Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Det finns alltså inte något godkännandeförfarande för kosmetiska produkter liknande det som<br />
tillämpas för t.ex. läkemedel eller bekämpningsmedel.<br />
Dessa <strong>regler</strong> i direktivet finns i huvudsak kvar i d<strong>en</strong> nya kosmetikaförordning<strong>en</strong> och beskrivs<br />
mer utförligt i det följande (hänvisningar till artiklar och andra bestämmelser avser<br />
förordning<strong>en</strong>, om inget annat anges). Därutöver innebär förordning<strong>en</strong> nya eller ökade krav för<br />
olika aktörer inom produktområdet. De nya krav<strong>en</strong> riktas i första hand till ansvariga företag,<br />
m<strong>en</strong> också till distributörer, kommission<strong>en</strong> och behöriga nationella myndigheter. Krav<strong>en</strong> rör<br />
bland annat förbättrad dokum<strong>en</strong>tation och säkerhetsbedömning, ökad rapportering samt<br />
tydligare ansvarsfördelning.<br />
För att förbereda ikraftträdandet av kosmetikaförordning<strong>en</strong> har ett antal arbetsgrupper bildats<br />
för att ta fram riktlinjer och annat underlag. Arbete pågår inom följande ämnesområd<strong>en</strong>:<br />
Nanomaterial, cosmetovigilance (uppföljning när det gäller oönskade effekter),<br />
produktregister och säkerhetsvärderingar. Sverige deltar för närvarande i <strong>en</strong> arbetsgrupp som<br />
förbereder start<strong>en</strong> av nya produktregistret.<br />
Ansvarig person, produktinformation<br />
En KoH-produkt som släpps ut på marknad<strong>en</strong> måste ha <strong>en</strong> ansvarig person (juridisk eller<br />
fysisk) inom <strong>EU</strong>/EES (produktinformationshållare, PI-hållare) (artikel 4). Ansvaret medför <strong>en</strong><br />
rad skyldigheter, till exempel att vidta korrigerande åtgärder eller dra tillbaka produkter om de<br />
inte uppfyller krav<strong>en</strong> (artikel 5). Vidare ska behörig myndighet på begäran förses med<br />
information och dokum<strong>en</strong>tation och om <strong>en</strong> produkt innebär risk för människors hälsa finns<br />
skyldighet att omedelbart underrätta berörda behöriga myndigheter. D<strong>en</strong> ansvariga person<strong>en</strong><br />
ska hålla ett mer omfattande produktinformationsdokum<strong>en</strong>t (PI) tillgänglig för myndighet<strong>en</strong><br />
att inspektera vid behov (artikel 11). Information<strong>en</strong> ska innehålla produkt<strong>en</strong>s kvantitativa<br />
sammansättning, specifikationer, tillverkningsmetod, säkerhetsbedömning, ev<strong>en</strong>tuella<br />
biverkningar och ev<strong>en</strong>tuell effektbevisning.<br />
Tillverkning<strong>en</strong> ska ske <strong>en</strong>ligt god tillverkningssed (GMP) (artikel 8). Det finns inga specifika<br />
<strong>regler</strong> för GMP, däremot <strong>en</strong> hänvisning till <strong>en</strong> ISO-standard för GMP. För att uppfylla GMPkravet<br />
måste tillverkning<strong>en</strong> i praktik<strong>en</strong> ske i <strong>en</strong> särskild lokal som är anpassad för ändamålet.<br />
Ansvarig person ska dessutom lämna tillräcklig information om de ämn<strong>en</strong> som ingår i<br />
produkt<strong>en</strong> (ramformuleringar), som ska tillhandahållas giftinformationsc<strong>en</strong>tral eller<br />
motsvarande. Avsikt<strong>en</strong> är att underlätta snar och lämplig medicinsk behandling vid olycksfall.<br />
Märknings<strong>regler</strong><br />
Märknings<strong>regler</strong>na innebär i korthet att produkt<strong>en</strong>s förpackning ska vara försedd med utförlig<br />
information (artikel 19), som bl.a. innefattar uppgift om användning<strong>en</strong> och <strong>en</strong> fullständig<br />
innehållsförteckning, med ämnesnamn hämtade från <strong>en</strong> specifik förteckning (”INCI-namn”).<br />
Förordning<strong>en</strong> inför dessutom ett nytt märkningskrav om att ursprungsland ska anges för<br />
importerade produkter.<br />
Säkerhetsbedömning och <strong>regler</strong> för innehållsämn<strong>en</strong> (ingredi<strong>en</strong>ser)<br />
Det är de ansvariga företag<strong>en</strong> (tillverkare och importörer) som har det primära ansvaret för att<br />
produkterna, och indirekt äv<strong>en</strong> ingredi<strong>en</strong>serna, är säkra från hälsosynpunkt. Ett ansvarigt<br />
företag ska göra <strong>en</strong> bedömning av slutprodukt<strong>en</strong>s säkerhet för människors hälsa och företaget<br />
ska då beakta ingredi<strong>en</strong>sernas allmänna toxikologiska profil, kemiska struktur och<br />
exponeringsgrad (artikel 10 och bilaga 1). Exempel på delar som ska ingå i <strong>en</strong><br />
säkerhetsbedömning är:<br />
115
Change language