SWEDAC
SWEDAC
SWEDAC
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>SWEDAC</strong><br />
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll<br />
Sirkka Ström<br />
Enheten för medicin, miljö och livsmedel
Kravdokument för ackreditering - provningslaboratorier<br />
SS-EN 45001:1989<br />
- Provningslaboratorier – Allmänna krav på verksamhet<br />
SS-EN ISO/IEC 17025:2000<br />
- Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier<br />
SS-EN ISO 15189: 2003<br />
- Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens<br />
SS-EN ISO/IEC 17025: 2005<br />
- Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier
Kravdokument för ackreditering - provningslaboratorier<br />
SS-EN ISO 15189:2007<br />
- In vitro diagnostik – Kliniska laboratorier – Särskilda krav<br />
på kvalitet och kompetens<br />
ISO 15189: 2012<br />
- Medical laboratories – Requirements for quality and competence
Kompetensprövningar<br />
SS-EN ISO/IEC 17043:2010<br />
- Bedömning av överensstämmelse – Allmänna krav för<br />
kompetensprövning (17043:2010)<br />
- EQUALIS<br />
- Livsmedelsverket
Referenslaboratorier<br />
SS-EN ISO 15195: 2004<br />
In vitro-diagnostik – Krav på referenslaboratorier<br />
- I kombination med SS-EN ISO/IEC 17025<br />
- Gäller endast för laboratorier som lämnar ut resultat med<br />
numerisk skala, ej nominell skala
Patientnära analyser<br />
SS-EN ISO 22870:2006<br />
- In vitro-diagnostik – Patientnära analyser – Krav på kvalitet<br />
och kompetens<br />
- I kombination med SS-EN ISO 15189
Drogtester inom arbetslivet<br />
EWDTS<br />
- European Workplace Drug Testing Society<br />
- European Laboratory Guidelines for Leagally Defensible<br />
Workplace Drug Testing<br />
- Kategori 4 dokument enligt EA (European Accreditation)<br />
- Frivilligt<br />
- Anges i beslut
Alkohol- och drogtester i arbetslivet<br />
ALNA – Expert på skadligt bruk i arbetslivet (www.alna.se)<br />
- Riktlinjer för alkohol- och drogtester i arbetslivet<br />
- Bör analyseras av ackrediterade laboratorier<br />
- Swedacs hemsida (www.swedac.se)<br />
- Gå direkt till<br />
- Alkohol- och drogtester i arbetslivet
Forsknings/Utvecklingslaboratorier<br />
Laboratorier som utför tjänster till forskare/forskningslaboratorier<br />
- Ackrediterade för en grundmetod, t.ex. PCR-metodik<br />
- Flexibel ackreditering vid insyn<br />
- Granskar PCR-metoden och valideringsrutiner<br />
- Utföra förändringar inom den specifika grundmetoden<br />
- Genomförda valideringar granskas vid nästa bedömning
Kliniska obduktioner<br />
SS-EN ISO/IEC 17025/SS-EN ISO 15189 <br />
SS-EN ISO 17020: 2012 <br />
- Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av<br />
organisationer som utför kontroll<br />
Ett pilotprojekt
Biobanker<br />
Flera förfrågningar har inkommit till Swedac<br />
- hur inkludera biobanksverksamheten i befintlig ackreditering<br />
- ackreditering av enbart biobanker<br />
Interna diskussioner pågår
Trender<br />
Slå ihop flera befintliga ackrediteringar till en<br />
- olika specialistområden - laboratoriemedicin<br />
- hela landsting<br />
- primärvårdsenheter<br />
Integrerade ledningssystem<br />
Distansarbete<br />
- Positiva effekter<br />
- Negativa effekter
Ackrediteringen ska<br />
Inte tvinga på lösningar<br />
- peka på ev problem och förbättringar<br />
Inte låsa utvecklingen<br />
- om möjligt driva den framåt<br />
Leda till<br />
- förtroende<br />
- utveckling<br />
- effektivitet
Ackrediteringen – hur utveckla
Change language