analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...
analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...
analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
systemförändringar som skulle kunna påverka kostnadsutvecklingen förperioden <strong>2013</strong>–2017 diskuteras mer utförligt i kapitel 4.• Eventuella förändringar i regelverket för biologiska läkemedel (biosimilars).Förutsättningarna för generiskt utbyte kommer i allt högregrad att påverkas av läkemedlets kemiska struktur. När det gäller syntetiskaläkemedelsprodukter, där den aktiva substan<strong>se</strong>n är en liten molekyl,är det förhållandevis enkelt att göra generisk kopior. Biologiska läkemedelframställs däremot med hjälp av levande celler <strong>och</strong> är mycketsvårare att producera. Läkemedelsgrupper där biologiska läkemedel utgören viktig del av behandlingsutbudet är blodbildande läkemedel (tillexempel rekombinant human G-CFS, rekombinant erytropoietin), immunsuppressivaläkemedel (till exempel TNF-alfahämmare), monoklonalaantikroppar mot cancer, rekombinant producerade insuliner,rekombinant producerade tillväxthormoner, interferoner, rekombinantproducerade koagulationsfaktorer, enzymersättare <strong>och</strong> vacciner.Med dagens teknik är det dessutom näst intill omöjligt att göra exaktlikadana kopior i andra produktionsanläggningar. En försvårande faktorär att det är vanskligt att med hjälp av tester visa att två proteinba<strong>se</strong>radeläkemedel som har framställts i skilda tillverkningsproces<strong>se</strong>r verkligenhar samma egenskaper. Det krävs därför omfattande kliniska tester (liknandede tester som hanteras för helt nya substan<strong>se</strong>r) innan en kopia avett biologiskt läkemedel kan godkännas för försäljning.En kon<strong>se</strong>kvens av detta är att det krävs av<strong>se</strong>värt mycket större investeringarför att göra kopior av biologiska läkemedel än traditionella läkemedel.Dessutom är utvecklingstiden längre. EMA har vis<strong>se</strong>rligen tagitfram riktlinjer för hur godkännandet av vissa typer av biosimilars skagå till, men har samtidigt kommit fram till att de inte kan bytas ut påsamma sätt som traditionella läkemedel. Detta är också Läkemedelsverketsofficiella ställningstagande [13]. I dagens läge är biosimilars därförenbart aktuella för förskrivning till helt nya patienter. Eftersom en an<strong>se</strong>nligdel av de läkemedel som blir godkända är biologiska läkemedelkommer de i ökande grad att påverka kostnadsutvecklingen.• Nya riktlinjer <strong>och</strong> rekommendationer från myndigheter, specialistföreningar<strong>och</strong> läkemedelskommittéer. Nya nationella <strong>och</strong> regionalariktlinjer <strong>och</strong> behandlingsrekommendationer kan både få en kostnadsdrivande<strong>och</strong> en kostnadsdämpande effekt, beroende på om vissa patientgrupperan<strong>se</strong>s vara över- eller underbehandlade. Det kan handla ombehandling av fler eller färre patienter, tidigare eller <strong>se</strong>nare behandling,eller mer eller mindre intensiv behandling. Till skillnad från exempelvisnya godkända indikationer eller patentutgångar, som i regel har en momentaneffekt på kostnadsutvecklingen, tar det dock ofta lång tid innannya riktlinjer <strong>och</strong> rekommendationer får genomslag i större skala.38