Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

- Miljöriskbedömningarna vid godkännande av läkemedel behöver förbättras och
utvecklas.
- Läkemedel med äldre godkännanden behöver miljöriskbedömas.
- Miljöaspekter måste beaktas i risk/nytta-bedömningen av humanläkemedel.
- Utsläpp från läkemedelstillverkning måste hanteras och begränsas – i EU och
internationellt.
En del tänkbara åtgärder för att hantera dessa problem finns i följande avsnitt.
6.3.4 Förslag till åtgärder
• Vi föreslår att tillämpningsområdet för läkemedelsdirektiven utvidgas till att omfatta
miljöeffekter och att läkemedelsmyndigheterna ska beakta miljöeffekter i den risk/nyttabedömning
som görs när ett läkemedel prövas.
• Vi föreslår att en miljöprövning görs även av läkemedel godkända före år 2005.
• Vi föreslår i enlighet med tidigare förslag från Läkemedelsverket att regler införs inom
EU som anger högsta tillåtna nivåer för utsläpp av miljöskadliga läkemedelssubstanser
vid tillverkning av läkemedel. Genom att anknyta dessa regler till befintliga regler om
god tillverkningssed (GMP), kan de enligt Läkemedelsverkets bedömning få ett
genomslag även i länder utanför EU.
Allmänt
Läkemedelsdirektiven, 2001/82/EG och 2001/83/EG, är direktiv vars främsta syfte är att
värna om folkhälsan samt att göra det utan att hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln
med läkemedel inom gemenskapen, se ingresspunkterna 2 och 3 i båda direktiven. Att delvis
ändra målformuleringen för ett rättsområde, så att även miljöhänsyn blir ett uttalat grundsyfte,
tar lång tid och kan möta motstånd. Denna process har dock påbörjats i och med att kravet på
en miljöriskbedömning nu faktiskt finns i reglerna (och dessutom kan få betydelse när det
gäller veterinärmedicinska medel). Det finns dock goda skäl för att utveckla reglerna för att
bättre hantera miljöaspekter, som redovisats ovan. Man kan i sammanhanget understryka att
hållbar utveckling är en av grundpelarna för EU:s verksamhet och att en hög nivå för
miljöskydd också är en viktig målsättning i fördraget.
Vi föreslår i det följande att reglerna om god tillverkningssed (GMP) ska kompletteras med
vissa krav angående miljöknotroll. Direktiven om GMP är kommissionsdirektiv. Det innebär
att kommissionen har antagit akter med stöd av bemyndiganden i läkemedelsdirektiven.
Enligt fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) får kommissionen anta akter
med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa
icke väsentliga delar av lagstiftningsakten, se art. 290 i fördraget. Det som föreslås nu, tillägg
av ett nytt kontrollområde – med såväl folkhälso- som miljöskyddssyfte – vid
läkemedelstillverkning, är att utsträcka ett sådant bemyndigande för långt. För att uppnå syftet
med förslaget om miljökontroll måste därför ändringar i direktiven 2001/82/EG och
2001/83/EG föreslås.
Enligt fördraget 95 kan en medlemsstat informera kommissionen om ett särskilt problem som
rör folkhälsan uppmärksammas på ett harmoniserat område. Kommissionen ska omedelbart
95 Artikel 114.8 i Fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt.
110