Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

toxikologiska tester avseende ingrediensernas inneboende egenskaper, dvs. datakrav av den
typ som finns i Reach samt i bekämpningsmedels- och läkemedelsreglerna. Företagen kan
utnyttja befintlig information och får i princip själva bedöma vilka kompletteringar i form av
sådana data som behövs för att deras säkerhetsbedömning ska kunna genomföras. Samtidigt
innehåller reglerna stränga begränsningar som syftar till att fasa ut djurförsök (artikel 18). Det
finns ett förbud mot att undersöka slutprodukter och innehållsämnen på djur
(djurförsöksförbud) och ett förbud mot försäljning av produkter inom EU, där antingen
slutprodukt eller innehållsämnen har testats på djur (försäljningsförbud). Djurförsöksförbudet
gäller sedan september 2004 för slutprodukter och sedan mars 2009 för innehållsämnen eller
kombinationer av innehållsämnen Detta kan innebära en situation där en tillverkare inte kan
använda en ny ingrediens för att de toxikologiska uppgifter som behövs för
säkerhetsbedömningen av ämnet inte kan tas fram på grund av djurtestförbud, utan
tillverkaren blir istället hänvisad till att endast använda innehållsämnen som det redan finns
tillräckligt med toxikologiska uppgifter om.
Försäljningsförbudet gäller sedan mars 2009 för alla djurförsök som testar ingredienser med
avseende på olika hälsoeffekter, med undantag för tester av toxicitet vid upprepad dos,
reproduktionstoxicitet och toxikokinetik. För dessa specifika hälsoeffekter kommer
försäljningsförbudet att införas stegvis, så snart alternativmetoder är validerade och antagna i
EU-lagstiftning under beaktande av OECD:s valideringsprocesser, men med en bortre
tidsgräns i mars 2013, oavsett om alternativmetoder finns tillgängliga eller inte vid detta
datum.
Kommissionen har under 2011 ett uppdrag att utreda om det av tekniska skäl inte går att
ersätta en eller flera av ovan nämnda djurförsökstester fram till år 2013. För att få underlag till
denna utredning har en expertgrupp kartlagt befintliga alternativmetoder och den framtida
utvecklingen av metoder. Kommissionen har också tillsammans med utvalda intressenter
bedömt konsekvenserna av att tillämpa tidsgränsen mars 2013 för ett totalt djurförsöksförbud
och om det kan vara befogat att föreslå en ändring av tidsgränsen 102 .
Vägledning om tillämpning av EU-reglerna från kommissionen
Det finns åtta riktlinjer (guidelines) från kommissionen och en rekommendation (commission
recommendation) som avser de nu gällande reglerna. I fråga om den nya förordningen pågår
arbete med fem riktlinjer om följande områden: produktregister, nanomaterial, CMR-ämnen,
säkerhetsbedömning, oönskade effekter, och det finns en standard om GMP.
6.4.2 Brister och utvecklingsbehov
Nu gällande kosmetikadirektiv kommer år 2013 att ersättas av en EU-förordning som tagits
fram efter flera års arbete i medlemsstater, kommissionen, rådet och parlamentet. Det bedöms
därför inte vara meningsfullt att i dagsläget föreslå stora förändringar i förordningen, särskilt
vad gäller regler som är nya eller ändrade i förhållande till gällande direktiv och därför ännu
inte tillämpats i praktiken. Som exempel på sådana nya eller förändrade regler kan nämnas
regler för nanomaterial och CMR-ämnen. Det förefaller mer meningsfullt att föreslå åtgärder
som rör regler som i mindre grad berörts av arbetet med förordningen.
I det följande tar vi ändå upp några principiella frågeställningar och lämnar några konkreta
förslag till hur reglerna kan utvecklas.
102 KOM(2011) 558 slutlig.
121