Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

medlemsstat tillfälligt förbjuda försäljningen av läkemedlet på sitt territorium i avvaktan på
gemenskapsbeslutet (art. 40). Omständigheten att ett läkemedel kräver särskild försiktighet av
veterinärer för att undvika onödig risk för miljön kan medföra att läkemedlet receptbeläggs
(art. 67). Den som får ett läkemedel godkänt ska fortlöpande övervaka användningen av
läkemedlet för att upptäcka och rapportera eventuella risker som uppstår. Vid denna
rapportering ska även potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av
läkemedlet ingå (art. 73).
Direktivet 2001/83/EG om humanläkemedel innehåller färre bestämmelser om miljöhänsyn.
Vid ansökan om godkännande ska uppgift lämnas om potentiella miljörisker som läkemedlet
kan medföra och en miljöriskbedömning ska ges in (art. 8.3 g och 8.3 ca). Det finns riktlinjer
för hur miljöriskbedömningen ska göras. 88 Enligt humanläkemedelsdirektivet får miljörisker
inte vägas in vid bedömningen av ett läkemedels risker i förhållande till den nytta
användningen medför (art. 1.28 och 1.28a). Miljörisker kan därför inte medföra att en
ansökan om godkännande avslås. Även för humanläkemedel kan en medlemsstat, inom ramen
för gemenskapsprocedurerna, vägra att erkänna en annan medlemsstats godkännande eller
utredning av ett läkemedel men då enbart med hänvisning till att den gör bedömningen att det
föreligger en potentiell allvarlig risk för människors hälsa. Liksom för veterinärmedicinska
läkemedel inleds då ett samordningsförfarande. Det finns även en motsvarighet till
regleringen i veterinärdirektivets art. 40 i humanläkemedelsdirektivets art. 36 (från och med
den 21 juli 2012 i art. 107i). Även för åtgärder enligt denna artikel ska orsaken vara skyddet
för folkhälsan. Det finns en omfattande reglering angående skyldigheten för den som har fått
ett humanläkemedel godkänt för försäljning att genomföra säkerhetsuppföljning av
läkemedlet efter godkännandet. Några regler angående miljöhänsyn återfinns inte i de
bestämmelserna (direktivets avdelning IX).
I båda direktiven (art. 95a i direktiv 2001/82/EG och art. 127b i direktiv 2001/83/EG) anges
att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamlande av oanvända
läkemedel eller läkemedel vilkas sista förbrukningsdag har gått ut.
Regler avseende barn, gravida och ammande
För godkända humanläkemedel är det främst i reglerna för produktinformation som barn
omnämns särskilt. Det ska i sammanfattningen av produktens egenskaper (art. 11), märkning
(art 54) och bipacksedel (art. 59) anges särskilda anvisningar för barn när det är nödvändigt.
Det ska bl.a. anges i märkningen att läkemedel ska förvaras utom räckhåll för barn. Vid
marknadsföring får material som uteslutande eller i första hand riktar sig till barn inte ingå.
För gravida och ammande ska det anges i sammanfattningen av produktens egenskaper och
bipacksedeln om några särskilda hänsyn ska tas. Vid framtagandet av dokumentation som ska
ges in i ansökan om godkännande av läkemedel ska patienter som löper förhöjd risk, t.ex.
barn och gravida kvinnor, anges särskilt (bilaga I, del I, 5.2 samt 5.2.5.1).
Det har länge varit ett problem inom EU att läkemedel inte utvecklats specifikt för barn. Barn
har i stor utsträckning förskrivits läkemedel som tagits fram, utprövats och godkänts för att
användas av vuxna, fast i mindre doser. Genom Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning 89 , den s.k. barnförordningen, har
förfaranden instiftats som ålägger den som vill ha ett läkemedel godkänt att även utreda
88 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1
89 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för
pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv
2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, EUT L 378, 27.12.2006, s. 1, Celex 32006R1901.
103