagandetiden (tre veckor<br />
från dagen för beslutet).<br />
Reglerna innehåller ingenting om ursäktliga<br />
skäl till att man missar överklagandetiden.<br />
Att det måste finnas sådana<br />
följer enligt vår mening av allmänna<br />
rättsprinciper. Avsaknaden av regler om<br />
detta riskerar att leda till allvarliga rättsförluster<br />
för olika intressenter.<br />
Struktur och begreppsbildning<br />
Exempel på oklarheter i fråga om struktur<br />
och begreppsbildning finns på flera<br />
��� ������ �� �������������� ��������<br />
�� ��� ��� �������� ��� ���� �������<br />
����� �� ��������� �����<br />
������� ����� ������� �� ��� �����������������������<br />
�� ������ ������� �� ���������� ������������������������������<br />
”Den svenska läkemedelsbranschen<br />
har<br />
sedan snart fyrtio år<br />
ägnat sig åt självreglering<br />
och ett omfattande<br />
och mycket komplext<br />
regelverk har<br />
vuxit fram.”
håll i reglerna. Detta gäller inte minst<br />
kapitel I, Regler för läkemedelsinformation,<br />
och vi kommenterar nedan ett<br />
axplock exempel.<br />
Artikel 4<br />
Artikel 4, punkt 3, handlar om att överdrivna<br />
påståenden om egenskaper och<br />
verkningar inte får förekomma. Här har<br />
lagts till: ”Det får inte antydas att ett<br />
läkemedel eller en verksam substans har<br />
någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap<br />
om detta inte kan styrkas”. Detta<br />
är en självklarhet och det framgår redan<br />
av första stycket i artikeln att man skall<br />
vara försiktig med ”antydningar”.<br />
Att ett läkemedelsföretag måste kunna<br />
styrka inte bara detta slag av påståenden<br />
utan alla påståenden regleras i artikel<br />
30, som innehåller det grundläggande<br />
kravet på så kallad omvänd bevisbörda.<br />
Det onödiga tillägget är ett tecken<br />
på hur en tidigare mycket genomtänkt<br />
struktur i Regler för läkemedelsinformation<br />
börjar luckras upp.<br />
Nästa exempel finns i artikel 4, punkt<br />
5. Denna punkt handlar om så kallade<br />
ofullständiga komparationer. Där har angetts<br />
att ord ”av typen bättre, effektivare,<br />
billigare eller liknande ej får användas<br />
utan att det klart framgår vad man<br />
jämför med”. Exemplen har nu utökats<br />
med ordet ”säker” och regleringen har<br />
kompletterats med ett krav på ”att påståendet<br />
underbyggts på ett kvalificerat<br />
sätt.”<br />
Språkligt innebär detta att inte bara<br />
den dokumentation man har för påståendet<br />
ska anges, utan att det också skall<br />
framgå att den är av särskilt kvalificerad<br />
art. Krav på dokumentationen och hänvisning<br />
till den regleras dock av artiklarna<br />
8–11 (108–111). Av artikel 10 följer<br />
att referens skall anges i ett fall som detta,<br />
medan kraven på hur övertygande bevisningen<br />
för ett visst påstående skall<br />
vara inte anges i reglerna, utan bedöms<br />
beroende på förutsättningarna i det enskilda<br />
fallet.<br />
Vi har dock svårt att tänka oss att<br />
avsikten med den nya formuleringen<br />
verkligen är det som nu sagts. Sannolikt<br />
utgörs det nya enbart av kompletteringen<br />
med ordet ”säker”.<br />
Vidare är det nya ordet ”säker” språkligt<br />
sett inte samma som de övriga eftersom<br />
det har absolut form och inte relativ.<br />
Kraven på användningen av ordet ”säker”<br />
i NBL:s praxis är visserligen höga och<br />
ordet har på grund av omständigheterna<br />
i det enskilda fallet ibland bedömts kunna<br />
uppfattas som en jämförelse.<br />
Men att som här ange att ordet generellt<br />
är att se som en jämförelse, vilket<br />
är den faktiska innebörden av tillägget,<br />
är tveksamt eftersom man enligt vår mening<br />
måste ta hänsyn till omständigheterna<br />
i det enskilda fallet.<br />
Artikel 5<br />
Kraven enligt artikel 5 (105) att läkemedelsinformation<br />
skall vara lätt att känna<br />
”Särskilt på grund av omfånget är det angeläget<br />
att regleringen präglas av stringens både i<br />
fråga om struktur och begreppsbildning.”<br />
igen som sådan och innehålla tydlig<br />
avsändarmarkering har utökats väsentligt.<br />
Några av nyheterna, till exempel<br />
om hemsidor, har vi förståelse för men<br />
vi är tveksamma till andra. Exempelvis<br />
tillför den nya meningen i artikel 5 första<br />
stycket, ”Läkemedelsinformation får<br />
inte vara förtäckt”, ingenting i sak och<br />
har knappast någon förtydligande eller<br />
pedagogisk funktion.<br />
I det nya andra stycket anges att olika<br />
slag av undersökningar inte får användas<br />
som ”dold marknadsföring” och att undersökningarna<br />
måste genomföras med<br />
ett primärt vetenskapligt syfte.<br />
Regeln att en aktivitet som utgör<br />
marknadsföring inte får ”segla under<br />
falsk flagg” av att vara en undersökning<br />
följer dock redan av huvudregeln i stycket<br />
innan, och i IGM:s och NBL:s praxis<br />
finns flera exempel på sådana felaktigheter.<br />
Stycket tillför alltså inget nytt.<br />
Tvärtom är det direkt olämpligt att i en<br />
regel om reklamidentifiering, så som nu<br />
sker, ställa krav på vilka syften olika slag<br />
av undersökningar skall ha.<br />
Artikel 10<br />
Nyheterna i första stycket i artikel 10<br />
(110) är ett annat allvarligt exempel<br />
på uppluckring av strukturen i regel-<br />
verket, särskilt som dessa kan leda till<br />
missförstånd vad gäller information till<br />
allmänheten.<br />
Traditionellt har kvalitetskraven i fråga<br />
om dokumentation som åberopas i<br />
läkemedelsinformation funnits i artiklarna<br />
8 och 9 (108 och 109), kraven på<br />
när referensangivelse skall finnas och hur<br />
den skall utformas i artikel 10 (110) och<br />
kraven på hur ett åberopande skall utformas<br />
i artikel 11 (111).<br />
I första stycket i artikel 10 har följande<br />
exempel på uppgifter i läkemedelsinformation,<br />
som medför att denna skall<br />
innehålla uppgift om källa (referensangivelse),<br />
lagts till: ”bilder, inklusive gra-<br />
fik, illustrationer, fotografier eller tabeller”.<br />
Enligt vår uppfattning tillför dessa<br />
nya exempel inte något nytt eftersom de<br />
helt täcks in av de redan befintliga exemplen<br />
”citat, sifferuppgifter, diagram”.<br />
När detta slag av uppgifter förekommer<br />
skall informationen utöver referensangivelse<br />
nu enligt avsnitt b ”vara<br />
korrekt återgivna (undantaget då anpassning<br />
eller ändring krävs för att uppfylla<br />
gällande regler, i vilket fall det tydligt<br />
skall framgå att anpassning eller ändring<br />
har skett)”. Detta krav liksom hela det<br />
nya andra stycket, där det bland annat<br />
anges att ”man måste vara extra noga<br />
med att säkerställa att de bilder som ingår…inte<br />
är vilseledande…”, hör inte<br />
hemma i en regel om när referensangivelse<br />
skall förekomma och hur sådana<br />
skall utformas.<br />
Kraven enligt avsnitt b avser frågan<br />
hur ett åberopande av dokumentation<br />
skall utformas. Reglering i detta avseende<br />
finns dock, som tidigare har sagts,<br />
i artikel 11 (111). Artikel 11 har inte genomgått<br />
några justeringar och de där<br />
återgivna kraven torde mer än väl täcka<br />
de krav som nu anges i avsnittet b.<br />
Det delvis återgivna nya andra stycket<br />
innebär ett krav på vederhäftighet vilket<br />
ju redan regleras av artikel 4 (104).<br />
Vad som anges i stycket är i några fall<br />
pharma industry nr 1 –08 79
juridik<br />
typiska exempel på hur man måste göra<br />
för att inte bryta mot artikel 4 (104).<br />
Ändringarna i artikel 10 framstår<br />
som onödiga och förvirrande och riktigt<br />
allvarligt blir det ifråga om artikel 110.<br />
Anvisningarna i denna artikel kan lätt<br />
tolkas som att de nyss behandlade nyheterna<br />
i första och andra stycket inte gäller<br />
vid information till allmänheten.<br />
Men av huvudregeln om utformningen<br />
av ett åberopande enligt artikel<br />
11(111) och huvudregeln om vederhäftighet<br />
enligt artikel 4 (104) följer enligt<br />
vår mening det motsatta. Väsentligen<br />
samma krav ställs på utformningen av<br />
ett åberopande och på vederhäftighet vid<br />
information till allmänheten.<br />
Artikel 14<br />
Ett annat och mycket tydligt exempel<br />
på uppluckring av informationsreglernas<br />
struktur är det nya tredje stycket i<br />
artikel 14 där det sägs att ”vid förfrågningar<br />
från allmänheten om personliga<br />
medicinska frågor skall personen i fråga<br />
hänvisas till läkare eller annan hälso-<br />
och sjukvårdspersonal”. Av artikel 114<br />
framgår visserligen att regeln också gäller<br />
vid information till allmänheten.<br />
Men regeln gäller uteslutande kontakter<br />
med allmänheten och borde därför bara<br />
återges i artikel 114 som gäller reklam<br />
till allmänheten. Den hör inte alls hemma<br />
i artikel 14 som gäller information<br />
till hälso- och sjukvårdspersonal.<br />
Artikel 17<br />
De nyheter som hittills föranlett flest<br />
frågor och störst osäkerhet är artikel 17<br />
(117) med en uppräkning av vad läkemedelsinformationen<br />
som ett minimum<br />
skall innehålla. Tidigare version av artikel<br />
17 (117) var något ofullständig. Där<br />
räknades faktiskt inte alla uppgifter upp<br />
som då skulle finnas med. Således sades<br />
ingenting om avsändaruppgifter och<br />
uppgifter om utgivningsår och identifikationsuppgifter.<br />
Att sådana uppgifter var obligatoriska<br />
framgick bara av artikel 5 (105) respektive<br />
6 (106). Mot bakgrund av nyheterna<br />
i artikel 17, punkt 6, respektive artikel<br />
117, punkt 5, där det sägs att informationen<br />
skall innehålla ”läkemedelsföretagets<br />
namn och adress eller dess representant<br />
som ansvarar för marknadsfö-<br />
80 pharma industry nr 1 –08<br />
ringen av läkemedlet”, uppfattar vi det<br />
som att regelförfattarna haft den lovvärda<br />
ambitionen att åtgärda denna brist i<br />
den förra versionen av reglerna.<br />
Men när man nu gör det förstår vi inte<br />
varför kravet på avsändaruppgifter for-<br />
muleras på ett annat sätt än i huvudregeln<br />
i artikel 5 (105). Eftersom det måste<br />
vara huvudregeln i artikel 5 (105) som<br />
skall beaktas vid utformningen av avsändaruppgifter<br />
hade det varit bättre att i<br />
artikel 17 (117) endast göra en hänvisning<br />
till artikel 5 (105) vad gäller kravet<br />
på avsändaruppgifter.<br />
Men kanske har vi fel om ambitionen<br />
hos regelförfattarna. Den reflexionen infinner<br />
sig lätt när man reflekterar över<br />
nästa nyhet i artikel 17 (117), första<br />
punkten (i) i artikel 17 punkt 7 respektive<br />
artikel 117 punkt 6, där det anges<br />
att informationen skall innehålla ”uppgift<br />
om det datum då informationen senast<br />
sammanställdes eller granskades”.<br />
Om vi har rätt i att syftet är att samla<br />
alla obligatoriska uppgifter i artikel 17<br />
(117) är den naturligaste tolkningen av<br />
denna nya regel att man avser sådana aktualitets-<br />
och identifikationsuppgifter<br />
som regleras i artikel 6 (106).<br />
Det är dock knappast det som står i<br />
denna punkt i artikel 17 (117). Rent<br />
språkligt tyder texten på att vad som avses<br />
är det slag av företagsinternt godkännande<br />
som regleras i artikel 29 tredje<br />
stycket.<br />
En tredje tolkning, vilken är den som<br />
IGM tillsvidare gjort, är att dag för senaste<br />
godkännande av produktresumén<br />
avses. Om detta skulle vara korrekt anser<br />
vi emellertid att det vore mer naturligt<br />
att uppfatta det som att motsvarande bestämmelse<br />
i artikel 117 avser dag för senaste<br />
godkännande av bipacksedeln.<br />
Mot bakgrund av nyss angivna tolkning<br />
från IGM:s sida förefaller det dock<br />
klokast att tillsvidare i all skriftlig information<br />
lägga in nämnda uppgift om<br />
produktresumén.<br />
Vidare har i artikel 17 (117) införts ett<br />
krav på uppgift om ”utförsäljningspris<br />
för förekommande förpackningar, samt<br />
villkoren i förmånssystemet”.<br />
Angående villkor för subvention skall<br />
”Risken för konflikt med konkurrenslagen är<br />
inte det enda exemplet på att de nya reglerna<br />
riskerar medföra att läkemedelsföretag<br />
– om de följer reglerna – bryter mot lag.”<br />
noteras att även artikel 2 (102) kompletterats<br />
med en regel om detta. Där anges<br />
att ”om läkemedelsförmånsnämnden,<br />
LFN, beslutat att läkemedlet skall ingå<br />
i läkemedelsförmånen, skall eventuella<br />
begränsningar i beslutet tydligt anges”.<br />
Genom att krav på uppgifter om förhållandet<br />
till läkemedelsförmånen uttrycks<br />
på olika sätt på två platser i reglerna<br />
skapas osäkerhet om vad som i<br />
praktiken krävs. Men här liksom i fråga<br />
om nyss berörda liknande oklarheter vad<br />
gäller avsändaruppgifter måste rådet bli<br />
att det är huvudregeln, i detta fall artikel<br />
2 (102), som skall följas.<br />
Angående det nya kravet på uppgifter<br />
om ”utförsäljningspris för förekommande<br />
förpackningar” frågar man sig om ordet<br />
”förekommande” innebär att man<br />
skall ange pris för i informationen omnämnda<br />
förpackningar, eller om det<br />
innebär att man skall ange pris för alla<br />
registrerade och/eller förpackningar som<br />
företaget kan tillhandahålla.<br />
Att man skall tolka regeln på det sistnämnda<br />
sättet är uppenbart orimligt.<br />
Vissa förpackningar av ett läkemedel<br />
saknar ju helt intresse för viss målgrupp,<br />
exempelvis kan allmänheten inte ens<br />
komma över typiska sjukhusförpackningar.<br />
Härtill kommer att priset på generikamarknaden<br />
varierar så mycket och<br />
frekvent att prisuppgifter i det sammanhanget<br />
snabbt, för att inte säga alltid,<br />
riskerar att bli felaktiga och vilseledande<br />
Dessutom måste framhållas att det<br />
handlar om reklam från en leverantör där<br />
det angivna priset är det som detaljisten<br />
(Apoteket) tar. Detta slag av prisuppgifter<br />
riskerar att komma i konflikt med<br />
konkurrenslagen, en risk som kommer
att bli så mycket större när apoteksmonopolet<br />
uppluckras.<br />
Risk för lagbrott<br />
Risken för konflikt med konkurrenslagen<br />
är inte det enda exemplet på att de<br />
nya reglerna riskerar medföra att läkemedelsföretag<br />
– om de följer reglerna<br />
– bryter mot lag.<br />
Ytterligare exempel finns i det nya<br />
sista stycket i artikel 17 där man öppnar<br />
upp för ren så kallad påminnelsereklam<br />
i form av endast läkemedelsnamn och/eller<br />
generisk benämning. Härigenom avviker<br />
man från grundtanken bakom artikel<br />
17, nämligen att läkemedelsreklam<br />
skall vara informativ och alltid uppfylla<br />
vissa särskilt angivna minimikrav.<br />
Vi vill dessutom påminna om att begreppet<br />
påminnelsereklam avsiktligt<br />
togs bort ur regelverket vid införandet<br />
av denna grundtanke.<br />
Än mera allvarligt blir det om man<br />
beaktar motiven för de nya reklambestämmelserna<br />
i läkemedelslagen. Av dessa<br />
följer att läkemedelsreklam till såväl<br />
hälso- och sjukvårdspersonal som allmänheten<br />
skall innehålla ett visst mått<br />
av minimiinformation, minimikrav som<br />
väsentligen speglades av den tidigare<br />
versionen av Regler för läkemedelsinformation.<br />
Detta medför att den reservation för<br />
krav som följer av författningar, som<br />
finns i inledningen av sista stycket i artikel<br />
17, helt tar över vad som därefter<br />
sägs i regeln. Regeln förlorar enligt vår<br />
mening all praktisk betydelse. Den borde<br />
därför aldrig ha införts.<br />
Ett ytterligare exempel på regler som<br />
riskerar leda till att företaget bryter mot<br />
lag finns i artikel 14 (114).<br />
I ett nytt andra stycke i artikel 14<br />
anges: ”Utsändningslistor måste hållas<br />
uppdaterade. Om yrkesverksamma inom<br />
hälso- och sjukvården ber att få bli borttagna<br />
från utsändningslistor för marknadsföring<br />
måste så ske”. Regeln är en<br />
självklarhet och rätten att bli struken<br />
från sändlistor anges uttryckligen i 11 §<br />
personuppgiftslagen. Enligt artikel 114<br />
gäller dock inte det nyss återgivna vid<br />
information till allmänheten – detta<br />
trots att regleringen enligt personuppgiftslagen<br />
är helt generell och gäller i<br />
högsta grad även vid marknadsföring<br />
mot allmänheten. Regeln i artikel 114<br />
är alltså direkt felaktig.<br />
Oklarheter i kapitel II<br />
Vi har hittills bara tagit upp exempel<br />
från kapitel I, Regler för läkemedelsinformation<br />
och inte från andra delar av<br />
regelverket även om det även där finns<br />
samma slag av brister som i kapitel I..<br />
I detta sammanhang vill vi endast<br />
framhålla ett exempel på oklarheter och<br />
motsägelser från kapitel II Överenskommelser<br />
om samverkansformer med hälso-<br />
och sjukvården mfl. Det gäller samordningen<br />
mellan artikel 37, Sponsring och<br />
artikel 38, Gåvor och hjälpmedel.<br />
Reglerna om sponsring enligt artikel<br />
37 har inte genomgått några väsentliga<br />
sakliga justeringar jämfört med vad som<br />
gällde tidigare. Artikel 38 om Gåvor och<br />
hjälpmedel innehåller dock ett helt nytt<br />
avsnitt om donationer, gåvor och naturaförmåner<br />
till institutioner, organisationer<br />
eller sammanslutningar av hälso- och<br />
sjukvårdspersonal. Även om det invid de<br />
nya reglerna om gåvor och hjälpmedel<br />
görs en hänvisning till artikel 37 är det<br />
utomordentligt oklart vad som nu gäller<br />
i dessa avseenden.<br />
Detta gäller särskilt som dokumentet<br />
”LIF definitions of terms and values”<br />
med bland annat värdegränser för olika<br />
förmåner har ändrats i ett väsentligt avseende.<br />
För det fall att ”items of medical<br />
utility” ges till exempelvis kliniker där<br />
mer än en förskrivare är anställd gäller<br />
inte längre några som helst värdegränser.<br />
Sammantaget anser vi att det är svårt<br />
att begripa vad som nu egentligen gäller<br />
i detta slag av situationer. Risken är uppenbar<br />
att de nya reglerna leder till situationer<br />
som kommer i strid med syftet<br />
med reglerna om samverkan, det vill<br />
säga att läkemedelsindustrin och hälso-<br />
och sjukvården måste samverka med<br />
gott omdöme, bibehållen trovärdighet<br />
och i enlighet med bland annat gällande<br />
lag.<br />
Avslutande kommentarer<br />
Som vi inledningsvis nämnde är det<br />
initiativ som har tagits att utarbeta ett<br />
konsoliderat regelverk väldigt positivt.<br />
Det konsoliderade regelverket innehåller<br />
också i flera avseenden förtydliganden<br />
som medför märkbara förbättringar.<br />
Som exempel på förtydliganden kan<br />
nämnas regler om hur man bör utforma<br />
produktinformation vid utställningar i<br />
anslutning till internationella konferen-<br />
ser (artikel 33). Ett andra exempel är den<br />
på några håll i kapitel II återkommande<br />
formuleringen att olika aktiviteter ”inte<br />
får utgöra ett incitament att rekommendera,<br />
förskriva, köpa, tillhandahålla,<br />
sälja eller administrera specifika läkemedel”.<br />
Ett tredje är preciseringen i artikel<br />
4 av när ett läkemedel kan betecknas<br />
som ”nytt”.<br />
Sammanfattningsvis är det således vår<br />
uppfattning att de åtgärder som har vidtagits<br />
i vissa delar är mycket bra men att<br />
det finns ett uppenbart behov av förbättringar<br />
för att undvika tolkningsproblem<br />
och till och med att företag handlar i<br />
strid mot lag. Enligt vår mening krävs<br />
ett omfattande arbete för att säkerställa<br />
att det konsoliderade regelverket verkligen<br />
präglas av den tydlighet och stringens<br />
som bör eftersträvas.<br />
Helén Waxberg<br />
Mannheimer Swartling advokatbyrå<br />
Torsten Brink<br />
Brilex AB<br />
pharma industry nr 1 –08 81
Branschstatistik december 2007<br />
Lika lite förändring som det har varit i vädret sedan<br />
november ser vi i tabellerna. Det är ytterst små förändringar<br />
som skett sedan sist. Vi hoppas på mer drag<br />
i listorna och en marknadstillväxt på 12 procent för<br />
2008. Som vanligt tackar vi IMS Health Sweden AB<br />
för att de levererat statistiken till oss.<br />
Redaktionen<br />
I produkttopplistan är de enda förändringarna sedan senaste rapporten<br />
att Humira och Advate tagit varsitt kliv uppåt. Om vi tittar<br />
på året som helhet så är det Herceptin och Advate som gjort de<br />
starkaste avancemangen. Ingen produkt som är kvar på listan har<br />
gjort något djupdyk utan det handlar om ett par placeringar ned.<br />
På företagslistan blev det en kort visit för Akzo Nobel som<br />
blev utkörda med huvudet före av Recip. Värt att notera är att<br />
marknaden vuxit med 6,7 procent. Inte illa pinkat av en bransch<br />
i ”gungning”.<br />
Ingen förändring har skett sedan förra rapporten. Årets förändringar<br />
är att andningsorganen blivit passerade av infektionssjukdomar<br />
och att gruppen övriga passerat hud.<br />
82 pharma industry nr 1 –08<br />
Produkttopplista december 2007 (MAT)<br />
Rank Rank Produkt Mio SEK Mio SEK +-% % av<br />
2007 Senast + parallell. AIP 2007 AIP 2006 2007/2006 total 2007<br />
1 1 Enbrel 582 477 21,9 2,1<br />
2 2 Symbicort 416 394 5,7 1,5<br />
3 3 Remicade 413 364 13,4 1,5<br />
4 4 Cozaar 339 311 9,1 1,2<br />
5 5 Lipitor 330 322 2,7 1,2<br />
6 6 Zyprexa 313 295 6,1 1,1<br />
7 9 Humira 297 238 24,6 1,1<br />
8 7 Atacand 297 245 21,0 1,1<br />
9 8 Omeprazol* 282 276 2,4 1,0<br />
10 9 Efexor 279 269 3,7 1,0<br />
11 11 Herceptin 234 170 37,1 0,8<br />
12 12 Nexium 234 186 25,7 0,8<br />
13 13 Seretide 226 227 -0,4 0,8<br />
14 14 Pulmicort 217 229 -5,2 0,8<br />
15 15 Alvedon 212 201 5,4 0,8<br />
16 16 Casodex 208 184 13,2 0,7<br />
17 17 Risperdal 205 187 9,6 0,7<br />
18 16 Plavix 203 201 1,1 0,7<br />
19 20 Advate 196 152 28,9 0,7<br />
20 19 Aranesp 196 179 9,0 0,7<br />
Totala läkemedelsmarknaden inkl vet 28 230 26 428 6,8 100,0<br />
(5 676 5156 20,0)**<br />
Produktnamnsgrupp är en sammanslagning av produkter som innehåller samma produktnamn<br />
t ex är Symbicort summan av Symbicort turbuhaler, S forte turb och S mite turb<br />
*generiskt omeprazol från Arrow, BMM <strong>Pharma</strong>, Merck NM, Sandoz och Ratiopharm<br />
** siffrorna i parentes är de 20 största produkternas försäljning och andel av totalen.<br />
Företagstopplista december 2007 (MAT)<br />
Rank Rank Företagsnamn Mio SEK Mio SEK +-% % av<br />
2007 2006 (koncernnivå) AIP 2007 AIP 2006 2007/2006 total 2007<br />
1 1 Pfizer 1 979 1 934 2,3 7,0<br />
2 2 Astrazeneca 1 683 1 692 -0,5 6,0<br />
3 4 Novartis 1 546 1 400 10,4 5,5<br />
4 13 Johnson & Johnson 1 308 1 214 7,7 4,6<br />
5 6 Orifarm 1 281 1 076 19,0 4,5<br />
6 3 GlaxoSmithKlein 1 178 1 260 -6,6 4,2<br />
7 7 Roche 1 061 977 8,7 3,8<br />
8 10 Wyeth 1 037 959 8,2 3,7<br />
9 5 Sanofi-aventis 1 009 1 026 -1,6 3,6<br />
10 8 MSD 862 867 -0,5 3,1<br />
11 9 Schering-Plough 859 825 4,1 3,0<br />
12 11 Paranova 799 844 -5,3 2,8<br />
13 12 Novo Nordisk 744 659 13,0 2,6<br />
14 14 Baxter Medical 720 607 18,7 2,6<br />
15 NY Bayer Schering 633 601 5,4 2,2<br />
16 15 Lilly 617 546 12,9 2,2<br />
17 18 Abbott 612 552 10,9 2,2<br />
18 16 Merck-Serono 576 547 5,4 2,0<br />
19 19 Boehringer Ing. 559 515 8,6 2,0<br />
20 NY Recip 454 467 -2,7 1,6<br />
Totala försäljningen inkl. vet. 28 230 26 428 6,8 100,0<br />
(69,1)*<br />
* Siffran i parentes är de 20 största företagens andel av totala läkemdelsförsäljningen.<br />
Terapiområdeslista december 2007 (MAT)<br />
Rank Rank ATC1 Läkemedelsgrupp Mio SEK Mio SEK +-%<br />
2007 2006 AIP 2007 AIP 2006 2007/2006<br />
1 1 N Centrala nervsystemet 5 182 4 865 6,5<br />
2 2 L Tumörer och Immunrubb. 4 719 4 078 15,7<br />
3 3 A Matsmältning/Ämnesoms. 2 901 2 859 1,5<br />
4 4 C Hjärta och kretslopp 2 720 2 565 6,0<br />
5 5 B Blod och blodbildande org. 2 596 2 499 3,9<br />
6 7 J Infektionssjukdomar 2 429 2 091 16,2<br />
7 6 R Andningsorganen 2 177 2 124 2,5<br />
8 8 G Urin och könsorgan etc. 1 429 1 382 3,4<br />
9 9 M Rörelseapparaten 1 017 1 051 -3,3<br />
10 10 H Hormoner exkl. könshorm. 718 712 0,7<br />
11 12 V+P Övrigt 667 616 8,3<br />
12 11 D Hud 619 602 2,8<br />
13 13 S Ögon och öron 532 482 10,3<br />
Totalt humanläkemedel 27 706 25 928 6,9<br />
Veterinärläkemedel 524 500 4,8<br />
Läkemedelsmarknaden totalt 28 230 26 428 6,8
Om du söker en ny leverantör som bemästrar läkemedelsindustrin så är LEVERANTÖRSBOKEN rätt ställe att leta.<br />
Du hittar den på www.pharma-industry.se<br />
Du klickar på kategorierna nedan och får upp leverantörer som anser sig vara duktiga på att leverera<br />
branschanpassade tjänster/produkter inom respektive kategori.<br />
Just nu hittar du följande leverantörer i Leverantörsboken. Välj dem!<br />
Bild / Film / Video<br />
Almagest Production<br />
Bokningstjänster<br />
DM/TM i Göteborg<br />
Gotlands Bokningscenter<br />
<strong>Pharma</strong>Relations<br />
Contract sales<br />
Adecco Medical&Science<br />
Almagest <strong>Pharma</strong><br />
Jenseus Consulting<br />
<strong>Pharma</strong>Relations<br />
CRM- system<br />
Nomi<br />
Events<br />
Erlandsson & Bloom<br />
Försäljningsstatistik<br />
IMS Health Sweden<br />
SLD, Svensk läkemedelsdata<br />
Interaktiva media<br />
Netdoktor.se<br />
SVAR Läkardialog<br />
Juridiska tjänster<br />
Mannheimer Swartling<br />
Kliniska prövningstjänster<br />
Encorium<br />
Quintiles<br />
Konferens-/ Kongresstjänster<br />
Luleå Convention Bureau<br />
Läkaradresser<br />
Nomi<br />
Läkemedelsdistribution<br />
Kronans Droghandel<br />
Tamro<br />
Marknadsanalys/ -strategi<br />
Ellermore<br />
IMS Health Sweden<br />
LINDH & PARTNERS GBG<br />
MERK Consulting<br />
Nomi<br />
Sprida<br />
Marknadsundersökningar / -information<br />
DM/TM i Göteborg<br />
Erlandsson & Bloom<br />
Gotlands Bokningscenter<br />
IMS Health Sweden<br />
MERK Consulting<br />
Netdoktor.se<br />
Nomi<br />
Opticom International Research<br />
Dina bästa leverantörer hittar du i<br />
Leverantörsboken<br />
SIFO Research International Navigare<br />
Medical writing<br />
AMa Text Services<br />
MERK Consulting<br />
Medicinska tidskrifter<br />
Onkologi i Sverige<br />
Tidskriften Doktorn<br />
Medicinska utbildningar<br />
Ekelund & Wik<br />
Heart Meducation<br />
MERK Consulting<br />
Medicinska webbplatser<br />
Internetmedicin<br />
Netdoktor.se<br />
PR- tjänster<br />
Hasselgren & Co<br />
Profilprodukter<br />
Reklamvision<br />
Regulatoriska tjänster<br />
Nordic Medical Advisor<br />
Sofus Stockholm Consulting<br />
Scandinavion Regulatory Services<br />
Reklambyråtjänster<br />
Almagest Marketing<br />
DDB Health<br />
Ekelund & Wik<br />
Ellermore<br />
GRANATH EURO RSCG<br />
Heart Reklambyrå<br />
LINDH & PARTNERS GBG<br />
Nightingale<br />
Relevans Strategi & Kommunikation<br />
Sprida<br />
Rekrytering / Search<br />
Adecco Medical&Science<br />
Aktivia Personalkonsult<br />
COMPASS HUMAN RESOURCES GROUP<br />
DOCS International<br />
Intend<br />
MOCHA<br />
PeakSearch<br />
<strong>Pharma</strong>Relations<br />
Utbildning / Seminarier<br />
Nordic Medical Advisor<br />
PI-Academy<br />
Webbutveckling<br />
Nightingale<br />
Vill du också synas i Leverantörsboken kontakta <strong>Pharma</strong> <strong>Industry</strong> på redaktionen@pharma-industry.se
Product Managers<br />
En av våra produktchefer går vidare till nya<br />
utmaningar inom företaget och ytterligare<br />
en går i pension vid kommande årsskifte.<br />
Av denna anledning söker vi två kompetenta<br />
och driftiga produktchefer till vår marknadsavdelning.<br />
Produktområdena är dermatologi<br />
respektive hypertoni/infektion.<br />
Exempel på arbetsuppgifter:<br />
• Framtagande av marknadsplan<br />
• Forecasts och budget<br />
• Produktion av säljkampanjer<br />
• Kontakt med reklam- och PR-byråer<br />
• Kontakter med nyckelkunder inom<br />
respektive terapiområde<br />
• Ansvar för vårt deltagande vid nationella<br />
och internationella möten<br />
• Samresor med läkemedelskonsulenter<br />
Medicinsk copywriter till Lindh & Partners GBG<br />
����������������������������������������������������<br />
����������������������������������������������������<br />
�����������������������������������������������������<br />
�����������<br />
������������������������������������������������������������<br />
��������������������������������������������������������<br />
������������������������������������������������������<br />
�����������<br />
Som medicinsk copywriter kommer du att:<br />
�� �������������������������������������������������������<br />
�����������������������������������<br />
�� ����������������������������������������������������<br />
����������������������������������������������<br />
�� ���������������������������������������������<br />
���������������������������������������<br />
Niklas Eriksson, Marketing<br />
Du bör ha en gedigen branscherfarenhet av<br />
marknadsföring/försäljning inom läkemedelsindustrin.<br />
Erfarenhet från arbete som läkemedelskonsulent<br />
och någon övrig funktion<br />
eller roll som t ex projektledare, KAM eller<br />
försäljningschef är ett krav. Vi ser helst att du<br />
har arbetat som produktchef under en period.<br />
Verksamhet inom de aktuella terapiområdena<br />
är meriterande. Lämplig utbildningsbakgrund<br />
är apotekare, naturvetenskaplig- alternativt<br />
ekonomisk högskoleutbildning.<br />
Vidare har du:<br />
• Dokumenterade försäljningsframgångar<br />
• Goda språkkunskaper i svenska och engelska<br />
• Goda färdigheter i MS Offi ce<br />
• Ett strukturerat arbetssätt, initiativförmåga<br />
och är resultatinriktad<br />
LEO <strong>Pharma</strong>s nordiska marknadsföring, information och kliniska forskning samordnas från regionkontoret i Malmö. Omsättningen i Norden är cirka 900 MSEK och<br />
antalet anställda i de nordiska marknadsbolagen är 110 personer. LEO <strong>Pharma</strong> har i Norden produkter inom bl a dermatologi, koagulation, infektion och hypertoni,<br />
se www.leo.se. Moderbolaget – LEO <strong>Pharma</strong> – är en stiftelseägd, forskningsinriktad dansk koncern med 3.500 anställda. Huvudkontoret ligger i Ballerup, Köpenhamn,<br />
se www.leo-pharma.com.<br />
LEO ® 900006 PN © LEO JAN 2008 ORG. NR. 556075-4318. ALLA LEO VARUMÄRKEN SOM NÄMNS ÄGS AV LEO GROUP.<br />
Skicka in din ansökan med CV till Lindh & Partners GBG, Hertziahuset, Packhusplatsen 2, 411 13 Göteborg<br />
eller therese@lopgbg.se senast 25 februari. För mer information kan du kontakta Therese Christiernin, vd,<br />
tel: 031-779 99 95 eller Martin Rösman, medicinsk copywriter, 031-779 99 89.<br />
Tel 031 779 99 90<br />
Hertziahuset, Packhusplatsen 2, 411 13 Göteborg. www.lopgbg.se<br />
• Lätt för att skapa kontakter och relationer<br />
• Förmåga att se möjligheter istället för problem<br />
Önskar du ytterligare information om tjänsten är<br />
du välkommen att kontakta Marketing Director<br />
Per Åkerström, tel. 040-35 22 05. Du kan också<br />
kontakta vår konsult Jörgen Telg, Personalkontoret,<br />
tel. 040-24 05 55.<br />
Din ansökan med CV önskar vi senast den<br />
25 februari 2008 ställd till: Monica Nilsson,<br />
LEO <strong>Pharma</strong> Nordic, Citadellsvägen 19,<br />
201 24 Malmö alternativt med<br />
e-post: monica.nilsson@leo-pharma.com<br />
Urvalsprocessen till tjänsterna kommer<br />
att ske löpande.<br />
���������������������������������������������������������<br />
���������������������������������������������������<br />
�����������������������������������������������������<br />
������������������������������������������������������<br />
���������������������������������������������������<br />
�����������������������������������������������������<br />
���������������������������������������������������<br />
������������������������
Consulting<br />
Medhouse expanderar kraftigt och söker därför<br />
konsulter i alla nordiska länder<br />
Key Account Managers<br />
Vi söker drivna Key Account Managers, med placering i Stockholm- och Göteborgs-regionen.<br />
Vi behöver även personal i Finland (lämpliga bostadsorter; Helsinki, Kuopio, Tampere/Vaasa),<br />
Danmark och Norge. Vi ser gärna att du har tidigare erfarenhet som KAM samt dokumenterat<br />
goda säljresultat som terapispecialist.<br />
Produktspecialister<br />
Vi söker produktspecialister med goda meriter över hela Norden.<br />
Din person<br />
Du är prestationsorienterad, har god samarbetsförmåga och levererar kvalitet till såväl kund<br />
som uppdragsgivare.<br />
Är du den vi söker? Skicka in ditt CV till work@medhouse.se eller gå in på www.medhouse.se<br />
och registrera ditt CV.<br />
Välkommen att kontakta Per Öberg 0709-22 40 24 eller Ann-Britt Östlund 0733-17 41 01 för<br />
mer information.<br />
Medhouse är ett av Sveriges ledande konsultföretag inom läkemedelsbranschen och har<br />
bedrivit verksamhet sedan 1999. Företaget har huvudkontor i Stockholm och konsultrepresentation<br />
över hela Norden. Medhouse arbetar med operativ och strategisk konsultverksamhet<br />
och analysverktyg.<br />
Medhouse AB • Barnhusgatan 16 • 111 23 Stockholm • Tel 08-411 12 20 • Fax: 08-22 99 99 • info@medhouse.se • www.medhouse.se
Kinchard är Nordens ledande konsultföretag inom läkemedelsområdet. Företaget har cirka 150 medarbetare i Sverige, Finland, Danmark och Norge.<br />
Huvudkontoret ligger i Stockholm och verksamheten drivs genom fyra olika affärsområden; Consulting, Outsourcing, Health och Solutions.<br />
Key Account Manager i Stockholm!<br />
Kinchard Consulting AB<br />
Hovslagargatan 5, 5tr<br />
111 48 Stockholm<br />
Tel: 08-614 34 00<br />
Fax: 08-678 40 19<br />
www.kinchard.se<br />
Vill du sätta fart på karriären och knyta värdefulla<br />
kontakter? Just nu söker vi Key Account<br />
Managers i Stockholm. Har du erfarenhet inom<br />
försäljning av läkemedel, OTC eller medicinteknik<br />
och är en duktig säljare med högt driv som vill<br />
vidare i karriären önskar vi gärna komma i<br />
kontakt med just dig.<br />
Att arbeta inom vårt nätverk leder till personlig utveckling<br />
som ger dig en unik profil och en tryggare framtid.<br />
Vi erbjuder ett omväxlande arbete som konsult, vilket ger<br />
dig bred kompetens och ett ovärderligt nätverk i en nytänkande<br />
och stimulerande arbetsmiljö.<br />
Skicka din intresseanmälan redan idag till Inger Larsson,<br />
Regionchef Norr på ila@kinchard.se eller ring på telefon<br />
08-614 34 39.<br />
Kinchard rekryterar löpande till varierande uppdrag inom<br />
olika terapiområden i hela Norden.<br />
Innovative solutions for the<br />
pharmaceutical industry<br />
Hälsoekonomi?<br />
Räta ut frågetecknen på<br />
PI-Academys utbildning 5-7 maj,<br />
Mer info på www.pharma-industry.se
Du är smart nog<br />
men har du tid?<br />
Databaser<br />
Selektering<br />
Sjukvårdsdatabasen Medbook och<br />
unika CRM-verktyg som Salecase &<br />
Scriptrac ökar våra kunders effektivitet.<br />
Lönsam selektering är inte linjär – den<br />
är Rubikst mångsidig.*<br />
Raffinering tydliggör kundrelationers<br />
värde genom datafraktionering och<br />
tvärsnittsanalyser. Targetlistans<br />
prediktionsvärde ökar.<br />
Raffinering<br />
Korsanalys<br />
+ =<br />
Rapporter & support skräddarsys.<br />
Som marknadsledare inom <strong>Pharma</strong><br />
Intelligence kan vi leverera kompletta<br />
beslutsunderlag och kunskapsdrivna<br />
affärslösningar som ökar lönsamhet<br />
och affärstempo. Det bästa sättet att<br />
närma sig framtiden är att skapa den,<br />
låt Nomi visa vägen.<br />
* Rubiks kub är ett 3-dimensionellt pussel med ca 43 triljoner (4,3*10 19 ) positioner.<br />
Lönsamma affärer<br />
Rapporter & support<br />
Postadress: Nomi, S151, 105 99 Stockholm • Besöksadress: Sveavägen 151<br />
Tel: +46 8 555 21 400 • Fax: +46 8 555 21 499 • E-post: info@nomi.bisnode.com • www.nomi.bisnode.com
SIMULATION-BASED TRAINING<br />
TO SECURE STRATEGIC SUCCESS<br />
ASK IMS<br />
IMS Learning Solutions strategic training courses provide pharmaceutical senior managers the<br />
opportunity to learn, share experience, and practice strategies in a highly sophisticated<br />
simulation environment. These, and other interactive training courses, will drive your<br />
pharmaceutical sales and marketing management to new levels of business achievement.<br />
Our extensive curriculum includes:<br />
• Senior Sales Management: Practical solutions for building a winning sales management organization<br />
• Strategic Marketing: Delivering effective product and portfolio management for long term growth<br />
VISIT www.imshealth.com/learningsolutions for more information<br />
© 2007 IMS Health Incorporated or its affiliates. All rights reserved.<br />
TM