Temadag Up-date Nyheter och lärdomar från de senaste fallen från ...

2013-03-07
Temadag Up-date 2013
Nyheter och lärdomar från de
senaste fallen från IGM/NBL
Marknadsföring av
receptbelagt läkemedel till
allmänhet på internet, i
annonser eller
sjukvårdsbilagor (Art 102)
1

2013-03-07
Art 102
W1379 www.mundipharma.se
Art 102
W1379
2

2013-03-07
Art.102
W1379
”www.cancerillamående.se”
Illamående – inget ”nödvändigt ont"
Illamående och kräkningar är vanliga biverkningar av behandling med cytostatika (cellgifter) vid cancer. Det
finns studier som visar att illamående och kräkningar är de symptom som påverkar cancerpatienters
livskvalitet mest i samband med cytostatikabehandling. Dessutom är illamående ofta den biverkan som
tillfrågade cancerpatienter säger att de har svårast att stå ut med.
Graden av illamående varierar också stort mellan olika individer. Det är därför viktigt att ta hänsyn till individuella riskfaktorer för
att din behandling mot illamåendet ska bli så effektiv som möjligt.
Därför har vi skapat den här sajten med information om behandling med cytostatika, om behandling av illamåendet från
cytostatika samt om vad man kan göra själv för att må så bra som möjligt.
W1297
Den här webbplatsen vänder sig till patienter som söker information om illamående och kräkningar i samband med
cytostatikabehandling. Informationen på webbplatsen ska inte betraktas som fullständig och följaktligen inte ses som en
ersättning för läkarbesök eller annan kontakt med vården. Informationen får inte heller användas som grund för att avbryta eller
fördröja medicinsk behandling. Vid eventuella frågor ska läkare eller annan vårdgivare kontaktas.
Senast uppdaterad 2010-03-29
3

2013-03-07
W1297
W1312 www.alzheimersinfo.se
4

2013-03-07
W1312 www.alzheimerinfo.se
5

2013-03-07
Memantin, Ebixa
W1312
Ang byte från CellCept till
generika…
NBL 935/11
6

2013-03-07
Pressmeddelanden -
dom från Förvaltningsrätten
NBL 946/12
vägledande uttalande om
nedladdning av
kongressrapporter
7

2013-03-07
Överdrivna påståenden eller
superlativ
Uppgift om särskild
ändamålsenlighet ej förankrad i
gällande SPC (art 2, 4)
…unik gelformulering…
…bättre kemisk stabilitet...
…ökad penetration genom…
…fördelar framför Metvix…
…samma behandlingsrutiner..
W1383
Art 2,4,11,12 (23)
8

2013-03-07
Ipren mjuka kapslar - Ipren
2011- 07- 29 12.25
Webbkarta
Får du inte svar på dina frågor här
kontakta gärna oss på Tel: 08-503 385
00 eller via e-mail.
Ipren mjuka kapslar innehåller samma aktiva
substans som Iprentabletter, men når det onda
nästan dubbelt så snabbt tack vare sitt flytande
innehåll i en snabblöslig kapsel.
med-info@its.jnj.com
Aktualitet:
Sidan uppdaterad: 2011-05-02
Skriv ut
Tipsa en vän
Mer information om läkemedlet Ipren finns på www.fass.se
Denna webbplats styrs uteslutande av gällande svenska lagar och förordningar. Se vår sekretesspolicy. Användningen av denna webbplats
utgör ett medgivande av tillämpningen av sådana lagar och förordningar och av vår sekretesspolicy. Din användning av informationen på
denna webbplats sker på villkoren i vårt rättsliga meddelande.
© McNeil Sweden AB 2011. Den här webbplatsen är publicerad av McNeil Sweden AB, som ensamt har ansvaret för innehållet.
Webbplatsen är avsedd för besökare från Sverige. Senast uppdaterad: 2011-05-02
W1286 ”…når det onda nästan dubbelt så snabbt…”
http:/ / www.ipren.se/ Ipren____1 6924.aspx
Si da 1 av 2
”Snabbt insättande effekt.”
W1335
9

2013-03-07
Överdriven
ändamålsenlighet.
Koppling till myndighetsbeslut
W1384
”…rekommenderas av Socialstyrelsen…”
10

2013-03-07
W1346
”Jordbruksverket rekommenderar…”
"Onbrez har en lägre
produktkostnad än
Spiriva. Onbrez är alltså
uppenbart
kostnadseffektiv jämfört
med Spiriva eftersom det
är billigare och har en
bättre effekt".
TLV 2010-12-11
W1268
11

2013-03-07
Onbrez ingår i läkemedelsförmånen
"I den nu aktuella situationen när
Onbrez visat sig vara minst lika bra eller
bättre än Spiriva, måste Spiriva anses
vara det mest relevanta
jämförelsealternativet.
Onbrez har en lägre produktkostnad än
Spiriva. Onbrez är alltså uppenbart
kostnadseffektivt jämfört med Spiriva
eftersom det är billigare och har en
bättre effekt."
Hälsoekonomisk slutsats från TLVs
subventionsbeslut 20101211
W1283
överklagat
NBL 921/11
Effektivt och säkert…
Art 4.6
12

2013-03-07
W1359 ”Effekten kommer snabbt och varar länge” -”tolereras väl”- ”effektivt, modernt”
…minskar effektivt…
W1357
13

2013-03-07
W1378
W1367 / NBL 952
14

2013-03-07
NBL952/12
Maxalt överklagad. NBL
fastställde ”snabb” men
fällde ”effektivt”
"Snabb lindring av ögonbesvär vid
pollenallergi"
"Snabb och effektiv
symptomlindring
- Effekt inom 15 minuter*
Enkel dosering
- Doseras 2 gånger per dag"
NBL 939/12
15

2013-03-07
”Effekt du kan lita på…”
W1338
”Tillförlitlig G-CSF både på…”
W1358
16

2013-03-07
Tid till effekt och andra
effektmått !
”…redan efter 15 min och
varar upp till 4 timmar”
W1296
17

2013-03-07
"Upptäck effekten av chilifruktens
kapsaicin vid perifer neuropatisk
smärta. En timmes applicering, tre
månaders smärtlindring".
"Med QUTENZA (Kapsaicin)
behandlar du neuropatisk smärta
lokalt – utan kända systemiska
biverkningar och interaktioner."
"Den enkla behandlingen verkar
snabbt och ger patienter lindring i
upp till tre månader."
NBL 953/12
Uppgift om bot eller
fullständig läkning.
Förebyggande
(Art 2/102, 4/104)
18

2013-03-07
W1353
”Förebygger och
behandlar…”
W1285
Art 102, 117
19

2013-03-07
Förstahandsval
Art 4.8
W1339
20

2013-03-07
”Förstahandsval vid start av
TNF-behandling…”
W1369
W1369
21

2013-03-07
Intygande
Art 8/108
Räserdagboken - Välkommen till Räserdagboken!
2011- 12- 27 14:23
St art Dim or Om diarré Tävla Vykort från skit resor Risk fyllda resm ål
Toaparlör för t urist er i nöd
Väl k om m en t i l l Räser d ag b ok en !
Vi vet inte hur det är m ed dig m en de flesta av oss tycker att det är rätt tråkigt att
lägga pengar på en resa till något exotiskt land för att väl där tillbringa hela vistelsen
på hotellrum m ets toalett, hur lyxig den än m å vara. Dim or är ett receptfritt läkem edel
som hjälper m agen att kom m a i balans igen om du har drabbats av diarré. Glöm inte
att addera en ask till din packlista nästa gång du ska ut och resa. Du hittar den
receptfritt på apoteken.
Tävla m ed Räserdagboken.se!
Magsjuk i Marocko eller nära döden i Dubai? Nu kan du
vända något negativt till något positivt.
Skicka in din bästa (eller värsta) magsjukehistoria så
har du chansen att vinna ett presentkort på Ticket
värde 5.000 kr!
W1332
Dimor tatuering, vykort
Art 108
http:/ / www.raserdagboken.se/
Si da 1 av 2
22

2013-03-07
W1332
W1332
23

2013-03-07
Art 10.
dokumentation som ej är allmänt
tillgänglig ska på begäran
tillhandahållas omgående och utan
kostnad
NBL 928/11
Tillhandhållande av dokumentation i ett
upphandlingsförfarande
24

2013-03-07
Art 11.
Vederhäftighet,
utelämnanden,
vilseledande
W1333
25

2013-03-07
W1333 ”Varje extra kilo ökar risken för komplikationer. En viktökning på 1 kg ökar risken för
kranskärlssjukdom med i genomsnitt 5.1%...”
Art 12.
Jämförande icke
rättvisande information
26

2013-03-07
W1328
Onbrez jfr
med Spiriva
Art 13.
Misskreditering
27

2013-03-07
NBL 925/11
Art 17/117.
Minimiinformation
28

2013-03-07
W1320
W1320 Art 17.5
29

2013-03-07
W1385 ”www.facebook.com/PronaxenSverige”
”Mer om Pronaxen…?”
W1385
30

2013-03-07
Vad är Pinex
granulat?
Pinex granulat är paracetamol i ett nytt format som
gör det enkelt att använda vid värk och feber.
De små granulaten smälter snabbt i munnen och är
upplösta när du sväljer. Inget vatten behövs, vilket gör
Pinex granulat mycket praktisk att ta med när
du är på resande fot, t.ex. i skidbacken, på
flyget eller i bilen.
Pinex granulat
för barn
• Enkelt att ge till barn
• Löses snabbt upp i
munnen utan vatten
• God jordgubbssmak
• Pinex 500 mg från 8 år,
250 mg från 4 år
Pinex granulat
för vuxna
• Praktiskt under mötet eller
på resande fot.
• Löses snabbt upp i munnen
utan vatten
• Finns i god cappuccino
eller jordgubbssmak
• Ta en dospåse ur din
ask med Pinex
• Bryt påsen och strö
pulvret på tungan
• Pulvret smälter snabbt
i munnen utan vatten.
Pinex innehåller paracetamol och är ett receptfritt läkemedel vid
tillfällig smärta och feber av lindring art. Undvik risk för överdosering.
Högre doser än rekommenderat medför risk för mycket allvarlig
leverskada. Läkare ska kontaktas om symptomen försämras
eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och 5 dagar vid smärta.
Använd inte Pinex till barn under 2 år i mer än två dygn om inte
läkare förskrivit annat. Pinex tabletter 500 mg (vuxna och barn
över 26 kg), Pinex tabletter 250 mg (vuxna och barn över 20 kg),
Pinex Oral lösning 24 mg/ml (barn 5-40 kg), Pinex Cappuccino,
granulat i dospåse 500 mg (vuxna och barn över 26 kg), Pinex
Jordgubb, granulat i dospåse 500 mg (vuxna och barn över 26
kg), Pinex Jordgubb, granulat i dospåse 250 mg (barn över 20
kg). Läs bipacksedeln noggrant. Actavis AB www.actavis.se.
Art. 17/117 (17.3) Generisk benämning
W1393
Banners
NBL 944/12
31

2013-03-07
OM bannern och webbsidan
tillsammans utgör en reklamenhet
minimiinformation kan återges på
själva webbsidan
MEN
- läkemedelsföretagets namn
- tydlig uppmaning till användaren
att klicka sig vidare till webbsidan
för mera information om
läkemedlet
- information om ett läkemedel
måste alltid anges.
32

2013-03-07
Art 19. Läsbarhet
W1376
Art 19. Läsbarhet
W1388
33

2013-03-07
NBL 954/12
läsbarhet
NBL 955/12
Läsbarhet
34

2013-03-07
Vägledande uttalande NBL 948/12
gällande minimiinformation i reklamfilm för
humanläkemedel
- endast uppgift om beredningsform kan
uteslutas
- uppgifter ska vara lätta att uppfatta.
- text måste visas under så lång tid att den går
att läsa i sin helhet utan svårighet.
● Namn på läkemedelsföretaget
● Kontaktuppgifter (webbadress ok om innehåller hela namnet
på läkemedelsföretaget).
● Att produkten är ett läkemedel
● I förekommande fall: att produkten är ett registrerat
traditionellt växtbaserat läkemedel för användning av en viss
indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som
omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet
av långvarig användning.
● Läkemedlets namn
35

2013-03-07
● Läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk
benämning eller på annat lämpligt sätt anges i artikel 105.
● En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av
informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre
förpackningen.
● Upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska
användas på ett korrekt sätt
● I förekommande fall: Information om att
vaccinationskampanjen är förhandsgranskad och godkänd
Skriftliga uppgifter?
- Satsyta, format
- Teckensnitt, teckenstorlek
- Bakgrundsfärg
- Avstånd mellan tecken, rader, marginaler,
spaltbredd
- Textmassans uppdelning i flera stycken.
- Utrymmen emellan
- Fördelning av text och bild
Avgörande för läsbarhet
36

2013-03-07
Art 33.
Produktinformation
Från: Am... Wes...[mailto:am...wes...@dmtm.se]
Skickat: den 9 januari 2012 16:13
Till: Dr. Q... St... MEC medklin läk Växjö
Ämne: Otsuka Pharma
Hej!
Kontaktar Er på uppdrag av Karin M... från Otsuka Pharma.
Hon önskar få komma och träffa dig över en lunch nu till våren för att informera
lite om vårat preparat Samsca, samt lämna över ett Verbalis-häfte.
Den 24 januari har hon tid mellan 12:00-13:00, skulle det fungera tro?
För bokning går det bra att kontakta mig, antingen via mail
men gärna på telefon 031-348 48 70.
Ha en trevlig kväll!
Med Vänlig Hälsning
Am... Wes...
Bokningssekreterare
Otsuka Pharma
W1334
37

2013-03-07
Art 34.
Terapiinriktad utbildning
Förekomst av produktinfo skall framgå!
Tidsmässig omfattning av olika utbildningsmoment!
W1395
38

2013-03-07
”…Product information and
approval from healthcare
management is needed for
participation…”
Punkt 3.
”A new tool fort managing
Post cataract inflmmation”
Prod info ? Yellox ?
W1363
Art 33, 34
W1314
39

2013-03-07
Art 36.
Olämpliga platser
W1370
40

2013-03-07
W1370
Åsidosättande ?
Tidskriftens,
annonsbyråns fel etc ?
Ändrad praxis?
NBL 656/03 jfr NBL 949/12
41

2013-03-07
W1351. Samma annons igen (W1339 fälld) efter ca 2 mån, nu i tidningen Ä
NBL 940/12
marknadsföring på apotek
42

2013-03-07
§ 21
Upphörandeuppmaning
NBL 958/12
43