Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

Läkemedelslagstiftningens målsättning kan i huvudsak sägas vara mer kortsiktig, eftersom
den främst ser till den enskilda individens perspektiv. Målet för läkemedelslagstiftningen är
att alla läkemedel ska vara säkra och att de ska ha avsedda terapeutiska funktioner.
Hanteringen av läkemedel i vid mening kan dock ha konsekvenser som inte regleras genom
godkännanden av enskilda läkemedel men som ändå har stor betydelse ur ett
folkhälsoperspektiv och för att säkerställa en giftfri miljö. Ett exempel är risken för utveckling
av antibiotikaresistenta bakterier som kan bli en följd dels av omfattande och delvis oförsiktig
förskrivning, och dels av utsläpp av läkemedelsrester vid tillverkning och via avloppsvatten.
Läkemedelsreglerna är en egen harmoniserad EU-lagstiftning som i huvudsak utesluter
tillämpning av andra kemikalieregler i EU, t.ex. Reach. Det blir då problematiskt att
exempelvis miljöpåverkan som härrör från läkemedelsanvändning inte regleras genom
lagstiftningen. Ur ett försiktighetsperspektiv är det angeläget att lagstiftningen utvecklas och
kompletteras. Sverige kan dock inte agera på egen hand, dels då den svenska
läkemedelslagstiftningen vilar på harmoniserad EU-rätt, dels då tillverkning oftast sker i
andra länder än där läkemedlen används.
Tidigare utredningar
Användningen och utsläppen av kemiska ämnen bidrar till en ständigt växande lista över
kemikalier som vi nu hittar i den akvatiska miljön. Detta beror framför allt på att vissa
kemikalier är svårnedbrytbara och att de har en stor potential att bioackumuleras i levande
organismers vävnader, vilket resulterar i långsiktiga exponeringar för låga koncentrationer
som ger effekter som ibland är svåra att förutse.
Aktiva läkemedelssubstanser är en grupp ämnen som måste tillföras listan av potentiellt
farliga kemikalier när de hamnar i vattenmiljön. Förekomsten av läkemedel i vattenmiljöer
kan i sig vara en anledning till oro, men man måste se längre när man bedömer de potentiella
riskerna med läkemedelssubstanser. De är ju de facto designade för att inverka på biologiska
mekanismer, och dessutom ofta för att vara motståndskraftiga mot nedbrytning för att klara
passagen genom magtarmkanalen, vilket gör att riskerna för påverkan på akvatiska
organismer inte kan avfärdas.
Det är t.ex. redan känt att syntetiskt östrogen från preventivmedel kan orsaka en feminisering
av hanfiskar som lever i vatten som är förorenade med utsläpp från kommunala reningsverk.
Kunskaperna om vilka allvarliga effekter andra läkemedel kan ha på vattenlevande
organismer är i dag väldigt begränsad.
Mot den bakgrunden har frågan om förbättrade EU-regler på läkemedelsområdet utretts av
bl.a. Läkemedelsverket i ett antal utredningar sedan år 2004 91 . Frågan om miljöpåverkan från
läkemedel är alltså inte ny. Vi ger i det följande en allmän bakgrundsbeskrivning och tar upp
de förslag till ändrade EU-regler och andra internationella regler som redovisats i dessa
utredningar och som närmast relaterar till miljömålet en Giftfri miljö.
91 Se bl.a. följande rapporter:
- Miljöpåverkan från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter, Läkemedelsverket 2004.
- Avloppsreningsverkens förmåga att ta hand om läkemedelsrester och andra farliga ämnen,
Naturvårdsverket rapport 5794, 2008.
- Redovisning av regeringsuppdrag gällande möjligheten att skärpa miljökrav vid tillverkning av
läkemedel och aktiv substans, Läkemedelsverket 2009.
- Underlag för att möjliggöra initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed,
GMP, med syfte att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn, Läkemedelsverket 2011.
105