Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Reach mot CMR-ämn<strong>en</strong> för konsum<strong>en</strong>tanvändning (punkt 28-30) och mot vissa uppräknade<br />
lösningsmedel (punkt 32-38) gäller dock inte läkemedel. Reglerna i CLP om klassificering<br />
och märkning gäller inte läkemedel m<strong>en</strong> däremot ingredi<strong>en</strong>ser till läkemedel. Dessa ska därför<br />
klassificeras och - om de har farliga eg<strong>en</strong>skaper – märkas och anmälas till klassificerings- och<br />
märkningsregistret <strong>en</strong>ligt CLP (artikel 39-42).<br />
Det finns tre c<strong>en</strong>trala rättsakter i <strong>EU</strong> som <strong>regler</strong>ar förutsättningarna för att läkemedel ska få<br />
tillverkas och försäljas. Dessa är Europaparlam<strong>en</strong>tets och rådets förordning (EG) nr 726/2004<br />
av d<strong>en</strong> 31 mars 2004 om inrättande av gem<strong>en</strong>skapsförfarand<strong>en</strong> för godkännande av och tillsyn<br />
över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av <strong>en</strong> europeisk<br />
läkemedelsmyndighet 83 , Europaparlam<strong>en</strong>tets och rådets direktiv 2001/83/EG av d<strong>en</strong> 6<br />
november 2001 om upprättande av gem<strong>en</strong>skaps<strong>regler</strong> för humanläkemedel 84 samt<br />
Europaparlam<strong>en</strong>tets och rådets direktiv 2001/82/EG av d<strong>en</strong> 6 november 2001 om upprättande<br />
av gem<strong>en</strong>skaps<strong>regler</strong> för veterinärmedicinska läkemedel 85 .<br />
Läkemedel är således <strong>en</strong> kategori av kemiska produkter som omfattas av <strong>en</strong> <strong>EU</strong>-lagstiftning<br />
som är harmoniserad i stora delar. I fråga om andra aspekter på läkemedelsanvändning, som<br />
miljöpåverkan vid tillverkning av läkemedel, skyddet för vatt<strong>en</strong> och avfallshantering gäller<br />
det allmänna<br />
Direktiv<strong>en</strong> 2001/82/EG och 2001/83/EG<br />
Läkemedelsdirektiv<strong>en</strong> innehåller bl.a. definition<strong>en</strong> av läkemedel, vad som krävs för att ett<br />
läkemedel ska få säljas, dokum<strong>en</strong>tationskrav för godkännande, <strong>regler</strong> om tillverkning och<br />
import, partihandel, marknadsföring och informationslämnande, säkerhetsuppföljning av<br />
godkända läkemedel, märkning av läkemedelsförpackningar och bipacksedlars innehåll,<br />
kriterier för att ett läkemedel ska vara receptbelagt och tillsyns<strong>regler</strong>.<br />
Godkännande för försäljning av läkemedel<br />
För att ett läkemedel ska få marknadsföras och försäljas inom <strong>EU</strong> måste <strong>en</strong>ligt huvudregeln <strong>en</strong><br />
behörig myndighet ha utfärdat ett godkännande för försäljning av läkemedlet.<br />
Förordning<strong>en</strong> (EG) nr 726/2004 <strong>regler</strong>ar bl.a. hur läkemedel kan godkännas <strong>en</strong>ligt det s.k.<br />
c<strong>en</strong>trala godkännandeförfarandet. Det förfarandet administreras av d<strong>en</strong> Europeiska<br />
läkemedelsmyndighet<strong>en</strong>, European Medicines Ag<strong>en</strong>cy, EMA. Beslut om sådana<br />
godkännand<strong>en</strong> fattas av kommission<strong>en</strong> i <strong>en</strong>lighet med det så kallade granskningsförfarandet<br />
<strong>en</strong>ligt parlam<strong>en</strong>tets och rådets förordning (<strong>EU</strong>) nr 182/2011 86 . Beslut<strong>en</strong> får giltighet i alla<br />
medlemsstater. Många materiella <strong>regler</strong> för ansökningar <strong>en</strong>ligt det c<strong>en</strong>trala<br />
godkännandeförfarandet återfinns i de två direktiv<strong>en</strong> om humanläkemedel och<br />
veterinärmedicinska läkemedel.<br />
Om d<strong>en</strong> som vill ha ett läkemedel godkänt för försäljning ansöker om ett godkännande i<br />
<strong>en</strong>lighet med något av läkemedelsdirektiv<strong>en</strong> (2001/82/EG och 2001/83/EG) kan d<strong>en</strong>ne välja<br />
hur omfattande godkännandet ska bli. Anting<strong>en</strong> kan läkemedlet bli godkänt i <strong>en</strong> medlemsstat<br />
83 <strong>EU</strong>T L 136, 30.4.2004, s. 1, Celex 32004R0726.<br />
84 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083.<br />
85 EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0082.<br />
86 Europaparlam<strong>en</strong>tets och rådets förordning (<strong>EU</strong>) nr 182/2011 av d<strong>en</strong> 16 februari 2011 om fastställande av<br />
allmänna <strong>regler</strong> och principer för medlemsstaternas kontroll av kommission<strong>en</strong>s utövande av sina<br />
g<strong>en</strong>omförandebefog<strong>en</strong>heter, <strong>EU</strong>T L 55, 28.2.2011, s. 13, Celex 32011R0182.<br />
101
Change language