Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
naturlig väg). Under alla omständigheter är det viktigt att följa förhandlingarna om<br />
kommission<strong>en</strong>s förslag och överväga konsekv<strong>en</strong>serna av att inkludera ämn<strong>en</strong>a.<br />
Läkemedelsverket har i sin rapport från 2011 dragit slutsats<strong>en</strong> att <strong>en</strong> koppling mellan<br />
vatt<strong>en</strong>direktivets <strong>regler</strong> och <strong>regler</strong>na i läkemedelslagstiftning<strong>en</strong> om god tillverkningssed<br />
(GMP) inte är ett lämpliga för att uppnå d<strong>en</strong> <strong>regler</strong>ing via standarder för god tillverkningssed<br />
som man vill uppnå.<br />
Miljökrav i standarder för god tillverkningssed (GMP)<br />
I läkemedelsdirektiv<strong>en</strong> finns utförliga bestämmelser om vad som krävs för att få tillstånd att<br />
tillverka läkemedel. Ett av krav<strong>en</strong> är att tillverkare ska följa god tillverkningssed, GMP, vid<br />
tillverkning av såväl aktiva substanser som delar av eller helt färdiga läkemedel.<br />
Kommission<strong>en</strong> har fått delegation att anta direktiv där det närmare ska anges vad god<br />
tillverkningssed innebär. Kommission<strong>en</strong> har också antagit två sådana direktiv; ett för<br />
humanläkemedel och ett för veterinära läkemedel 99 . För god tillverkningssed vid tillverkning<br />
av aktiva substanser som används som utgångsmaterial har kommission<strong>en</strong> antagit riktlinjer i<br />
<strong>en</strong>lighet med bemyndigand<strong>en</strong> i läkemedelsdirektiv<strong>en</strong> 100 .<br />
För att komma tillrätta med d<strong>en</strong> bristande kontroll<strong>en</strong> av utsläpp i d<strong>en</strong> yttre miljön av<br />
läkemedel och läkemedelssubstanser bör särskilda miljökrav införas. Läkemedelsverket har i<br />
sina tidigare utredningar föreslagit att sådana krav ska införas inom ram<strong>en</strong> för skyldighet<strong>en</strong> att<br />
följa GMP vid tillverkning 101 .<br />
Bestämmelserna om tillverkning och GMP får äv<strong>en</strong> g<strong>en</strong>omslag i tredje land eftersom<br />
tillverkare som vill exportera läkemedel till <strong>EU</strong> är skyldiga att leva upp till tillverkningskrav<br />
som är likvärdiga med dem som gäller inom <strong>EU</strong> för att deras produkter ska få importeras.<br />
G<strong>en</strong>om att lägga <strong>regler</strong> om miljökontroll bland tillverkningsbestämmelserna får dessa därför<br />
<strong>en</strong>ligt Läkemedelsverkets m<strong>en</strong>ing g<strong>en</strong>omslag äv<strong>en</strong> i tredje land.<br />
Läkemedelsverkets förslag är därför att i läkemedelsdirektiv<strong>en</strong> lägga in <strong>en</strong> skyldighet för<br />
tillverkare av läkemedel att följa krav<strong>en</strong> i <strong>en</strong> rättsakt där utsläppsnivåer för vissa substanser<br />
anges. D<strong>en</strong>na skyldighet införs i läkemedelsdirektiv<strong>en</strong> som <strong>en</strong> del i skyldighet<strong>en</strong> att tillämpa<br />
GMP vid tillverkning. En särskild rättsakt där utsläppsnivåerna anges måste också antas.<br />
Enligt Läkemedelsverkets bedömning finns ing<strong>en</strong> befintlig <strong>EU</strong>-rättsakt som lämplig<strong>en</strong> kan<br />
användas för detta syfte, se Läkemedelsverkets rapport ”Underlag för att möjliggöra<br />
initiering<strong>en</strong> av <strong>en</strong> revidering av <strong>EU</strong>-lagstiftning<strong>en</strong> om god tillverkningssed, GMP, med syfte<br />
att lagstiftning<strong>en</strong> äv<strong>en</strong> ska omfatta miljöhänsyn” från juni 2011.<br />
Utgångspunkt<strong>en</strong> för förslaget med <strong>en</strong> ny rättsakt är att i d<strong>en</strong>na ange de läkemedelssubstanser<br />
för vilka det finns vet<strong>en</strong>skapligt stöd för att de behöver kontrolleras samt de utsläppsnivåer<br />
som inte är godtagbara för miljön av dessa substanser. För att få snabbt g<strong>en</strong>omslag är <strong>en</strong> ny<br />
förordning att föredra eftersom d<strong>en</strong> får direkt giltighet i samtliga medlemsstater och inte ska<br />
implem<strong>en</strong>teras i nationell lagstiftning.<br />
När nya krav på kontroll införs är det viktigt att dessa också efterlevs. Tillsyn behöver<br />
bedrivas så att överträdelser upptäcks och kan åtgärdas. En ytterligare fördel med att lägga in<br />
miljökrav inom ram<strong>en</strong> för GMP är att det finns ett uppbyggt och väl fungerande<br />
inspektionssystem för kontroll av tillverkning och GMP i läkemedelsdirektiv<strong>en</strong>. De behöriga<br />
99 Direktiv 91/412/EEG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avse<strong>en</strong>de<br />
veterinärmedicinska läkemedel och direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god<br />
tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.<br />
100 Se http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_<strong>en</strong>.pdf<br />
101 Läkemedelsverkets rapporter 2009 och 2011, jfr fotnot 91.<br />
112