Utvärdering av ett års funktionskontroll av autoklaver inom tandvården

FUNKTIONSKONTROLL AV AUTOKLAVERVETENSKAPUtvärdering av ett årsfunktionskontroll avautoklaver inom tandvårdenGunnar Dahlén och Åke MöllerI tandvården sker sterilisering i allmänhetmed autoklaver. För storaautoklaver har EU-normer utarbetatssom understryker vikten avregelbunden skötsel och kontroll.För de små autoklaver som äraktuella inom tandvården är ännuinga regler antagna, men kontrolleroch dokumentation är ändå nödvändiga.Betydelsen av sådanakontroller framgår av resultaten avde provanalyser som under ett årstid utförts vid avdelningen för oralmikrobiologi i Göteborg. 341 autoklaverav olika slag testades varjekvartal med sporprover och mångavisade otillräcklig funktion för olikatyper av autoklaver eller felaktigthandhavande. Den mest påtagligaiakttagelsen i studien var den högaandelen, 57,9 %, växt i test frånautoklaver utan någon form avluftutdrivning (pulsutdrivning ellervacuumpump). Sådana autoklaverkan inte användas för steriliseringav förpackat gods.Ivår kliniska verksamhet ställs stora krav påatt steriliseringsapparaturen fungerar oklanderligt.Flera sjukdomsalstrande mikroorganismerhar uttalad tålighet mot olika formerav antimikrobiell påverkan. Detta gäller framförallt sporbildande bakterier, som måste utsättas förhög temperatur under viss tid för att de skalloskadliggöras. I klinisk praxis innebär sterilitet attalla mikroorganismer, inklusive sporer, avdödats.Sterilisering kan i princip ske med fuktighetsmättadvattenånga under övertryck (autoklavering)eller med torr värme. Av dessa metoder harden förstnämnda på senare år kommit att heltdominera, eftersom den – rätt skött – är den ojämförligteffektivaste och snabbaste. Det är också denprocess som omfattas av de kommande, nya EUnormerna,vilket nyligen uppmärksammats i Tandläkartidningen[1].Autoklaver, liksom många andra känsliga apparater,fordrar återkommande service och funktionskontroll.Det har visat sig att man av olikaanledningar inte alltid uppnår målet att få autoklavgodsetsterilt trots att mätinstrumenten inteindikerat några problem. Kontroll av autoklaveringsprocessenkan dels göras direkt med färgindikatorerav olika konstruktion och sammansättningi samband med varje steriliseringsomgång,dels efter regelbundna intervall med biologiskaindikatorer [2]. De förra ger ett snabbt svar ochlämpar sig därför för dagligt bruk. De mest avanceradeav denna typ reagerar för temperatur ochtid, men de som för närvarande finns tillgängligaav detta slag är utrymmeskrävande och passar därförinte för testning av de förpackningsformersom är aktuella inom tandvården. Indikatortapefyller huvudsakligen bara uppgiften att visa attautoklavgodset varit exponerat för värme. Ingafärgindikatorer garanterar sterilitet.Biologiska indikatorer är utvalda, icke-patoge-FörfattareGunnar Dahlén,professor, ochÅke Möller,professor emeritus,Avdelningenför oralmikrobiologi,Odontologiskainstitutionen,Göteborgsuniversitet,Göteborg.Accepterad förpublicering den27 augusti 1998.tandläkartidningen årg 90 nr 15 1998

FUNKTIONSKONTROLL AV AUTOKLAVERvända sig eller att det var svårt att hålla reda på närett test gjorts senast.Avdelningen för oral mikrobiologi, Odontologiskainstitutionen i Göteborg, har under flera årtillhandahållit sporpreparationer lämpliga förbiologiska prov och från och med september 1995erbjudit teckning av abonnemang. Detta innebäratt sporprov sänds ut efter överenskomna, regelbundnaintervall och att testen görs till rabatteratpris. I denna artikel redovisas utfallet av ett årssådan autoklavtestning och de erfarenheter verksamhetengivit.Material och metoderUnder våren 1995 skickades information till privatamottagningar och folktandvårdskliniker omfunktionstest av autoklaver med sporprov; sammanlagt354 tecknade abonnemang för utskickoch test med sporprov. Erbjudandet omfattadeutskick 4 gånger/år enligt Socialstyrelsens rekommendation.142 kliniker ville dock teckna sig för2 gånger/år och 13 för endast 1 gång/år. Sammanlagttecknades abonnemang av 324 privata kliniker,23 folktandvårdskliniker och 7 kliniker inomodontologiska kliniken i Göteborg. 19 klinikermed två autoklaver tecknade sig för dubbla abonnemang.Varje test omfattade 4 sporprov. Av demsom testade två program var det 56 kliniker varjekvartal, 22 varje halvår och 3 en gång om året.Övriga testade ett program. Samtliga instrueradesatt lägga sporpaketen i instrumentförpackningareller -kassetter och på olika ställen i autoklavkammarensamt köra ordinarie program med full last.Efter fullgjort test återsändes sporpaketen till laboratorietmed postförsändelse.Preparation av sporstripsenLäskpappersstrips 21,5 x 7 x 1 mm preparerades,vartdera med 10 6 –10 7 sporer av en stam av Bacillusstearothermophilus (ATCC 7953). Stripsen förpackadesett och ett i papperskuvert.Kontroll av sporstripsenTermoresistensen hos varje producerad batch avsporstrips kontrollerades genom autoklavering vidnoggrant uppmätt tid och temperatur. För godkännandefordras växt efter påverkan vid 121°C under7–9 minuter men inte efter 12 minuter.Laboratoriemässig hantering av provenVid ankomsten till laboratoriet överfördes desporinnehållande stripsen sterilt till odlingsrörinnehållande 10 ml speciell buljong avsedd för debakterier som användes vid testen. Rören inkuberadesi 56°C vattenbad och inspekterades varjedag för växt/icke-växt.Vid tveksamhet eller vid frånvaro av växt inkuberadesrören upp till 5 dagar. Vid växt kontrolleradesdenna med gramfärgat preparat och medspeciell sporfärgning. Vid tveksamhet inokuleradesdessutom ett speciellt utprövat fast mediumvid 56°C för konfirmering av sporbildning.Testresultatet meddelas klinikerna inom 3–10dagar efter provets ankomst till laboratoriet. Vidväxt i proven skickas 4 nya sporpaket med för attge möjlighet att utan extra debitering på nytt testadet program som givit växt. Om detta ånyo misslyckasombeds kliniken att ta kontakt med laboratorieteller med servicepersonal för diskussion omlämplig åtgärd.ResultatUtskick av sporprov till abonnemangskundernabörjade i september 1995 med utsändning av 1 804prov, varvid 1 180 (65,4 %) användes och återkomtill laboratoriet. Av dessa visade 68 växt av Bacillusstearothermophilus (tabell 1). Antalet utskick höllspå samma nivå under året och antalet utförda provsteg något; 75,8 % i september 1996. De här redovisaderesultaten omfattade 12 månader från september1995 till september 1996. 341 autoklaver avolika kända fabrikat kontrollerades (tabell 2).Procentuella andelen prov med växt visade ennedåtgående trend under perioden, från 5,8 % vidförsta utskicket till 3,2 % i det sista.Av totala antalet abonnenter uppgav 27 ingetautoklavfabrikat varför de räknats bort i den fortsattaresultatredovisningen. 133 (39 %) av de testadeautoklaverna utgjordes av autoklaver medkonstant ångtryck (s k ”gravitationsautoklaver”).De vanligaste av dessa var Uniclave och Melagmed 78 respektive 36 apparater. 166 (48,7 %) autoklavervar utrustade med s k övertryckspuls föreliminering av eventuella luftfickor. Det var olikamodeller av Citomat och Getinge. 37 (10,9 %)apparater var försedda med anordning för luftevakueringgenom förvakuum. Dessa var varianter avCitomat och Getinge samt Webeco 20 (se tabell 2).Av tabell 3 framgår att 98 autoklaver visadeprov med växt någon gång under testperioden.Av 133 autoklaver med konstant ångtryck visade77 (57,9 %) osterila prov. Bland de testade 166autoklaverna med övertryckspuls lämnade 16(9,6 %) och av de 42 autoklaverna med förvakuum5 (11,9 %) prov med växt.En av de senare, en Citomat 564, visade osterilaprov även vid omkörning. Apparaten var nylevereradmen hade ett tekniskt fel som upptäcktes isamband med sportestningen. Apparaten hade ejvaliderats vid installationen (funktionstestats enligtett noga specificerat program). En sådan åtgärdhade säkerligen avslöjat felet.tandläkartidningen årg 90 nr 15 1998

DAHLÉN OCH MÖLLERAv de 77 autoklaver med konstant ångtrycksom levererade prov med växt visade 27 växt ävenvid omkörning (72 prov). Huruvida dessa provföranledde någon ytterligare åtgärd är inte känt.Bland de förpackningsformer som användesvar kassett eller bricka med överfallande lock dominerande.Bricka eller instrument i påse ellerfolie förekom också. Tabell 4 visar att det övervägandeantalet osterila prov kom från någon typ avförpackning.Tabell 3. Fördelning av osterila prov i relation till autoklavsystemAutoklav- Antal Antal som Procentsystem autoklaver lämnat osterilt prov ”missar”Autoklaver medkonstant tryck a) 133 77 57,9Autoklaver medövertryckspuls b) 166 16 9,6Autoklaver medförvakuum c) 42 5 11,9a)Uniclave, Melag, Eschmannb)Citomat 16 L, 162, 163; Getinge Compact 204, 224c)Citomat 564, Citomat 162 Vac, 163 Vac, 164 Vac, Getinge 224 Vac, Webeco 20.Tabell 4. Förpackningsform i relation till sporprov med växtAntal prov Procenttotalt med växt med växtKassett eller bricka med lock 728 129 17,7Kassett i påse 161 28 17,4Instrument i påse eller folie 86 14 16,3Ospecificerad förpackning 109 46 42,2Öppet liggande prov 1 871 43 2,3Tabell 5. Resultat av autoklavering av 846 kassetter ochbrickor med lock i relation till autoklavsystem; test därsamtidigt förekommande öppet liggande sporprov varit sterilaAutoklav- Antal test Antal osterila Procent osterilasystemAutoklaver medkonstant tryck 302 82 27,2Autoklaver medövertryckspuls 333 25 7,6Autoklaver medförvakuum 211 10 4,7För att ytterligare belysa förpackningsformensbetydelse registrerades separat resultatet av samtligaautoklaveringar av kassetter och brickor medlock där samtidigt förekommande öppet liggandesporprov varit sterila (tabell 5). Som framgår avtabellen lämnade autoklaver med konstant ångtryckosterila prov från förpackningar i 27,2 % avantalet test. Motsvarande siffra för autoklavernamed övertryckspuls var 7,6 % och för autoklavernamed förvakuum (luftevakuering) 4,7 %.Prov på öppen bricka visade endast i 43 fall,2,3 %, prov med växt.I september 1995 visade 24 autoklaver minst ettprov med växt; i september 1996 visade 22 autoklaverväxt.DiskussionAutoklaver är relativt känsliga instrument somkräver regelbunden tillsyn och kontroll för attman skall kunna vara säker på att de uppfyller dekrav vi ställer på dem – att ge oss ett sterilt gods.Alla väl fungerande autoklaver levererar i allmänhetsterilt gods om detta finns placerat på öppnabrickor. Då är förutsättningarna bäst genom attden heta vattenångan når alla ytor. De sporprovsom i utvärderingen visade växt, trots att de intevarit inlagda i någon förpackning, tyder antingenpå en autoklav med nedsatt funktion eller på felaktighantering. Denna sammanställning visar attett relativt litet antal av de kontrollerade autoklavernavar ur funktion.Autoklavering på öppen bricka, oavsett typ avauktoklav, är fullt tillräcklig för desinfektion ochför att uppnå nivån för ”höggradigt rent”. Sterilainstrument kan även erhållas. Om instrument förkirurgiskt bruk eller rotbehandling ej sterilförpackasförutsätter detta emellertid att man använderdem omedelbart sedan de tagits ur autoklaven.Denna bör då finnas i nära anslutning till behandlingsplatsen.I klinisk verksamhet är det ofta praktiskt attkunna bibehålla instrumenten sterila genom attförvara dem i förpackad form. Kraven på steriliseringsprocedurenblir då avsevärt större, eftersomångans nödvändiga penetration försvåras genomatt luftfickor lätt uppstår. Erforderlig tid och temperaturför varje program bygger alltid på att allluft i autoklaveringsgodset undanskaffats. För attmed största säkerhet kunna sterilisera förpackadeinstrument fordras därför autoklav försedd meden funktion som eliminerar luftfickor; tabellerna3, 4 och 5 visar betydelsen härav.Det är logiskt att bra resultat uppnåddes medde autoklaver som kunde eliminera luften i steriliseringsgodset.Detta gäller även autoklaver meds k övertryckspuls, som också vid rätt hanteringtandläkartidningen årg 90 nr 15 1998

FUNKTIONSKONTROLL AV AUTOKLAVERvisat sig kunna ge goda resultat. I de fall sterilitethär inte uppnåddes torde detta bero på bristandefunktion eller felaktigt handhavande. Den högaförekomsten av osterila prov, levererade av autoklavermed konstant ångtryck (57,9 %), visar attett sådant autoklavsystem är klart otillräckligt försterilisering av förpackade instrument. Att sammanställningenav ett stort antal steriliseringar avkassetter och brickor med lock gav en lägre frekvens”missar” kan förklaras av att här avses ävenåterupprepade tester, och att man då säkerligen imånga fall mot bakgrund av ett föregående negativtresultat följt rådet att sätta lock till kassetteroch brickor på glänt under steriliseringsprocessenför att minska risken för luftfickor.Dessa autoklavtest visar således att förpackadeinstrument (i papper, plast, kassetter, brickor medlock osv) i princip inte skall steriliseras i autoklaversom inte är försedda med anordning förluftevakuering eller övertryckspuls. Om man ytterligareförser lockförsedd bricka med en papperspåseför långtidsförvaring uppstår än störresvårigheter att eliminera luftfickor i samband medsteriliseringsprocessen. Att detta inte framkommeri detta material kan bero på att det är relativtlitet, kanske också på en särskilt omsorgsfull hanteringi väl fungerande autoklaver.Resultaten av denna sammanställning visarsåledes tydligt det väsentliga i att man testarde förpackningsformer man använder i relationtill den aktuella autoklavens konstruktionoch kapacitet.Att förvakuumautoklaverna här ändock stårför en relativt hög felprocent torde kunna förklarasav det lilla materialet, där olyckliga omständigheter– enstaka mekaniska fel eller den mänskligafaktorn – kan få ett stort genomslag. Det bör idetta sammanhang betonas att autoklaveringsprocedurernaär genomförda av många olika personer,vilket i viss mån kan ha påverkat resultaten.Emellertid är skillnaden så stor mellan autoklavermed och utan förvakuum att de stora skillnadernai resultat inte kan ifrågasättas. Denna iakttagelse ärockså helt i överensstämmelse med de resultat viunder en följd av år uppnått vid laborationerna isamband med kurser i oral mikrobiologi.I äldre autoklaver regleras processen genomtrycket i autoklavkammaren. Emellertid är dettandläkartidningen årg 90 nr 15 1998

DAHLÉN OCH MÖLLERinte trycket utan temperaturen som är avgörandeför att uppnå sterila produkter. Enligt antagnaEU-normer [6] skall autoklavprocesser reglerasvia temperaturen. För övrigt innebär dessa normeratt autoklaver skall valideras. För mindre autoklaver,såsom bordsautoklaver, är normernaännu inte definitivt fastställda, men motsvarandekrav är att vänta inom kort. Vidare kommer manatt kräva att nya autoklaver skall vara förseddamed någon form av ”färdskrivare”, med vars hjälpman i efterhand kan dokumentera varje autoklaveringscykel,som också skall kunna relaterastill viss instrumentsats. Vidare har det utarbetatsbestämmelser om ansvarsförhållandena i dettasammanhang [7].Slutsatsen är att man inför inköp av autoklavmåste tänka efter hur den skall användas.Om man vill använda den för steriliseringav förpackat gods skall den vara utrustadmed anordning för någon form av luftevakuering.Principen för övertryckspulsfinns inte särskilt omnämnd i de direktivsom nu utarbetats.Vidare skall funktionen hos varje autoklav regelbundetkontrolleras och revalideras under deförhållanden som råder på den enskilda behandlingsplatsen.Man kan räkna med att det kommer krav på attnylevererad autoklav skall vara validerad som bekräftelsepå att den är installerad rätt. Förutomatt regelbundet återkommande kontroll av autoklavensprestanda sker kan det också komma attfordras att varje autoklaveringsförlopp är dokumenteratoch registrerat i förhållande till enskildinstrumentuppsättning.English summaryResults of one year´s testing of autoclavesat dental clinicsFor sterilisation procedures in dental practice autoclavesare generally used. For big autoclaves(>30 x 30 x 60 cm volume) EU-regulations havepointed out the importance of regular control andsupport. For small autoclaves, which are commonin dental practice, no regulations have yet beenissued. However, controls and documentation areneeded. The importance of such controls is demonstratedin the present study on quarterly testingof 341 autoclaves in dental practice with biologicalindicators (“spore tests”) at the Laboratory of OralMicrobiology in Göteborg. The results showedinsufficient handling or function of all types ofautoclaves. The most significant finding in thestudy was the high number (57.9%) of growth intests of autoclaves without any form of air evacuation(pulse evacuation or vacuum). Such autoclavescan only be used for sterilisation of nakedinstruments.Litteratur1. Validering och revalidering av småautoklaver – nyakrav på tandvården. Tandläkartidningen 1998; 90: 57–61.2. Guidance for the use of biological indicators in thevalidation and routine control of the sterilization ofhealth care products. ISO/TC 198/WG 4 N34, 1994.3. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd. Aktivamedicintekniska produkter för implantation. SOSFS1994: 2.4. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd – Medicintekniskaprodukter. SOSFS 1994: 20 (M).5. Bruse GW, Nyström B, Sjöberg L, red. Referensmetodik,M1. Validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesserinom svensk sjukvård. Svenska LäkaresällskapetsFörening för Medicinsk Mikrobiologi i samarbetemed Smittskyddsinstitutet och Svensk Föreningför Sterilisering och Sjukhushygien. Stockholm: Getab,1996.6. Sterilisering av medicintekniska produkter – valideringoch rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme. RefNo EN 554. Stockholm: SIS, 1994.7. Socialstyrelsens författningssamling. Ansvaret för medicintekniskaprodukter i hälso- och sjukvården m m.SOSFS 1994: 21.AdressGunnar Dahlén, Oral mikrobiologi, Odontologiskainstitutionen, Göteborgs universitet, Box 450,430 90 Göteborg.tandläkartidningen årg 90 nr 15 1998