Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

ämnen totalt. Om man från denna mängd undantar de ämnen som hanteras i mängder över 1
ton och som ska registreras, återstår åtminstone 50 000 ämnen i kategorin under 1 ton.
Innebörden av lågvolymkraven
För att man ska kunna bedöma riskerna med ett ämne krävs att man har kunskap om vilka
skadliga effekter eller särskilda egenskaper i övrigt (”end points”) som ämnet har. För en
fullständig registrering enligt de strängaste kraven i Reach (>1000 ton) krävs som huvudregel
att testdata redovisas som avser ett stort antal fysikalisk-kemiska end points, toxikologiska
end points och ekotoxikologiska end points 32 . De informationskrav som gäller för
lågvolymämnen i intervallet 1-10 ton är mycket lägre och går inte att jämföra med denna nivå.
Reglerna för lågvolymämnen finns i artikel 12 samt i bilagorna III och VII och XI i Reach. De
kan sammanfattas enligt följande:
• för ”nya ämnen” (icke infasningsämnen) gäller informationskrav enligt bilaga VII.
• för ämnen som redan finns på marknaden (infasningsämnen) krävs som huvudregel
endast information om fysikalisk-kemiska egenskaper,
• om ett infasningsämne antingen kan förmodas vara mycket hälsoskadligt/miljöskadligt
eller kan förmodas ha farliga egenskaper och dessutom har en spridd/diffus användning
(se bilaga III), gäller informationskraven enligt bilaga VII i sin helhet för detta ämne.
Ett ämne kan ”förmodas” ha en viss farlig egenskap ”med tillämpning av QSAR eller på
andra sätt”, dvs. med alternativa metoder till toxikologiska tester.
Hur många infasningsämnen som enligt bilaga III kommer att omfattas av datakrav avseende
hälsa/miljö är svårt att förutse. Något eller några hundratal ämnen varje år kan komma att
omfattas av informationskraven i bilaga VII eftersom de betraktas som nya ämnen som ska
registreras före tillverkning/import och saluförande. Vid den registrering som ska ske år 2018
kommer data om hälsa/miljö att lämnas om ett stort antal infasningsämnen, men antalet blir
troligen begränsat i jämförelse med det totala antalet ämnen i denna kategori (över 20 000).
Om tester behövs ska de enligt artikel 13.3 utföras enligt de testmetoder som är godkända
enligt en särskild kommissionsförordning 33 . Bilaga XI innehåller riktlinjer för när man som
registrant enligt Reach kan avvika från de krav som ställs upp i bilaga VII genom att använda
information från alternativa källor. Det kan gälla fall då man har adekvata data från tester,
men dessa inte uppfyller kraven i kommissionsförordningen. Det kan också röra sig om
tillämpning av modeller för kvantitativa eller kvalitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR),
resultat från tillämpning av s.k. in vitro-metoder, analyser från grupperingar av ämnen t.ex.
baserade på strukturlikhet eller fall då ämnet används på ett sätt som gör att exponering kan
uteslutas under hela livscykeln.
Vad behöver förbättras i lågvolymkraven?
För att bedöma om ett ämne har farliga egenskaper behöver man bl.a. resultat från
toxikologiska och ekotoxikologiska tester. Inom kemikaliekontrollen har man tidigare i EU
och på internationell nivå inom OECD definierat något som skulle kunna kallas ett ”base set”
av testresultat som behövs för att kunna göra en rimlig första bedömning av ett ämnes
farlighet innan det släpps ut på marknaden. De krav på data och annat underlag som gäller för
lågvolymkemikalier enligt bilaga VII uppfyller inte dessa krav. De krav som ställs på
32 Exakt vilka testresultat som ska redovisa kan variera beroende på det enskilda fallet. I vissa fall måste tester på
ryggradsdjur godkännas av kemikaliemyndigheten innan de får utföras.
33 Kommissionens förordning (EU) nr 440/2008.
53