Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

som återfinns i vår miljö. Detta visar på att läkemedel kan leda till permanenta skador på
vattenlevande djur 93 .
Behovet av kunskap
För att få utökad kunskap på området bedrivs forskning både inom läkemedelsindustrin men
även inom andra organisationer som t.ex. miljöforskningsstiftelsen Mistras program för
läkemedel, MistraPharma. Målet för MistraPharma är att identifiera läkemedel som utgör en
betydande risk för vattenlevande organismer, att föreslå rekommendationer för en förbättrad
avloppsreningsteknik, att föreslå strategier för tidig identifiering av läkemedel som kan utgöra
ett hot mot vattenlevande arter och att stärka nätverket mellan forskare och intressenter inom
området 94 .
Läkemedelsverket pekade i sin utredning från år 2004 (se fotnot 91) på att åtgärder för att
minska läkemedels potentiella påverkan på miljön måste grundas på en kunskap om akuta,
men framför allt långsiktiga effekter, vilken i dagsläget i många fall är mycket
ofullständig. Det finns ett tydligt behov av kunskapsuppbyggnad att bl.a. öka kunskapen om
läkemedelsubstansers, metaboliters och hjälpämnens ekotoxiska effekter, omvandling,
fördelning och persistents i miljön.
Behovet av forskning i syfte att få mer kunskap om miljöriskerna är även något som
MistraPharmas forskare pekar på. En annan viktig frågeställning gäller hur
miljöriskbedömningar av läkemedel utförs. Nu gällande EU-lagstiftning kräver endast
miljöriskbedömningar för nyregistrerade läkemedel. Dessa miljöriskbedömningar baseras på
standardtester och teststrategier som tagits fram för att testa industrikemikalier. Läkemedels
speciella egenskap att kunna interagera med organismer redan i låga koncentrationer och via
specifika verkningsmekanismer gör att standardtester inte alltid är de mest känsliga och
lämpliga för miljöriskbedömningar. Forskarna menar att det idag finns behov av att öka de
regulatoriska testkraven. Att införa krav på tester för nedbrytbarhet och biokoncentration
skulle ge ett betydligt bättre underlag för miljöriskbedömning jämfört med idag (Fick et al
2010, Roos et al manuskript). Dessa data ger en grund för att uppskatta vilken exponering
som kan förväntas i vattenlevande djur och därmed en vetenskapligt baserad, första
riskuppskattning. För läkemedel som inte lätt bryts ned eller som biokoncentrerar bör det ges
möjlighet för de behöriga läkemedelsmyndigheterna att begära ytterligare information. Det
bör noteras att den nya EU-lagstiftningen för industrikemikalier, Reach, inkluderar tester för
nedbrytbarhet och biokoncentration som ett baskrav från lägsta produktionsvolym.
MistraPharmas forskare har också föreslagit att de regulatoriska testkraven bör omfatta såväl
nya som ”gamla” läkemedel, dvs. läkemedel som godkändes innan krav på en obligatorisk
miljöriskbedömning infördes 2005. Det finns i dagsläget inga skäl att tro att de ”gamla”
läkemedlen, som grupp betraktat, skulle vara mindre problematiska i miljön än de nya.
Uppdelningen kan ses som pragmatisk och även här finns en parallell till Reach; när Reach
infördes innebar det att ”nya” och ”gamla” industrikemikalier sammanfördes i ett enda
regelverk med samma testkrav.
Dessutom visar MistraPharmas forskning att det finns skäl att riskbedöma läkemedel med
samma verkningsmekanism samlat. Väletablerade metoder finns för riskbedömning av sådana
blandningar, dessa är dock ännu inte implementerade i lagstiftningar eller riktlinjer. I denna
fråga ligger forskningsfronten långt före den regulatoriska processen. Läkemedel är en
93 Grabic, Brant I and Berg C (2011). Early life progestin exposure caused oocytedevelopment,
oviductalagenesis and sterility in adult Xenopus tropicalis frog. Aquatic Toxicology. 2011 02.003
94 Jfr www.mistrapharma.org.
108