Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

eller så kan någon av de två gemenskapsprocedurer som leder till godkännande i fler
medlemsstater användas.
Den ena gemenskapsproceduren, den decentraliserade proceduren (DCP), är tillämplig på nya
läkemedel som inte är godkända någonstans inom EU. Ansökan om godkännande ges in till
läkemedelsmyndigheterna i de medlemsstater i vilka man vill ha ett godkännande. Sökanden
väljer själv vilka och hur många länder som ska ingå i proceduren. En av dessa medlemsstater
väljs ut till referensmedlemsstat. Det blir myndigheten i referensmedlemsstaten som ansvarar
för utredningen av ansökan och som leder proceduren fram till ett bifall eller ett avslag.
Den andra gemenskapsproceduren, proceduren för ömsesidigt erkännande, MRP (mutual
recognition procedure), är tillämplig när läkemedlet redan är godkänt i någon (eller några)
medlemsstater och sökanden vill ha godkännande i ytterligare en eller flera medlemsstater.
Liksom i DCP väljer sökanden själv hur många och vilka länder som ska ingå i proceduren.
Det land som redan godkänt läkemedlet är referensmedlemsstat med samma ansvar som vid
DCP. Om läkemedlet redan är godkänt i flera medlemsstater väljer sökanden vilken av dessa
som ska vara referensmedlemsstat. Den här proceduren är tvingande i de fall ett läkemedel är
godkänt någonstans inom gemenskapen.
Det tredje alternativet enligt läkemedelsdirektiven är att ansöka om godkännande i en
medlemsstat genom en nationell ansökan, den nationella proceduren. Det innebär att ansökan
endast ges in till en medlemsstat och ansökan utreds och bedöms följaktligen enbart av den
medlemsstaten. En förutsättning för detta val är att läkemedlet ifråga inte redan är godkänt i
någon annan medlemsstat eftersom proceduren för ömsesidigt erkännande då är obligatorisk.
Om oenighet uppstår mellan medlemsstater vid utvärderingen av en läkemedelsansökan finns
särskilda förfaranden för hur man ska gå tillväga fastlagda i direktiven. Bestämmelserna om
gemenskapsprocedurerna och dessa förfaranden finns i direktiv 2001/82/EG i artiklarna 31-43
och i direktiv 2001/83/EG i artiklarna 27-39.
Regler avseende miljö
I det s.k. veterinärmedicinska direktivet, 2001/82/EG, finns bestämmelser om att hänsyn ska
tas till ett läkemedels miljöpåverkan vid bedömningen av om läkemedlet ska godkännas eller
inte (art. 1.19 och 1.20). Om miljörisken bidrar till att riskerna bedöms vara större än nyttan
med läkemedlet kan ansökan om godkännande avslås. En ansökan om godkännande för
försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska bl.a. innehålla uppgifter om potentiella
risker som läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs och växters hälsa
(art. 12.3 g). Den ska även innehålla en miljöriskbedömning där miljöpåverkan ska studeras
och särskilda bestämmelser för att minska den ska utarbetas (art. 12.3 j). Det finns riktlinjer
utfärdade för hur miljöriskbedömningen ska göras. 87
Enligt det veterinärmedicinska direktivet kan en medlemsstat, inom ramen för
gemenskapsprocedurerna, vägra att erkänna en annan medlemsstats godkännande eller
utredning av ett läkemedel med hänvisning till att den gör bedömningen att det föreligger en
potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (se art. 33). Ett
samordningsförfarande inleds då för att hitta en gemensam lösning på hur ansökan om
godkännande ska behandlas. När ett läkemedel godkänts enligt ett gemenskapsförfarande ska
en medlemsstat som finner att läkemedlet bör återkallas eller villkoren för godkännandet
ändras, på grund av hänsyn till skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön,
hänskjuta frågan till EMA. I undantagsfall, om skyndsamma åtgärder är nödvändiga, kan en
87 CVMP/VICH/592/98, CVMP/VICH/790/03, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
102