Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

lämplig grupp att börja riskbedöma enligt denna princip eftersom deras verkningsmekanismer
i många fall är kända till skillnad från hur fallet är med industrikemikalier.
I de utredningar som har gjorts av Läkemedelsverket har konstaterats att det är en stor brist att
kunskapen om många läkemedelsubstansers, metaboliters och hjälpämnens ekotoxiska
effekter, omvandling, fördelning och persistens i miljön är för låg.
Miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel för försäljning
Den genomgång som vi har gjort av EU:s regler till skydd för hälsa och miljö visar att
lagstiftningen är ganska heltäckande. De flesta aspekter på riskhanteringen av olika typer av
kemikalier finns behandlade i EU-regler på ett eller annat sätt, även om den praktiska
tillämpningen skulle kunna förbättras. För kemikalier som tillståndsprövas behandlas oftast
både hälso- och miljöaspekter i prövningen (t.ex. bekämpningsmedel). Om miljöeffekterna
inte behandlas av en särskild rättsakt kan de hanteras av annan allmän lagstiftning som
behandlar kemikalierisker, i första hand Reach. Reglerna om godkännande av läkemedel
avviker från detta mönster. Bestämmelserna i Reach gäller till största delen inte. Visserligen
gäller enligt läkemedelslagstiftningen att en miljöriskbedömning ska lämnas in vid ansökan
om godkännande av ett läkemedel, men det finns inga regler som säger att eventuella
miljöproblem som identifieras ska kunna påverka godkännandeprocessen för
humanläkemedel. Miljörisker kan inte vägas in vid nytta/risk-bedömningen vid prövningen
och en ansökan om godkännande kan därför aldrig avslås med hänvisning till miljöskador
som kan uppstå vid användningen. Vid nytta/risk-värderingen av ett veterinärmedicinskt
läkemedel ska däremot även varje risk för oönskade miljöeffekter vid användningen av
läkemedlet beaktas när man tar ställning till om läkemedlet ska godkännas (dock inte
miljöeffekter hänförliga till tillverkningen).
Begränsningsreglerna i Reach skulle teoretiskt kunna användas för att begränsa användningen
av verksamma läkemedelssubstanser. När det gäller utsläpp vid tillverkningen kan direktivet
om industriutsläpp bli aktuellt. Åtgärder via ramdirektivet för vatten kan avse prioriterade
ämnen, där det inte är uteslutet att läkemedelssubstanser ingår. I praktiken är det dock svårt
att tänka sig att ämnen som är verksamma i läkemedel skulle kunna omprövas av en annan
lagstiftning beroende på miljöeffekter. En prövning av miljöaspekter bör göras i första hand
genom läkemedelsreglerna.
Läkemedelsverket har mot denna bakgrund gjort bedömningen att det är en brist att det inte
går att avslå en ansökan om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel om
läkemedlet bedöms medföra för stora risker för miljön i förhållande till den nytta
användningen av läkemedlet kommer att medföra.
Av de utredningar som Läkemedelsverket gjort framgår också att det finns ett behov av flera
och förbättrade miljöriskbedömningar. Bl.a. har äldre läkemedel inte genomgått någon
regelmässig miljöriskbedömning vid godkännandet. Myndigheterna har dock inte någon
rättslig möjlighet att kräva uppdateringar av miljöriskbedömningar eller att kräva att
miljöriskbedömningar görs för äldre substanser.
Vilka är utvecklingsbehoven?
Mot bakgrund av den problematik som har beskrivits ovan och som beskrivs mer utförligt i
Läkemedelsverkets rapporter kan man konstatera att EU:s läkemedelslagstiftning behöver
utvecklas och förbättras. Sammanfattningsvis gäller att:
- Bättre kunskap behövs om läkemedels påverkan på miljön.
109