Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

Är kosmetikareglerna fullständigt harmoniserade?
Enligt artikel 9 i kosmetikaförordningen får medlemsstaterna inte hindra att produkter släpps
ut på marknaden av skäl som sammanhänger med kraven i förordningen, om förordningens
krav är uppfyllda. När det gäller påverkan på människors hälsa vid användning av KoHprodukter
är det med hänsyn till hur förordningen är uppbyggd tydligt att det inte finns
utrymme för avvikande nationella åtgärder, t.ex. förbud mot ett ämne, utöver möjligheten till
åtgärder i nödsituationer enligt artikel 27. Detta torde gälla även om ämnet inte hör till de
kategorier som är särskilt reglerade genom positivlistor (bilaga IV-VI).
Däremot är det inte lika enkelt att säga att förordningen har en harmoniserande verkan när det
gäller miljöaspekter av KoH-produkter eller ingredienser till sådana produkter. Miljöpåverkan
kan knappast sägas vara ”skäl som sammanhänger med kraven i förordningen”, eftersom
miljöeffekter inte alls bedöms enligt förordningen. Detta blir ännu tydligare med punkt 5 i
ingressen, som säger att miljöaspekter på ämnen i KoH-produkter regleras genom Reach och
följaktligen inte av kosmetikaförordningen.
I det följande diskuterar vi hur kosmetikaförordningen skulle kunna utvecklas när det gäller
miljöaspekter och tar inte slutlig ställning till frågan om i vilken utsträckning förordningen är
fullständigt harmoniserad vad gäller miljöpåverkan. Liknande frågeställningar aktualiseras
dock av reglerna om medicintekniska produkter (kap. 7.4).
Tillämpningsområdet - miljöaspekter
Under utarbetandet av den nya kosmetikaförordningen föreslog Sverige att miljöaspekter
skulle tas in i kosmetikabestämmelserna. Stödet från andra parter för Sveriges förslag var
dock inte tillräckligt för att förslaget skulle gå igenom. Det svenska initiativet ledde dock till
att ett skäl (nr 5) om miljöaspekter lades in i förordningen. I skälet görs en hänvisning till att
”Reach ska behandla miljöproblem från ingredienser i kosmetiska produkter”.
Regleringen av allmänkemikalier i Reach innehåller några begränsade undantag för KoHprodukter,
men i huvudsak tillämpas Reach för sådana produkter och ingredienser till
produkterna. Undantagen avser produktinformation för KoH-produkter (artikel 2.4 punkt 6)
och hälsoriskbedömningen av ämnen som används i KoH-produkterna (artikel 14.5 b, artikel
56.5 a och artikel 67.2). I dessa fall ska kosmetikareglerna och inte Reach tillämpas. Således
krävs inte säkerhetsdatablad för KoH-produkter. När det gäller begränsningar och förbud
enligt Reach bilaga XVII gäller ett av förbuden uttryckligen även för kosmetika (nonylfenol,
punkt 46), medan det i två fall finns undantag där det sägs att kosmetikareglerna ska tillämpas
i stället för Reach (CMR-ämnen, punkt 28-30 och vissa lösningsmedel, punkt 32-38). I övrigt
gäller flertalet förbud eller begränsningar i Reach särskilt angivna användningar av ett ämne,
och de reglerar således inte andra användningar som inte är särskilt utpekade i Reach-texten. I
några fall finns det dock totalförbud för ämnen i bilaga XVII, och sådana förbud gäller
givetvis även för användning i KoH-produkter.
Kraven på registrering enligt Reach gäller således även för ämnen som används som
ingredienser till KoH-produkter. En miljöriskbedömning av sådana ämnen ska göras i
registreringen och redovisas i en kemikaliesäkerhetsrapport.
Behovet att uppdatera ämneslistorna
I kosmetikabestämmelserna från EU finns omfattande och detaljerade ämnesregler. Det finns
en lista med så kallade begränsningsregler som innebär att vissa ämnen endast får användas
under särskilda villkor och begränsningar, till exempel högsta tillåtna halter, endast i vissa
produkttyper eller endast om produkter har varningsmärkning. Det finns även så kallade
122