2008-12-11 Mötesanteckningar - Apotekarsocieteten
2008-12-11 Mötesanteckningar - Apotekarsocieteten
2008-12-11 Mötesanteckningar - Apotekarsocieteten
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Mötesanteckningar <strong>12</strong> november <strong>2008</strong><br />
Fokusgruppen Drug Safety, <strong>Apotekarsocieteten</strong><br />
Deltagare<br />
Namn<br />
Företag / Organisation<br />
Anders Bjerkén<br />
TFS Trialform Support<br />
Anders Palm<br />
TFS Trialform Support<br />
Anna-Lena Svangren<br />
Teva<br />
Arvid Cronlund<br />
Swedish Orphan International<br />
Ingela Ottoson<br />
Läkemedelsverket<br />
Inger Öhlund<br />
TFS Trialform Support<br />
Kristina Ingvar<br />
Novo Nordisk<br />
Margareta Svensson<br />
TFS Trialform Support<br />
Maria Strindelius<br />
Nordic Drugs<br />
Mario Clementi<br />
TFS Trialform Support<br />
Martin larsson<br />
Statens Serum Institute<br />
Olivia Sobejko<br />
BioPhausia AB / BMM Pharma AB<br />
Stefan Mejyr<br />
Biverkningsenheten, Karolinska<br />
Torgny Gustafsson<br />
BioInvent<br />
E-post<br />
anders.bjerken1@tele2.se<br />
anders.palm@trialformsupport.com<br />
anna-lena.svangren@teva.se<br />
Arvid.cronlund@swedishorphan.com<br />
ingela.ottoson@mpa.se<br />
inger.ohlund@trialformsupport.com<br />
kriv@novonordisk.com<br />
margareta.svensson@trialformsupport.com<br />
maria.strindelius@nordicdrugs.se<br />
Mario.Clementi@trialformsupport.com<br />
lss@ssi.dk<br />
olivia.sobejko@bmmpharma.se<br />
stefan.mejyr@karolinska.se<br />
torgny.gustafsson@bioinvent.com<br />
Meddelat förhinder<br />
Emma Wiman, emma.wiman@a-plusscience.com<br />
Fayeza Suleiman, fayeza_suleiman@hotmail.com<br />
Marie Lundström, Marie.Lundstrom@astrazeneca.com<br />
Virpi Tollander, vtollander@celgene.com<br />
1. Nätverkets historik och organisation.<br />
Arvid redogjorde kort för nätverkets historia och bakgrunden till att en fokusgrupp hos<br />
<strong>Apotekarsocieteten</strong> bildades. Kallelse till det aktuella mötet hade skickats ut till de<br />
personer som anmält sig som villiga att aktivt bidraga till nätverkets verksamhet och<br />
kommande aktiviteter. Mötet ansåg inte att det i dagsläget fanns skäl att bilda en<br />
sektion hos <strong>Apotekarsocieteten</strong>. Nätverket skall vara öppet för alla medlemmar i<br />
<strong>Apotekarsocieteten</strong> med intresse för Drug Safety, både från industri, myndigheter och<br />
andra organisationer.<br />
2. Ny styrgrupp<br />
Mötet utsåg en ny styrgrupp bestående av Arvid Cronlund, Ingela Ottoson, Kristina<br />
Ingvar och Olivia Sobejko. Styrgruppens ansvar är tillsvidare:<br />
- att fungera som kontaktpersoner gentemot <strong>Apotekarsocieteten</strong> och på<br />
hemsidan<br />
- att ansvara för att samordna nästa möte/aktivitet<br />
- att se till att hemsidan uppdateras<br />
- att ansvara för medlemsutskick
3. Regionalt nätverk Skåne<br />
Margareta meddelade att de som arbetar i södra Sverige önskar bilda ett<br />
regionalt/sydsvenskt nätverk, främst för att undvika resor till Stockholm för möten.<br />
Synpunkten framfördes att verksamheten bör i möjligaste mån bedrivas som ett (1)<br />
nätverk, även om lokala möten arrangeras.<br />
Efter mötet har meddelats att ett regionalt möte är föreslaget den 5 februari 2009 för<br />
att diskutera bla inspektion, litteratursökning, info från LIFs möte och information från<br />
ett möte i Danmark. Alla medlemmar i fokusgruppen kommer att bjudas in.<br />
4. Aktiviteter<br />
Kommande aktiviteter diskuterades.<br />
a. Hemsida<br />
Hemsidan (www.swepharm.se) bör uppdateras med information om ny<br />
styrgrupp. Protokoll från mötet bör även läggas upp på hemsidan. Arvid<br />
ansvarar för uppdatering.<br />
b. Medlemsregister och medlemsutskick<br />
Medlemsregistret är inte aktuellt, senaste uppdateringen skedde gissningsvis<br />
våren 2007 vid förra aktiviteten. Ingela tar kontakt med <strong>Apotekarsocieteten</strong><br />
för att undersöka status för registret. Ett utskick skall göras, förslagsvis till alla<br />
<strong>Apotekarsocieteten</strong>s medlemmar, med information om och inbjudan till att<br />
vara med i Fokusgruppen. Utskicket skall distribueras i början av 2009. Olivia<br />
tar fram ett förslag till meddelande som distribueras till styrgruppen.<br />
c. Nätverksträff, kommande aktiviteter<br />
Mötet var överens om att ordna en nätversträff dagen innan<br />
Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 2009. Ingela framförde att från<br />
Läkemedelsverkets sida är dagen efter farmakovigilansdagen att föredra.<br />
Styrgruppen ansvarar för att ordna denna aktivitet. Det diskuterades om en<br />
kvällsaktivitet eller dagsaktivitet (heldag/halvdag) var att föredra, inget beslut<br />
fattades. Följande förslag till aktiviteter/diskussionspunkter framfördes:<br />
- Farmakovigilansinspektioner<br />
- Risk Management Plans<br />
- Signaldetektering<br />
- Studiebesök<br />
- Outsourcing av klinisk prövning, problem med flera CRO<br />
- PUL, datainspektionen, export av personuppgifter<br />
- Developmental Safety Update Reports (DSUR)<br />
- Tolkning av Volym 9A<br />
- QPPV<br />
- Besök / presentation av WHO-UMC<br />
- <br />
d. Utbildningar<br />
Stefan berättade om nuvarande grundkurs i Farmakovigilans som initierats<br />
med hjälp av fokusgruppen, nästa kurstillfälle planeras till våren 2009.<br />
Önskemål till ytterligare kurser finns. Nätverket bör diskutera behov av och<br />
möjligheter till utbildningar vid kommande möten.<br />
Vid protokollet, Arvid Cronlund
Change language