Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
finns i dag och som i hög grad bygger på resultat från djurtester. Vi tror att utveckling<strong>en</strong> av <strong>en</strong><br />
ny toxikologi i framtid<strong>en</strong> kommer att bli mycket viktig och att d<strong>en</strong> på sikt kommer att påverka<br />
riskminskningsarbetet <strong>en</strong>ligt Reach, inte minst registreringskrav<strong>en</strong>.<br />
Eftersom d<strong>en</strong>na utveckling är så betydelsefull tycker vi att de finns skäl att ge <strong>en</strong> kort<br />
bakgrundsbeskrivning innan vi drar några slutsatser om konsekv<strong>en</strong>serna för Reach.<br />
Alternativa tester, QSAR och annan ”ny toxikologi”<br />
D<strong>en</strong> traditionella toxikologin syftar till att i ett första steg bedöma de farliga eg<strong>en</strong>skaperna hos<br />
<strong>en</strong> kemikalie. Detta sker bl.a. g<strong>en</strong>om tester. Eftersom tester på människa inte är möjliga<br />
bygger toxikologin när det gäller hälsofarliga eg<strong>en</strong>skaper i stor utsträckning på att ”översätta”<br />
testresultat om skadliga effekter från djur till människa med tillämpning av <strong>en</strong> toxikologisk<br />
metodik som har utvecklats under lång tid. Testbilagorna i Reach (bilaga VII-X) kan sägas<br />
beskriva d<strong>en</strong>na metodik, särskilt när det gäller högvolymämn<strong>en</strong>. De innehåller teststrategier<br />
för olika farliga eg<strong>en</strong>skaper, dvs. om ett <strong>en</strong>kelt test indikerar <strong>en</strong> farlig eg<strong>en</strong>skap kan man<br />
behöva gå vidare med mer avancerade tester, som kan vara resurskrävande och innebära<br />
testning på djur 35 .<br />
Användning av djurtester har ifrågasatts i många sammanhang. Reach förbjuder upprepning<br />
av djurtester och har som målsättning att begränsa sådana tester så långt det går. Annan<br />
lagstiftning har liknande eller längre gå<strong>en</strong>de begränsningar. Enligt kosmetikadirektivet<br />
76/768/EEG gäller förbud mot att släppa ut produkter på marknad<strong>en</strong> som har blivit testade på<br />
djur. Förbudet träder i kraft stegvis till år 2013. Kommission<strong>en</strong> har dock nylig<strong>en</strong> i <strong>en</strong> rapport 36<br />
konstaterat att det för några effekter/resultatmått ännu inte finns testmetoder utan djurförsök,<br />
trots att man lagt ner stora ansträngningar på att utveckla alternativ.<br />
Det pågår ett int<strong>en</strong>sivt forsknings- och utvecklingsarbete när det gäller nya alternativa<br />
metoder och teststrategier. Enbart i <strong>EU</strong> (6:e och 7:e ramprogrammet) har 140 miljoner Euro<br />
betalts ut i olika forskningsprojekt. USA:s vet<strong>en</strong>skapsakademi utarbetade år 2007 på initiativ<br />
från miljömyndighet<strong>en</strong> (EPA) <strong>en</strong> vision och <strong>en</strong> strategi för toxikologi i det 21:a århundradet<br />
(Tox21) 37 , som resulterat i ett program med projekt som tillförts ännu större resurser.<br />
Tox 21 är ett samarbete mellan de stora amerikanska myndigheterna som är inblandade i<br />
riskbedömningar 38 . Inom ram<strong>en</strong> för flera projekt strävar man efter att utveckla framtid<strong>en</strong>s<br />
testmetoder. Där föreslås ett paradigmskifte inom toxicitetstestning där de s<strong>en</strong>aste<br />
vet<strong>en</strong>skapliga landvinningarna utnyttjas. Enligt strategin ska man utveckla kunskap<strong>en</strong> om<br />
verkningsmekanismerna bakom toxiska reaktioner (”pathways”). Man förutser <strong>en</strong><br />
kombination av moderna metoder såsom cellbaserade tester, kemiska<br />
analysmetoder, datorbaserade metoder och g<strong>en</strong>omik vid utvärdering av kemikaliers risker.<br />
Tester ska kunna göras storskaligt i automatiserade system med robotar, som huvudsaklig<strong>en</strong><br />
testar på mänskliga celler och vävnadssystem. Avsikt<strong>en</strong> är att de automatiserade testsystem<strong>en</strong><br />
också ska göra det möjligt att testa ämn<strong>en</strong> i betydligt fler dosintervaller och att testa<br />
kombinationer av kemikalier, vilket är mycket betydelsefullt.<br />
I Tox21 kan djurtester ingå som delar i teststrategier när det inte finns alternativ. Det finns<br />
dock <strong>en</strong> förhoppning om att på längre sikt (15-20 år) helt kunna undvika djurförsök vid<br />
toxikologisk testning. Inom projektet har man gjort bedömningar (”scre<strong>en</strong>ing”) av ca 2500<br />
ämn<strong>en</strong>. Man har börjat gå ig<strong>en</strong>om 10 000 kemikalier i ca 50 s.k. high-throughput assays. För<br />
35 Jfr ECHA, The Use of Alternatives to Testing on Animals for the REACH Regulation, 2011<br />
36 Meddelande KOM(2011) 558 slutlig.<br />
37 “Toxicity Testing in the 21 st C<strong>en</strong>tury: A Vision and a Strategy” (http://htpconsortium.wordpress.com)<br />
38 Se www.epa.goc/ncct/tox21<br />
55