analys och prognos. April 2013 - NLLplus.se, Norrbottens Läns ...

månerna samt se över hanteringen och prissättningen av vissa särskildagrupper, till exempel biologiska läkemedel och särläkemedel. Denna delav utredningen ska redovisas senast den 1 april 2014.• Utformning av ersättningen till apoteksmarknaden. Handelsmarginalenär den ersättning som apotek får från staten samt genom egenavgifterför att sälja läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet. Under 2011och 2012 gjorde TLV en översyn av handelsmarginalens nuvarande storlekoch konstruktion. Myndigheten skulle bland annat ta ställning till omen ändring av handelsmarginalen behövs. Avsikten med översynen varockså att se hur väl handelsmarginalen har lett till att målen för den nyaapoteksmarknaden har uppnåtts. I TLV:s slutrapport, som publicerades islutet av april 2012, konstaterade myndigheten att de flesta apotek uppvisarett positivt resultat och att det i dagläget inte finns anledning attändra nivån på apotekens handelsmarginal [12]. TLV kommer att fortsättafölja upp hur målet för den nya apoteksmarknaden uppnås.På kort sikt kommer dock en tillfällig justering att göras i handelsmarginalen(mellan oktober 2013 och december 2014) med anledning avatt den extra ersättning som apoteken skulle få i samband med omregleringen(genom den så kallade ”generikatian”) har blivit något lägre änberäknat. Generikatian är en ersättning som apotek får sedan 2009 för attexpediera generiska läkemedel och läkemedel med generisk konkurrens.• Ökade krav på uppföljning och dokumentation av läkemedel. Entrend i både Europa och USA är att hårdare krav ställs på läkemedelsföretagenatt följa upp effekten av nya läkemedel. Sedan slutet av januari2007 gäller dessutom en ny EU-förordning, vars huvudsyfte är att tydligarereglera läkemedel som används för behandling av barn. Förordningeninnebär bland annat att nya läkemedel som kan användas till barnsamt läkemedel som granskas för att få användas på nya indikationer däräven barn tillhör målgrupperna, är ålagda att genomgå extra studier enligten fastställd plan.Strängare krav innebär att den kliniska fasen blir mer omfattande ochdärmed dyrare än vad den är idag. Till en början kan detta leda till attfler läkemedel som är under utveckling dras tillbaka, eftersom det dröjerlängre innan nya läkemedel börjar ge intäkter. Nettoeffekten av dessaregelförändringar kan dock också bli en kostnadsökning. När barnstudiernahar genomförts får företagen sex månaders förlängd ensamrätt förde läkemedel som har patent kvar, alternativt ett tioårigt dataskydd. Förlängdpatenttid innebär en fördröjning av eventuell generikaintroduktion.Patentutgångarna för losartan och atorvastatin tillhör de som harfördröjts på grund av förlängd ensamrätt.• Eventuella regelförändringar på systemnivå. Ändrade regler påsystemnivå kan ha stor påverkan på framtida läkemedelskostnader.TLV:s förslag om ändrad prissättning av originalläkemedel och utbytbaraläkemedel med generisk konkurrens, som resulterade i en takpriskonstruktion,var ett tydligt exempel på detta. Ytterligare förändringari utformningen av förmånstrappan, nya kriterier för utbytbarhet av receptförskrivnaläkemedel och förändrade förutsättningar för upphandlingarav rekvisitionsläkemedel kan bli andra exempel. Regel- och37